Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Päivystyspoliklinikalle otettujen antitromboottisia aineita käyttävien potilaiden rekisteri (RATED Registry)

perjantai 1. syyskuuta 2017 päivittänyt: University Hospital, Clermont-Ferrand

Rekisteri potilaista, joilla on antitromboottisia aineita ja jotka on otettu hätätilaan

Antitromboottisia lääkkeitä, joissa on verihiutaleita estäviä aineita, K-vitamiiniantagonistia (VKA), hepariinia ja vastaavia aineita sekä uusia suun kautta otettavia antikoagulantteja määrätään valtimosairauksiin, erityisesti sekundaariseen embolian ehkäisyyn sydänläppien kantajapotilailla sekä potilailla, joilla on eteis- ja laskimovärinä. , ehkäisyssä ja hoidossa.

Näiden hoitojen määrääminen lisääntyy erityisesti iäkkäillä potilailla, joilla on monia muita samanaikaisia ​​sairauksia. Tällä hetkellä arviolta 900 000 potilasta saa anti-K-vitamiinia Ranskassa ja yli 1,5 miljoonaa potilasta, jotka saavat verihiutaleiden vastaisia ​​aineita.

Laskimotromboembolia (VTE) on yleinen väestössä, ja vuosittainen ilmaantuvuus on 10–18 tapausta 10 000:ta kohti. VTE:n vakavin muoto on keuhkoembolia kolmanneksella tapauksista. Vaikka laaja kirjallisuus sallii korkealaatuisten suositusten antamisen monilla aloilla, on silti joitain harmaita alueita pitkän aikavälin tuloksissa, hoidon varhaisessa kehityksessä ja sietokyvyssä, mukaan lukien pitkäaikainen uusiutuminen, embolisten jälkiseurausten ilmaantuvuus postembolian kanssa. keuhkoverenpainetauti ja yhteys muihin sydän- ja verisuonisairauksiin (akuutti sepelvaltimotauti, aivohalvaus, alaraajojen valtimotauti...).

Näiden antitromboottisten lääkkeiden suurin riski on verenvuoto sekä sairastuvuuskuolleisuuden kannalta. Tästä riskistä huolimatta pieni tutkimus keskittyy antitromboottisten aineiden käyttöön liittyvän verenvuodon tarkkaan epidemiologiaan. Jos hemorragisen aivohalvauksen esiintymistiheys on alhainen, jotkin väestöryhmät, joilla on erityisen verenvuotoriski, edustavat suurinta osaa vakavista verenvuototapahtumista VKA:n tai verihiutaleiden estämisen yhteydessä. VKA ja verihiutaleiden vastaiset aineet ovat kuitenkin ensimmäisiä verenvuotolääkkeiden vakavia sivuvaikutuksia tarjoavia lääkkeitä, kun tarkastellaan kaikkia kansallisia ja kansainvälisiä tutkimuksia, jotka koskevat iatrogeenista ja ylhäällä maha-suolikanavan verenvuotoa ja aivoverenvuotoa (kuolleisuus noin 10-15 %).

Lisäksi uusien suun kautta otettavien antikoagulanttien (apiksabaanirivaroksabaani, dabigatraani...) äskettäisen saapumisen pitäisi muuttaa perusteellisesti laskimotromboembolian ja kardioembolisten tapahtumien hallintaa. Niiden riski-hyötysuhteen, yksinkertaisuuden ja reseptin mukavuuden vuoksi näillä uusilla antikoagulantteilla hoidettujen potilaiden määrän oli määrä kasvaa nopeasti. Lisäksi monet potilaat, joiden katsotaan olevan liian "herkkiä" VKA-hoitoon, tulisi hoitaa näillä hoidoilla. Nämä uudet anti-Xa- ja anti-IIa-antikoagulantit, jotka on jo markkinoilla tai tulossa. Niillä on etu VKA:han verrattuna: oraalinen tapa, niiden farmakokineettiset ominaisuudet, biologisen seurannan puuttuminen, kemiallinen synteesi .... Ellei nykyään ole mahdollista antaa etua jollekin näistä molekyyleistä, valintaa ohjaavat niiden farmakokineettiset ominaisuudet, puoliintumisaika, hävitystapa, mutta myös potilaiden rinnakkaissairaudet. Vaikka biologisia testejä on tällä hetkellä saatavilla näiden tuotteiden seurantaan, terapeuttisia ratkaisuja vaikeaan verenvuotoon ei ole olemassa: vastalääkettä ei todellakaan ole toistaiseksi, vaikka ongelma onkin tasapainon löytäminen lisääntyneen terapeuttisen hyödyn ja verenvuotoriskin optimoinnin välillä. Mutta hemorraginen aivohalvaus on oraalisen antikoagulanttihoidon vakavin komplikaatio. Näistä tapahtumista on VKA:n yhteydessä merkittävää dokumentaatiota, mutta uusien oraalisten antikoagulanttien (apiksabaanirivaroksabaani, dabigatraani...) yhteydessä esiintyvistä on vain vähän tietoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ehdotamme yhden keskuksen mahdollisen rekisterin toteuttamista antitromboottisen aineen alaisista potilaista, jotka ovat tulleet päivystykseen mistä tahansa syystä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

10

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

      • Clermont-Ferrand, Ranska, 63003
        • Rekrytointi
        • CHU clermont-ferrand
        • Päätutkija:
          • Farès Moustafa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Antitromboottiset aineet

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä yli 18 vuotta
  • Potilas antitromboottisen aineen alaisena, joka tuli päivystykseen mistä tahansa syystä

Poissulkemiskriteerit:

-

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Antitromboottiset aineet
Ehdotamme yhden keskuksen mahdollisen rekisterin toteuttamista antitromboottisen aineen alaisista potilaista, jotka ovat tulleet päivystykseen mistä tahansa syystä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
etsi verenvuototapahtumien riskitekijöitä
Aikaikkuna: päivänä 1
Verenvuototapahtumat havaittiin, kun potilas saapui päivystykseen. Suurin verenvuototapahtuma oli kuolemaan johtava tai ilmeinen verenvuoto, jossa hemoglobiinitaso laski vähintään 20 g/l tai joka vaati vähintään 2 yksikön pakattujen verisolujen siirtoa tai verenvuotoa kriittiseen anatomiseen kohtaan (kallonsisäinen, maha-suolikanava)
päivänä 1
etsi merkittävien verenvuototapahtumien riskitekijöitä
Aikaikkuna: päivänä 1
Verenvuototapahtumat havaittiin, kun potilas saapui päivystykseen. Suurin verenvuototapahtuma oli kuolemaan johtava tai ilmeinen verenvuoto, jossa hemoglobiinitaso laski vähintään 20 g/l tai joka vaati vähintään 2 yksikön pakattujen verisolujen siirtoa tai verenvuotoa kriittiseen anatomiseen kohtaan (kallonsisäinen, maha-suolikanava)
päivänä 1

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuolleiden lukumäärä
Aikaikkuna: päivänä 1
- Potilaan sairaalahoidon aikana kuolleiden lukumäärä (kaikki kuolinsyyt mukaan lukien) liittyen potilaan kotiutuskirjeeseen
päivänä 1
Arvioitu oireenmukainen tromboembolisten tapahtumien uusiutuminen
Aikaikkuna: päivänä 1
päivänä 1
oireenmukaisten tromboembolisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: päivänä 1
- oireenmukaisten tromboembolisten tapahtumien määrä potilaan sairaalahoidon aikana koskien potilaan kotiutuskirjettä
päivänä 1
sydän- ja verisuonitapahtumien määrä
Aikaikkuna: päivänä 1
- sydän- ja verisuonitapahtumien määrä potilaan sairaalahoidon aikana koskien potilaan kotiutuskirjettä
päivänä 1

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. helmikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 9. helmikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 11. maaliskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 5. syyskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa