Studie OTO-104 u subjektů s jednostrannou Meniérovou chorobou (AVERTS-2)
19. prosince 2022 aktualizováno: Otonomy, Inc.
Prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie fáze 3 OTO-104 podávaná jako jediná intratympanická injekce u subjektů s jednostrannou Meniérovou chorobou
Účelem této studie je vyhodnotit účinnost OTO-104 při léčbě Meniérovy choroby.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
176
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
San Diego, California, Spojené státy, 92121
- Many sites in Europe. Refer to the contact info listed below.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria zahrnutí zahrnují, ale nejsou omezena na:
- Subjekt má diagnózu unilaterální Meniérovy choroby podle kritérií Americké akademie otorinolaryngologie – chirurgie hlavy a krku (AAOHNS) z roku 1995 a uvádí aktivní vertigo po dobu 2 měsíců před obdobím zahájení studie.
- Subjekt zažil aktivní vertigo během úvodního období.
- Subjekt má zdokumentovanou asymetrickou senzorineurální ztrátu sluchu.
- Subjekt souhlasí s tím, že během studie zachová svou současnou léčbu Meniérovy choroby.
Kritéria vyloučení zahrnují, ale nejsou omezena na:
- Subjekt je těhotný nebo kojící.
- Subjekt má v anamnéze onemocnění imunodeficience.
- Subjekt v minulosti prodělal operaci endolymfatického vaku.
- Subjekt měl v anamnéze předchozí použití intratympanického (IT) gentamicinu v postiženém uchu.
- Subjekt má v anamnéze tympanostomické trubice se známkami perforace nebo nedostatečného uzávěru.
- Subjekt zaznamenal nežádoucí reakci na IT injekci steroidů.
- Subjekt použil zkoumaný lék nebo zařízení během 3 měsíců před screeningem.
- Subjekt byl dříve randomizován do studie OTO-104.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Jedna intratympanická injekce placeba
|
|
Experimentální: OTO-104
12 mg dexamethasonu
|
Jedna intratympanická injekce 12 mg OTO-104
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet DVD ve 12. týdnu (4týdenní [28denní] interval od 9. týdne do 12. týdne) – populace FAS-1
Časové okno: 3 měsíce
|
V populaci Full Analysis Set (FAS)-1 byl porovnán počet DVD v týdnu 12 (4týdenní [28denní] interval od týdne 9 do týdne 12) mezi OTO-104 a placebem.
12. týden = 12 týdnů po podání dávky při základní návštěvě.
Základní návštěva proběhla na konci zavádění.
Během zavádění nebyl proveden žádný zásah.
|
3 měsíce
|
|
Počet DVD ve 12. týdnu (4týdenní [28denní] interval od 9. týdne do 12. týdne) – populace FAS-2
Časové okno: 3 měsíce
|
Počet DVD v týdnu 12 (4týdenní [28denní] interval od týdne 9 do týdne 12) byl porovnán mezi OTO-104 a placebem.
12. týden = 12 týdnů po podání dávky při základní návštěvě.
Základní návštěva proběhla na konci zavádění.
Během zavádění nebyl proveden žádný zásah.
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vliv vertiga na denní aktivity – počet dní nemoci doma nebo upoutání na lůžko v týdnu 12 (3. měsíc): FAS-1
Časové okno: 3 měsíce
|
12. týden = 12 týdnů po podání dávky při základní návštěvě. Základní návštěva proběhla na konci zavádění. Během zavádění nebyl proveden žádný zásah. Dotazník – subjekty byly instruovány, aby zaznamenaly účinek jejich celkového vertiga, který ten den zažily, na své denní aktivity pomocí 5bodového bodovacího systému: 0 = normální aktivita
|
3 měsíce
|
|
Vliv vertiga na denní aktivity – počet dní nemoci doma nebo upoutání na lůžko v týdnu 12 (3. měsíc): FAS-2
Časové okno: 3 měsíce
|
12. týden = 12 týdnů po podání dávky při základní návštěvě. Základní návštěva proběhla na konci zavádění. Během zavádění nebyl proveden žádný zásah. Dotazník – subjekty byly instruovány, aby zaznamenaly účinek jejich celkového vertiga, který ten den zažily, na své denní aktivity pomocí 5bodového bodovacího systému: 0 = normální aktivita
|
3 měsíce
|
|
Otoskopické vyšetření – perforace bubínkové membrány ve 12. týdnu (3. měsíc)
Časové okno: 3 měsíce
|
Při každé návštěvě bylo provedeno otoskopické vyšetření.
Bylo považováno za důležité pochopit, zda perforace bubínku, která byla důsledkem IT injekce při vstupní návštěvě, přetrvávala na konci studijní návštěvy (12. týden [3. měsíc]).
12. týden = 12 týdnů po podání dávky při základní návštěvě.
Základní návštěva proběhla na konci zavádění.
Během zavádění nebyl proveden žádný zásah.
|
3 měsíce
|
|
Audiometrie – posun v mezeře vzduch-kost při 500 Hz od základní linie do týdne 12 (3. měsíc)
Časové okno: 3 měsíce
|
Počet subjektů se změnou mezery mezi vzduchem a kostmi od výchozího stavu do 12. týdne (3. měsíc) z žádného poškození (<=10 dB) na zhoršení (>10 dB) při měření při 500 Hz.
12. týden = 12 týdnů po podání dávky při základní návštěvě.
Základní návštěva proběhla na konci zavádění.
Během zavádění nebyl proveden žádný zásah.
|
3 měsíce
|
|
Audiometrie – posun v mezeře mezi vzduchem a kostmi při 1000 Hz od základní linie do 12. týdne (3. měsíc)
Časové okno: 3 měsíce
|
Počet subjektů se změnou mezery mezi vzduchem a kostmi od výchozího stavu do 12. týdne (3. měsíc) z žádného poškození na začátku (<= 10 dB) na zhoršení ve 3. měsíci (>10 dB) při měření při 1000 Hz.
12. týden (3. měsíc) = 12 týdnů po podání dávky při základní návštěvě.
Základní návštěva proběhla na konci zavádění.
Během zavádění nebyl proveden žádný zásah.
|
3 měsíce
|
|
Audiometrie – posun v mezeře mezi vzduchem a kostmi při 2000 Hz od základní linie do 12. týdne (3. měsíc)
Časové okno: 3 měsíce
|
Počet subjektů se změnou mezery mezi vzduchem a kostmi od výchozího stavu do 12. týdne (3. měsíc) z žádného poškození na začátku (<= 10 dB) na zhoršení ve 3. měsíci (>10 dB) při měření při 2000 Hz.
12. týden (3. měsíc) = 12 týdnů po podání dávky při základní návštěvě.
Základní návštěva proběhla na konci zavádění.
Během zavádění nebyl proveden žádný zásah.
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. března 2016
Primární dokončení (Aktuální)
31. srpna 2017
Dokončení studie (Aktuální)
15. září 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. března 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. března 2016
První zveřejněno (Odhad)
23. března 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
13. ledna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. prosince 2022
Naposledy ověřeno
1. prosince 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 104-201508
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .