OTO-104:n tutkimus potilailla, joilla on yksipuolinen Menieren tauti (AVERTS-2)
maanantai 19. joulukuuta 2022 päivittänyt: Otonomy, Inc.
Prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus, vaihe 3 OTO-104:stä, joka annettiin yhtenä tympanisena injektiona potilaille, joilla on yksipuolinen Menieren tauti
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida OTO-104:n tehokkuutta Menieren taudin hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
176
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92121
- Many sites in Europe. Refer to the contact info listed below.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällytämiskriteerit sisältävät, mutta eivät rajoitu niihin:
- Tutkittavalla on diagnosoitu yksipuolinen Menieren tauti vuoden 1995 American Academy of Otolaryngology - Head and Neck Surgery (AAOHNS) -kriteerien mukaan, ja hän raportoi aktiivisesta huimauksesta 2 kuukauden aikana ennen tutkimuksen aloitusjaksoa.
- Tutkittavalla on ollut aktiivinen huimaus aloitusjakson aikana.
- Tutkittavalla on dokumentoitu epäsymmetrinen sensorineuraalinen kuulonmenetys.
- Tutkittava suostuu säilyttämään nykyiset hoitonsa Menieren taudin hoitoon opiskelun aikana.
Poissulkemiskriteerit sisältävät, mutta eivät rajoitu niihin:
- Kohde on raskaana tai imettää.
- Kohdehenkilöllä on ollut immuunipuutossairaus.
- Tutkittavalla on aiempi endolymfaattisen pussin leikkaus.
- Potilaalla on aiemmin ollut intratympanisen (IT) gentamisiinin käyttö sairaassa korvassa.
- Tutkittavalla on ollut tympanostomiaputkia, joissa on merkkejä perforaatiosta tai sulkemisen puutteesta.
- Koehenkilö on kokenut haitallisen reaktion steroidien IT-injektiosta.
- Tutkittava on käyttänyt tutkimuslääkettä tai -laitetta seulontaa edeltäneiden 3 kuukauden aikana.
- Kohde on aiemmin satunnaistettu OTO-104-tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Yksi tympaninen plaseboinjektio
|
|
Kokeellinen: OTO-104
12 mg deksametasonia
|
Yksi tympaninen injektio 12 mg OTO-104:ää
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
DVD-levyjen määrä viikolla 12 (4 viikon [28 päivän] aikaväli viikosta 9 viikolle 12) - FAS-1-populaatio
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Full Analysis Set (FAS)-1 -populaatiossa DVD-levyjen määrää viikolla 12 (4 viikon [28 päivän] aikaväli viikosta 9 viikolle 12) verrattiin OTO-104:n ja lumelääkkeen välillä.
Viikko 12 = 12 viikkoa annostuksen jälkeen lähtötilanteessa.
Perustilan käynti tapahtui sisäänkäynnin lopussa.
Sisäänkäynnin aikana ei tehty interventioita.
|
3 kuukautta
|
|
DVD-levyjen määrä viikolla 12 (4 viikon [28 päivän] aikaväli viikosta 9 viikolle 12) - FAS-2-populaatio
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
DVD-levyjen määrää viikolla 12 (4 viikon [28 päivän] aikaväli viikosta 9 viikolle 12) verrattiin OTO-104:n ja lumelääkkeen välillä.
Viikko 12 = 12 viikkoa annostuksen jälkeen lähtötilanteessa.
Perustilan käynti tapahtui sisäänkäynnin lopussa.
Sisäänkäynnin aikana ei tehty interventioita.
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Huimauksen vaikutus päivittäisiin toimintoihin – sairaana kotona tai vuodehoidossa olevien päivien lukumäärä viikolla 12 (kuukausi 3): FAS-1
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Viikko 12 = 12 viikkoa annostuksen jälkeen lähtötilanteessa. Perustilan käynti tapahtui sisäänkäynnin lopussa. Sisäänkäynnin aikana ei tehty interventioita. Kyselylomake – koehenkilöitä ohjeistettiin kirjaamaan 5 pisteen pisteytysjärjestelmän avulla, kuinka heillä oli sinä päivänä kokemansa huimauksen vaikutus päivittäiseen toimintaansa: 0 = normaali toiminta
|
3 kuukautta
|
|
Huimauksen vaikutus päivittäiseen toimintaan – sairaana kotona tai vuodehoidossa olevien päivien lukumäärä viikolla 12 (kuukausi 3): FAS-2
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Viikko 12 = 12 viikkoa annostuksen jälkeen lähtötilanteessa. Perustilan käynti tapahtui sisäänkäynnin lopussa. Sisäänkäynnin aikana ei tehty interventioita. Kyselylomake – koehenkilöitä ohjeistettiin kirjaamaan 5 pisteen pisteytysjärjestelmän avulla, kuinka heillä oli sinä päivänä kokemansa huimauksen vaikutus päivittäiseen toimintaansa: 0 = normaali toiminta
|
3 kuukautta
|
|
Otoskooppinen tutkimus – tärykalvon perforaatio viikolla 12 (kuukausi 3)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Otoskooppiset tutkimukset tehtiin jokaisella käynnillä.
Pidettiin tärkeänä ymmärtää, jatkuiko peruskäynnin IT-injektiosta aiheutunut tärykalvon rei'itys tutkimuskäynnin lopussa (viikko 12 [kuukausi 3]).
Viikko 12 = 12 viikkoa annostuksen jälkeen lähtötilanteessa.
Perustilan käynti tapahtui sisäänkäynnin lopussa.
Sisäänkäynnin aikana ei tehty interventioita.
|
3 kuukautta
|
|
Audiometria - Ilma-luuvälin siirto 500 Hz:llä lähtötasosta viikkoon 12 (kuukausi 3)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Niiden koehenkilöiden määrä, joiden ilma-luuväli on muuttunut lähtötilanteesta viikkoon 12 (kuukausi 3) ei-vamman (<=10 dB) heikkenemiseen (>10 dB), kun mitataan 500 Hz:llä.
Viikko 12 = 12 viikkoa annostuksen jälkeen lähtötilanteessa.
Perustilan käynti tapahtui sisäänkäynnin lopussa.
Sisäänkäynnin aikana ei tehty interventioita.
|
3 kuukautta
|
|
Audiometria - Ilma-luuvälin siirto 1000 Hz:llä lähtötasosta viikkoon 12 (kuukausi 3)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joiden ilma-luuväli on muuttunut lähtötilanteesta viikkoon 12 (kuukausi 3) lähtötilanteen heikkenemättömästä (<= 10 dB) heikkenemisestä kuukaudessa 3 (>10 dB) mitattuna 1000 Hz:llä.
Viikko 12 (kuukausi 3) = 12 viikkoa annostelun jälkeen lähtötilanteessa.
Perustilan käynti tapahtui sisäänkäynnin lopussa.
Sisäänkäynnin aikana ei tehty interventioita.
|
3 kuukautta
|
|
Audiometria – ilma-luuvälin muutos 2000 Hz:llä lähtötasosta viikkoon 12 (kuukausi 3)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Niiden koehenkilöiden määrä, joiden ilma-luuväli on muuttunut lähtötilanteesta viikkoon 12 (kuukausi 3) lähtötilanteen heikkenemättömästä (<= 10 dB) heikkenemisestä kuukaudessa 3 (>10 dB) mitattuna 2000 Hz:llä.
Viikko 12 (kuukausi 3) = 12 viikkoa annostelun jälkeen lähtötilanteessa.
Perustilan käynti tapahtui sisäänkäynnin lopussa.
Sisäänkäynnin aikana ei tehty interventioita.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 21. maaliskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 31. elokuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 15. syyskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 10. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 23. maaliskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 13. tammikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. joulukuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 104-201508
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .