- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02706912
Aplikace virtuální ergoterapie (VOTA)
11. srpna 2017 aktualizováno: Barron Associates, Inc.
Aplikace virtuální ergoterapie (VOTA) kombinuje levné sledování lidského pohybu, technologii komerčních herních enginů a praxi ergoterapie (OT) založenou na důkazech v počítačovém virtuálním světě, ve kterém pacienti s mrtvicí praktikují aktivity každodenního života (ADL).
Protokol zkoumá účinnost terapie VOTA pro obnovu motoriky horních končetin (UE) a hodnotí použitelnost systému a přijetí uživatelem.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
22
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22901
- UVA- HealthSouth Rehabilitation Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastník je pacient, který přežil hemiparetickou cévní mozkovou příhodu;
- Doba od poslední mrtvice alespoň 3 měsíce;
- Účastník má antigravitační sílu v lokti do alespoň 45 stupňů aktivní flexe v ruce postižené mrtvicí;
- Účastník má antigravitační sílu ramene alespoň 30 stupňů každý v aktivní flexi, abdukci/addukci a 15 stupňů v aktivní rotaci ze vzpřímeného sedu v ruce postižené mrtvicí;
- Účastník má zrakovou ostrost s korekčními čočkami 20/50 nebo lepší;
Kritéria vyloučení:
- Stávající účast na rehabilitačním programu po cévní mozkové příhodě horních končetin nebo plánovaná účast během studijního období;
- Neschopnost porozumět a dodržovat verbální pokyny;
- Rozhodnutí, že účast by vedla k nadměrné námaze nebo výraznému nepohodlí nebo bolesti;
- Určení, že účast by vedla k významnému rozrušení nebo zvýšenému stresu;
- Odepření nebo odvolání souhlasu účastníkem;
- Deficit zorného pole v každém oku, který zhoršuje schopnost sledovat počítačový monitor;
- Hemispatiální zanedbávání, které zhoršuje schopnost procesu a vnímání vizuálních podnětů poskytovaných prostřednictvím monitoru počítače;
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina VOTA
Všechny zapsané předměty jsou v této větvi.
Po předběžném hodnocení mají subjekty 8týdenní čekací lhůtu, po které se koná střední hodnocení.
Subjekt se poté účastní terapie VOTA po dobu 8 týdnů, po které následuje následné hodnocení.
Rozdíl před/uprostřed hodnocení se používá ke kontrole spontánního zotavení.
Rozdíl uprostřed/po hodnocení se používá ke zjištění účinnosti.
|
Během sezení trvajících přibližně jednu hodinu účastníci procvičují provádění virtuálních činností denního života (ADL) pomocí systému VOTA.
Během tohoto cvičení je pohyb účastníka v reálném světě replikován pohybem avatara ve virtuálním světě.
K dokončení aktivit musí účastníci provádět širokou škálu funkčních pohybů paží při interakci s virtuálními objekty.
Jednotlivci jsou požádáni, aby provedli tři taková jednohodinová virtuální cvičení ADL týdně po dobu účasti přibližně osmi týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Fugl-Meyerovo hodnocení horních končetin
Časové okno: Předběžné hodnocení a následné hodnocení (8 týdnů)
|
Měření motorické funkce horní končetiny
|
Předběžné hodnocení a následné hodnocení (8 týdnů)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Funkční test Wolfova motoru
Časové okno: Předběžné hodnocení a následné hodnocení (8 týdnů)
|
Měření motorické funkce horní končetiny
|
Předběžné hodnocení a následné hodnocení (8 týdnů)
|
Opakovatelná baterie pro hodnocení neuropsychologického stavu (RBANS)
Časové okno: Předběžné hodnocení a následné hodnocení (8 týdnů)
|
Kognitivní hodnocení
|
Předběžné hodnocení a následné hodnocení (8 týdnů)
|
Zkouška tvorby stezky
Časové okno: Předběžné hodnocení a následné hodnocení (8 týdnů)
|
Kognitivní hodnocení
|
Předběžné hodnocení a následné hodnocení (8 týdnů)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2016
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. února 2017
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. února 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. března 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. března 2016
První zveřejněno (ODHAD)
11. března 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
14. srpna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. srpna 2017
Naposledy ověřeno
1. srpna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VOTA1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Terapie VOTA
-
Medical University of GdanskDokončenoVliv kardiopulmonálního bypassu a anestezie sevofluranem nebo propofolem na saturaci tkání kyslíkem.NIR spektroskopiePolsko