Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv kardiopulmonálního bypassu a anestezie sevofluranem nebo propofolem na saturaci tkání kyslíkem.

29. října 2015 aktualizováno: Maciej M. Kowalik, Medical University of Gdansk

Vliv kardiopulmonálního bypassu a anestezie sevofluranem nebo propofolem na saturaci tkáňového kyslíku thenarského svalu u dospělých.

Účelem této studie je vyhodnotit pomocí blízké infračervené spektroskopie s oxymetrem INVOS během testu vaskulární okluze (VOT) vliv kardiopulmonálního bypassu na saturaci tkáně v thenarovém svalu.

Sekundárním cílem je porovnat vliv anestezie propofolem a sevofluranem na saturaci tkání.

Je to prospektivní, randomizovaná, otevřená studie. Šedesát kardiochirurgických pacientů dostane anestezii propofolem nebo sevofluranem. Tříminutová VOT bude provedena v následujících časových bodech: 30 minut po úvodu do anestezie, přímo po sternotomii, 20 a 40 minut po zkřížené svorce aorty, 20 minut po odstranění zkřížené svorky aorty a 45 minut po odstavení kardiopulmonálního bypassu (CPB).

Skupinové a časové účinky na saturaci tkání budou analyzovány pomocí ANOVA a post hoc Tukeyho testu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Near-infrared spectroscopy (NIRS) je moderní technika pro kardiochirurgické monitorování pacientů. Metoda NIRS je založena na Lambert-Beerově zákonu, který definuje vztah mezi koncentrací látky a snížením intenzity elektromagnetického záření. Toto snížení vyplývá z absorpce fotonů chromatofory, včetně hemoglobinu, myoglobinu a cytochromu P1. Absorpce při dané vlnové délce závisí na stupni okysličení chromatoforu a umožňuje tak její posouzení. NIRS se v současnosti běžně používá pro hodnocení mozkové oxymetrie v chirurgii hrudní aorty a stále častěji i v chirurgii na otevřeném srdci. Bylo popsáno, že algoritmy pro udržení adekvátní saturace mozku snižují výskyt neurologických komplikací po kardiochirurgickém výkonu. V posledních letech byl NIRS navržen jako nástroj pro hodnocení svalové saturace při krátkodobé ischemii a reperfuzi, označované jako vaskulární okluzní test (VOT). VOT je provokativní test, při kterém se měří saturace tkáně (StO2) na periferním místě, jako je eminence thenaru, zatímco průtok krve je přechodně uzavřen sfygmomanometrem. Po dosažení předem definované doby ischemie nebo minimálního prahu StO2 se škrtidlo sfygmomanometru rychle vyfoukne a obnoví se průtok krve ve svalu. Měření saturace tkání během VOT může identifikovat časné poruchy metabolismu a perfuze tkání. Rychlost poklesu saturace tkáně při ischémii byla navržena tak, aby odrážela místní rychlost metabolismu, zatímco nejnižší saturace tkáně byla navržena tak, aby odrážela rozsah ischémie. Rychlost obnovy saturace tkáně po reperfuzi u pacientů v šoku byla navržena jako měřítko mikrovaskulární kapacity ke zvýšení průtoku krve po přechodné ischemii. Výsledky nedávných studií ukázaly, že rychlost poklesu svalové saturace během VOT je snížena u septického šoku, zatímco snížená rychlost obnovy saturace při reperfuzi souvisí s narušenou mikrocirkulací, například u hypovolemického šoku. Pochopení anestetik a vlivu kardiochirurgických výkonů na profil saturace tkání během VOT je zásadní pro budoucí využití tohoto nástroje pro hodnocení stavu pacientů při kardiochirurgickém výkonu CPB.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

64

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Polsko
    • Pomorskie
      • Gdańsk, Pomorskie, Polsko, PL 80-211
        • Medical University of Gdańsk, Department of Cardiac Anesthesiology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dospělý
  • plánováno na elektivní kardiochirurgickou operaci na otevřeném srdci s použitím kardiopulmonálního bypassu.
  • podepsaný písemný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • záměr chirurga použít radiální tepnu pro arteriální bypass
  • příznaky periferní aterosklerózy
  • paréza končetiny
  • autoimunitní onemocnění
  • další faktory, které by mohly potenciálně ovlivnit průtok krve v horních končetinách

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Propofol

Celková anestezie s použitím Propofolu. Udržování anestezie ve skupině P bude provedeno pomocí kontinuální intravenózní infuze propofolu 2-4 mg kg/h.

Rychlost infuze propofolu bude upravena podle hemodynamických parametrů pacienta a úrovně anestezie, hodnocené pomocí bispektrálního indexu (BIS), s cílovým rozmezím 40-60.

Zásah: NIRS během VOT v několika časových bodech.
Postup: NIRS během VOT

Blízká infračervená spektroskopie s oxymetrem INVOS během testu vaskulární okluze (VOT) v následujících časových bodech:

  1. 30 minut po úvodu do anestezie,
  2. přímo po sternotomii,
  3. během CPB - 20 minut po zkříženém sevření aorty,
  4. 40 minut po zkříženém sevření aorty,
  5. 20 minut po uvolnění aortální křížové svorky,
  6. 45 minut po odstavení CPB.
Postup: Celková anestezie s použitím propofolu

Premedikace: lorazepam 50 μg kg-1, omeprazol 40 mg a metoprolol 12,5 mg hodinu před transportem na operační sál.

Indukce anestezie: 0,2 mg fentanylu, 0,3 mg/kg, etomidát a vekuronium bromid 0,1 mg/kg pro svalovou relaxaci, následovaná kontinuální infuzí rychlostí 0,05 mg/kg/h až do uzavření hrudní kosti.

Intraoperační analgezie: fentanyl ve frakcích až do celkové dávky 20-30 μg/kg.

Udržování anestezie ve skupině „Propofol“ bude prováděno pomocí kontinuální intravenózní infuze propofolu 2-4 mg kg/h.

Rychlost infuze propofolu bude upravena podle hemodynamických parametrů pacienta a úrovně anestezie, hodnocené pomocí bispektrálního indexu (BIS), s cílovým rozmezím 40-60.

Ostatní jména:
  • Propofol celková intravenózní anestezie (TIVA)
Experimentální: Sevofluran

Celková anestezie s použitím sevofluranu. Koncentrace sevofluranu ve vydechovaném plynu bude upravena podle hemodynamických parametrů pacienta a úrovně anestezie, jak bylo hodnoceno pomocí BIS, s cílovým rozmezím 40-60.

Zásah: NIRS během VOT v několika časových bodech.
Postup: NIRS během VOT

Blízká infračervená spektroskopie s oxymetrem INVOS během testu vaskulární okluze (VOT) v následujících časových bodech:

  1. 30 minut po úvodu do anestezie,
  2. přímo po sternotomii,
  3. během CPB - 20 minut po zkříženém sevření aorty,
  4. 40 minut po zkříženém sevření aorty,
  5. 20 minut po uvolnění aortální křížové svorky,
  6. 45 minut po odstavení CPB.
Postup: Celková anestezie s použitím sevofluranu

Premedikace: lorazepam 50 μg kg-1, omeprazol 40 mg a metoprolol 12,5 mg hodinu před transportem na operační sál.

Indukce anestezie: 0,2 mg fentanylu, 0,3 mg/kg, etomidát a vekuronium bromid 0,1 mg/kg pro svalovou relaxaci, následovaná kontinuální infuzí rychlostí 0,05 mg/kg/h až do uzavření hrudní kosti.

Intraoperační analgezie: fentanyl ve frakcích až do celkové dávky 20-30 μg/kg.

Koncentrace sevofluranu ve vydechovaném plynu bude upravena podle hemodynamických parametrů pacienta a úrovně anestezie, jak bylo hodnoceno pomocí BIS, s cílovým rozmezím 40-60.

Ostatní jména:
  • Anestezie sevofluranem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v saturaci svalů thenaru
Časové okno: Během VOT provedeno v 6 časových bodech

Saturace svalové tkáně Thenar byla kontinuálně monitorována pomocí monitoru INVOS NIRS (INVOS-YM 5100C Cerebral Somatic Oximeter, Covidien, Mansfield, USA).

Saturace svalů Thenar byla měřena během VOT 30 minut po indukci anestezie, což bude považováno za výchozí hodnotu.

V pěti dalších časových bodech bylo provedeno VOT a byly měřeny změny v saturaci svalů thenar:

  1. přímo po sternotomii,
  2. během CPB - 20 minut po zkříženém sevření aorty,
  3. 40 minut po zkříženém sevření aorty,
  4. 20 minut po uvolnění aortální křížové svorky,
  5. 45 minut po odstavení CPB.
Během VOT provedeno v 6 časových bodech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of Gdansk

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alexandra Biedrzycka, M.D., Ph.D., Medical University of Gdańsk, Department of Cardiac Anesthesiology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. října 2015

První zveřejněno (Odhad)

1. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. listopadu 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. října 2015

Naposledy ověřeno

1. října 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NKBN/34/2012

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na NIR spektroskopie

Klinické studie na NIRS během VOT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit