Estudio de OTO-104 en sujetos con enfermedad de Meniere unilateral (AVERTS-2)
19 de diciembre de 2022 actualizado por: Otonomy, Inc.
Estudio prospectivo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico, de fase 3 de OTO-104 administrado como inyección intratimpánica única en sujetos con enfermedad de Meniere unilateral
El propósito de este estudio es evaluar la efectividad de OTO-104 para el tratamiento de la enfermedad de Meniere.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
176
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92121
- Many sites in Europe. Refer to the contact info listed below.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Los criterios de inclusión incluyen, pero no se limitan a:
- El sujeto tiene un diagnóstico de enfermedad de Meniere unilateral según los criterios de la Academia Estadounidense de Otorrinolaringología - Cirugía de Cabeza y Cuello (AAOHNS) de 1995 e informa vértigo activo durante los 2 meses anteriores al período de inicio del estudio.
- El sujeto ha experimentado vértigo activo durante el período inicial.
- El sujeto tiene pérdida auditiva neurosensorial asimétrica documentada.
- El sujeto acepta mantener sus tratamientos actuales para la enfermedad de Meniere durante el estudio.
Los criterios de exclusión incluyen, pero no se limitan a:
- El sujeto está embarazada o amamantando.
- El sujeto tiene antecedentes de enfermedad de inmunodeficiencia.
- El sujeto tiene antecedentes de cirugía previa del saco endolinfático.
- El sujeto tiene antecedentes de uso previo de gentamicina intratimpánica (IT) en el oído afectado.
- El sujeto tiene antecedentes de tubos de timpanostomía con evidencia de perforación o falta de cierre.
- El sujeto ha experimentado una reacción adversa a la inyección IT de esteroides.
- El sujeto ha utilizado un fármaco o dispositivo en investigación en los 3 meses anteriores a la selección.
- El sujeto ha sido aleatorizado previamente a un ensayo de OTO-104.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
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Inyección intratimpánica única de placebo
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Experimental: OTO-104
12 mg de dexametasona
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Inyección intratimpánica única de 12 mg de OTO-104
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El número de DVD en la semana 12 (el intervalo de 4 semanas [28 días] desde la semana 9 hasta la semana 12) - Población FAS-1
Periodo de tiempo: 3 meses
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En la población del conjunto de análisis completo (FAS)-1, se comparó el número de DVD en la semana 12 (el intervalo de 4 semanas [28 días] desde la semana 9 hasta la semana 12) entre OTO-104 y el placebo.
Semana 12 = 12 semanas después de la dosificación en la visita inicial.
La visita de línea de base se produjo al final de la introducción.
No se administró ninguna intervención durante el inicio.
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3 meses
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El número de DVD en la semana 12 (el intervalo de 4 semanas [28 días] desde la semana 9 hasta la semana 12) - Población FAS-2
Periodo de tiempo: 3 meses
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Se comparó el número de DVD en la semana 12 (el intervalo de 4 semanas [28 días] desde la semana 9 hasta la semana 12) entre OTO-104 y el placebo.
Semana 12 = 12 semanas después de la dosificación en la visita inicial.
La visita de línea de base se produjo al final de la introducción.
No se administró ninguna intervención durante el inicio.
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Efecto del vértigo en las actividades diarias - Número de días enfermo en casa o postrado en cama en la semana 12 (mes 3): FAS-1
Periodo de tiempo: 3 meses
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Semana 12 = 12 semanas después de la dosificación en la visita inicial. La visita de línea de base se produjo al final de la introducción. No se administró ninguna intervención durante el inicio. Cuestionario: se instruyó a los sujetos para que registraran el efecto en sus actividades diarias del vértigo total experimentado ese día utilizando un sistema de puntuación de 5 puntos: 0 = actividad normal
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3 meses
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Efecto del vértigo en las actividades diarias - Número de días enfermo en casa o postrado en cama en la semana 12 (mes 3): FAS-2
Periodo de tiempo: 3 meses
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Semana 12 = 12 semanas después de la dosificación en la visita inicial. La visita de línea de base se produjo al final de la introducción. No se administró ninguna intervención durante el inicio. Cuestionario: se instruyó a los sujetos para que registraran el efecto en sus actividades diarias del vértigo total experimentado ese día utilizando un sistema de puntuación de 5 puntos: 0 = actividad normal
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3 meses
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Examen otoscópico: perforación de la membrana timpánica en la semana 12 (mes 3)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Se realizaron exámenes otoscópicos en cada visita.
Se consideró importante comprender si la perforación timpánica que resultó de la inyección de TI en la visita inicial persistía al final de la visita del estudio (semana 12 [mes 3]).
Semana 12 = 12 semanas después de la dosificación en la visita inicial.
La visita de línea de base se produjo al final de la introducción.
No se administró ninguna intervención durante el inicio.
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3 meses
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Audiometría: cambio en la brecha aire-hueso a 500 Hz desde el inicio hasta la semana 12 (mes 3)
Periodo de tiempo: 3 meses
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El número de sujetos con un cambio en la brecha aire-hueso desde el inicio hasta la semana 12 (mes 3) de ningún deterioro (<=10 dB) a deterioro (>10 dB) cuando se mide a 500 Hz.
Semana 12 = 12 semanas después de la dosificación en la visita inicial.
La visita de línea de base se produjo al final de la introducción.
No se administró ninguna intervención durante el inicio.
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3 meses
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Audiometría: cambio en la brecha aire-hueso a 1000 Hz desde el inicio hasta la semana 12 (mes 3)
Periodo de tiempo: 3 meses
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El número de sujetos con un cambio en la brecha aire-hueso desde el inicio hasta la semana 12 (mes 3) desde ningún deterioro en el inicio (<= 10 dB) hasta deterioro en el mes 3 (>10 dB) cuando se mide a 1000 Hz.
Semana 12 (mes 3) = 12 semanas después de la dosificación en la visita inicial.
La visita de línea de base se produjo al final de la introducción.
No se administró ninguna intervención durante el inicio.
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3 meses
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Audiometría: cambio en la brecha aire-hueso a 2000 Hz desde el inicio hasta la semana 12 (mes 3)
Periodo de tiempo: 3 meses
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El número de sujetos con un cambio en la brecha aire-hueso desde el inicio hasta la semana 12 (mes 3) desde ningún deterioro en el inicio (<= 10 dB) hasta deterioro en el mes 3 (>10 dB) cuando se mide a 2000 Hz.
Semana 12 (mes 3) = 12 semanas después de la dosificación en la visita inicial.
La visita de línea de base se produjo al final de la introducción.
No se administró ninguna intervención durante el inicio.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de marzo de 2016
Finalización primaria (Actual)
31 de agosto de 2017
Finalización del estudio (Actual)
15 de septiembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de marzo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de marzo de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de marzo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
13 de enero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de diciembre de 2022
Última verificación
1 de diciembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 104-201508
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