- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02706080
응급실에 입원한 항혈전제 환자 등록 (RATED Registry)
응급 상황에 입원한 항혈전제 환자 등록
항혈소판제, 비타민 K 길항제(VKA), 헤파린 및 관련 물질을 포함하는 항혈전제 및 새로운 경구 항응고제는 동맥 질환, 특히 심장 판막 보인자 환자 및 심방 세동 및 정맥 질환 환자의 색전성 질환의 이차 예방에 처방됩니다. , 예방 및 치료.
이러한 치료법의 처방은 특히 많은 합병증과 관련된 노인 환자에서 증가하고 있습니다. 오늘날 프랑스에서 약 900,000명의 환자가 항비타민 K를 복용하고 있으며 항혈소판제를 복용하는 환자는 150만 명 이상입니다.
정맥 혈전색전증(VTE)은 일반 인구에서 일반적이며 연간 발생률은 10,000명당 10-18건입니다. 가장 심각한 형태의 VTE는 사례의 1/3을 차지하는 폐색전증으로 나타납니다. 많은 문헌이 많은 영역에서 높은 등급의 권장 사항을 허용하더라도 장기적인 결과, 초기 발전 및 장기 재발을 포함한 치료의 내약성과 관련하여 여전히 회색 영역이 있습니다. 폐 고혈압 및 기타 심혈관 동맥 사고와의 연관성(급성 관상 동맥 증후군, 뇌졸중, 하지의 동맥 질환 ...).
이러한 항혈전제의 주요 위험은 이환율 사망률 측면에서 출혈입니다. 이러한 위험에도 불구하고 항혈전제 사용과 관련된 출혈의 정확한 역학에 초점을 맞춘 연구는 거의 없습니다. 출혈성 뇌졸중의 빈도가 낮은 경우, 특히 출혈 위험이 있는 일부 집단이 VKA 또는 항혈소판 하에서 심각한 출혈 사건의 대부분을 나타냅니다. 그러나 VKA와 항혈소판제는 위장관 출혈과 뇌내출혈(사망률 약 10~15%)에 대한 의원성 연구에 대한 모든 국내 및 국제 연구를 볼 때 출혈성 심각한 부작용 약물의 첫 번째 제공자입니다.
더욱이 새로운 경구용 항응고제(Apixaban rivaroxaban, dabigatran ...)의 최근 출시는 정맥 혈전색전증 및 심장색전증의 관리를 근본적으로 변화시켜야 합니다. 위험-이점, 처방의 단순성 및 편의성으로 인해 이 새로운 항응고제로 치료받는 환자의 수가 급격히 증가했습니다. 또한 VKA로 치료하기에는 너무 "취약한" 것으로 간주되는 많은 환자들이 이러한 치료로 치료되어야 합니다. 이러한 새로운 항-Xa 및 항-IIa 항응고제는 이미 시판되었거나 출시될 예정입니다. 그들은 VKA보다 이점이 있습니다 : 구강 방식, 약동학 특성, 생물학적 모니터링 부재, 화학적 합성 .... 오늘날 이러한 분자 중 하나 또는 다른 분자에 이점을 제공하는 것이 가능하지 않은 경우 선택은 약동학적 특성, 반감기, 폐기 방법뿐만 아니라 환자의 동반 질환에 따라 결정됩니다. 이러한 제품의 모니터링을 위해 현재 생물학적 테스트를 사용할 수 있지만 중증 출혈에 대한 치료 솔루션은 존재하지 않습니다. 문제는 증가된 치료 이점과 출혈 위험 최적화 사이의 균형을 찾는 것이지만 현재로서는 실제로 해독제가 없습니다. 그러나 출혈성 뇌졸중은 경구용 항응고제 치료의 가장 심각한 합병증으로, VKA에서 발생하는 이러한 사건에 대한 실질적인 문서가 있지만 새로운 경구용 항응고제(Apixaban rivaroxaban, dabigatran ...)에서 발생하는 사례에 대한 데이터는 거의 없습니다.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Patrick LACARIN
- 전화번호: 04 73 75 11 95
- 이메일: vpaquet@chu-clermontferrand.fr
연구 장소
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Clermont-Ferrand, 프랑스, 63003
- 모병
- CHU Clermont-Ferrand
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수석 연구원:
- Fares Moustafa
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상
- 어떤 이유로든 응급실에 내원한 항혈전제 투여 환자
제외 기준:
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공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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항혈전제
어떤 이유로든 응급실에 온 항혈전제 하에 환자의 단일 센터 전향 등록을 실현할 것을 제안합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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출혈 사건의 위험 요인 찾기
기간: 1일차에
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출혈 사건은 환자가 응급실에 도착했을 때 기록되었습니다.
주요 출혈 사건의 경우, 헤모글로빈 수치가 최소 20g/L로 떨어지거나 최소 2단위 충진 혈액 세포의 수혈이 필요한 치명적이거나 명백한 출혈이거나 중요한 해부학적 부위(두개내, 위장)
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1일차에
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주요 출혈 사건의 위험 요인 찾기
기간: 1일차에
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출혈 사건은 환자가 응급실에 도착했을 때 기록되었습니다.
주요 출혈 사건의 경우, 헤모글로빈 수치가 최소 20g/L로 떨어지거나 최소 2단위 충진 혈액 세포의 수혈이 필요한 치명적이거나 명백한 출혈이거나 중요한 해부학적 부위(두개내, 위장)
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1일차에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사망자 수
기간: 1일차에
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- 환자의 퇴원서와 관련하여 환자의 입원 중 사망(모든 사망원인 포함) 건수
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1일차에
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혈전색전증 사건의 판정된 증상 재발
기간: 1일차에
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1일차에
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증상이 있는 혈전색전증 사건의 수
기간: 1일차에
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- 환자의 퇴원서와 관련하여 환자의 입원 중 증상이 있는 혈전색전증 사건의 수
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1일차에
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심혈관 사건의 수
기간: 1일차에
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- 환자의 퇴원서와 관련하여 환자의 입원 중 심혈관 사건의 수
|
1일차에
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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비상에 대한 임상 시험
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The University of Texas Health Science Center,...National Institute on Aging (NIA)아직 모집하지 않음
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University Hospital Heidelberg알려지지 않은
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University Hospital Heidelberg완전한
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Harvard School of Public Health (HSPH)Bill and Melinda Gates Foundation; Institute for Clinical Effectiveness and Health Policy; Addis Continental Institute of Public Health 그리고 다른 협력자들완전한