- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02706080
Register over pasienter med antitrombotiske midler innlagt på en legevakt (RATED Registry)
Register over pasienter med antitrombotiske midler innlagt i en nødsituasjon
Antitrombotika med blodplatehemmende midler, vitamin K-antagonist (VKA), heparin og beslektede stoffer, og nye orale antikoagulantia er foreskrevet for arterielle sykdommer, spesielt ved sekundær forebygging av embolisk sykdom hos bærerpasienter av hjerteklaffer og hos pasienter med atrieflimmer og venøse sykdommer. , i forebygging og behandling.
Forskrivningen av disse behandlingene øker, spesielt hos eldre pasienter assosiert med mange komorbiditeter. I dag er et estimert antall på 900 000 pasienter under anti-vitamin K i Frankrike, og mer enn 1,5 millioner for pasienter på blodplatehemmere.
Venøs tromboemboli (VTE) er vanlig i befolkningen generelt med en årlig forekomst på 10-18 tilfeller per 10 000. Den mest alvorlige formen for VTE er representert av lungeemboli med en tredjedel av tilfellene. Selv om en stor litteratur åpner for anbefalinger av høy karakter på mange områder, er det fortsatt noen gråsoner angående langtidsutfall, tidlig utvikling og toleranse av behandling, inkludert langsiktig tilbakefall, forekomst av emboliske følgetilstander med post-emboliske lidelser. pulmonal hypertensjon og assosiasjon med andre kardiovaskulære arterielle ulykker (akutt koronarsyndrom, hjerneslag, arteriell sykdom i nedre ekstremiteter ...).
Den største risikoen for disse antitrombotika er blødning både når det gjelder morbiditetsdødelighet. Til tross for denne risikoen, fokuserer liten studie på den eksakte epidemiologien til blødning forbundet med bruk av antitrombotiske midler. Hvis hyppigheten av hemorragisk slag er lav, representerer noen populasjoner, spesielt utsatt for blødning, flertallet av alvorlige blødningshendelser under VKA eller anti-blodplate. Imidlertid er VKA- og platehemmere de første leverandørene av legemidler med alvorlige hemorragiske bivirkninger når man ser på alle nasjonale og internasjonale studier på iatrogene med i toppet gastrointestinale blødninger og intracerebral blødning (dødelighet på ca. 10 til 15%).
Dessuten skulle den nylige ankomsten av nye orale antikoagulantia (Apixaban rivaroxaban, dabigatran ...) i stor grad endre behandlingen av venøs tromboembolisme og kardioemboliske hendelser. På grunn av risiko-nytte, enkelhet og bekvemmelighet ved resepten, skulle antallet pasienter som ble behandlet med disse nye antikoagulantia øke raskt. I tillegg bør mange pasienter som anses for "skjøre" til å bli behandlet med VKA, behandles med disse behandlingene. Disse nye anti-Xa- og anti-IIa-antikoagulantene er allerede markedsført eller er i ferd med å bli. De har fordelen fremfor VKA: en oral måte, deres farmakokinetiske egenskaper, fravær av biologisk overvåking, kjemisk syntese .... Hvis det i dag ikke er mulig å gi fordelen til det ene eller det andre av disse molekylene, vil valget være styrt av deres farmakokinetiske egenskaper, deres halveringstid, deres metode for avhending, men også av pasientens komorbiditeter. Selv om biologiske tester for øyeblikket er tilgjengelige for overvåking av disse produktene, eksisterer ikke terapeutiske løsninger for alvorlig blødning: det er faktisk ingen motgift foreløpig, selv om problemet er å finne en balanse mellom økt terapeutisk fordel og blødningsrisikooptimalisering. Men hemorragisk hjerneslag er de mest alvorlige komplikasjonene ved oral antikoagulantbehandling, med betydelig dokumentasjon for disse hendelsene som oppstår under VKA, men lite data om de som oppstår med de nye orale antikoagulantia (Apixaban rivaroxaban, dabigatran ...).
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Patrick LACARIN
- Telefonnummer: 04 73 75 11 95
- E-post: vpaquet@chu-clermontferrand.fr
Studiesteder
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
- Rekruttering
- CHU Clermont-Ferrand
-
Hovedetterforsker:
- Farès Moustafa
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder over 18 år
- Pasient med antitrombotisk middel som kom på akuttmottaket uansett årsak
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Antitrombotiske midler
Vi foreslår å realisere et enkeltsenter prospektivt register over pasienter med antitrombotisk middel som kom til akuttmottaket av en eller annen grunn.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
se etter risikofaktorer for blødningshendelser
Tidsramme: på dag 1
|
Blødningshendelsene ble notert da pasienten ankom akuttmottaket.
For den store blødningshendelsen var det en blødning som var dødelig eller åpenbar blødning med et fall i hemoglobinnivået på minst 20 g/L eller som krevde transfusjon av minst 2 enheter pakket blodceller, eller blødning til et kritisk anatomisk sted (intrakranielt, gastrointestinal)
|
på dag 1
|
se etter risikofaktorer for store blødningshendelser
Tidsramme: på dag 1
|
Blødningshendelsene ble notert da pasienten ankom akuttmottaket.
For den store blødningshendelsen var det en blødning som var dødelig eller åpenbar blødning med et fall i hemoglobinnivået på minst 20 g/L eller som krevde transfusjon av minst 2 enheter pakket blodceller, eller blødning til et kritisk anatomisk sted (intrakranielt, gastrointestinal)
|
på dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall dødsfall
Tidsramme: på dag 1
|
- Antall dødsfall (med alle dødelighetsårsaker) under sykehusinnleggelsen av pasienten angående utskrivningsbrevet til pasienten
|
på dag 1
|
Bedømt symptomatisk tilbakefall av tromboemboliske hendelser
Tidsramme: på dag 1
|
på dag 1
|
|
antall symptomatiske tromboemboliske hendelser
Tidsramme: på dag 1
|
- antall symptomatiske tromboemboliske hendelser under sykehusinnleggelsen av pasienten angående utskrivningsbrevet til pasienten
|
på dag 1
|
antall kardiovaskulære hendelser
Tidsramme: på dag 1
|
- antall kardiovaskulære hendelser under sykehusinnleggelsen av pasienten angående utskrivningsbrevet til pasienten
|
på dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CHU-0257
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Antitrombotiske midler
-
Avid RadiopharmaceuticalsFullførtStrålingseksponering | Diagnostisk agent bivirkningForente stater
-
Boston Scientific CorporationAktiv, ikke rekrutterendeKinesiske pasienter behandlet med agent DCBTaiwan, Hong Kong, Singapore
-
Zonguldak Bulent Ecevit UniversityFullførtBryst sykdommer | Anestesi; Funksjonell | Volatil agent forbruk | Automatisk End-tidal kontrollert anestesiTyrkia
-
Laboratorios Sophia S.A de C.V.RekrutteringBakteriell konjunktivitt | Oftalmologisk agent toksisitetMexico
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisUkjentInfeksjon | Viral, agent som årsak til sykdom klassifisert andre stederFrankrike
-
Asan Medical CenterSamsung Medical Center; Seoul National University Hospital; Korea University... og andre samarbeidspartnereFullførtKronisk viral hepatitt B uten Delta-agentKorea, Republikken
-
Asan Medical CenterFullførtKronisk viral hepatitt B uten Delta-agentKorea, Republikken
-
Asan Medical CenterSamsung Medical Center; Seoul National University Hospital; Korea University... og andre samarbeidspartnereFullførtKronisk viral hepatitt B uten Delta-agentKorea, Republikken
-
Kazakh Association of Internal Medicine SpecialistsHar ikke rekruttert ennåKronisk viral hepatitt B med Delta-AgentKasakhstan
Kliniske studier på nødsituasjon
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleHar ikke rekruttert ennå
-
Sunnybrook Health Sciences CentreThe Physicians' Services Incorporated Foundation; LifelineFullførtAngst | Frykt for å falle | FallsCanada
-
Jewish General HospitalAktiv, ikke rekrutterendeEldre mennesker | Helsevesen | Helsesvikt | EvalueringerCanada
-
Medical University of South CarolinaEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekrutteringTraumeskade | Foreldre | Posttraumatisk stresslidelse | Bare barnForente stater
-
Northwell HealthNational Institute on Aging (NIA)Aktiv, ikke rekrutterende
-
University of British ColumbiaKenya Medical Research InstituteFullført
-
Harvard School of Public Health (HSPH)Bill and Melinda Gates Foundation; Institute for Clinical Effectiveness... og andre samarbeidspartnereFullførtMors helse | Leverandørferdighet | Leverandørtillit | HenvisningssystemerEtiopia
-
NYU Langone HealthNational Institute on Aging (NIA)Har ikke rekruttert ennåAlzheimers sykdom | Alzheimers sykdomsrelatert demensForente stater
-
University of FloridaHar ikke rekruttert ennåKorsryggsmerter, mekanisk | Akutt smerteForente stater
-
Akdeniz UniversityHar ikke rekruttert ennåEldre mennesker | Katastrofe