- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02706080
Rejestr pacjentów z lekami przeciwzakrzepowymi przyjętymi na oddział ratunkowy (RATED Registry)
Rejestr pacjentów ze środkami przeciwzakrzepowymi przyjętymi na ostry dyżur
Leki przeciwzakrzepowe z lekami przeciwpłytkowymi, antagonistami witaminy K (VKA), heparyną i substancjami pokrewnymi oraz nowe doustne leki przeciwzakrzepowe są przepisywane w chorobach tętnic, zwłaszcza w prewencji wtórnej choroby zatorowej u pacjentów z zastawkami serca oraz u pacjentów z migotaniem przedsionków i chorobami żylnymi , w profilaktyce i leczeniu.
Przepisywanie tych metod leczenia wzrasta, zwłaszcza u starszych pacjentów, u których występuje wiele chorób współistniejących. Obecnie szacuje się, że we Francji 900 000 pacjentów przyjmuje antywitaminę K, a ponad 1,5 miliona pacjentów przyjmuje leki przeciwpłytkowe.
Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa (ŻChZZ) jest powszechna w populacji ogólnej z roczną częstością występowania 10-18 przypadków na 10 000. Najcięższą postacią ŻChZZ jest zatorowość płucna występująca w jednej trzeciej przypadków. Nawet jeśli obszerna literatura pozwala na sformułowanie wysokiej jakości zaleceń w wielu obszarach, nadal istnieją pewne szare obszary dotyczące długoterminowych wyników, wczesnej ewolucji i tolerancji leczenia, w tym nawrotów długotrwałych, częstości występowania następstw zatorowych z objawami pozakrzepowymi. nadciśnienie płucne i związek z innymi incydentami sercowo-naczyniowymi (ostry zespół wieńcowy, udar mózgu, choroba tętnic kończyn dolnych ...).
Głównym ryzykiem tych leków przeciwzakrzepowych jest krwawienie zarówno pod względem chorobowości, jak i śmiertelności. Pomimo tego ryzyka niewiele badań koncentruje się na dokładnej epidemiologii krwawień związanych ze stosowaniem leków przeciwzakrzepowych. Jeśli częstość udaru krwotocznego jest niska, niektóre populacje szczególnie narażone na krwawienie stanowią większość poważnych krwawień w przypadku VKA lub leków przeciwpłytkowych. Jednak VKA i leki przeciwpłytkowe są pierwszymi dostawcami leków powodujących poważne skutki uboczne krwotoków, biorąc pod uwagę wszystkie krajowe i międzynarodowe badania dotyczące jatrogennego krwawienia z górnego odcinka przewodu pokarmowego i krwotoku śródmózgowego (śmiertelność około 10 do 15%).
Ponadto niedawne pojawienie się nowych doustnych antykoagulantów (Apiksaban, rywaroksaban, dabigatran…) powinno głęboko zmienić postępowanie w żylnej chorobie zakrzepowo-zatorowej i zdarzeniach sercowo-zatorowych. Ze względu na stosunek korzyści do ryzyka, prostotę i wygodę ich przepisywania liczba pacjentów leczonych tymi nowymi antykoagulantami miała szybko wzrosnąć. Ponadto wielu pacjentów uznanych za zbyt „delikatnych” do leczenia VKA powinno być leczonych tymi metodami. Te nowe antykoagulanty anty-Xa i anty-IIa są już wprowadzone na rynek lub wkrótce zostaną wprowadzone na rynek. Mają przewagę nad VKA: droga doustna, ich właściwości farmakokinetyczne, brak monitorowania biologicznego, synteza chemiczna .... Jeśli obecnie nie jest możliwe przyznanie przewagi jednej lub drugiej z tych cząsteczek, wybór będzie zależał od ich właściwości farmakokinetycznych, okresu półtrwania, sposobu usuwania, ale także od chorób współistniejących u pacjentów. Chociaż obecnie dostępne są testy biologiczne do monitorowania tych produktów, nie istnieją rozwiązania terapeutyczne w przypadku ciężkiego krwawienia: rzeczywiście na razie nie ma antidotum, chociaż problemem jest znalezienie równowagi między zwiększoną korzyścią terapeutyczną a optymalizacją ryzyka krwawienia. Jednak udar krwotoczny jest najpoważniejszym powikłaniem terapii doustnymi lekami przeciwkrzepliwymi, przy czym istnieje obszerna dokumentacja dotycząca tych zdarzeń występujących w ramach VKA, ale niewiele jest danych dotyczących tych występujących po zastosowaniu nowych doustnych antykoagulantów (apiksaban, rywaroksaban, dabigatran…).
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Patrick LACARIN
- Numer telefonu: 04 73 75 11 95
- E-mail: vpaquet@chu-clermontferrand.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Clermont-Ferrand, Francja, 63003
- Rekrutacyjny
- CHU clermont-ferrand
-
Główny śledczy:
- Farès Moustafa
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek powyżej 18 lat
- Pacjent w trakcie leczenia przeciwzakrzepowego, który z jakiegokolwiek powodu trafił na oddział ratunkowy
Kryteria wyłączenia:
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Środki przeciwzakrzepowe
Proponujemy prowadzenie jednoośrodkowego prospektywnego rejestru pacjentów leczonych lekiem przeciwzakrzepowym, którzy z jakiegokolwiek powodu zgłosili się na oddział ratunkowy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
szukać czynników ryzyka zdarzeń krwotocznych
Ramy czasowe: w dniu 1
|
Krwotoki odnotowywano w momencie przybycia pacjenta na oddział ratunkowy.
W przypadku poważnego krwawienia było to krwawienie prowadzące do zgonu lub jawne krwawienie ze spadkiem poziomu hemoglobiny o co najmniej 20 g/l lub wymagające przetoczenia co najmniej 2 jednostek koncentratu krwinek lub krwotok do krytycznego miejsca anatomicznego (wewnątrzczaszkowy, żołądkowo-jelitowy)
|
w dniu 1
|
|
szukać czynników ryzyka poważnych krwawień
Ramy czasowe: w dniu 1
|
Krwotoki odnotowywano w momencie przybycia pacjenta na oddział ratunkowy.
W przypadku poważnego krwawienia było to krwawienie prowadzące do zgonu lub jawne krwawienie ze spadkiem poziomu hemoglobiny o co najmniej 20 g/l lub wymagające przetoczenia co najmniej 2 jednostek koncentratu krwinek lub krwotok do krytycznego miejsca anatomicznego (wewnątrzczaszkowy, żołądkowo-jelitowy)
|
w dniu 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba śmierci
Ramy czasowe: w dniu 1
|
- Liczba zgonów (ze wszystkimi przyczynami zgonów) podczas hospitalizacji pacjenta w odniesieniu do wypisu pacjenta
|
w dniu 1
|
|
Orzeczony objawowy nawrót zdarzeń zakrzepowo-zatorowych
Ramy czasowe: w dniu 1
|
w dniu 1
|
|
|
liczbę objawowych zdarzeń zakrzepowo-zatorowych
Ramy czasowe: w dniu 1
|
- liczba objawowych zdarzeń zakrzepowo-zatorowych w trakcie hospitalizacji pacjenta na podstawie wypisu pacjenta
|
w dniu 1
|
|
liczbę incydentów sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: w dniu 1
|
- liczba incydentów sercowo-naczyniowych w trakcie hospitalizacji pacjenta na podstawie wypisu pacjenta
|
w dniu 1
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHU-0257
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .