Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rejestr pacjentów z lekami przeciwzakrzepowymi przyjętymi na oddział ratunkowy (RATED Registry)

1 września 2017 zaktualizowane przez: University Hospital, Clermont-Ferrand

Rejestr pacjentów ze środkami przeciwzakrzepowymi przyjętymi na ostry dyżur

Leki przeciwzakrzepowe z lekami przeciwpłytkowymi, antagonistami witaminy K (VKA), heparyną i substancjami pokrewnymi oraz nowe doustne leki przeciwzakrzepowe są przepisywane w chorobach tętnic, zwłaszcza w prewencji wtórnej choroby zatorowej u pacjentów z zastawkami serca oraz u pacjentów z migotaniem przedsionków i chorobami żylnymi , w profilaktyce i leczeniu.

Przepisywanie tych metod leczenia wzrasta, zwłaszcza u starszych pacjentów, u których występuje wiele chorób współistniejących. Obecnie szacuje się, że we Francji 900 000 pacjentów przyjmuje antywitaminę K, a ponad 1,5 miliona pacjentów przyjmuje leki przeciwpłytkowe.

Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa (ŻChZZ) jest powszechna w populacji ogólnej z roczną częstością występowania 10-18 przypadków na 10 000. Najcięższą postacią ŻChZZ jest zatorowość płucna występująca w jednej trzeciej przypadków. Nawet jeśli obszerna literatura pozwala na sformułowanie wysokiej jakości zaleceń w wielu obszarach, nadal istnieją pewne szare obszary dotyczące długoterminowych wyników, wczesnej ewolucji i tolerancji leczenia, w tym nawrotów długotrwałych, częstości występowania następstw zatorowych z objawami pozakrzepowymi. nadciśnienie płucne i związek z innymi incydentami sercowo-naczyniowymi (ostry zespół wieńcowy, udar mózgu, choroba tętnic kończyn dolnych ...).

Głównym ryzykiem tych leków przeciwzakrzepowych jest krwawienie zarówno pod względem chorobowości, jak i śmiertelności. Pomimo tego ryzyka niewiele badań koncentruje się na dokładnej epidemiologii krwawień związanych ze stosowaniem leków przeciwzakrzepowych. Jeśli częstość udaru krwotocznego jest niska, niektóre populacje szczególnie narażone na krwawienie stanowią większość poważnych krwawień w przypadku VKA lub leków przeciwpłytkowych. Jednak VKA i leki przeciwpłytkowe są pierwszymi dostawcami leków powodujących poważne skutki uboczne krwotoków, biorąc pod uwagę wszystkie krajowe i międzynarodowe badania dotyczące jatrogennego krwawienia z górnego odcinka przewodu pokarmowego i krwotoku śródmózgowego (śmiertelność około 10 do 15%).

Ponadto niedawne pojawienie się nowych doustnych antykoagulantów (Apiksaban, rywaroksaban, dabigatran…) powinno głęboko zmienić postępowanie w żylnej chorobie zakrzepowo-zatorowej i zdarzeniach sercowo-zatorowych. Ze względu na stosunek korzyści do ryzyka, prostotę i wygodę ich przepisywania liczba pacjentów leczonych tymi nowymi antykoagulantami miała szybko wzrosnąć. Ponadto wielu pacjentów uznanych za zbyt „delikatnych” do leczenia VKA powinno być leczonych tymi metodami. Te nowe antykoagulanty anty-Xa i anty-IIa są już wprowadzone na rynek lub wkrótce zostaną wprowadzone na rynek. Mają przewagę nad VKA: droga doustna, ich właściwości farmakokinetyczne, brak monitorowania biologicznego, synteza chemiczna .... Jeśli obecnie nie jest możliwe przyznanie przewagi jednej lub drugiej z tych cząsteczek, wybór będzie zależał od ich właściwości farmakokinetycznych, okresu półtrwania, sposobu usuwania, ale także od chorób współistniejących u pacjentów. Chociaż obecnie dostępne są testy biologiczne do monitorowania tych produktów, nie istnieją rozwiązania terapeutyczne w przypadku ciężkiego krwawienia: rzeczywiście na razie nie ma antidotum, chociaż problemem jest znalezienie równowagi między zwiększoną korzyścią terapeutyczną a optymalizacją ryzyka krwawienia. Jednak udar krwotoczny jest najpoważniejszym powikłaniem terapii doustnymi lekami przeciwkrzepliwymi, przy czym istnieje obszerna dokumentacja dotycząca tych zdarzeń występujących w ramach VKA, ale niewiele jest danych dotyczących tych występujących po zastosowaniu nowych doustnych antykoagulantów (apiksaban, rywaroksaban, dabigatran…).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Proponujemy prowadzenie jednoośrodkowego prospektywnego rejestru pacjentów leczonych lekiem przeciwzakrzepowym, którzy z jakiegokolwiek powodu zgłosili się na oddział ratunkowy.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

10

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Clermont-Ferrand, Francja, 63003
        • Rekrutacyjny
        • CHU clermont-ferrand
        • Główny śledczy:
          • Farès Moustafa

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Środki przeciwzakrzepowe

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek powyżej 18 lat
  • Pacjent w trakcie leczenia przeciwzakrzepowego, który z jakiegokolwiek powodu trafił na oddział ratunkowy

Kryteria wyłączenia:

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Środki przeciwzakrzepowe
Proponujemy prowadzenie jednoośrodkowego prospektywnego rejestru pacjentów leczonych lekiem przeciwzakrzepowym, którzy z jakiegokolwiek powodu zgłosili się na oddział ratunkowy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
szukać czynników ryzyka zdarzeń krwotocznych
Ramy czasowe: w dniu 1
Krwotoki odnotowywano w momencie przybycia pacjenta na oddział ratunkowy. W przypadku poważnego krwawienia było to krwawienie prowadzące do zgonu lub jawne krwawienie ze spadkiem poziomu hemoglobiny o co najmniej 20 g/l lub wymagające przetoczenia co najmniej 2 jednostek koncentratu krwinek lub krwotok do krytycznego miejsca anatomicznego (wewnątrzczaszkowy, żołądkowo-jelitowy)
w dniu 1
szukać czynników ryzyka poważnych krwawień
Ramy czasowe: w dniu 1
Krwotoki odnotowywano w momencie przybycia pacjenta na oddział ratunkowy. W przypadku poważnego krwawienia było to krwawienie prowadzące do zgonu lub jawne krwawienie ze spadkiem poziomu hemoglobiny o co najmniej 20 g/l lub wymagające przetoczenia co najmniej 2 jednostek koncentratu krwinek lub krwotok do krytycznego miejsca anatomicznego (wewnątrzczaszkowy, żołądkowo-jelitowy)
w dniu 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba śmierci
Ramy czasowe: w dniu 1
- Liczba zgonów (ze wszystkimi przyczynami zgonów) podczas hospitalizacji pacjenta w odniesieniu do wypisu pacjenta
w dniu 1
Orzeczony objawowy nawrót zdarzeń zakrzepowo-zatorowych
Ramy czasowe: w dniu 1
w dniu 1
liczbę objawowych zdarzeń zakrzepowo-zatorowych
Ramy czasowe: w dniu 1
- liczba objawowych zdarzeń zakrzepowo-zatorowych w trakcie hospitalizacji pacjenta na podstawie wypisu pacjenta
w dniu 1
liczbę incydentów sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: w dniu 1
- liczba incydentów sercowo-naczyniowych w trakcie hospitalizacji pacjenta na podstawie wypisu pacjenta
w dniu 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 marca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 września 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 września 2017

Ostatnia weryfikacja

1 września 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj