- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02706080
Register over patient med antitrombotiske midler indlagt på en skadestue (RATED Registry)
Register over patienter med antitrombotiske midler indlagt i en nødsituation
Antitrombotika med blodpladehæmmende midler, vitamin K-antagonist (VKA), heparin og beslægtede stoffer og nye orale antikoagulantia ordineres til arterielle sygdomme, især til sekundær forebyggelse af embolisk sygdom hos bærerpatienter af hjerteklapper og hos patienter med atrieflimren og venøse sygdomme inden for forebyggelse og behandling.
Udskrivningen af disse behandlinger er stigende, især hos ældre patienter forbundet med mange komorbiditeter. I dag er et anslået antal på 900 000 patienter under anti-vitamin K i Frankrig, og mere end 1,5 millioner for patienter på blodpladehæmmende midler.
Venøs tromboemboli (VTE) er almindelig i den almindelige befolkning med en årlig forekomst på 10-18 tilfælde pr. 10.000. Den mest alvorlige form for VTE er repræsenteret af lungeemboli med en tredjedel af tilfældene. Selvom en stor litteratur giver mulighed for anbefalinger af høj kvalitet på mange områder, er der stadig nogle gråzoner med hensyn til de langsigtede resultater, den tidlige udvikling og tolerance af behandlingen, herunder langsigtet tilbagefald, forekomsten af emboliske følgesygdomme med post-emboliske sygdomme. pulmonal hypertension og forbindelse med andre kardiovaskulære arterielle ulykker (akut koronarsyndrom, slagtilfælde, arteriel sygdom i underekstremiteterne ...).
Den største risiko for disse antitrombotiske midler er blødning både hvad angår morbiditetsdødelighed. På trods af denne risiko fokuserer lille undersøgelse på den nøjagtige epidemiologi af blødning forbundet med brugen af antitrombotiske midler. Hvis hyppigheden af hæmoragisk slagtilfælde er lav, repræsenterer nogle populationer med særlig risiko for blødning størstedelen af alvorlige blødningshændelser under VKA eller trombocythæmmende. VKA og trombocythæmmende midler er dog de første udbydere af lægemidler til hæmoragiske alvorlige bivirkninger, når man ser på alle nationale og internationale undersøgelser af iatrogene med i toppede gastrointestinale blødninger og intracerebral blødning (dødelighed på ca. 10 til 15%).
Desuden skulle den nylige ankomst af nye orale antikoagulantia (Apixaban rivaroxaban, dabigatran ...) dybt ændre håndteringen af venøs tromboembolisme og kardioemboliske hændelser. På grund af deres risiko-fordele, enkelhed og bekvemmelighed ved deres recept, skulle antallet af patienter behandlet med disse nye antikoagulantia stige hurtigt. Derudover bør mange patienter, der anses for at være for "skrøbelige" til at blive behandlet med VKA, behandles med disse behandlinger. Disse nye anti-Xa- og anti-IIa-antikoagulanter er allerede markedsført eller er på vej. De har fordelen i forhold til VKA: en oral måde, deres farmakokinetiske egenskaber, fravær af biologisk overvågning, kemisk syntese .... Hvis det i dag ikke er muligt at give fordelen til det ene eller det andet af disse molekyler, vil valget være styret af deres farmakokinetiske egenskaber, deres halveringstid, deres bortskaffelsesmetode, men også af patienters co-morbiditet. Selvom biologiske tests i øjeblikket er tilgængelige til overvågning af disse produkter, eksisterer der ikke terapeutiske løsninger til alvorlig blødning: der er faktisk ingen modgift i øjeblikket, selvom problemet er at finde en balance mellem øget terapeutisk fordel og optimering af blødningsrisiko. Men hæmoragisk slagtilfælde er de mest alvorlige komplikationer ved oral antikoagulantbehandling, med væsentlig dokumentation for disse hændelser, der forekommer under VKA, men få data om dem, der opstår med de nye orale antikoagulantia (Apixaban rivaroxaban, dabigatran ...).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Patrick LACARIN
- Telefonnummer: 04 73 75 11 95
- E-mail: vpaquet@chu-clermontferrand.fr
Studiesteder
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrig, 63003
- Rekruttering
- CHU clermont-ferrand
-
Ledende efterforsker:
- Farès Moustafa
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder over 18 år
- Patient under antitrombotisk middel, der kom på akutafdelingen af en eller anden grund
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Antitrombotiske midler
Vi foreslår at realisere et enkelt-center prospektivt register over patienter under antitrombotisk middel, som kom til akutafdelingen af en eller anden grund.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
se efter risikofaktorer for blødningshændelser
Tidsramme: på dag 1
|
Blødningshændelserne blev noteret, da patienten ankom til akutafdelingen.
For den større blødningshændelse var det en blødning, der var dødelig eller åbenlys blødning med et fald i hæmoglobinniveauet på mindst 20 g/L eller krævede transfusion af mindst 2 enheder pakkede blodceller, eller blødning til et kritisk anatomisk sted (intrakranielt, mave-tarm)
|
på dag 1
|
|
se efter risikofaktorer for større blødningshændelser
Tidsramme: på dag 1
|
Blødningshændelserne blev noteret, da patienten ankom til akutafdelingen.
For den større blødningshændelse var det en blødning, der var dødelig eller åbenlys blødning med et fald i hæmoglobinniveauet på mindst 20 g/L eller krævede transfusion af mindst 2 enheder pakkede blodceller, eller blødning til et kritisk anatomisk sted (intrakranielt, mave-tarm)
|
på dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal dødsfald
Tidsramme: på dag 1
|
- Antallet af dødsfald (med alle dødelighedsårsager) under patientens indlæggelse vedrørende patientens udskrivningsbrev
|
på dag 1
|
|
Bedømt symptomatisk tilbagefald af tromboemboliske hændelser
Tidsramme: på dag 1
|
på dag 1
|
|
|
antal symptomatiske tromboemboliske hændelser
Tidsramme: på dag 1
|
- antallet af symptomatiske tromboemboliske hændelser under indlæggelsen af patienten vedrørende patientens udskrivningsbrev
|
på dag 1
|
|
antal kardiovaskulære hændelser
Tidsramme: på dag 1
|
- antallet af kardiovaskulære hændelser under patientens indlæggelse vedrørende patientens udskrivningsbrev
|
på dag 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CHU-0257
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .