- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02706080
Registro de Pacientes Con Antitrombóticos Ingresados en un Servicio de Urgencias (RATED Registry)
Registro de Pacientes Con Antitrombóticos Ingresados a Urgencias
Se prescriben antitrombóticos con agentes antiplaquetarios, antagonista de la vitamina K (AVK), heparina y sustancias relacionadas, y nuevos anticoagulantes orales para las enfermedades arteriales, especialmente en la prevención secundaria de la enfermedad embólica en pacientes portadores de válvulas cardíacas y en pacientes con fibrilación auricular y enfermedades venosas. , en prevención y tratamiento.
La prescripción de estos tratamientos está aumentando especialmente en pacientes mayores asociados a muchas comorbilidades. Hoy en día, un número estimado de 900 000 pacientes bajo anti-vitamina K en Francia, y más de 1,5 millones de pacientes con agentes antiplaquetarios.
El tromboembolismo venoso (TEV) es común en la población general con una incidencia anual de 10-18 casos por 10 000. La forma más severa de TEV está representada por embolismo pulmonar con un tercio de los casos. Incluso si una gran cantidad de literatura permite recomendaciones de alto grado en muchas áreas, todavía hay algunas áreas grises con respecto a los resultados a largo plazo, la evolución temprana y la tolerancia al tratamiento, incluida la recurrencia a largo plazo, la incidencia de secuelas embólicas con secuelas postembólicas. hipertensión pulmonar y asociación con otros accidentes arteriales cardiovasculares (Síndrome Coronario agudo, Ictus, enfermedad arterial de las Extremidades Inferiores...).
El mayor riesgo de estos antitrombóticos es el sangrado tanto en términos de morbilidad como de mortalidad. A pesar de este riesgo, pocos estudios se centran en la epidemiología exacta del sangrado asociado con el uso de antitrombóticos. Si la frecuencia de accidentes cerebrovasculares hemorrágicos es baja, algunas poblaciones particularmente en riesgo de sangrado representan la mayoría de los eventos hemorrágicos graves bajo AVK o antiplaquetarios. Sin embargo, los AVK y los agentes antiplaquetarios son los primeros proveedores de medicamentos con efectos secundarios graves hemorrágicos cuando se analizan todos los estudios nacionales e internacionales sobre iatrogenia con hemorragia gastrointestinal y hemorragia intracerebral (mortalidad de aproximadamente 10 a 15%).
Además, la reciente llegada de nuevos anticoagulantes orales (Apixabán, rivaroxabán, dabigatrán...) debería cambiar profundamente el manejo del tromboembolismo venoso y del evento cardioembólico. Por su relación riesgo-beneficio, la sencillez y la comodidad de su prescripción, el número de pacientes tratados con estos nuevos anticoagulantes iba a aumentar rápidamente. Además, muchos pacientes considerados demasiado "frágiles" para ser tratados con AVK deberían ser tratados con estos tratamientos. Estos nuevos anticoagulantes anti-Xa y anti-IIa ya están comercializados o están a punto de comercializarse. Tienen la ventaja sobre los AVK: vía oral, sus características farmacocinéticas, ausencia de seguimiento biológico, síntesis química…. Si hoy no es posible dar ventaja a una u otra de estas moléculas, la elección estará dirigida por sus características farmacocinéticas, su vida media, su método de eliminación pero también por las comorbilidades de los pacientes. Aunque en la actualidad se dispone de pruebas biológicas para el seguimiento de estos productos, no existen soluciones terapéuticas para el sangrado severo: de momento no existe un antídoto, aunque el problema es encontrar el equilibrio entre un mayor beneficio terapéutico y la optimización del riesgo de sangrado. Pero el ictus hemorrágico es la complicación más grave del tratamiento con anticoagulantes orales, existiendo abundante documentación sobre estos eventos que ocurren con AVK pero pocos datos sobre los que ocurren con los nuevos anticoagulantes orales (apixabán, rivaroxabán, dabigatrán…).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Patrick LACARIN
- Número de teléfono: 04 73 75 11 95
- Correo electrónico: vpaquet@chu-clermontferrand.fr
Ubicaciones de estudio
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Clermont-Ferrand, Francia, 63003
- Reclutamiento
- CHU clermont-ferrand
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Investigador principal:
- Farès Moustafa
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad mayor de 18 años
- Paciente bajo tratamiento con antitrombótico que acudió a urgencias por cualquier motivo
Criterio de exclusión:
-
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Agentes antitrombóticos
Proponemos realizar un registro prospectivo unicéntrico de pacientes bajo tratamiento con Antitrombótico que acudieron a urgencias por cualquier motivo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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buscar factores de riesgo de eventos hemorrágicos
Periodo de tiempo: en el día 1
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Los eventos de sangrado se registraron cuando el paciente llegó a la unidad de emergencia.
Para el evento de sangrado mayor, fue un sangrado fatal o un sangrado manifiesto con una caída en el nivel de hemoglobina de al menos 20 g/L o que requirió transfusión de al menos 2 unidades de concentrados de glóbulos, o hemorragia en un sitio anatómico crítico (intracraneal, gastrointestinal)
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en el día 1
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buscar factores de riesgo de eventos hemorrágicos mayores
Periodo de tiempo: en el día 1
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Los eventos de sangrado se registraron cuando el paciente llegó a la unidad de emergencia.
Para el evento de sangrado mayor, fue un sangrado fatal o un sangrado manifiesto con una caída en el nivel de hemoglobina de al menos 20 g/L o que requirió transfusión de al menos 2 unidades de concentrados de glóbulos, o hemorragia en un sitio anatómico crítico (intracraneal, gastrointestinal)
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en el día 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de muerte
Periodo de tiempo: en el día 1
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- El número de muertes (con todas las causas de mortalidad) durante la hospitalización del paciente con respecto a la carta de alta del paciente
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en el día 1
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Recurrencia sintomática adjudicada de eventos tromboembólicos
Periodo de tiempo: en el día 1
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en el día 1
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número de eventos tromboembólicos sintomáticos
Periodo de tiempo: en el día 1
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- el número de eventos tromboembólicos sintomáticos durante la hospitalización del paciente con respecto a la carta de alta del paciente
|
en el día 1
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número de eventos cardiovasculares
Periodo de tiempo: en el día 1
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- el número de eventos cardiovasculares durante la hospitalización del paciente con respecto a la carta de alta del paciente
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en el día 1
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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- CHU-0257
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