Studie av OTO-104 i emner med ensidig Menières sykdom (AVERTS-2)
19. desember 2022 oppdatert av: Otonomy, Inc.
En prospektiv, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenter, fase 3-studie av OTO-104 gitt som en enkelt intratympanisk injeksjon hos personer med ensidig menieres sykdom
Formålet med denne studien er å evaluere effektiviteten av OTO-104 for behandling av Menières sykdom.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
176
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forente stater, 92121
- Many sites in Europe. Refer to the contact info listed below.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inkluderingskriterier inkluderer, men er ikke begrenset til:
- Forsøkspersonen har en diagnose av unilateral Menières sykdom etter 1995 American Academy of Otolaryngology - Head and Neck Surgery (AAOHNS) kriterier og rapporterer aktiv vertigo i de 2 månedene før studiens innledende periode.
- Forsøkspersonen har opplevd aktiv vertigo i innkjøringsperioden.
- Forsøkspersonen har dokumentert asymmetrisk sensorinevralt hørselstap.
- Forsøkspersonen godtar å opprettholde sine nåværende behandlinger for Menières sykdom mens de er under studie.
Ekskluderingskriterier inkluderer, men er ikke begrenset til:
- Personen er gravid eller ammer.
- Personen har en historie med immunsvikt.
- Personen har en historie med tidligere endolymfatisk sekkoperasjon.
- Pasienten har en historie med tidligere bruk av intratympanisk (IT) gentamicin i det affiserte øret.
- Personen har en historie med tympanostomirør med tegn på perforering eller manglende lukking.
- Personen har opplevd en bivirkning på IT-injeksjon av steroider.
- Forsøkspersonen har brukt et undersøkelsesmiddel eller -utstyr i løpet av 3 måneder før screening.
- Personen har tidligere blitt randomisert til en utprøving av OTO-104.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Enkel intratympanisk injeksjon av placebo
|
|
Eksperimentell: OTO-104
12 mg deksametason
|
Enkel intratympanisk injeksjon av 12 mg OTO-104
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall DVD-er i uke 12 (4-ukers [28 dager]-intervallet fra uke 9 til uke 12) – FAS-1-populasjon
Tidsramme: 3 måneder
|
I populasjonen Full Analysis Set (FAS)-1 ble antallet DVD-er ved uke 12 (4-ukers [28 dager]-intervallet fra uke 9 til uke 12) sammenlignet mellom OTO-104 og placebo.
Uke 12 = 12 uker etter dosering ved baseline-besøket.
Baseline-besøket fant sted på slutten av innledningen.
Ingen intervensjon ble administrert under innføring.
|
3 måneder
|
|
Antall DVD-er i uke 12 (4-ukers [28 dager]-intervallet fra uke 9 til uke 12) – FAS-2-populasjon
Tidsramme: 3 måneder
|
Antall DVD-er ved uke 12 (4-ukers [28 dager]-intervallet fra uke 9 til uke 12) ble sammenlignet mellom OTO-104 og placebo.
Uke 12 = 12 uker etter dosering ved baseline-besøket.
Baseline-besøket fant sted på slutten av innledningen.
Ingen intervensjon ble administrert under innføring.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt av svimmelhet på daglige aktiviteter – antall dager syke hjemme eller sengeliggende i uke 12 (måned 3): FAS-1
Tidsramme: 3 måneder
|
Uke 12 = 12 uker etter dosering ved baseline-besøket. Baseline-besøket fant sted på slutten av innledningen. Ingen intervensjon ble administrert under innføring. Spørreskjema - forsøkspersoner ble bedt om å registrere effekten på deres daglige aktiviteter av deres totale svimmelhet den dagen ved å bruke et 5-punkts poengsystem: 0 = normal aktivitet
|
3 måneder
|
|
Effekt av svimmelhet på daglige aktiviteter – antall dager syke hjemme eller sengeliggende i uke 12 (måned 3): FAS-2
Tidsramme: 3 måneder
|
Uke 12 = 12 uker etter dosering ved baseline-besøket. Baseline-besøket fant sted på slutten av innledningen. Ingen intervensjon ble administrert under innføring. Spørreskjema - forsøkspersoner ble bedt om å registrere effekten på deres daglige aktiviteter av deres totale svimmelhet den dagen ved å bruke et 5-punkts poengsystem: 0 = normal aktivitet
|
3 måneder
|
|
Otoskopisk undersøkelse - Tympanisk membranperforering ved uke 12 (måned 3)
Tidsramme: 3 måneder
|
Otoskopiske undersøkelser ble utført ved hvert besøk.
Det ble ansett som viktig å forstå om den tympaniske perforeringen som ble resultatet av IT-injeksjonen ved baseline-besøket vedvarte ved slutten av studiebesøket (Uke 12 [måned 3]).
Uke 12 = 12 uker etter dosering ved baseline-besøket.
Baseline-besøket fant sted på slutten av innledningen.
Ingen intervensjon ble administrert under innføring.
|
3 måneder
|
|
Audiometri - Skift i luft-bengap ved 500 Hz fra baseline til uke 12 (måned 3)
Tidsramme: 3 måneder
|
Antall forsøkspersoner med endring i luft-bengap fra baseline til uke 12 (måned 3) fra ingen svekkelse (<=10 dB) til svekkelse (>10 dB) når målt ved 500 Hz.
Uke 12 = 12 uker etter dosering ved baseline-besøket.
Baseline-besøket fant sted på slutten av innledningen.
Ingen intervensjon ble administrert under innføring.
|
3 måneder
|
|
Audiometri - Skift i luft-bengap ved 1000 Hz fra baseline til uke 12 (måned 3)
Tidsramme: 3 måneder
|
Antall forsøkspersoner med endring i luft-bengap fra baseline til uke 12 (måned 3) fra ingen svekkelse ved baseline (<= 10 dB) til svekkelse ved måned 3 (>10 dB) målt ved 1000 Hz.
Uke 12 (måned 3) = 12 uker etter dosering ved baseline-besøket.
Baseline-besøket fant sted på slutten av innledningen.
Ingen intervensjon ble administrert under innføring.
|
3 måneder
|
|
Audiometri - Skift i luft-bengap ved 2000 Hz fra baseline til uke 12 (måned 3)
Tidsramme: 3 måneder
|
Antall forsøkspersoner med en endring i luft-bengap fra baseline til uke 12 (måned 3) fra ingen svekkelse ved baseline (<= 10 dB) til svekkelse ved måned 3 (>10 dB) målt ved 2000 Hz.
Uke 12 (måned 3) = 12 uker etter dosering ved baseline-besøket.
Baseline-besøket fant sted på slutten av innledningen.
Ingen intervensjon ble administrert under innføring.
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. mars 2016
Primær fullføring (Faktiske)
31. august 2017
Studiet fullført (Faktiske)
15. september 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. mars 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. mars 2016
Først lagt ut (Anslag)
23. mars 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
13. januar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. desember 2022
Sist bekreftet
1. desember 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 104-201508
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .