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Registro de Pacientes Con Antitrombóticos Ingresados ​​en un Servicio de Urgencias (RATED Registry)

1 de septiembre de 2017 actualizado por: University Hospital, Clermont-Ferrand

Registro de Pacientes Con Antitrombóticos Ingresados ​​a Urgencias

Se prescriben antitrombóticos con agentes antiplaquetarios, antagonista de la vitamina K (AVK), heparina y sustancias relacionadas, y nuevos anticoagulantes orales para las enfermedades arteriales, especialmente en la prevención secundaria de la enfermedad embólica en pacientes portadores de válvulas cardíacas y en pacientes con fibrilación auricular y enfermedades venosas. , en prevención y tratamiento.

La prescripción de estos tratamientos está aumentando especialmente en pacientes mayores asociados a muchas comorbilidades. Hoy en día, un número estimado de 900 000 pacientes bajo anti-vitamina K en Francia, y más de 1,5 millones de pacientes con agentes antiplaquetarios.

El tromboembolismo venoso (TEV) es común en la población general con una incidencia anual de 10-18 casos por 10 000. La forma más severa de TEV está representada por embolismo pulmonar con un tercio de los casos. Incluso si una gran cantidad de literatura permite recomendaciones de alto grado en muchas áreas, todavía hay algunas áreas grises con respecto a los resultados a largo plazo, la evolución temprana y la tolerancia al tratamiento, incluida la recurrencia a largo plazo, la incidencia de secuelas embólicas con secuelas postembólicas. hipertensión pulmonar y asociación con otros accidentes arteriales cardiovasculares (Síndrome Coronario agudo, Ictus, enfermedad arterial de las Extremidades Inferiores...).

El mayor riesgo de estos antitrombóticos es el sangrado tanto en términos de morbilidad como de mortalidad. A pesar de este riesgo, pocos estudios se centran en la epidemiología exacta del sangrado asociado con el uso de antitrombóticos. Si la frecuencia de accidentes cerebrovasculares hemorrágicos es baja, algunas poblaciones particularmente en riesgo de sangrado representan la mayoría de los eventos hemorrágicos graves bajo AVK o antiplaquetarios. Sin embargo, los AVK y los agentes antiplaquetarios son los primeros proveedores de medicamentos con efectos secundarios graves hemorrágicos cuando se analizan todos los estudios nacionales e internacionales sobre iatrogenia con hemorragia gastrointestinal y hemorragia intracerebral (mortalidad de aproximadamente 10 a 15%).

Además, la reciente llegada de nuevos anticoagulantes orales (Apixabán, rivaroxabán, dabigatrán...) debería cambiar profundamente el manejo del tromboembolismo venoso y del evento cardioembólico. Por su relación riesgo-beneficio, la sencillez y la comodidad de su prescripción, el número de pacientes tratados con estos nuevos anticoagulantes iba a aumentar rápidamente. Además, muchos pacientes considerados demasiado "frágiles" para ser tratados con AVK deberían ser tratados con estos tratamientos. Estos nuevos anticoagulantes anti-Xa y anti-IIa ya están comercializados o están a punto de comercializarse. Tienen la ventaja sobre los AVK: vía oral, sus características farmacocinéticas, ausencia de seguimiento biológico, síntesis química…. Si hoy no es posible dar ventaja a una u otra de estas moléculas, la elección estará dirigida por sus características farmacocinéticas, su vida media, su método de eliminación pero también por las comorbilidades de los pacientes. Aunque en la actualidad se dispone de pruebas biológicas para el seguimiento de estos productos, no existen soluciones terapéuticas para el sangrado severo: de momento no existe un antídoto, aunque el problema es encontrar el equilibrio entre un mayor beneficio terapéutico y la optimización del riesgo de sangrado. Pero el ictus hemorrágico es la complicación más grave del tratamiento con anticoagulantes orales, existiendo abundante documentación sobre estos eventos que ocurren con AVK pero pocos datos sobre los que ocurren con los nuevos anticoagulantes orales (apixabán, rivaroxabán, dabigatrán…).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Proponemos realizar un registro prospectivo unicéntrico de pacientes bajo tratamiento con Antitrombótico que acudieron a urgencias por cualquier motivo.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

10

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Clermont-Ferrand, Francia, 63003
        • Reclutamiento
        • CHU clermont-ferrand
        • Investigador principal:
          • Farès Moustafa

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Agentes antitrombóticos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad mayor de 18 años
  • Paciente bajo tratamiento con antitrombótico que acudió a urgencias por cualquier motivo

Criterio de exclusión:

-

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Agentes antitrombóticos
Proponemos realizar un registro prospectivo unicéntrico de pacientes bajo tratamiento con Antitrombótico que acudieron a urgencias por cualquier motivo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
buscar factores de riesgo de eventos hemorrágicos
Periodo de tiempo: en el día 1
Los eventos de sangrado se registraron cuando el paciente llegó a la unidad de emergencia. Para el evento de sangrado mayor, fue un sangrado fatal o un sangrado manifiesto con una caída en el nivel de hemoglobina de al menos 20 g/L o que requirió transfusión de al menos 2 unidades de concentrados de glóbulos, o hemorragia en un sitio anatómico crítico (intracraneal, gastrointestinal)
en el día 1
buscar factores de riesgo de eventos hemorrágicos mayores
Periodo de tiempo: en el día 1
Los eventos de sangrado se registraron cuando el paciente llegó a la unidad de emergencia. Para el evento de sangrado mayor, fue un sangrado fatal o un sangrado manifiesto con una caída en el nivel de hemoglobina de al menos 20 g/L o que requirió transfusión de al menos 2 unidades de concentrados de glóbulos, o hemorragia en un sitio anatómico crítico (intracraneal, gastrointestinal)
en el día 1

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de muerte
Periodo de tiempo: en el día 1
- El número de muertes (con todas las causas de mortalidad) durante la hospitalización del paciente con respecto a la carta de alta del paciente
en el día 1
Recurrencia sintomática adjudicada de eventos tromboembólicos
Periodo de tiempo: en el día 1
en el día 1
número de eventos tromboembólicos sintomáticos
Periodo de tiempo: en el día 1
- el número de eventos tromboembólicos sintomáticos durante la hospitalización del paciente con respecto a la carta de alta del paciente
en el día 1
número de eventos cardiovasculares
Periodo de tiempo: en el día 1
- el número de eventos cardiovasculares durante la hospitalización del paciente con respecto a la carta de alta del paciente
en el día 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2014

Finalización primaria (Anticipado)

1 de enero de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de febrero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de febrero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de marzo de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de marzo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de septiembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de septiembre de 2017

Última verificación

1 de septiembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CHU-0257

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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