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Registro dei Pazienti con Agenti Antitrombotici Ricoverati in Pronto Soccorso (RATED Registry)

1 settembre 2017 aggiornato da: University Hospital, Clermont-Ferrand

Registro dei Pazienti con Agenti Antitrombotici Ricoverati in Emergenza

Antitrombotici con agenti antipiastrinici, antagonisti della vitamina K (VKA), eparina e sostanze correlate e nuovi anticoagulanti orali sono prescritti per le malattie arteriose, soprattutto nella prevenzione secondaria della malattia embolica nei pazienti portatori di valvole cardiache e nei pazienti con fibrillazione atriale e malattie venose , nella prevenzione e nel trattamento.

La prescrizione di questi trattamenti è in aumento soprattutto nei pazienti più anziani associati a molte comorbilità. Oggi, un numero stimato di 900.000 pazienti trattati con anti-vitamina K in Francia e più di 1,5 milioni per i pazienti con agenti antiaggreganti piastrinici.

Il tromboembolismo venoso (TEV) è comune nella popolazione generale con un'incidenza annuale di 10-18 casi su 10.000. La forma più grave di TEV è rappresentata dall'embolia polmonare con un terzo dei casi. Anche se un'ampia letteratura consente raccomandazioni di alto livello su molte aree, esistono ancora alcune aree grigie riguardanti i risultati a lungo termine, l'evoluzione precoce e la tolleranza del trattamento, comprese le recidive a lungo termine, l'incidenza di sequele emboliche con post-embolico ipertensione polmonare e associazione con altri accidenti arteriosi cardiovascolari (sindrome coronarica acuta, ictus, malattia arteriosa degli arti inferiori...).

Il maggior rischio di questi antitrombotici è il sanguinamento sia in termini di morbilità che di mortalità. Nonostante questo rischio, pochi studi si concentrano sull'esatta epidemiologia del sanguinamento associato all'uso di antitrombotici. Se la frequenza di ictus emorragico è bassa, alcune popolazioni particolarmente a rischio di sanguinamento rappresentano la maggior parte degli eventi emorragici gravi sotto AVK o antiaggreganti piastrinici. Tuttavia, gli AVK e gli agenti antiaggreganti piastrinici sono i primi fornitori di farmaci emorragici con gravi effetti collaterali se si guardano a tutti gli studi nazionali e internazionali sull'iatrogeno con emorragia gastrointestinale in cima e emorragia intracerebrale (mortalità di circa il 10-15%).

Inoltre il recente arrivo di nuovi anticoagulanti orali (Apixaban rivaroxaban, dabigatran...) dovrebbe cambiare profondamente la gestione del tromboembolismo venoso e dell'evento cardioembolico. A causa del loro rapporto rischio-beneficio, semplicità e convenienza della loro prescrizione, il numero di pazienti trattati con questi nuovi anticoagulanti doveva aumentare rapidamente. Inoltre, molti pazienti ritenuti troppo "fragili" per essere trattati con VKA, dovrebbero essere trattati con questi trattamenti. Questi nuovi anticoagulanti anti-Xa e anti-IIa già commercializzati o in procinto di esserlo. Hanno il vantaggio rispetto agli AVK: una via orale, le loro caratteristiche farmacocinetiche, l'assenza di monitoraggio biologico, la sintesi chimica .... Se non è possibile oggi dare il vantaggio all'una o all'altra di queste molecole, la scelta sarà orientata dalle loro caratteristiche farmacocinetiche, dalla loro emivita, dal loro metodo di smaltimento ma anche dalle comorbilità dei pazienti. Sebbene attualmente siano disponibili test biologici per il monitoraggio di questi prodotti, non esistono soluzioni terapeutiche per il sanguinamento grave: per ora non esiste infatti un antidoto, anche se il problema è trovare un equilibrio tra l'aumento del beneficio terapeutico e l'ottimizzazione del rischio di sanguinamento. Ma l'ictus emorragico è la complicanza più grave della terapia anticoagulante orale, con una documentazione sostanziale per questi eventi che si verificano sotto AVK ma pochi dati su quelli che si verificano con i nuovi anticoagulanti orali (Apixaban rivaroxaban, dabigatran ...).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si propone di realizzare un registro prospettico monocentrico di pazienti sotto terapia antitrombotica giunti in Pronto Soccorso per qualsiasi motivo.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

10

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Clermont-Ferrand, Francia, 63003
        • Reclutamento
        • CHU clermont-ferrand
        • Investigatore principale:
          • Farès Moustafa

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Agenti antitrombotici

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età superiore a 18 anni
  • Paziente sotto terapia antitrombotica giunto in Pronto Soccorso per qualsiasi motivo

Criteri di esclusione:

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Agenti antitrombotici
Si propone di realizzare un registro prospettico monocentrico di pazienti sotto terapia antitrombotica giunti in Pronto Soccorso per qualsiasi motivo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cercare i fattori di rischio di eventi emorragici
Lasso di tempo: al giorno 1
Gli eventi di sanguinamento sono stati rilevati quando il paziente arriva in pronto soccorso. Per l'evento di sanguinamento maggiore, si trattava di sanguinamento fatale o palese con un calo del livello di emoglobina di almeno 20 g/L o che richiedeva una trasfusione di almeno 2 unità di cellule del sangue concentrate, o emorragia in un sito anatomico critico (intracranico, gastrointestinale)
al giorno 1
cercare i fattori di rischio di eventi emorragici maggiori
Lasso di tempo: al giorno 1
Gli eventi di sanguinamento sono stati rilevati quando il paziente arriva in pronto soccorso. Per l'evento di sanguinamento maggiore, si trattava di sanguinamento fatale o palese con un calo del livello di emoglobina di almeno 20 g/L o che richiedeva una trasfusione di almeno 2 unità di cellule del sangue concentrate, o emorragia in un sito anatomico critico (intracranico, gastrointestinale)
al giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di morte
Lasso di tempo: al giorno 1
- Il numero di decessi (con tutte le cause di mortalità) durante il ricovero del paziente rispetto alla lettera di dimissione del paziente
al giorno 1
Ricorrenza sintomatica giudicata di eventi tromboembolici
Lasso di tempo: al giorno 1
al giorno 1
numero di eventi tromboembolici sintomatici
Lasso di tempo: al giorno 1
- il numero di eventi tromboembolici sintomatici durante il ricovero del paziente rispetto alla lettera di dimissione del paziente
al giorno 1
numero di eventi cardiovascolari
Lasso di tempo: al giorno 1
- il numero di eventi cardiovascolari durante il ricovero del paziente rispetto alla lettera di dimissione del paziente
al giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 marzo 2016

Primo Inserito (Stima)

11 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 settembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 settembre 2017

Ultimo verificato

1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHU-0257

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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