- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02717442
Badanie OTO-104 u pacjentów z jednostronną chorobą Meniere'a (AVERTS-2)
Prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie fazy 3 OTO-104 podawanego jako pojedyncze wstrzyknięcie dobębenkowe pacjentom z jednostronną chorobą Meniere'a
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92121
- Many sites in Europe. Refer to the contact info listed below.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria włączenia obejmują między innymi:
- U pacjenta zdiagnozowano jednostronną chorobę Meniere'a zgodnie z kryteriami Amerykańskiej Akademii Otolaryngologii — Chirurgii Głowy i Szyi (AAOHNS) z 1995 r. i zgłasza aktywne zawroty głowy przez 2 miesiące przed okresem wstępnym badania.
- Tester doświadczył aktywnych zawrotów głowy podczas okresu wprowadzającego.
- Podmiot ma udokumentowany asymetryczny niedosłuch czuciowo-nerwowy.
- Podmiot zgadza się na utrzymanie dotychczasowego leczenia choroby Meniere'a podczas badania.
Kryteria wykluczenia obejmują między innymi:
- Podmiot jest w ciąży lub karmi piersią.
- Podmiot ma historię niedoboru odporności.
- Podmiot ma historię wcześniejszej operacji worka endolimfatycznego.
- Podmiot ma historię wcześniejszego stosowania dobębenkowej (IT) gentamycyny w chorym uchu.
- Podmiot ma historię rurek tympanostomijnych z objawami perforacji lub braku zamknięcia.
- Podmiot doświadczył niepożądanej reakcji na wstrzyknięcie sterydów dootrzewnowo.
- Uczestnik stosował eksperymentalny lek lub urządzenie w ciągu 3 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe.
- Tester został wcześniej przydzielony losowo do próby OTO-104.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Komparator placebo: Placebo
|
Pojedyncze wstrzyknięcie dobębenkowe placebo
|
Eksperymentalny: OTO-104
12 mg deksametazonu
|
Pojedyncze wstrzyknięcie dobębenkowe 12 mg OTO-104
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Liczba płyt DVD w 12. tygodniu (4-tygodniowa [28-dniowa] przerwa od 9. do 12. tygodnia) — populacja FAS-1
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
W populacji Full Analysis Set (FAS)-1 liczbę DVD w 12. tygodniu (4-tygodniowa [28-dniowa] przerwa od 9. do 12. tygodnia) porównano pomiędzy OTO-104 a placebo.
Tydzień 12 = 12 tygodni po podaniu dawki podczas wizyty początkowej.
Wizyta w punkcie odniesienia miała miejsce pod koniec wprowadzenia.
Podczas wprowadzania nie zastosowano żadnej interwencji.
|
3 miesiące
|
Liczba płyt DVD w 12. tygodniu (4-tygodniowy [28 dni] odstęp między 9. a 12. tygodniem) — populacja FAS-2
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Liczbę dysków DVD w 12. tygodniu (4-tygodniowa [28-dniowa] przerwa od 9. do 12. tygodnia) porównano pomiędzy OTO-104 a placebo.
Tydzień 12 = 12 tygodni po podaniu dawki podczas wizyty początkowej.
Wizyta w punkcie odniesienia miała miejsce pod koniec wprowadzenia.
Podczas wprowadzania nie zastosowano żadnej interwencji.
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wpływ zawrotów głowy na codzienne czynności – liczba dni choroby w domu lub przykucia do łóżka w 12. tygodniu (3. miesiąc): FAS-1
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Tydzień 12 = 12 tygodni po podaniu dawki podczas wizyty początkowej. Wizyta w punkcie odniesienia miała miejsce pod koniec wprowadzenia. Podczas wprowadzania nie zastosowano żadnej interwencji. Kwestionariusz — osoby badane zostały poinstruowane, aby zanotowały wpływ na ich codzienne czynności całkowitego zawrotu głowy, jakiego doświadczyły tego dnia, stosując 5-punktowy system punktacji: 0 = normalna aktywność
|
3 miesiące
|
Wpływ zawrotów głowy na codzienne czynności – liczba dni choroby w domu lub przykucia do łóżka w 12. tygodniu (3. miesiąc): FAS-2
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Tydzień 12 = 12 tygodni po podaniu dawki podczas wizyty początkowej. Wizyta w punkcie odniesienia miała miejsce pod koniec wprowadzenia. Podczas wprowadzania nie zastosowano żadnej interwencji. Kwestionariusz — osoby badane zostały poinstruowane, aby zanotowały wpływ na ich codzienne czynności całkowitego zawrotu głowy, jakiego doświadczyły tego dnia, stosując 5-punktowy system punktacji: 0 = normalna aktywność
|
3 miesiące
|
Badanie otoskopowe — perforacja błony bębenkowej w 12. tygodniu (3. miesiąc)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Podczas każdej wizyty wykonywano badania otoskopowe.
Za ważne uznano ustalenie, czy perforacja błony bębenkowej, która była wynikiem wstrzyknięcia dooponowego podczas wizyty początkowej, utrzymywała się do końca wizyty w ramach badania (Tydzień 12 [miesiąc 3]).
Tydzień 12 = 12 tygodni po podaniu dawki podczas wizyty początkowej.
Wizyta w punkcie odniesienia miała miejsce pod koniec wprowadzenia.
Podczas wprowadzania nie zastosowano żadnej interwencji.
|
3 miesiące
|
Audiometria — przesunięcie szczeliny powietrzno-kostnej przy 500 Hz od linii podstawowej do tygodnia 12 (miesiąc 3)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Liczba pacjentów ze zmianą szczeliny powietrzno-kostnej od wartości początkowej do tygodnia 12 (miesiąc 3) od braku upośledzenia (<=10 dB) do upośledzenia (>10 dB) przy pomiarze przy 500 Hz.
Tydzień 12 = 12 tygodni po podaniu dawki podczas wizyty początkowej.
Wizyta w punkcie odniesienia miała miejsce pod koniec wprowadzenia.
Podczas wprowadzania nie zastosowano żadnej interwencji.
|
3 miesiące
|
Audiometria — przesunięcie szczeliny powietrzno-kostnej przy 1000 Hz od linii podstawowej do tygodnia 12 (miesiąc 3)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Liczba pacjentów ze zmianą szczeliny powietrzno-kostnej od wartości początkowej do 12. tygodnia (miesiąc 3) od braku zaburzeń na początku badania (<= 10 dB) do zaburzeń w 3. miesiącu (>10 dB), mierzoną przy 1000 Hz.
Tydzień 12 (miesiąc 3) = 12 tygodni po podaniu dawki podczas wizyty początkowej.
Wizyta w punkcie odniesienia miała miejsce pod koniec wprowadzenia.
Podczas wprowadzania nie zastosowano żadnej interwencji.
|
3 miesiące
|
Audiometria — przesunięcie szczeliny powietrzno-kostnej przy 2000 Hz od linii podstawowej do tygodnia 12 (miesiąc 3)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Liczba pacjentów ze zmianą szczeliny powietrzno-kostnej od wartości początkowej do tygodnia 12 (miesiąc 3) od braku zaburzeń na początku badania (<= 10 dB) do zaburzeń w 3. miesiącu (>10 dB), mierzoną przy 2000 Hz.
Tydzień 12 (miesiąc 3) = 12 tygodni po podaniu dawki podczas wizyty początkowej.
Wizyta w punkcie odniesienia miała miejsce pod koniec wprowadzenia.
Podczas wprowadzania nie zastosowano żadnej interwencji.
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 104-201508
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba Meniere'a
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekrutacyjnyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Republika Korei, Japonia
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdNieznanyOstre zapalenie oskrzeli | Ostra infekcja górnych dróg oddechowychRepublika Korei
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ZakończonyUżywanie konopi indyjskichStany Zjednoczone
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyZakończonyMężczyźni z cukrzycą typu II (T2DM)Niemcy
-
Heptares Therapeutics LimitedZakończonyFarmakokinetyka | Problemy z bezpieczeństwemZjednoczone Królestwo
-
West Penn Allegheny Health SystemZakończonyAstma | Alergiczny nieżyt nosaStany Zjednoczone
-
Longeveron Inc.ZakończonyZespół niedorozwoju lewego sercaStany Zjednoczone
-
ItalfarmacoZakończonyDystrofia mięśniowa BeckeraHolandia, Włochy
-
Soroka University Medical CenterZakończony
-
Regado Biosciences, Inc.ZakończonyZdrowy ochotnikStany Zjednoczone