- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02706080
Registr pacientů s antitrombotiky přijatých na oddělení urgentního příjmu (RATED Registry)
Registr pacientů s antitrombotiky přijatými na pohotovost
Antitrombotika s protidestičkovými látkami, antagonisty vitaminu K (VKA), heparin a příbuzné látky a nová perorální antikoagulancia jsou předepisována pro arteriální onemocnění, zejména v sekundární prevenci embolické choroby u přenašečů srdečních chlopní a u pacientů s fibrilací síní a žil. , v prevenci a léčbě.
Preskripce těchto léčebných postupů se zvyšuje zejména u starších pacientů spojených s mnoha komorbiditami. Dnes se ve Francii odhaduje počet 900 000 pacientů pod antivitaminem K a více než 1,5 milionu pacientů na protidestičkových látkách.
Venózní tromboembolismus (VTE) je běžný v běžné populaci s roční incidencí 10–18 případů na 10 000. Nejtěžší formou VTE je s třetinou případů plicní embolie. I když velká literatura umožňuje vysoce kvalitní doporučení v mnoha oblastech, stále existují některé šedé oblasti týkající se dlouhodobých výsledků, časného vývoje a tolerance léčby, včetně dlouhodobé recidivy, výskytu embolických následků s postembolickými plicní hypertenze a souvislost s jinými kardiovaskulárními arteriálními příhodami (akutní koronární syndrom, cévní mozková příhoda, arteriální onemocnění dolních končetin...).
Hlavním rizikem těchto antitrombotik je krvácení jak z hlediska morbidity mortality. Přes toto riziko se jen málo studií zaměřuje na přesnou epidemiologii krvácení spojeného s užíváním antitrombotik. Pokud je frekvence hemoragických cévních mozkových příhod nízká, některé populace zvláště ohrožené krvácením představují většinu závažných krvácivých příhod pod VKA nebo protidestičkovými látkami. Nicméně, VKA a antiagregancia jsou prvními poskytovateli léků proti hemoragickým závažným vedlejším účinkům, když se podíváme na všechny národní a mezinárodní studie o iatrogenním krvácení do gastrointestinálního traktu a intracerebrálním krvácení (úmrtnost asi 10 až 15 %).
Navíc nedávný příchod nových perorálních antikoagulancií (Apixaban, rivaroxaban, dabigatran...) by měl zásadně změnit léčbu žilního tromboembolismu a kardioembolické příhody. Počet pacientů léčených těmito novými antikoagulancii rychle vzrostl kvůli jejich poměru rizika a přínosu, jednoduchosti a pohodlí jejich předepisování. Kromě toho by mnoho pacientů, kteří jsou považováni za příliš „křehké“ na to, aby byli léčeni VKA, mělo být léčeno těmito způsoby léčby. Tyto nové anti-Xa a anti-IIa antikoagulancia jsou již na trhu nebo se chystají. Oproti VKA mají výhodu: orální způsob, jejich farmakokinetické vlastnosti, absence biologického monitorování, chemická syntéza .... Pokud dnes není možné zvýhodnit jednu nebo druhou z těchto molekul, bude se výběr řídit jejich farmakokinetickými vlastnostmi, poločasem rozpadu, způsobem likvidace, ale také komorbiditami pacientů. I když jsou v současné době k dispozici biologické testy pro monitorování těchto přípravků, terapeutická řešení pro těžké krvácení neexistují: v současnosti skutečně neexistuje žádné antidotum, i když jde o nalezení rovnováhy mezi zvýšeným terapeutickým přínosem a optimalizací rizika krvácení. Hemoragická cévní mozková příhoda je však nejzávažnější komplikací perorální antikoagulační léčby, přičemž tato příhoda se vyskytuje pod VKA, ale málo údajů o příhodách, které se vyskytují u nových perorálních antikoagulancií (Apixaban rivaroxaban, dabigatran ...).
Přehled studie
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Patrick LACARIN
- Telefonní číslo: 04 73 75 11 95
- E-mail: vpaquet@chu-clermontferrand.fr
Studijní místa
-
-
-
Clermont-Ferrand, Francie, 63003
- Nábor
- CHU clermont-ferrand
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Farès Moustafa
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk nad 18 let
- Pacient pod antitrombotikem, který z jakéhokoli důvodu přišel na pohotovostní jednotku
Kritéria vyloučení:
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Antitrombotické látky
Navrhujeme realizovat jednocentrový prospektivní registr pacientů s antitrombotikem, kteří se z jakéhokoli důvodu dostavili na pohotovost.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
hledat rizikové faktory krvácivých příhod
Časové okno: v den 1
|
Krvácavé příhody byly zaznamenány při příjezdu pacienta na jednotku ZZS.
V případě závažné krvácivé příhody to bylo krvácení, které bylo smrtelné nebo zjevné krvácení s poklesem hladiny hemoglobinu alespoň o 20 g/l nebo vyžadovalo transfuzi alespoň 2 jednotek krevních buněk, nebo krvácení do kritického anatomického místa (intrakraniální, intrakraniální, gastrointestinální)
|
v den 1
|
|
hledat rizikové faktory závažných krvácivých příhod
Časové okno: v den 1
|
Krvácavé příhody byly zaznamenány při příjezdu pacienta na jednotku ZZS.
V případě závažné krvácivé příhody to bylo krvácení, které bylo smrtelné nebo zjevné krvácení s poklesem hladiny hemoglobinu alespoň o 20 g/l nebo vyžadovalo transfuzi alespoň 2 jednotek krevních buněk, nebo krvácení do kritického anatomického místa (intrakraniální, intrakraniální, gastrointestinální)
|
v den 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet úmrtí
Časové okno: v den 1
|
- Počet úmrtí (se všemi příčinami smrti) během hospitalizace pacienta ohledně propouštěcího dopisu pacienta
|
v den 1
|
|
Odhadovaná symptomatická recidiva tromboembolických příhod
Časové okno: v den 1
|
v den 1
|
|
|
počet symptomatických tromboembolických příhod
Časové okno: v den 1
|
- počet symptomatických tromboembolických příhod během hospitalizace pacienta ohledně propouštěcího dopisu pacienta
|
v den 1
|
|
počet kardiovaskulárních příhod
Časové okno: v den 1
|
- počet kardiovaskulárních příhod během hospitalizace pacienta ohledně propouštěcího listu pacienta
|
v den 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CHU-0257
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .