Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Register over pasienter med antitrombotiske midler innlagt på en legevakt (RATED Registry)

1. september 2017 oppdatert av: University Hospital, Clermont-Ferrand

Register over pasienter med antitrombotiske midler innlagt i en nødsituasjon

Antitrombotika med blodplatehemmende midler, vitamin K-antagonist (VKA), heparin og beslektede stoffer, og nye orale antikoagulantia er foreskrevet for arterielle sykdommer, spesielt ved sekundær forebygging av embolisk sykdom hos bærerpasienter av hjerteklaffer og hos pasienter med atrieflimmer og venøse sykdommer. , i forebygging og behandling.

Forskrivningen av disse behandlingene øker, spesielt hos eldre pasienter assosiert med mange komorbiditeter. I dag er et estimert antall på 900 000 pasienter under anti-vitamin K i Frankrike, og mer enn 1,5 millioner for pasienter på blodplatehemmere.

Venøs tromboemboli (VTE) er vanlig i befolkningen generelt med en årlig forekomst på 10-18 tilfeller per 10 000. Den mest alvorlige formen for VTE er representert av lungeemboli med en tredjedel av tilfellene. Selv om en stor litteratur åpner for anbefalinger av høy karakter på mange områder, er det fortsatt noen gråsoner angående langtidsutfall, tidlig utvikling og toleranse av behandling, inkludert langsiktig tilbakefall, forekomst av emboliske følgetilstander med post-emboliske lidelser. pulmonal hypertensjon og assosiasjon med andre kardiovaskulære arterielle ulykker (akutt koronarsyndrom, hjerneslag, arteriell sykdom i nedre ekstremiteter ...).

Den største risikoen for disse antitrombotika er blødning både når det gjelder morbiditetsdødelighet. Til tross for denne risikoen, fokuserer liten studie på den eksakte epidemiologien til blødning forbundet med bruk av antitrombotiske midler. Hvis hyppigheten av hemorragisk slag er lav, representerer noen populasjoner, spesielt utsatt for blødning, flertallet av alvorlige blødningshendelser under VKA eller anti-blodplate. Imidlertid er VKA- og platehemmere de første leverandørene av legemidler med alvorlige hemorragiske bivirkninger når man ser på alle nasjonale og internasjonale studier på iatrogene med i toppet gastrointestinale blødninger og intracerebral blødning (dødelighet på ca. 10 til 15%).

Dessuten skulle den nylige ankomsten av nye orale antikoagulantia (Apixaban rivaroxaban, dabigatran ...) i stor grad endre behandlingen av venøs tromboembolisme og kardioemboliske hendelser. På grunn av risiko-nytte, enkelhet og bekvemmelighet ved resepten, skulle antallet pasienter som ble behandlet med disse nye antikoagulantia øke raskt. I tillegg bør mange pasienter som anses for "skjøre" til å bli behandlet med VKA, behandles med disse behandlingene. Disse nye anti-Xa- og anti-IIa-antikoagulantene er allerede markedsført eller er i ferd med å bli. De har fordelen fremfor VKA: en oral måte, deres farmakokinetiske egenskaper, fravær av biologisk overvåking, kjemisk syntese .... Hvis det i dag ikke er mulig å gi fordelen til det ene eller det andre av disse molekylene, vil valget være styrt av deres farmakokinetiske egenskaper, deres halveringstid, deres metode for avhending, men også av pasientens komorbiditeter. Selv om biologiske tester for øyeblikket er tilgjengelige for overvåking av disse produktene, eksisterer ikke terapeutiske løsninger for alvorlig blødning: det er faktisk ingen motgift foreløpig, selv om problemet er å finne en balanse mellom økt terapeutisk fordel og blødningsrisikooptimalisering. Men hemorragisk hjerneslag er de mest alvorlige komplikasjonene ved oral antikoagulantbehandling, med betydelig dokumentasjon for disse hendelsene som oppstår under VKA, men lite data om de som oppstår med de nye orale antikoagulantia (Apixaban rivaroxaban, dabigatran ...).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vi foreslår å realisere et enkeltsenter prospektivt register over pasienter med antitrombotisk middel som kom til akuttmottaket av en eller annen grunn.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

10

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
        • Rekruttering
        • CHU Clermont-Ferrand
        • Hovedetterforsker:
          • Farès Moustafa

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Antitrombotiske midler

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder over 18 år
  • Pasient med antitrombotisk middel som kom på akuttmottaket uansett årsak

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Antitrombotiske midler
Vi foreslår å realisere et enkeltsenter prospektivt register over pasienter med antitrombotisk middel som kom til akuttmottaket av en eller annen grunn.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
se etter risikofaktorer for blødningshendelser
Tidsramme: på dag 1
Blødningshendelsene ble notert da pasienten ankom akuttmottaket. For den store blødningshendelsen var det en blødning som var dødelig eller åpenbar blødning med et fall i hemoglobinnivået på minst 20 g/L eller som krevde transfusjon av minst 2 enheter pakket blodceller, eller blødning til et kritisk anatomisk sted (intrakranielt, gastrointestinal)
på dag 1
se etter risikofaktorer for store blødningshendelser
Tidsramme: på dag 1
Blødningshendelsene ble notert da pasienten ankom akuttmottaket. For den store blødningshendelsen var det en blødning som var dødelig eller åpenbar blødning med et fall i hemoglobinnivået på minst 20 g/L eller som krevde transfusjon av minst 2 enheter pakket blodceller, eller blødning til et kritisk anatomisk sted (intrakranielt, gastrointestinal)
på dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall dødsfall
Tidsramme: på dag 1
- Antall dødsfall (med alle dødelighetsårsaker) under sykehusinnleggelsen av pasienten angående utskrivningsbrevet til pasienten
på dag 1
Bedømt symptomatisk tilbakefall av tromboemboliske hendelser
Tidsramme: på dag 1
på dag 1
antall symptomatiske tromboemboliske hendelser
Tidsramme: på dag 1
- antall symptomatiske tromboemboliske hendelser under sykehusinnleggelsen av pasienten angående utskrivningsbrevet til pasienten
på dag 1
antall kardiovaskulære hendelser
Tidsramme: på dag 1
- antall kardiovaskulære hendelser under sykehusinnleggelsen av pasienten angående utskrivningsbrevet til pasienten
på dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2024

Studiet fullført (Forventet)

1. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. februar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2016

Først lagt ut (Anslag)

11. mars 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. september 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2017

Sist bekreftet

1. september 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Antitrombotiske midler

Kliniske studier på nødsituasjon

3
Abonnere