Estudo de OTO-104 em Indivíduos com Doença de Ménière Unilateral (AVERTS-2)
19 de dezembro de 2022 atualizado por: Otonomy, Inc.
Um estudo prospectivo, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico, de fase 3 de OTO-104 administrado como uma única injeção intratimpânica em indivíduos com doença de Ménière unilateral
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia do OTO-104 para o tratamento da doença de Ménière.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
176
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92121
- Many sites in Europe. Refer to the contact info listed below.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Os critérios de inclusão incluem, mas não estão limitados a:
- O sujeito tem um diagnóstico de doença de Ménière unilateral pelos critérios da Academia Americana de Otorrinolaringologia - Cirurgia de Cabeça e Pescoço (AAOHNS) de 1995 e relata vertigem ativa nos 2 meses anteriores ao período inicial do estudo.
- O sujeito experimentou vertigem ativa durante o período inicial.
- O sujeito documentou perda auditiva neurossensorial assimétrica.
- O sujeito concorda em manter seus tratamentos atuais para a doença de Meniere durante o estudo.
Os Critérios de Exclusão incluem, mas não estão limitados a:
- O sujeito está grávida ou amamentando.
- O sujeito tem um histórico de doença de imunodeficiência.
- O sujeito tem um histórico de cirurgia anterior do saco endolinfático.
- O sujeito tem um histórico de uso anterior de gentamicina intratimpânica (IT) no ouvido afetado.
- O sujeito tem um histórico de tubos de timpanostomia com evidência de perfuração ou falta de fechamento.
- O sujeito experimentou uma reação adversa à injeção IT de esteróides.
- O sujeito usou um medicamento ou dispositivo experimental nos 3 meses anteriores à triagem.
- O sujeito foi previamente randomizado para um teste de OTO-104.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
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Injeção intratimpânica única de placebo
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Experimental: OTO-104
12 mg de dexametasona
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Injeção intratimpânica única de 12 mg de OTO-104
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O número de DVD na semana 12 (o intervalo de 4 semanas [28 dias] da semana 9 até a semana 12) - população FAS-1
Prazo: 3 meses
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Na população Full Analysis Set (FAS)-1, o número de DVDs na Semana 12 (o intervalo de 4 semanas [28 dias] da Semana 9 até a Semana 12) foi comparado entre OTO-104 e placebo.
Semana 12 = 12 semanas após a dosagem na visita inicial.
A visita da linha de base ocorreu no final da introdução.
Nenhuma intervenção foi administrada durante a introdução.
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3 meses
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O número de DVD na semana 12 (o intervalo de 4 semanas [28 dias] da semana 9 até a semana 12) - população FAS-2
Prazo: 3 meses
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O número de DVDs na Semana 12 (o intervalo de 4 semanas [28 dias] da Semana 9 até a Semana 12) foi comparado entre OTO-104 e placebo.
Semana 12 = 12 semanas após a dosagem na visita inicial.
A visita da linha de base ocorreu no final da introdução.
Nenhuma intervenção foi administrada durante a introdução.
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeito da Vertigem nas Atividades Diárias - Número de Dias Doentes em Casa ou Acamados na Semana 12 (Mês 3): FAS-1
Prazo: 3 meses
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Semana 12 = 12 semanas após a dosagem na visita inicial. A visita da linha de base ocorreu no final da introdução. Nenhuma intervenção foi administrada durante a introdução. Questionário - os indivíduos foram instruídos a registrar o efeito em suas atividades diárias de sua vertigem total experimentada naquele dia usando um sistema de pontuação de 5 pontos: 0 = atividade normal
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3 meses
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Efeito da Vertigem nas Atividades Diárias - Número de Dias Doentes em Casa ou Acamados na Semana 12 (Mês 3): FAS-2
Prazo: 3 meses
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Semana 12 = 12 semanas após a dosagem na visita inicial. A visita da linha de base ocorreu no final da introdução. Nenhuma intervenção foi administrada durante a introdução. Questionário - os indivíduos foram instruídos a registrar o efeito em suas atividades diárias de sua vertigem total experimentada naquele dia usando um sistema de pontuação de 5 pontos: 0 = atividade normal
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3 meses
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Exame Otoscópico - Perfuração da Membrana Timpânica na Semana 12 (Mês 3)
Prazo: 3 meses
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Exames otoscópicos foram realizados em cada visita.
Foi considerado importante entender se a perfuração timpânica resultante da injeção de IT na visita inicial persistia no final da visita do estudo (Semana 12 [Mês 3]).
Semana 12 = 12 semanas após a dosagem na visita inicial.
A visita da linha de base ocorreu no final da introdução.
Nenhuma intervenção foi administrada durante a introdução.
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3 meses
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Audiometria - Deslocamento no gap aéreo-ósseo a 500 Hz da linha de base até a semana 12 (3º mês)
Prazo: 3 meses
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O número de indivíduos com uma alteração no intervalo aéreo-ósseo da linha de base até a semana 12 (mês 3) de nenhum comprometimento (<=10 dB) para comprometimento (>10 dB) quando medido a 500 Hz.
Semana 12 = 12 semanas após a dosagem na visita inicial.
A visita da linha de base ocorreu no final da introdução.
Nenhuma intervenção foi administrada durante a introdução.
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3 meses
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Audiometria - Deslocamento no gap aéreo-ósseo a 1000 Hz da linha de base até a semana 12 (3º mês)
Prazo: 3 meses
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O número de indivíduos com uma alteração no gap aéreo-ósseo da linha de base até a semana 12 (mês 3) de nenhum comprometimento na linha de base (<= 10 dB) para comprometimento no mês 3 (>10 dB) quando medido a 1000 Hz.
Semana 12 (Mês 3) = 12 semanas após a dosagem na visita inicial.
A visita da linha de base ocorreu no final da introdução.
Nenhuma intervenção foi administrada durante a introdução.
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3 meses
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Audiometria - Mudança no gap aéreo-ósseo em 2.000 Hz da linha de base até a semana 12 (3º mês)
Prazo: 3 meses
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O número de indivíduos com uma alteração no gap aéreo-ósseo da linha de base até a semana 12 (mês 3) de nenhum comprometimento na linha de base (<= 10 dB) para comprometimento no mês 3 (>10 dB) quando medido a 2.000 Hz.
Semana 12 (Mês 3) = 12 semanas após a dosagem na visita inicial.
A visita da linha de base ocorreu no final da introdução.
Nenhuma intervenção foi administrada durante a introdução.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de março de 2016
Conclusão Primária (Real)
31 de agosto de 2017
Conclusão do estudo (Real)
15 de setembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de março de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de março de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
23 de março de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
13 de janeiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de dezembro de 2022
Última verificação
1 de dezembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 104-201508
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