Studio di OTO-104 in soggetti con malattia di Meniere unilaterale (AVERTS-2)
19 dicembre 2022 aggiornato da: Otonomy, Inc.
Uno studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico, di fase 3 di OTO-104 somministrato come singola iniezione intratimpanica in soggetti con malattia di Meniere unilaterale
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di OTO-104 per il trattamento della malattia di Meniere.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
176
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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San Diego, California, Stati Uniti, 92121
- Many sites in Europe. Refer to the contact info listed below.
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
I criteri di inclusione includono, ma non sono limitati a:
- Il soggetto ha una diagnosi di malattia di Ménière unilaterale secondo i criteri dell'American Academy of Otolaryngology - Head and Neck Surgery (AAOHNS) del 1995 e riferisce vertigini attive per i 2 mesi precedenti il periodo iniziale dello studio.
- Il soggetto ha sperimentato vertigini attive durante il periodo iniziale.
- Il soggetto ha documentato un'ipoacusia neurosensoriale asimmetrica.
- Il soggetto accetta di mantenere i trattamenti attuali per la malattia di Meniere durante lo studio.
I criteri di esclusione includono, ma non sono limitati a:
- Il soggetto è in gravidanza o in allattamento.
- Il soggetto ha una storia di malattia da immunodeficienza.
- Il soggetto ha una storia di precedente intervento chirurgico al sacco endolinfatico.
- Il soggetto ha una storia di uso precedente di gentamicina intratimpanica (IT) nell'orecchio interessato.
- Il soggetto ha una storia di tubi timpanostomici con evidenza di perforazione o mancanza di chiusura.
- Il soggetto ha avuto una reazione avversa all'iniezione IT di steroidi.
- - Il soggetto ha utilizzato un farmaco o dispositivo sperimentale nei 3 mesi precedenti lo screening.
- Il soggetto è stato precedentemente randomizzato a una prova di OTO-104.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
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Singola iniezione intratimpanica di placebo
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Sperimentale: OTO-104
Desametasone 12 mg
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Singola iniezione intratimpanica di 12 mg di OTO-104
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il numero di DVD alla settimana 12 (l'intervallo di 4 settimane [28 giorni] dalla settimana 9 alla settimana 12) - Popolazione FAS-1
Lasso di tempo: 3 mesi
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Nella popolazione FAS (Full Analysis Set)-1, il numero di DVD alla settimana 12 (l'intervallo di 4 settimane [28 giorni] dalla settimana 9 alla settimana 12) è stato confrontato tra OTO-104 e placebo.
Settimana 12 = 12 settimane dopo la somministrazione alla visita di riferimento.
La visita di riferimento si è verificata alla fine del lead-in.
Nessun intervento è stato somministrato durante il lead-in.
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3 mesi
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Il numero di DVD alla settimana 12 (l'intervallo di 4 settimane [28 giorni] dalla settimana 9 alla settimana 12) - Popolazione FAS-2
Lasso di tempo: 3 mesi
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Il numero di DVD alla settimana 12 (l'intervallo di 4 settimane [28 giorni] dalla settimana 9 alla settimana 12) è stato confrontato tra OTO-104 e placebo.
Settimana 12 = 12 settimane dopo la somministrazione alla visita di riferimento.
La visita di riferimento si è verificata alla fine del lead-in.
Nessun intervento è stato somministrato durante il lead-in.
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Effetto delle vertigini sulle attività quotidiane - Numero di giorni di malattia a casa o costretti a letto alla settimana 12 (mese 3): FAS-1
Lasso di tempo: 3 mesi
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Settimana 12 = 12 settimane dopo la somministrazione alla visita di riferimento. La visita di riferimento si è verificata alla fine del lead-in. Nessun intervento è stato somministrato durante il lead-in. Questionario - i soggetti sono stati istruiti a registrare l'effetto sulle loro attività quotidiane della vertigine totale vissuta quel giorno utilizzando un sistema di punteggio a 5 punti: 0 = attività normale
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3 mesi
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Effetto delle vertigini sulle attività quotidiane - Numero di giorni di malattia a casa o costretti a letto alla settimana 12 (mese 3): FAS-2
Lasso di tempo: 3 mesi
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Settimana 12 = 12 settimane dopo la somministrazione alla visita di riferimento. La visita di riferimento si è verificata alla fine del lead-in. Nessun intervento è stato somministrato durante il lead-in. Questionario - i soggetti sono stati istruiti a registrare l'effetto sulle loro attività quotidiane della vertigine totale vissuta quel giorno utilizzando un sistema di punteggio a 5 punti: 0 = attività normale
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3 mesi
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Esame otoscopico - Perforazione della membrana timpanica alla settimana 12 (mese 3)
Lasso di tempo: 3 mesi
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Gli esami otoscopici sono stati condotti ad ogni visita.
È stato considerato importante capire se la perforazione timpanica risultante dall'iniezione IT alla visita basale persisteva alla fine della visita di studio (settimana 12 [mese 3]).
Settimana 12 = 12 settimane dopo la somministrazione alla visita di riferimento.
La visita di riferimento si è verificata alla fine del lead-in.
Nessun intervento è stato somministrato durante il lead-in.
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3 mesi
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Audiometria - Spostamento del gap aria-osso a 500 Hz dal basale alla settimana 12 (mese 3)
Lasso di tempo: 3 mesi
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Il numero di soggetti con una variazione del gap aereo-osseo dal basale alla settimana 12 (mese 3) da nessuna compromissione (<=10 dB) a compromissione (>10 dB) quando misurata a 500 Hz.
Settimana 12 = 12 settimane dopo la somministrazione alla visita di riferimento.
La visita di riferimento si è verificata alla fine del lead-in.
Nessun intervento è stato somministrato durante il lead-in.
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3 mesi
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Audiometria - Spostamento del gap aria-osso a 1000 Hz dal basale alla settimana 12 (mese 3)
Lasso di tempo: 3 mesi
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Il numero di soggetti con una variazione del gap aereo-osseo dal basale alla settimana 12 (mese 3) da nessuna compromissione al basale (<= 10 dB) alla compromissione al mese 3 (>10 dB) quando misurata a 1000 Hz.
Settimana 12 (mese 3) = 12 settimane dopo la somministrazione alla visita di riferimento.
La visita di riferimento si è verificata alla fine del lead-in.
Nessun intervento è stato somministrato durante il lead-in.
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3 mesi
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Audiometria - Spostamento del gap aria-osso a 2000 Hz dal basale alla settimana 12 (mese 3)
Lasso di tempo: 3 mesi
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Il numero di soggetti con una variazione del gap aereo-osseo dal basale alla settimana 12 (mese 3) da nessuna compromissione al basale (<= 10 dB) alla compromissione al mese 3 (>10 dB) quando misurata a 2000 Hz.
Settimana 12 (mese 3) = 12 settimane dopo la somministrazione alla visita di riferimento.
La visita di riferimento si è verificata alla fine del lead-in.
Nessun intervento è stato somministrato durante il lead-in.
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 marzo 2016
Completamento primario (Effettivo)
31 agosto 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
15 settembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 marzo 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 marzo 2016
Primo Inserito (Stima)
23 marzo 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
13 gennaio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 dicembre 2022
Ultimo verificato
1 dicembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 104-201508
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