- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02706912
Virtuaalinen toimintaterapiasovellus (VOTA)
perjantai 11. elokuuta 2017 päivittänyt: Barron Associates, Inc.
Virtual Occupational Therapy Application (VOTA) yhdistää edullisen ihmisen liikkeen seurannan, kaupallisen pelimoottoriteknologian ja näyttöön perustuvan toimintaterapian (OT) käytännön tietokonepohjaisessa virtuaalimaailmassa, jossa aivohalvauspotilaat harjoittelevat päivittäisiä toimintoja (ADL).
Protokolla tutkii VOTA-hoidon tehokkuutta yläraajojen (UE) motoriikassa palautumisessa ja arvioi järjestelmän käytettävyyttä ja käyttäjien hyväksyntää.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
22
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22901
- UVA- HealthSouth Rehabilitation Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistuja on hemipareettisesta aivohalvauksesta selvinnyt;
- Aika viimeisestä aivohalvauksesta vähintään 3 kuukautta;
- Osallistujalla on antigravitaatiovoima kyynärpäässä vähintään 45 asteen aktiiviseen taipumiseen aivohalvauksen saaneessa käsivarressa;
- Osallistujan antigravitaatio olkapäävoima on vähintään 30 astetta aktiivisessa taivutuksessa, abduktiossa/adduktiossa ja 15 astetta aktiivisessa kiertoliikkeessä pystysuorasta istuma-asennosta aivohalvauksen saaneessa käsivarressa;
- Osallistujan näöntarkkuus korjaavilla linsseillä on 20/50 tai parempi;
Poissulkemiskriteerit:
- Olemassa oleva osallistuminen yläraajan aivohalvauskuntoutusohjelmaan tai suunniteltu osallistuminen tutkimusjakson aikana;
- Kyvyttömyys ymmärtää ja seurata sanallisia ohjeita;
- Päätös siitä, että osallistuminen johtaisi liialliseen rasitukseen tai merkittävään epämukavuuteen tai kipuun;
- Päätös siitä, että osallistuminen johtaisi merkittävään levottomuuteen tai kohonneeseen stressiin;
- Osallistujan suostumuksen epääminen tai peruuttaminen;
- Näkökentän puute kummassakin silmässä, joka heikentää kykyä tarkastella tietokoneen näyttöä;
- Hemispatiaalinen laiminlyönti, joka heikentää kykyprosessia ja havaita tietokonenäytön kautta tulevia visuaalisia ärsykkeitä;
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: VOTA Group
Kaikki ilmoittautuneet aiheet ovat tässä haarassa.
Esiarvioinnin jälkeen koehenkilöillä on 8 viikon odotusaika, jonka jälkeen suoritetaan väliarviointi.
Tämän jälkeen koehenkilö osallistuu VOTA-terapiaan 8 viikon ajan, jonka jälkeen suoritetaan jälkiarviointi.
Arvioinnin ennakko-/väliarviointieroa käytetään spontaanin toipumisen ohjaamiseen.
Arvioinnin puolivälin/jälkeisen eron avulla voidaan varmistaa teho.
|
Noin tunnin kestoisten istuntojen aikana osallistujat harjoittelevat päivittäisen elämän virtuaalisten toimintojen (ADL) suorittamista VOTA-järjestelmän avulla.
Tämän harjoituksen aikana osallistujan reaalimaailman liike toistetaan avatarin liikkeellä virtuaalimaailmassa.
Tehtyjen suorittamiseksi osallistujan on suoritettava laaja valikoima toiminnallisia käsivarren liikkeitä samalla kun hän on vuorovaikutuksessa virtuaalisten esineiden kanssa.
Henkilöitä pyydetään suorittamaan kolme tällaista tunnin mittaista virtuaalista ADL-harjoitusta viikossa noin kahdeksan viikon osallistumisjakson aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Fugl-Meyerin yläraajan arviointi
Aikaikkuna: Ennakkoarviointi ja jälkiarviointi (8 viikkoa)
|
Yläraajojen motorisen toiminnan mittaus
|
Ennakkoarviointi ja jälkiarviointi (8 viikkoa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Wolfin moottorin toimintatesti
Aikaikkuna: Ennakkoarviointi ja jälkiarviointi (8 viikkoa)
|
Yläraajojen motorisen toiminnan mittaus
|
Ennakkoarviointi ja jälkiarviointi (8 viikkoa)
|
Toistettava akku neuropsykologisen tilan arviointiin (RBANS)
Aikaikkuna: Ennakkoarviointi ja jälkiarviointi (8 viikkoa)
|
Kognitiivinen arviointi
|
Ennakkoarviointi ja jälkiarviointi (8 viikkoa)
|
Poluntekotesti
Aikaikkuna: Ennakkoarviointi ja jälkiarviointi (8 viikkoa)
|
Kognitiivinen arviointi
|
Ennakkoarviointi ja jälkiarviointi (8 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 3. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 11. maaliskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 14. elokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. elokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VOTA1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus
-
Hospital Central Sur de Alta EspecialidadTuntematonAivohalvaus | National Institutes of Health Stroke Scale | Seerumin erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiiniMeksiko
-
TakedaValmisPost-Stroke Cognitive Impairment (PSCI)Valko-Venäjä, Kazakstan, Venäjän federaatio
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; British Heart FoundationEi vielä rekrytointiaLacunar StrokeYhdistynyt kuningaskunta
-
National Yang Ming UniversityValmisAivohalvaus | Krooninen aivohalvaus | Spastisuus Post StrokeTaiwan
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Ei vielä rekrytointiaAkuutti iskeeminen aivohalvaus | Laadun parantaminen | Stroke RecrudescenceKiina
-
University of CambridgeCambridge University Hospitals NHS Foundation Trust; Wolfson Brain Imaging...RekrytointiAivojen pienten alusten sairaudet | Aivopienten verisuonten iskeeminen sairaus | Lacunar StrokeYhdistynyt kuningaskunta
-
Universidade do Vale do ParaíbaTuntematonLeikkaus | Selkärangan vammat | Posttraumaattinen päänsärky | Skleroosi, Multippeli | Post Stroke | Aivovamma, spastinen | SpastinenBrasilia
Kliiniset tutkimukset VOTA-terapia
-
Aspire Bariatrics, Inc.Mayo Clinic; University of Pennsylvania; Washington University School of Medicine ja muut yhteistyökumppanitValmisLihavuusYhdysvallat
-
Regenesis Biomedical, Inc.ValmisPerifeerinen diabeettinen neuropatiaYhdysvallat
-
PT. Prodia Stem Cell IndonesiaRekrytointi
-
Zealand University HospitalGöteborg University; University of Copenhagen; Technical University of Denmark ja muut yhteistyökumppanitRekrytointi
-
University of PennsylvaniaLopetettuToistuva Clostridium Difficile -infektioYhdysvallat
-
CVRx, Inc.ValmisHypertensioAlankomaat, Sveitsi, Saksa
-
University of KonstanzCentre for Psychiatry ReichenauTuntematon
-
EP SciencesTuntematonSydämen elektrofysiologiaYhdysvallat
-
Zealand University HospitalUniversity of Copenhagen; Technical University of Denmark; OptoCeuticsValmis
-
I.R.C.C.S. Fondazione Santa LuciaCampus Bio-Medico UniversityValmisAivohalvaus | Pareesi | Yläraajojen halvausItalia