- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02706080
Registro dei Pazienti con Agenti Antitrombotici Ricoverati in Pronto Soccorso (RATED Registry)
Registro dei Pazienti con Agenti Antitrombotici Ricoverati in Emergenza
Antitrombotici con agenti antipiastrinici, antagonisti della vitamina K (VKA), eparina e sostanze correlate e nuovi anticoagulanti orali sono prescritti per le malattie arteriose, soprattutto nella prevenzione secondaria della malattia embolica nei pazienti portatori di valvole cardiache e nei pazienti con fibrillazione atriale e malattie venose , nella prevenzione e nel trattamento.
La prescrizione di questi trattamenti è in aumento soprattutto nei pazienti più anziani associati a molte comorbilità. Oggi, un numero stimato di 900.000 pazienti trattati con anti-vitamina K in Francia e più di 1,5 milioni per i pazienti con agenti antiaggreganti piastrinici.
Il tromboembolismo venoso (TEV) è comune nella popolazione generale con un'incidenza annuale di 10-18 casi su 10.000. La forma più grave di TEV è rappresentata dall'embolia polmonare con un terzo dei casi. Anche se un'ampia letteratura consente raccomandazioni di alto livello su molte aree, esistono ancora alcune aree grigie riguardanti i risultati a lungo termine, l'evoluzione precoce e la tolleranza del trattamento, comprese le recidive a lungo termine, l'incidenza di sequele emboliche con post-embolico ipertensione polmonare e associazione con altri accidenti arteriosi cardiovascolari (sindrome coronarica acuta, ictus, malattia arteriosa degli arti inferiori...).
Il maggior rischio di questi antitrombotici è il sanguinamento sia in termini di morbilità che di mortalità. Nonostante questo rischio, pochi studi si concentrano sull'esatta epidemiologia del sanguinamento associato all'uso di antitrombotici. Se la frequenza di ictus emorragico è bassa, alcune popolazioni particolarmente a rischio di sanguinamento rappresentano la maggior parte degli eventi emorragici gravi sotto AVK o antiaggreganti piastrinici. Tuttavia, gli AVK e gli agenti antiaggreganti piastrinici sono i primi fornitori di farmaci emorragici con gravi effetti collaterali se si guardano a tutti gli studi nazionali e internazionali sull'iatrogeno con emorragia gastrointestinale in cima e emorragia intracerebrale (mortalità di circa il 10-15%).
Inoltre il recente arrivo di nuovi anticoagulanti orali (Apixaban rivaroxaban, dabigatran...) dovrebbe cambiare profondamente la gestione del tromboembolismo venoso e dell'evento cardioembolico. A causa del loro rapporto rischio-beneficio, semplicità e convenienza della loro prescrizione, il numero di pazienti trattati con questi nuovi anticoagulanti doveva aumentare rapidamente. Inoltre, molti pazienti ritenuti troppo "fragili" per essere trattati con VKA, dovrebbero essere trattati con questi trattamenti. Questi nuovi anticoagulanti anti-Xa e anti-IIa già commercializzati o in procinto di esserlo. Hanno il vantaggio rispetto agli AVK: una via orale, le loro caratteristiche farmacocinetiche, l'assenza di monitoraggio biologico, la sintesi chimica .... Se non è possibile oggi dare il vantaggio all'una o all'altra di queste molecole, la scelta sarà orientata dalle loro caratteristiche farmacocinetiche, dalla loro emivita, dal loro metodo di smaltimento ma anche dalle comorbilità dei pazienti. Sebbene attualmente siano disponibili test biologici per il monitoraggio di questi prodotti, non esistono soluzioni terapeutiche per il sanguinamento grave: per ora non esiste infatti un antidoto, anche se il problema è trovare un equilibrio tra l'aumento del beneficio terapeutico e l'ottimizzazione del rischio di sanguinamento. Ma l'ictus emorragico è la complicanza più grave della terapia anticoagulante orale, con una documentazione sostanziale per questi eventi che si verificano sotto AVK ma pochi dati su quelli che si verificano con i nuovi anticoagulanti orali (Apixaban rivaroxaban, dabigatran ...).
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Patrick LACARIN
- Numero di telefono: 04 73 75 11 95
- Email: vpaquet@chu-clermontferrand.fr
Luoghi di studio
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Clermont-Ferrand, Francia, 63003
- Reclutamento
- CHU clermont-ferrand
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Investigatore principale:
- Farès Moustafa
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età superiore a 18 anni
- Paziente sotto terapia antitrombotica giunto in Pronto Soccorso per qualsiasi motivo
Criteri di esclusione:
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Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Agenti antitrombotici
Si propone di realizzare un registro prospettico monocentrico di pazienti sotto terapia antitrombotica giunti in Pronto Soccorso per qualsiasi motivo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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cercare i fattori di rischio di eventi emorragici
Lasso di tempo: al giorno 1
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Gli eventi di sanguinamento sono stati rilevati quando il paziente arriva in pronto soccorso.
Per l'evento di sanguinamento maggiore, si trattava di sanguinamento fatale o palese con un calo del livello di emoglobina di almeno 20 g/L o che richiedeva una trasfusione di almeno 2 unità di cellule del sangue concentrate, o emorragia in un sito anatomico critico (intracranico, gastrointestinale)
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al giorno 1
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cercare i fattori di rischio di eventi emorragici maggiori
Lasso di tempo: al giorno 1
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Gli eventi di sanguinamento sono stati rilevati quando il paziente arriva in pronto soccorso.
Per l'evento di sanguinamento maggiore, si trattava di sanguinamento fatale o palese con un calo del livello di emoglobina di almeno 20 g/L o che richiedeva una trasfusione di almeno 2 unità di cellule del sangue concentrate, o emorragia in un sito anatomico critico (intracranico, gastrointestinale)
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al giorno 1
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di morte
Lasso di tempo: al giorno 1
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- Il numero di decessi (con tutte le cause di mortalità) durante il ricovero del paziente rispetto alla lettera di dimissione del paziente
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al giorno 1
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Ricorrenza sintomatica giudicata di eventi tromboembolici
Lasso di tempo: al giorno 1
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al giorno 1
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numero di eventi tromboembolici sintomatici
Lasso di tempo: al giorno 1
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- il numero di eventi tromboembolici sintomatici durante il ricovero del paziente rispetto alla lettera di dimissione del paziente
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al giorno 1
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numero di eventi cardiovascolari
Lasso di tempo: al giorno 1
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- il numero di eventi cardiovascolari durante il ricovero del paziente rispetto alla lettera di dimissione del paziente
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al giorno 1
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CHU-0257
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