Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Registr pacientů s antitrombotiky přijatých na oddělení urgentního příjmu (RATED Registry)

1. září 2017 aktualizováno: University Hospital, Clermont-Ferrand

Registr pacientů s antitrombotiky přijatými na pohotovost

Antitrombotika s protidestičkovými látkami, antagonisty vitaminu K (VKA), heparin a příbuzné látky a nová perorální antikoagulancia jsou předepisována pro arteriální onemocnění, zejména v sekundární prevenci embolické choroby u přenašečů srdečních chlopní a u pacientů s fibrilací síní a žil. , v prevenci a léčbě.

Preskripce těchto léčebných postupů se zvyšuje zejména u starších pacientů spojených s mnoha komorbiditami. Dnes se ve Francii odhaduje počet 900 000 pacientů pod antivitaminem K a více než 1,5 milionu pacientů na protidestičkových látkách.

Venózní tromboembolismus (VTE) je běžný v běžné populaci s roční incidencí 10–18 případů na 10 000. Nejtěžší formou VTE je s třetinou případů plicní embolie. I když velká literatura umožňuje vysoce kvalitní doporučení v mnoha oblastech, stále existují některé šedé oblasti týkající se dlouhodobých výsledků, časného vývoje a tolerance léčby, včetně dlouhodobé recidivy, výskytu embolických následků s postembolickými plicní hypertenze a souvislost s jinými kardiovaskulárními arteriálními příhodami (akutní koronární syndrom, cévní mozková příhoda, arteriální onemocnění dolních končetin...).

Hlavním rizikem těchto antitrombotik je krvácení jak z hlediska morbidity mortality. Přes toto riziko se jen málo studií zaměřuje na přesnou epidemiologii krvácení spojeného s užíváním antitrombotik. Pokud je frekvence hemoragických cévních mozkových příhod nízká, některé populace zvláště ohrožené krvácením představují většinu závažných krvácivých příhod pod VKA nebo protidestičkovými látkami. Nicméně, VKA a antiagregancia jsou prvními poskytovateli léků proti hemoragickým závažným vedlejším účinkům, když se podíváme na všechny národní a mezinárodní studie o iatrogenním krvácení do gastrointestinálního traktu a intracerebrálním krvácení (úmrtnost asi 10 až 15 %).

Navíc nedávný příchod nových perorálních antikoagulancií (Apixaban, rivaroxaban, dabigatran...) by měl zásadně změnit léčbu žilního tromboembolismu a kardioembolické příhody. Počet pacientů léčených těmito novými antikoagulancii rychle vzrostl kvůli jejich poměru rizika a přínosu, jednoduchosti a pohodlí jejich předepisování. Kromě toho by mnoho pacientů, kteří jsou považováni za příliš „křehké“ na to, aby byli léčeni VKA, mělo být léčeno těmito způsoby léčby. Tyto nové anti-Xa a anti-IIa antikoagulancia jsou již na trhu nebo se chystají. Oproti VKA mají výhodu: orální způsob, jejich farmakokinetické vlastnosti, absence biologického monitorování, chemická syntéza .... Pokud dnes není možné zvýhodnit jednu nebo druhou z těchto molekul, bude se výběr řídit jejich farmakokinetickými vlastnostmi, poločasem rozpadu, způsobem likvidace, ale také komorbiditami pacientů. I když jsou v současné době k dispozici biologické testy pro monitorování těchto přípravků, terapeutická řešení pro těžké krvácení neexistují: v současnosti skutečně neexistuje žádné antidotum, i když jde o nalezení rovnováhy mezi zvýšeným terapeutickým přínosem a optimalizací rizika krvácení. Hemoragická cévní mozková příhoda je však nejzávažnější komplikací perorální antikoagulační léčby, přičemž tato příhoda se vyskytuje pod VKA, ale málo údajů o příhodách, které se vyskytují u nových perorálních antikoagulancií (Apixaban rivaroxaban, dabigatran ...).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Intervence / Léčba

Detailní popis

Navrhujeme realizovat jednocentrový prospektivní registr pacientů s antitrombotikem, kteří se z jakéhokoli důvodu dostavili na pohotovost.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

10

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

      • Clermont-Ferrand, Francie, 63003
        • Nábor
        • CHU clermont-ferrand
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Farès Moustafa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Antitrombotické látky

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk nad 18 let
  • Pacient pod antitrombotikem, který z jakéhokoli důvodu přišel na pohotovostní jednotku

Kritéria vyloučení:

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Antitrombotické látky
Navrhujeme realizovat jednocentrový prospektivní registr pacientů s antitrombotikem, kteří se z jakéhokoli důvodu dostavili na pohotovost.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
hledat rizikové faktory krvácivých příhod
Časové okno: v den 1
Krvácavé příhody byly zaznamenány při příjezdu pacienta na jednotku ZZS. V případě závažné krvácivé příhody to bylo krvácení, které bylo smrtelné nebo zjevné krvácení s poklesem hladiny hemoglobinu alespoň o 20 g/l nebo vyžadovalo transfuzi alespoň 2 jednotek krevních buněk, nebo krvácení do kritického anatomického místa (intrakraniální, intrakraniální, gastrointestinální)
v den 1
hledat rizikové faktory závažných krvácivých příhod
Časové okno: v den 1
Krvácavé příhody byly zaznamenány při příjezdu pacienta na jednotku ZZS. V případě závažné krvácivé příhody to bylo krvácení, které bylo smrtelné nebo zjevné krvácení s poklesem hladiny hemoglobinu alespoň o 20 g/l nebo vyžadovalo transfuzi alespoň 2 jednotek krevních buněk, nebo krvácení do kritického anatomického místa (intrakraniální, intrakraniální, gastrointestinální)
v den 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet úmrtí
Časové okno: v den 1
- Počet úmrtí (se všemi příčinami smrti) během hospitalizace pacienta ohledně propouštěcího dopisu pacienta
v den 1
Odhadovaná symptomatická recidiva tromboembolických příhod
Časové okno: v den 1
v den 1
počet symptomatických tromboembolických příhod
Časové okno: v den 1
- počet symptomatických tromboembolických příhod během hospitalizace pacienta ohledně propouštěcího dopisu pacienta
v den 1
počet kardiovaskulárních příhod
Časové okno: v den 1
- počet kardiovaskulárních příhod během hospitalizace pacienta ohledně propouštěcího listu pacienta
v den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. března 2016

První zveřejněno (Odhad)

11. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. září 2017

Naposledy ověřeno

1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHU-0257

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit