Изучение OTO-104 у субъектов с односторонней болезнью Меньера (AVERTS-2)
19 декабря 2022 г. обновлено: Otonomy, Inc.
Проспективное, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое, фаза 3 исследования OTO-104, вводимого в виде однократной интратимпанальной инъекции субъектам с односторонней болезнью Меньера
Целью данного исследования является оценка эффективности ОТО-104 для лечения болезни Меньера.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
176
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92121
- Many sites in Europe. Refer to the contact info listed below.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения включают, но не ограничиваются:
- Субъект имеет диагноз односторонней болезни Меньера по критериям Американской академии отоларингологии - хирургии головы и шеи (AAOHNS) 1995 года и сообщает об активном головокружении в течение 2 месяцев до вводного периода исследования.
- Субъект испытал активное головокружение во время вводного периода.
- У субъекта задокументирована асимметричная сенсоневральная тугоухость.
- Субъект соглашается продолжать лечение болезнью Меньера во время исследования.
Критерии исключения включают, но не ограничиваются:
- Субъект беременна или кормит грудью.
- У субъекта в анамнезе иммунодефицитное заболевание.
- Субъект ранее перенес операцию на эндолимфатическом мешке.
- Субъект в анамнезе ранее использовал интратимпанальное (ИТ) гентамицин в пораженном ухе.
- У субъекта в анамнезе были тимпаностомические трубки с признаками перфорации или отсутствия закрытия.
- Субъект испытал неблагоприятную реакцию на ИТ-инъекцию стероидов.
- Субъект использовал исследуемый препарат или устройство за 3 месяца до скрининга.
- Субъект ранее был рандомизирован для участия в испытании ОТО-104.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Однократная интратимпанальная инъекция плацебо
|
|
Экспериментальный: ОТО-104
12 мг дексаметазона
|
Однократное интратимпанальное введение 12 мг ОТО-104
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество DVD на 12-й неделе (4-недельный [28-дневный] интервал с 9-й по 12-ю неделю) — популяция FAS-1
Временное ограничение: 3 месяца
|
В группе полного анализа (FAS)-1 количество DVD на 12-й неделе (4-недельный [28-дневный] интервал с 9-й по 12-ю неделю) сравнивали между OTO-104 и плацебо.
Неделя 12 = 12 недель после введения дозы во время исходного визита.
Базовый визит произошел в конце ввода.
Никакого вмешательства во время введения не проводилось.
|
3 месяца
|
|
Количество DVD на 12-й неделе (4-недельный [28-дневный] интервал с 9-й по 12-ю неделю) — популяция FAS-2
Временное ограничение: 3 месяца
|
Количество DVD на 12-й неделе (4-недельный [28-дневный] интервал с 9-й по 12-ю неделю) сравнивали между OTO-104 и плацебо.
Неделя 12 = 12 недель после введения дозы во время исходного визита.
Базовый визит произошел в конце ввода.
Никакого вмешательства во время введения не проводилось.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние головокружения на повседневную активность — количество дней болезни дома или прикованности к постели на 12-й неделе (3-й месяц): FAS-1
Временное ограничение: 3 месяца
|
Неделя 12 = 12 недель после введения дозы во время исходного визита. Базовый визит произошел в конце ввода. Никакого вмешательства во время введения не проводилось. Анкета - испытуемым было предложено записать влияние общего головокружения, испытанного в этот день, на их повседневную деятельность с использованием 5-балльной системы оценки: 0 = нормальная активность
|
3 месяца
|
|
Влияние головокружения на повседневную активность — количество дней болезни дома или прикованности к постели на 12-й неделе (3-й месяц): FAS-2
Временное ограничение: 3 месяца
|
Неделя 12 = 12 недель после введения дозы во время исходного визита. Базовый визит произошел в конце ввода. Никакого вмешательства во время введения не проводилось. Анкета - испытуемым было предложено записать влияние общего головокружения, испытанного в этот день, на их повседневную деятельность с использованием 5-балльной системы оценки: 0 = нормальная активность
|
3 месяца
|
|
Отоскопическое исследование — перфорация барабанной перепонки на 12-й неделе (3-й месяц)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Отоскопические исследования проводились при каждом посещении.
Было сочтено важным понять, сохраняется ли перфорация барабанной перепонки, возникшая в результате ИТ-инъекции во время исходного визита, к концу исследовательского визита (неделя 12 [месяц 3]).
Неделя 12 = 12 недель после введения дозы во время исходного визита.
Базовый визит произошел в конце ввода.
Никакого вмешательства во время введения не проводилось.
|
3 месяца
|
|
Аудиометрия — сдвиг воздушно-костного зазора на частоте 500 Гц от исходного уровня до 12-й недели (3-й месяц)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Количество субъектов с изменением костно-воздушного зазора от исходного уровня до 12-й недели (3-й месяц) от отсутствия нарушений (<=10 дБ) до нарушений (>10 дБ) при измерении на частоте 500 Гц.
Неделя 12 = 12 недель после введения дозы во время исходного визита.
Базовый визит произошел в конце ввода.
Никакого вмешательства во время введения не проводилось.
|
3 месяца
|
|
Аудиометрия — сдвиг воздушно-костного зазора на частоте 1000 Гц от исходного уровня до 12-й недели (3-й месяц)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Количество субъектов с изменением костно-воздушного зазора от исходного уровня до 12-й недели (3-й месяц) от отсутствия нарушений на исходном уровне (<= 10 дБ) до нарушений на 3-м месяце (> 10 дБ) при измерении на частоте 1000 Гц.
12-я неделя (3-й месяц) = 12 недель после введения дозы во время исходного визита.
Базовый визит произошел в конце ввода.
Никакого вмешательства во время введения не проводилось.
|
3 месяца
|
|
Аудиометрия — сдвиг воздушно-костного зазора на частоте 2000 Гц от исходного уровня до 12-й недели (3-й месяц)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Количество субъектов с изменением костно-воздушного зазора от исходного уровня до 12-й недели (3-й месяц) от отсутствия нарушений на исходном уровне (<= 10 дБ) до нарушений на 3-м месяце (> 10 дБ) при измерении на частоте 2000 Гц.
12-я неделя (3-й месяц) = 12 недель после введения дозы во время исходного визита.
Базовый визит произошел в конце ввода.
Никакого вмешательства во время введения не проводилось.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 марта 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 августа 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 сентября 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 марта 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 марта 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 марта 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
13 января 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 декабря 2022 г.
Последняя проверка
1 декабря 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 104-201508
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .