- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02706080
Register von Patienten mit antithrombotischen Wirkstoffen, die in eine Notaufnahme eingeliefert wurden (RATED Registry)
Register von Patienten mit antithrombotischen Wirkstoffen, die in einen Notfall eingeliefert wurden
Antithrombotika mit Thrombozytenaggregationshemmern, Vitamin-K-Antagonisten (VKA), Heparin und verwandten Substanzen sowie neue orale Antikoagulanzien werden bei arteriellen Erkrankungen verschrieben, insbesondere in der Sekundärprävention von Embolieerkrankungen bei Trägern von Herzklappen und bei Patienten mit Vorhofflimmern und Venenerkrankungen , in der Prävention und Behandlung.
Die Verschreibung dieser Behandlungen nimmt insbesondere bei älteren Patienten mit zahlreichen Begleiterkrankungen zu. Heute gibt es in Frankreich schätzungsweise 900.000 Patienten, die Antivitamin K einnehmen, und mehr als 1,5 Millionen Patienten, die Thrombozytenaggregationshemmer einnehmen.
Venöse Thromboembolien (VTE) sind in der Allgemeinbevölkerung mit einer jährlichen Inzidenz von 10–18 Fällen pro 10.000 weit verbreitet. Die schwerste Form der VTE stellt in einem Drittel der Fälle eine Lungenembolie dar. Auch wenn eine umfangreiche Literatur in vielen Bereichen hochwertige Empfehlungen zulässt, gibt es immer noch einige Grauzonen hinsichtlich der langfristigen Ergebnisse, der frühen Entwicklung und Verträglichkeit der Behandlung, einschließlich langfristiger Rezidive, der Inzidenz von embolischen Folgeerscheinungen mit postembolischen Folgen pulmonale Hypertonie und Zusammenhang mit anderen kardiovaskulären arteriellen Unfällen (akutes Koronarsyndrom, Schlaganfall, arterielle Erkrankung der unteren Extremitäten ...).
Das Hauptrisiko dieser Antithrombotika sind Blutungen, sowohl im Hinblick auf die Morbidität als auch auf die Mortalität. Trotz dieses Risikos gibt es nur wenige Studien, die sich mit der genauen Epidemiologie von Blutungen im Zusammenhang mit der Anwendung von Antithrombotika befassen. Wenn die Häufigkeit hämorrhagischer Schlaganfälle gering ist, stellen einige besonders blutungsgefährdete Bevölkerungsgruppen die Mehrzahl der schwerwiegenden Blutungsereignisse unter VKA oder Thrombozytenaggregationshemmern dar. Allerdings sind die VKA und Thrombozytenaggregationshemmer die ersten Anbieter hämorrhagischer Medikamente mit schwerwiegenden Nebenwirkungen, wenn man alle nationalen und internationalen Studien zur iatrogenen Wirkung mit verstärkten gastrointestinalen Blutungen und intrazerebralen Blutungen betrachtet (Mortalität etwa 10 bis 15 %).
Darüber hinaus dürfte die jüngste Einführung neuer oraler Antikoagulanzien (Apixaban, Rivaroxaban, Dabigatran ...) die Behandlung venöser Thromboembolien und kardioembolischer Ereignisse grundlegend verändern. Aufgrund ihres Nutzen-Risiko-Verhältnisses, der Einfachheit und der praktischen Verschreibung sollte die Zahl der mit diesen neuen Antikoagulanzien behandelten Patienten rasch ansteigen. Darüber hinaus sollten viele Patienten, die als zu „fragil“ für eine Behandlung mit VKA gelten, mit diesen Behandlungen behandelt werden. Diese neuen Anti-Xa- und Anti-IIa-Antikoagulanzien sind bereits auf dem Markt oder stehen kurz vor der Markteinführung. Sie haben gegenüber VKA den Vorteil: eine orale Verabreichung, ihre pharmakokinetischen Eigenschaften, das Fehlen einer biologischen Überwachung, die chemische Synthese ... Wenn es heute nicht möglich ist, dem einen oder anderen dieser Moleküle den Vorzug zu geben, wird die Wahl von ihren pharmakokinetischen Eigenschaften, ihrer Halbwertszeit, ihrer Art der Entsorgung, aber auch von den Komorbiditäten des Patienten abhängen. Obwohl derzeit biologische Tests zur Überwachung dieser Produkte verfügbar sind, gibt es keine therapeutischen Lösungen für schwere Blutungen: Tatsächlich gibt es derzeit kein Gegenmittel, obwohl es darum geht, ein Gleichgewicht zwischen erhöhtem therapeutischen Nutzen und Optimierung des Blutungsrisikos zu finden. Aber der hämorrhagische Schlaganfall ist die schwerwiegendste Komplikation einer oralen Antikoagulanzien-Therapie. Für diese Ereignisse unter VKA gibt es umfangreiche Dokumentation, für die unter den neuen oralen Antikoagulanzien (Apixaban, Rivaroxaban, Dabigatran ...) treten jedoch nur wenige Daten auf.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Patrick LACARIN
- Telefonnummer: 04 73 75 11 95
- E-Mail: vpaquet@chu-clermontferrand.fr
Studienorte
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Clermont-Ferrand, Frankreich, 63003
- Rekrutierung
- CHU clermont-ferrand
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Hauptermittler:
- Farès Moustafa
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter über 18 Jahre
- Patient, der ein Antithrombotikum erhält und aus irgendeinem Grund in die Notaufnahme kam
Ausschlusskriterien:
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Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Antithrombotische Mittel
Wir schlagen vor, ein prospektives Single-Center-Register für Patienten unter antithrombotischem Mittel zu erstellen, die aus irgendeinem Grund in die Notaufnahme kamen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Suchen Sie nach Risikofaktoren für Blutungsereignisse
Zeitfenster: am Tag 1
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Die Blutungsereignisse wurden notiert, als der Patient in der Notaufnahme ankam.
Bei dem schwerwiegenden Blutungsereignis handelte es sich um eine tödliche oder offensichtliche Blutung mit einem Abfall des Hämoglobinspiegels um mindestens 20 g/L oder um eine Transfusion von mindestens 2 Einheiten gepackter Blutzellen oder um eine Blutung an einer kritischen anatomischen Stelle (intrakraniell, Magen-Darm)
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am Tag 1
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Suchen Sie nach Risikofaktoren für schwere Blutungsereignisse
Zeitfenster: am Tag 1
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Die Blutungsereignisse wurden notiert, als der Patient in der Notaufnahme ankam.
Bei dem schwerwiegenden Blutungsereignis handelte es sich um eine tödliche oder offensichtliche Blutung mit einem Abfall des Hämoglobinspiegels um mindestens 20 g/L oder um eine Transfusion von mindestens 2 Einheiten gepackter Blutzellen oder um eine Blutung an einer kritischen anatomischen Stelle (intrakraniell, Magen-Darm)
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am Tag 1
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Todesfälle
Zeitfenster: am Tag 1
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- Die Anzahl der Todesfälle (mit allen Todesursachen) während des Krankenhausaufenthalts des Patienten gemäß dem Entlassungsbrief des Patienten
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am Tag 1
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Beurteiltes symptomatisches Wiederauftreten thromboembolischer Ereignisse
Zeitfenster: am Tag 1
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am Tag 1
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Anzahl symptomatischer thromboembolischer Ereignisse
Zeitfenster: am Tag 1
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- die Anzahl symptomatischer thromboembolischer Ereignisse während des Krankenhausaufenthalts des Patienten gemäß dem Entlassungsbrief des Patienten
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am Tag 1
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Anzahl kardiovaskulärer Ereignisse
Zeitfenster: am Tag 1
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- die Anzahl der kardiovaskulären Ereignisse während des Krankenhausaufenthalts des Patienten gemäß dem Entlassungsbrief des Patienten
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am Tag 1
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CHU-0257
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