Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Register von Patienten mit antithrombotischen Wirkstoffen, die in eine Notaufnahme eingeliefert wurden (RATED Registry)

1. September 2017 aktualisiert von: University Hospital, Clermont-Ferrand

Register von Patienten mit antithrombotischen Wirkstoffen, die in einen Notfall eingeliefert wurden

Antithrombotika mit Thrombozytenaggregationshemmern, Vitamin-K-Antagonisten (VKA), Heparin und verwandten Substanzen sowie neue orale Antikoagulanzien werden bei arteriellen Erkrankungen verschrieben, insbesondere in der Sekundärprävention von Embolieerkrankungen bei Trägern von Herzklappen und bei Patienten mit Vorhofflimmern und Venenerkrankungen , in der Prävention und Behandlung.

Die Verschreibung dieser Behandlungen nimmt insbesondere bei älteren Patienten mit zahlreichen Begleiterkrankungen zu. Heute gibt es in Frankreich schätzungsweise 900.000 Patienten, die Antivitamin K einnehmen, und mehr als 1,5 Millionen Patienten, die Thrombozytenaggregationshemmer einnehmen.

Venöse Thromboembolien (VTE) sind in der Allgemeinbevölkerung mit einer jährlichen Inzidenz von 10–18 Fällen pro 10.000 weit verbreitet. Die schwerste Form der VTE stellt in einem Drittel der Fälle eine Lungenembolie dar. Auch wenn eine umfangreiche Literatur in vielen Bereichen hochwertige Empfehlungen zulässt, gibt es immer noch einige Grauzonen hinsichtlich der langfristigen Ergebnisse, der frühen Entwicklung und Verträglichkeit der Behandlung, einschließlich langfristiger Rezidive, der Inzidenz von embolischen Folgeerscheinungen mit postembolischen Folgen pulmonale Hypertonie und Zusammenhang mit anderen kardiovaskulären arteriellen Unfällen (akutes Koronarsyndrom, Schlaganfall, arterielle Erkrankung der unteren Extremitäten ...).

Das Hauptrisiko dieser Antithrombotika sind Blutungen, sowohl im Hinblick auf die Morbidität als auch auf die Mortalität. Trotz dieses Risikos gibt es nur wenige Studien, die sich mit der genauen Epidemiologie von Blutungen im Zusammenhang mit der Anwendung von Antithrombotika befassen. Wenn die Häufigkeit hämorrhagischer Schlaganfälle gering ist, stellen einige besonders blutungsgefährdete Bevölkerungsgruppen die Mehrzahl der schwerwiegenden Blutungsereignisse unter VKA oder Thrombozytenaggregationshemmern dar. Allerdings sind die VKA und Thrombozytenaggregationshemmer die ersten Anbieter hämorrhagischer Medikamente mit schwerwiegenden Nebenwirkungen, wenn man alle nationalen und internationalen Studien zur iatrogenen Wirkung mit verstärkten gastrointestinalen Blutungen und intrazerebralen Blutungen betrachtet (Mortalität etwa 10 bis 15 %).

Darüber hinaus dürfte die jüngste Einführung neuer oraler Antikoagulanzien (Apixaban, Rivaroxaban, Dabigatran ...) die Behandlung venöser Thromboembolien und kardioembolischer Ereignisse grundlegend verändern. Aufgrund ihres Nutzen-Risiko-Verhältnisses, der Einfachheit und der praktischen Verschreibung sollte die Zahl der mit diesen neuen Antikoagulanzien behandelten Patienten rasch ansteigen. Darüber hinaus sollten viele Patienten, die als zu „fragil“ für eine Behandlung mit VKA gelten, mit diesen Behandlungen behandelt werden. Diese neuen Anti-Xa- und Anti-IIa-Antikoagulanzien sind bereits auf dem Markt oder stehen kurz vor der Markteinführung. Sie haben gegenüber VKA den Vorteil: eine orale Verabreichung, ihre pharmakokinetischen Eigenschaften, das Fehlen einer biologischen Überwachung, die chemische Synthese ... Wenn es heute nicht möglich ist, dem einen oder anderen dieser Moleküle den Vorzug zu geben, wird die Wahl von ihren pharmakokinetischen Eigenschaften, ihrer Halbwertszeit, ihrer Art der Entsorgung, aber auch von den Komorbiditäten des Patienten abhängen. Obwohl derzeit biologische Tests zur Überwachung dieser Produkte verfügbar sind, gibt es keine therapeutischen Lösungen für schwere Blutungen: Tatsächlich gibt es derzeit kein Gegenmittel, obwohl es darum geht, ein Gleichgewicht zwischen erhöhtem therapeutischen Nutzen und Optimierung des Blutungsrisikos zu finden. Aber der hämorrhagische Schlaganfall ist die schwerwiegendste Komplikation einer oralen Antikoagulanzien-Therapie. Für diese Ereignisse unter VKA gibt es umfangreiche Dokumentation, für die unter den neuen oralen Antikoagulanzien (Apixaban, Rivaroxaban, Dabigatran ...) treten jedoch nur wenige Daten auf.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wir schlagen vor, ein prospektives Single-Center-Register für Patienten unter antithrombotischem Mittel zu erstellen, die aus irgendeinem Grund in die Notaufnahme kamen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

10

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63003
        • Rekrutierung
        • CHU clermont-ferrand
        • Hauptermittler:
          • Farès Moustafa

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Antithrombotische Mittel

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter über 18 Jahre
  • Patient, der ein Antithrombotikum erhält und aus irgendeinem Grund in die Notaufnahme kam

Ausschlusskriterien:

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Antithrombotische Mittel
Wir schlagen vor, ein prospektives Single-Center-Register für Patienten unter antithrombotischem Mittel zu erstellen, die aus irgendeinem Grund in die Notaufnahme kamen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Suchen Sie nach Risikofaktoren für Blutungsereignisse
Zeitfenster: am Tag 1
Die Blutungsereignisse wurden notiert, als der Patient in der Notaufnahme ankam. Bei dem schwerwiegenden Blutungsereignis handelte es sich um eine tödliche oder offensichtliche Blutung mit einem Abfall des Hämoglobinspiegels um mindestens 20 g/L oder um eine Transfusion von mindestens 2 Einheiten gepackter Blutzellen oder um eine Blutung an einer kritischen anatomischen Stelle (intrakraniell, Magen-Darm)
am Tag 1
Suchen Sie nach Risikofaktoren für schwere Blutungsereignisse
Zeitfenster: am Tag 1
Die Blutungsereignisse wurden notiert, als der Patient in der Notaufnahme ankam. Bei dem schwerwiegenden Blutungsereignis handelte es sich um eine tödliche oder offensichtliche Blutung mit einem Abfall des Hämoglobinspiegels um mindestens 20 g/L oder um eine Transfusion von mindestens 2 Einheiten gepackter Blutzellen oder um eine Blutung an einer kritischen anatomischen Stelle (intrakraniell, Magen-Darm)
am Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Todesfälle
Zeitfenster: am Tag 1
- Die Anzahl der Todesfälle (mit allen Todesursachen) während des Krankenhausaufenthalts des Patienten gemäß dem Entlassungsbrief des Patienten
am Tag 1
Beurteiltes symptomatisches Wiederauftreten thromboembolischer Ereignisse
Zeitfenster: am Tag 1
am Tag 1
Anzahl symptomatischer thromboembolischer Ereignisse
Zeitfenster: am Tag 1
- die Anzahl symptomatischer thromboembolischer Ereignisse während des Krankenhausaufenthalts des Patienten gemäß dem Entlassungsbrief des Patienten
am Tag 1
Anzahl kardiovaskulärer Ereignisse
Zeitfenster: am Tag 1
- die Anzahl der kardiovaskulären Ereignisse während des Krankenhausaufenthalts des Patienten gemäß dem Entlassungsbrief des Patienten
am Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. September 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHU-0257

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren