- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02706080
Päivystyspoliklinikalle otettujen antitromboottisia aineita käyttävien potilaiden rekisteri (RATED Registry)
Rekisteri potilaista, joilla on antitromboottisia aineita ja jotka on otettu hätätilaan
Antitromboottisia lääkkeitä, joissa on verihiutaleita estäviä aineita, K-vitamiiniantagonistia (VKA), hepariinia ja vastaavia aineita sekä uusia suun kautta otettavia antikoagulantteja määrätään valtimosairauksiin, erityisesti sekundaariseen embolian ehkäisyyn sydänläppien kantajapotilailla sekä potilailla, joilla on eteis- ja laskimovärinä. , ehkäisyssä ja hoidossa.
Näiden hoitojen määrääminen lisääntyy erityisesti iäkkäillä potilailla, joilla on monia muita samanaikaisia sairauksia. Tällä hetkellä arviolta 900 000 potilasta saa anti-K-vitamiinia Ranskassa ja yli 1,5 miljoonaa potilasta, jotka saavat verihiutaleiden vastaisia aineita.
Laskimotromboembolia (VTE) on yleinen väestössä, ja vuosittainen ilmaantuvuus on 10–18 tapausta 10 000:ta kohti. VTE:n vakavin muoto on keuhkoembolia kolmanneksella tapauksista. Vaikka laaja kirjallisuus sallii korkealaatuisten suositusten antamisen monilla aloilla, on silti joitain harmaita alueita pitkän aikavälin tuloksissa, hoidon varhaisessa kehityksessä ja sietokyvyssä, mukaan lukien pitkäaikainen uusiutuminen, embolisten jälkiseurausten ilmaantuvuus postembolian kanssa. keuhkoverenpainetauti ja yhteys muihin sydän- ja verisuonisairauksiin (akuutti sepelvaltimotauti, aivohalvaus, alaraajojen valtimotauti...).
Näiden antitromboottisten lääkkeiden suurin riski on verenvuoto sekä sairastuvuuskuolleisuuden kannalta. Tästä riskistä huolimatta pieni tutkimus keskittyy antitromboottisten aineiden käyttöön liittyvän verenvuodon tarkkaan epidemiologiaan. Jos hemorragisen aivohalvauksen esiintymistiheys on alhainen, jotkin väestöryhmät, joilla on erityisen verenvuotoriski, edustavat suurinta osaa vakavista verenvuototapahtumista VKA:n tai verihiutaleiden estämisen yhteydessä. VKA ja verihiutaleiden vastaiset aineet ovat kuitenkin ensimmäisiä verenvuotolääkkeiden vakavia sivuvaikutuksia tarjoavia lääkkeitä, kun tarkastellaan kaikkia kansallisia ja kansainvälisiä tutkimuksia, jotka koskevat iatrogeenista ja ylhäällä maha-suolikanavan verenvuotoa ja aivoverenvuotoa (kuolleisuus noin 10-15 %).
Lisäksi uusien suun kautta otettavien antikoagulanttien (apiksabaanirivaroksabaani, dabigatraani...) äskettäisen saapumisen pitäisi muuttaa perusteellisesti laskimotromboembolian ja kardioembolisten tapahtumien hallintaa. Niiden riski-hyötysuhteen, yksinkertaisuuden ja reseptin mukavuuden vuoksi näillä uusilla antikoagulantteilla hoidettujen potilaiden määrän oli määrä kasvaa nopeasti. Lisäksi monet potilaat, joiden katsotaan olevan liian "herkkiä" VKA-hoitoon, tulisi hoitaa näillä hoidoilla. Nämä uudet anti-Xa- ja anti-IIa-antikoagulantit, jotka on jo markkinoilla tai tulossa. Niillä on etu VKA:han verrattuna: oraalinen tapa, niiden farmakokineettiset ominaisuudet, biologisen seurannan puuttuminen, kemiallinen synteesi .... Ellei nykyään ole mahdollista antaa etua jollekin näistä molekyyleistä, valintaa ohjaavat niiden farmakokineettiset ominaisuudet, puoliintumisaika, hävitystapa, mutta myös potilaiden rinnakkaissairaudet. Vaikka biologisia testejä on tällä hetkellä saatavilla näiden tuotteiden seurantaan, terapeuttisia ratkaisuja vaikeaan verenvuotoon ei ole olemassa: vastalääkettä ei todellakaan ole toistaiseksi, vaikka ongelma onkin tasapainon löytäminen lisääntyneen terapeuttisen hyödyn ja verenvuotoriskin optimoinnin välillä. Mutta hemorraginen aivohalvaus on oraalisen antikoagulanttihoidon vakavin komplikaatio. Näistä tapahtumista on VKA:n yhteydessä merkittävää dokumentaatiota, mutta uusien oraalisten antikoagulanttien (apiksabaanirivaroksabaani, dabigatraani...) yhteydessä esiintyvistä on vain vähän tietoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Patrick LACARIN
- Puhelinnumero: 04 73 75 11 95
- Sähköposti: vpaquet@chu-clermontferrand.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Clermont-Ferrand, Ranska, 63003
- Rekrytointi
- CHU clermont-ferrand
-
Päätutkija:
- Farès Moustafa
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä yli 18 vuotta
- Potilas antitromboottisen aineen alaisena, joka tuli päivystykseen mistä tahansa syystä
Poissulkemiskriteerit:
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Antitromboottiset aineet
Ehdotamme yhden keskuksen mahdollisen rekisterin toteuttamista antitromboottisen aineen alaisista potilaista, jotka ovat tulleet päivystykseen mistä tahansa syystä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
etsi verenvuototapahtumien riskitekijöitä
Aikaikkuna: päivänä 1
|
Verenvuototapahtumat havaittiin, kun potilas saapui päivystykseen.
Suurin verenvuototapahtuma oli kuolemaan johtava tai ilmeinen verenvuoto, jossa hemoglobiinitaso laski vähintään 20 g/l tai joka vaati vähintään 2 yksikön pakattujen verisolujen siirtoa tai verenvuotoa kriittiseen anatomiseen kohtaan (kallonsisäinen, maha-suolikanava)
|
päivänä 1
|
|
etsi merkittävien verenvuototapahtumien riskitekijöitä
Aikaikkuna: päivänä 1
|
Verenvuototapahtumat havaittiin, kun potilas saapui päivystykseen.
Suurin verenvuototapahtuma oli kuolemaan johtava tai ilmeinen verenvuoto, jossa hemoglobiinitaso laski vähintään 20 g/l tai joka vaati vähintään 2 yksikön pakattujen verisolujen siirtoa tai verenvuotoa kriittiseen anatomiseen kohtaan (kallonsisäinen, maha-suolikanava)
|
päivänä 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolleiden lukumäärä
Aikaikkuna: päivänä 1
|
- Potilaan sairaalahoidon aikana kuolleiden lukumäärä (kaikki kuolinsyyt mukaan lukien) liittyen potilaan kotiutuskirjeeseen
|
päivänä 1
|
|
Arvioitu oireenmukainen tromboembolisten tapahtumien uusiutuminen
Aikaikkuna: päivänä 1
|
päivänä 1
|
|
|
oireenmukaisten tromboembolisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: päivänä 1
|
- oireenmukaisten tromboembolisten tapahtumien määrä potilaan sairaalahoidon aikana koskien potilaan kotiutuskirjettä
|
päivänä 1
|
|
sydän- ja verisuonitapahtumien määrä
Aikaikkuna: päivänä 1
|
- sydän- ja verisuonitapahtumien määrä potilaan sairaalahoidon aikana koskien potilaan kotiutuskirjettä
|
päivänä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHU-0257
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .