OTO-104 在单侧美尼尔氏病患者中的研究 (AVERTS-2)
2022年12月19日 更新者：Otonomy, Inc.
OTO-104 单次鼓室内注射治疗单侧梅尼埃病患者的前瞻性、随机、双盲、安慰剂对照、多中心、3 期研究
本研究的目的是评估 OTO-104 治疗美尼尔氏病的有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
176
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
San Diego、California、美国、92121
- Many sites in Europe. Refer to the contact info listed below.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准包括但不限于：
- 受试者根据 1995 年美国耳鼻喉科学会 - 头颈外科 (AAOHNS) 标准诊断为单侧梅尼埃病，并报告在研究导入期之前的 2 个月内有活动性眩晕。
- 对象在导入期间经历了活动性眩晕。
- 对象有不对称感音神经性听力损失的记录。
- 受试者同意在研究期间维持他们目前对梅尼埃病的治疗。
排除标准包括但不限于：
- 受试者怀孕或哺乳。
- 受试者有免疫缺陷病史。
- 受试者有内淋巴囊手术史。
- 受试者曾在受影响的耳朵中使用过鼓室内 (IT) 庆大霉素。
- 受试者有鼓膜穿孔史，有穿孔或未闭合迹象。
- 受试者对 IT 类固醇注射产生不良反应。
- 受试者在筛选前 3 个月内使用过研究药物或设备。
- 受试者之前已被随机分配到 OTO-104 试验中。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：安慰剂
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单次鼓室内注射安慰剂
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实验性的：OTO-104
12 毫克地塞米松
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单次鼓室内注射 12 mg OTO-104
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 12 周的 DVD 数量（从第 9 周到第 12 周的 4 周 [28 天] 间隔）- FAS-1 人口
大体时间：3个月
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在完整分析集 (FAS)-1 人群中，比较了 OTO-104 和安慰剂在第 12 周（从第 9 周到第 12 周的 4 周 [28 天] 间隔）的 DVD 数量。
第 12 周 = 在基线访问时给药后 12 周。
基线访问发生在导入结束时。
在引入期间没有进行任何干预。
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3个月
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第 12 周的 DVD 数量（从第 9 周到第 12 周的 4 周 [28 天] 间隔）- FAS-2 人口
大体时间：3个月
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比较 OTO-104 和安慰剂在第 12 周（从第 9 周到第 12 周的 4 周 [28 天] 间隔）的 DVD 数量。
第 12 周 = 在基线访问时给药后 12 周。
基线访问发生在导入结束时。
在引入期间没有进行任何干预。
|
3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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眩晕对日常活动的影响 - 第 12 周（第 3 个月）生病在家或卧床不起的天数：FAS-1
大体时间：3个月
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第 12 周 = 在基线访问时给药后 12 周。 基线访问发生在导入结束时。 在引入期间没有进行任何干预。 问卷 - 受试者被指示使用 5 分制评分系统记录他们当天经历的总眩晕对他们日常活动的影响： 0 = 正常活动
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3个月
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眩晕对日常活动的影响 - 第 12 周（第 3 个月）生病在家或卧床不起的天数：FAS-2
大体时间：3个月
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第 12 周 = 在基线访问时给药后 12 周。 基线访问发生在导入结束时。 在引入期间没有进行任何干预。 问卷 - 受试者被指示使用 5 分制评分系统记录他们当天经历的总眩晕对他们日常活动的影响： 0 = 正常活动
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3个月
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耳镜检查 - 第 12 周（第 3 个月）的鼓膜穿孔
大体时间：3个月
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每次就诊时进行耳镜检查。
重要的是要了解在基线访问时由 IT 注射引起的鼓膜穿孔是否在研究访问结束时持续存在（第 12 周 [第 3 个月]）。
第 12 周 = 在基线访问时给药后 12 周。
基线访问发生在导入结束时。
在引入期间没有进行任何干预。
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3个月
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测听 - 从基线到第 12 周（第 3 个月）的 500 Hz 气骨间隙变化
大体时间：3个月
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在 500 Hz 下测量时，气骨间隙从基线到第 12 周（第 3 个月）从无损伤（<=10 dB）变为损伤（>10 dB）的受试者数量。
第 12 周 = 在基线访问时给药后 12 周。
基线访问发生在导入结束时。
在引入期间没有进行任何干预。
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3个月
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测听 - 从基线到第 12 周（第 3 个月）的 1000 Hz 气骨间隙变化
大体时间：3个月
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在 1000 Hz 下测量时，气骨间隙从基线到第 12 周（第 3 个月）从基线无损伤（<= 10 dB）到第 3 个月损伤（>10 dB）发生变化的受试者数量。
第 12 周（第 3 个月）= 在基线访问时给药后 12 周。
基线访问发生在导入结束时。
在引入期间没有进行任何干预。
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3个月
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测听 - 从基线到第 12 周（第 3 个月）的 2000 Hz 气骨间隙变化
大体时间：3个月
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在 2000 Hz 下测量时，气骨间隙从基线到第 12 周（第 3 个月）从基线无损伤（<= 10 dB）到第 3 个月损伤（>10 dB）发生变化的受试者人数。
第 12 周（第 3 个月）= 在基线访问时给药后 12 周。
基线访问发生在导入结束时。
在引入期间没有进行任何干预。
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3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年3月21日
初级完成 (实际的)
2017年8月31日
研究完成 (实际的)
2017年9月15日
研究注册日期
首次提交
2016年3月10日
首先提交符合 QC 标准的
2016年3月17日
首次发布 (估计)
2016年3月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年1月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年12月19日
最后验证
2022年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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