- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02702375
Metanálisis de fuentes alimentarias importantes de azúcares y enfermedades cardiometabólicas incidentes
Relación de importantes fuentes alimenticias de azúcares con enfermedades cardiometabólicas incidentes: una serie de revisiones sistemáticas y metanálisis para informar las pautas, la política de salud pública y el diseño de investigación futura
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: Los azúcares se han convertido en uno de los objetivos de salud pública más importantes. La atención se ha centrado en el papel especial de la fructosa en función de sus respuestas bioquímicas, metabólicas y endocrinas únicas. Estos mecanismos, sin embargo, no se han traducido en efectos clínicamente significativos en las comparaciones de calorías con otras fuentes de carbohidratos. Las bebidas endulzadas con azúcar (SSB, por sus siglas en inglés) parecen ser un caso especial. Mientras que grandes estudios prospectivos de cohortes han mostrado una relación consistente de las bebidas azucaradas con la incidencia de obesidad, diabetes, síndrome metabólico (MetS), hipertensión, cardiopatía coronaria (CHD), accidente cerebrovascular y gota, no se han demostrado asociaciones al modelar los azúcares totales (con el excepción de la gota) u otras fuentes alimenticias de azúcares agregados/libres, como jugos de frutas puros, yogur o incluso dulces. En ausencia de una señal clara para los azúcares solos, no está claro si las asociaciones observadas para las bebidas azucaradas se mantienen para otras fuentes alimenticias importantes de azúcares.
Necesidad de una revisión: dado que las pautas dietéticas y las políticas de salud pública se han desplazado hacia recomendaciones basadas en patrones alimentarios y dietéticos, la falta de síntesis y traducción de alta calidad del papel de las diferentes fuentes alimentarias de azúcares en las enfermedades cardiometabólicas representa un llamado urgente para obtener pruebas más sólidas. para apoyar el desarrollo de directrices.
Objetivos: Para aprovechar nuestro trabajo anterior, realizaremos una serie de revisiones sistemáticas y metanálisis para comparar fuentes alimenticias importantes de azúcares agregados/libres (SSB, jugo de fruta puro, yogur, dulces, cereales, etc.). en su relación con enfermedades cardiometabólicas incidentes.
Diseño: nuestra serie propuesta de revisiones sistemáticas y metanálisis seguirá el mismo protocolo exitoso que usamos para nuestra síntesis de conocimiento anterior financiada por CIHR sobre fructosa y riesgo cardiometabólico (clinicaltrials.gov, NCT01363791). Las síntesis de conocimientos se realizarán de acuerdo con el Manual Cochrane para Revisiones Sistemáticas de Intervenciones y se informarán de acuerdo con los Elementos de información preferidos para Revisiones sistemáticas y metanálisis (PRISMA).
Se buscarán fuentes de datos: MEDLINE, EMBASE y la biblioteca Cochrane.
Selección de estudios: Incluiremos cohortes que evalúen la relación de diferentes fuentes alimenticias de azúcares que contienen fructosa (SSB, jugo de fruta puro, yogur, dulces, cereales, etc.) con diabetes tipo 2 incidente, síndrome metabólico, hipertensión, cardiopatía coronaria, accidente cerebrovascular y gota .
Extracción de datos: dos investigadores extraerán de forma independiente los datos relevantes y evaluarán el riesgo de sesgo.
Resultados: Evaluaremos 6 resultados: diabetes tipo 2, síndrome metabólico, hipertensión, cardiopatía coronaria, accidente cerebrovascular y gota.
Síntesis de datos: Los índices de riesgo se agruparán mediante el método de la varianza inversa genérica para cada fuente alimentaria de azúcares que contienen fructosa. Los modelos de efectos aleatorios se utilizarán incluso en ausencia de heterogeneidad estadísticamente significativa entre los estudios, ya que producen estimaciones del efecto resumidas más conservadoras en presencia de heterogeneidad residual. Los modelos de efectos fijos solo se utilizarán cuando haya <5 estudios incluidos. Se aplicarán análisis pareados para los ensayos cruzados. La heterogeneidad se evaluará mediante la estadística Cochran Q y se cuantificará mediante la estadística I2. Para explorar las fuentes de heterogeneidad, los investigadores realizarán análisis de sensibilidad, en los que se eliminará sistemáticamente cada estudio. Si hay >= 10 estudios, los investigadores también explorarán las fuentes de heterogeneidad mediante análisis de subgrupos a priori (seguimiento, ajustes, evaluación de la exposición, dosis, determinación del resultado, riesgo de sesgo). Los análisis de metarregresión evaluarán la importancia de los análisis de subgrupos continuos y categóricos. Cuando haya >= 10 estudios disponibles, el sesgo de publicación se investigará mediante la inspección de gráficos en embudo (funnel plots) y pruebas formales utilizando las pruebas de Egger y Begg. Si se sospecha un sesgo de publicación, los investigadores intentarán ajustar la asimetría del gráfico en embudo imputando los datos del estudio faltantes mediante el método de recorte y relleno de Duval y Tweedie.
Evaluación de la evidencia: la solidez de la evidencia para cada resultado se evaluará mediante la evaluación, el desarrollo y la evaluación de la calificación de las recomendaciones (GRADE).
Plan de traducción del conocimiento: Seguiremos el modelo de Ottawa. Los resultados serán difundidos a través de presentaciones en reuniones científicas y publicación en revistas de alto impacto. También se utilizarán transmisiones web y publicaciones en redes sociales en videos de YouTube, Facebook, Twitter y LinkedIn. Los adoptantes objetivo incluirán médicos, profesionales de la salud aliados, formuladores de políticas, industria, investigadores y grupos de pacientes.
Importancia: el proyecto propuesto ayudará en la traducción del conocimiento relacionado con los efectos en la salud de las fuentes alimentarias de azúcares, informará las pautas basadas en evidencia y mejorará los resultados de salud al educar a los proveedores de atención médica y a los pacientes, estimular la innovación de la industria y guiar el diseño de investigaciones futuras.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5C 2T2
- The Toronto 3D (Diet, Digestive tract and Disease) Knowledge Synthesis and Clinical Trials Unit, Clinical Nutrition and Risk Factor Modification Centre, St. Micheal's Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Estudios prospectivos de cohortes
Criterios de inclusión
- Estudios prospectivos de cohortes o estudios de casos y cohortes
- Duración >= 1 año
- Evaluación de la exposición a azúcares que contienen fructosa o fuentes alimenticias importantes
- Determinación de datos viables por nivel de exposición
Criterio de exclusión:
- Estudios observacionales ecológicos, transversales y retrospectivos, ensayos clínicos y estudios no humanos
- Duración < 1 año
- No hay evaluación de las exposiciones de azúcares que contienen fructosa o fuentes importantes de alimentos
- Sin determinación datos de resultados clínicos viables por nivel de exposición
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Diabetes tipo 2
Periodo de tiempo: Hasta 20 años
|
Incidente diabetes tipo 2
|
Hasta 20 años
|
Síndrome metabólico
Periodo de tiempo: Hasta 20 años
|
Síndrome metabólico incidente
|
Hasta 20 años
|
Hipertensión
Periodo de tiempo: Hasta 20 años
|
Casos incidentes de hipertensión y aquellos con presión arterial alta
|
Hasta 20 años
|
Enfermedad coronaria
Periodo de tiempo: Hasta 20 años
|
Enfermedad coronaria incidente o enfermedad de las arterias coronarias
|
Hasta 20 años
|
Ataque
Periodo de tiempo: Hasta 20 años
|
Accidente cerebrovascular incidente
|
Hasta 20 años
|
Gota
Periodo de tiempo: Hasta 20 años
|
Gota incidente
|
Hasta 20 años
|
Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Sievenpiper JL, de Souza RJ, Cozma AI, Chiavaroli L, Ha V, Mirrahimi A. Fructose vs. glucose and metabolism: do the metabolic differences matter? Curr Opin Lipidol. 2014 Feb;25(1):8-19. doi: 10.1097/MOL.0000000000000042.
- Sievenpiper JL, Chiavaroli L, de Souza RJ, Mirrahimi A, Cozma AI, Ha V, Wang DD, Yu ME, Carleton AJ, Beyene J, Di Buono M, Jenkins AL, Leiter LA, Wolever TM, Kendall CW, Jenkins DJ. 'Catalytic' doses of fructose may benefit glycaemic control without harming cardiometabolic risk factors: a small meta-analysis of randomised controlled feeding trials. Br J Nutr. 2012 Aug;108(3):418-23. doi: 10.1017/S000711451200013X. Epub 2012 Feb 21.
- Mirrahimi A, de Souza RJ, Chiavaroli L, Sievenpiper JL, Beyene J, Hanley AJ, Augustin LS, Kendall CW, Jenkins DJ. Associations of glycemic index and load with coronary heart disease events: a systematic review and meta-analysis of prospective cohorts. J Am Heart Assoc. 2012 Oct;1(5):e000752. doi: 10.1161/JAHA.112.000752. Epub 2012 Oct 25.
- Jayalath VH, Sievenpiper JL, de Souza RJ, Ha V, Mirrahimi A, Santaren ID, Blanco Mejia S, Di Buono M, Jenkins AL, Leiter LA, Wolever TM, Beyene J, Kendall CW, Jenkins DJ. Total fructose intake and risk of hypertension: a systematic review and meta-analysis of prospective cohorts. J Am Coll Nutr. 2014;33(4):328-39. doi: 10.1080/07315724.2014.916237. Epub 2014 Aug 21.
- Liu Q, Ayoub-Charette S, Khan TA, Au-Yeung F, Blanco Mejia S, de Souza RJ, Wolever TMS, Leiter LA, Kendall CWC, Sievenpiper JL. Important Food Sources of Fructose-Containing Sugars and Incident Hypertension: A Systematic Review and Dose-Response Meta-Analysis of Prospective Cohort Studies. J Am Heart Assoc. 2019 Dec 17;8(24):e010977. doi: 10.1161/JAHA.118.010977. Epub 2019 Dec 12.
- Ayoub-Charette S, Liu Q, Khan TA, Au-Yeung F, Blanco Mejia S, de Souza RJ, Wolever TM, Leiter LA, Kendall C, Sievenpiper JL. Important food sources of fructose-containing sugars and incident gout: a systematic review and meta-analysis of prospective cohort studies. BMJ Open. 2019 May 5;9(5):e024171. doi: 10.1136/bmjopen-2018-024171.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- Carrera
- Síndrome metabólico
- Hipertensión
- Diabetes mellitus
- Fructosa
- Enfermedad coronaria
- Gota
- Nutrición basada en la evidencia (EBN)
- Estudios prospectivos
- Revisión sistemática y metanálisis
- Medicina basada en la evidencia (MBE)
- Guías de práctica clínica
- Azúcares dietéticos
- Jarabe de maíz con alta fructuosa
- Sacarosa
- Estudios prospectivos de cohortes
- Escuadrón de estudio
- JMAF
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CIHR-Sugars 2015
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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Centre Hospitalier Universitaire DijonTerminadoPacientes de Alto Riesgo Cardiovascular | Pacientes de bajo riesgo cardiovascularFrancia
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