- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02706080
Cadastro de Paciente Portador de Antitrombóticos Admitido em Serviço de Emergência (RATED Registry)
Registro de Paciente Portador de Antitrombóticos Admitido em Emergência
Antitrombóticos com antiplaquetários, antagonistas da vitamina K (AVK), heparina e substâncias afins e novos anticoagulantes orais são prescritos para doenças arteriais, principalmente na prevenção secundária de doença embólica em portadores de valvas cardíacas e em pacientes com fibrilação atrial e doenças venosas , na prevenção e tratamento.
A prescrição desses tratamentos está aumentando principalmente em pacientes idosos associados a muitas comorbidades. Hoje, um número estimado de 900.000 pacientes em uso de antivitamina K na França e mais de 1,5 milhão de pacientes em uso de agentes antiplaquetários.
O tromboembolismo venoso (TEV) é comum na população em geral, com uma incidência anual de 10-18 casos por 10.000. A forma mais grave de TEV é representada pela embolia pulmonar com um terço dos casos. Mesmo que uma vasta literatura permita recomendações de alto grau em muitas áreas, ainda há algumas áreas cinzentas em relação aos resultados a longo prazo, a evolução precoce e a tolerância ao tratamento, incluindo recorrência a longo prazo, a incidência de sequelas embólicas com hipertensão pulmonar e associação com outro acidente arterial cardiovascular (síndrome coronariana aguda, acidente vascular cerebral, doença arterial das extremidades inferiores ...).
O maior risco destes antitrombóticos é o sangramento tanto em termos de morbimortalidade. Apesar desse risco, poucos estudos enfocam a epidemiologia exata do sangramento associado ao uso de antitrombóticos. Se a frequência de AVC hemorrágico for baixa, algumas populações particularmente em risco de sangramento representam a maioria dos eventos hemorrágicos graves sob AVK ou antiplaquetários. No entanto, os AVK e os agentes antiplaquetários são os primeiros fornecedores de medicamentos com efeitos colaterais hemorrágicos graves quando se analisam todos os estudos nacionais e internacionais sobre iatrogenia com sangramento gastrointestinal superior e hemorragia intracerebral (mortalidade de cerca de 10 a 15%).
Além disso, a chegada recente de novos anticoagulantes orais (Apixabana, rivaroxabana, dabigatrana...) deve mudar profundamente o manejo do tromboembolismo venoso e do evento cardioembólico. Devido ao seu risco-benefício, simplicidade e conveniência de sua prescrição, o número de pacientes tratados com esses novos anticoagulantes aumentaria rapidamente. Além disso, muitos pacientes considerados muito "frágeis" para serem tratados com AVK devem ser tratados com esses tratamentos. Esses novos anticoagulantes anti-Xa e anti-IIa já comercializados ou em vias de sê-lo. Têm vantagem sobre os AVK: via oral, suas características farmacocinéticas, ausência de monitoramento biológico, síntese química.... Se hoje não é possível dar vantagem a uma ou outra destas moléculas, a escolha será dirigida pelas suas características farmacocinéticas, pela sua semi-vida, pelo seu método de eliminação mas também pelas comorbilidades dos doentes. Embora existam atualmente testes biológicos para a monitorização destes produtos, não existem soluções terapêuticas para hemorragias graves: de facto, não há antídoto para já, mas a questão é encontrar um equilíbrio entre o aumento do benefício terapêutico e a otimização do risco de hemorragia. Mas o AVC hemorrágico é a complicação mais séria da terapia anticoagulante oral, com documentação substancial para esses eventos ocorrendo sob AVK, mas poucos dados sobre aqueles que ocorrem com os novos anticoagulantes orais (Apixabana rivaroxabana, dabigatrana ...).
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Patrick LACARIN
- Número de telefone: 04 73 75 11 95
- E-mail: vpaquet@chu-clermontferrand.fr
Locais de estudo
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Clermont-Ferrand, França, 63003
- Recrutamento
- CHU clermont-ferrand
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Investigador principal:
- Farès Moustafa
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade acima de 18 anos
- Paciente em uso de antitrombótico que deu entrada na unidade de emergência por qualquer motivo
Critério de exclusão:
-
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Agentes antitrombóticos
Propomos realizar um registro prospectivo unicêntrico de pacientes em uso de antitrombótico que procuraram a unidade de emergência por qualquer motivo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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procurar fatores de risco de eventos hemorrágicos
Prazo: no dia 1
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Os eventos hemorrágicos foram anotados quando o paciente chegou à unidade de emergência.
Para o evento hemorrágico maior, foi sangramento fatal ou sangramento evidente com queda no nível de hemoglobina de pelo menos 20 g/L ou requerendo transfusão de pelo menos 2 unidades de concentrado de hemácias, ou hemorragia em um local anatômico crítico (intracraniana, gastrointestinal)
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no dia 1
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procurar fatores de risco de grandes eventos hemorrágicos
Prazo: no dia 1
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Os eventos hemorrágicos foram anotados quando o paciente chegou à unidade de emergência.
Para o evento hemorrágico maior, foi sangramento fatal ou sangramento evidente com queda no nível de hemoglobina de pelo menos 20 g/L ou requerendo transfusão de pelo menos 2 unidades de concentrado de hemácias, ou hemorragia em um local anatômico crítico (intracraniana, gastrointestinal)
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no dia 1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de mortes
Prazo: no dia 1
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- O número de óbito (com todas as causas de mortalidade) durante a internação do paciente em relação à carta de alta do paciente
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no dia 1
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Recorrência sintomática julgada de eventos tromboembólicos
Prazo: no dia 1
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no dia 1
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número de eventos tromboembólicos sintomáticos
Prazo: no dia 1
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- o número de eventos tromboembólicos sintomáticos durante a internação do paciente em relação à carta de alta do paciente
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no dia 1
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número de eventos cardiovasculares
Prazo: no dia 1
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- o número de eventos cardiovasculares durante a internação do paciente em relação à carta de alta do paciente
|
no dia 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CHU-0257
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