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Cadastro de Paciente Portador de Antitrombóticos Admitido em Serviço de Emergência (RATED Registry)

1 de setembro de 2017 atualizado por: University Hospital, Clermont-Ferrand

Registro de Paciente Portador de Antitrombóticos Admitido em Emergência

Antitrombóticos com antiplaquetários, antagonistas da vitamina K (AVK), heparina e substâncias afins e novos anticoagulantes orais são prescritos para doenças arteriais, principalmente na prevenção secundária de doença embólica em portadores de valvas cardíacas e em pacientes com fibrilação atrial e doenças venosas , na prevenção e tratamento.

A prescrição desses tratamentos está aumentando principalmente em pacientes idosos associados a muitas comorbidades. Hoje, um número estimado de 900.000 pacientes em uso de antivitamina K na França e mais de 1,5 milhão de pacientes em uso de agentes antiplaquetários.

O tromboembolismo venoso (TEV) é comum na população em geral, com uma incidência anual de 10-18 casos por 10.000. A forma mais grave de TEV é representada pela embolia pulmonar com um terço dos casos. Mesmo que uma vasta literatura permita recomendações de alto grau em muitas áreas, ainda há algumas áreas cinzentas em relação aos resultados a longo prazo, a evolução precoce e a tolerância ao tratamento, incluindo recorrência a longo prazo, a incidência de sequelas embólicas com hipertensão pulmonar e associação com outro acidente arterial cardiovascular (síndrome coronariana aguda, acidente vascular cerebral, doença arterial das extremidades inferiores ...).

O maior risco destes antitrombóticos é o sangramento tanto em termos de morbimortalidade. Apesar desse risco, poucos estudos enfocam a epidemiologia exata do sangramento associado ao uso de antitrombóticos. Se a frequência de AVC hemorrágico for baixa, algumas populações particularmente em risco de sangramento representam a maioria dos eventos hemorrágicos graves sob AVK ou antiplaquetários. No entanto, os AVK e os agentes antiplaquetários são os primeiros fornecedores de medicamentos com efeitos colaterais hemorrágicos graves quando se analisam todos os estudos nacionais e internacionais sobre iatrogenia com sangramento gastrointestinal superior e hemorragia intracerebral (mortalidade de cerca de 10 a 15%).

Além disso, a chegada recente de novos anticoagulantes orais (Apixabana, rivaroxabana, dabigatrana...) deve mudar profundamente o manejo do tromboembolismo venoso e do evento cardioembólico. Devido ao seu risco-benefício, simplicidade e conveniência de sua prescrição, o número de pacientes tratados com esses novos anticoagulantes aumentaria rapidamente. Além disso, muitos pacientes considerados muito "frágeis" para serem tratados com AVK devem ser tratados com esses tratamentos. Esses novos anticoagulantes anti-Xa e anti-IIa já comercializados ou em vias de sê-lo. Têm vantagem sobre os AVK: via oral, suas características farmacocinéticas, ausência de monitoramento biológico, síntese química.... Se hoje não é possível dar vantagem a uma ou outra destas moléculas, a escolha será dirigida pelas suas características farmacocinéticas, pela sua semi-vida, pelo seu método de eliminação mas também pelas comorbilidades dos doentes. Embora existam atualmente testes biológicos para a monitorização destes produtos, não existem soluções terapêuticas para hemorragias graves: de facto, não há antídoto para já, mas a questão é encontrar um equilíbrio entre o aumento do benefício terapêutico e a otimização do risco de hemorragia. Mas o AVC hemorrágico é a complicação mais séria da terapia anticoagulante oral, com documentação substancial para esses eventos ocorrendo sob AVK, mas poucos dados sobre aqueles que ocorrem com os novos anticoagulantes orais (Apixabana rivaroxabana, dabigatrana ...).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Propomos realizar um registro prospectivo unicêntrico de pacientes em uso de antitrombótico que procuraram a unidade de emergência por qualquer motivo.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

10

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Clermont-Ferrand, França, 63003
        • Recrutamento
        • CHU clermont-ferrand
        • Investigador principal:
          • Farès Moustafa

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Agentes antitrombóticos

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade acima de 18 anos
  • Paciente em uso de antitrombótico que deu entrada na unidade de emergência por qualquer motivo

Critério de exclusão:

-

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Agentes antitrombóticos
Propomos realizar um registro prospectivo unicêntrico de pacientes em uso de antitrombótico que procuraram a unidade de emergência por qualquer motivo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
procurar fatores de risco de eventos hemorrágicos
Prazo: no dia 1
Os eventos hemorrágicos foram anotados quando o paciente chegou à unidade de emergência. Para o evento hemorrágico maior, foi sangramento fatal ou sangramento evidente com queda no nível de hemoglobina de pelo menos 20 g/L ou requerendo transfusão de pelo menos 2 unidades de concentrado de hemácias, ou hemorragia em um local anatômico crítico (intracraniana, gastrointestinal)
no dia 1
procurar fatores de risco de grandes eventos hemorrágicos
Prazo: no dia 1
Os eventos hemorrágicos foram anotados quando o paciente chegou à unidade de emergência. Para o evento hemorrágico maior, foi sangramento fatal ou sangramento evidente com queda no nível de hemoglobina de pelo menos 20 g/L ou requerendo transfusão de pelo menos 2 unidades de concentrado de hemácias, ou hemorragia em um local anatômico crítico (intracraniana, gastrointestinal)
no dia 1

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de mortes
Prazo: no dia 1
- O número de óbito (com todas as causas de mortalidade) durante a internação do paciente em relação à carta de alta do paciente
no dia 1
Recorrência sintomática julgada de eventos tromboembólicos
Prazo: no dia 1
no dia 1
número de eventos tromboembólicos sintomáticos
Prazo: no dia 1
- o número de eventos tromboembólicos sintomáticos durante a internação do paciente em relação à carta de alta do paciente
no dia 1
número de eventos cardiovasculares
Prazo: no dia 1
- o número de eventos cardiovasculares durante a internação do paciente em relação à carta de alta do paciente
no dia 1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2014

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de janeiro de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de fevereiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de fevereiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de março de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

11 de março de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de setembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de setembro de 2017

Última verificação

1 de setembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CHU-0257

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