일측성 메니에르병 환자에서 OTO-104 연구 (AVERTS-2)
2022년 12월 19일 업데이트: Otonomy, Inc.
편측성 메니에르병 환자에게 단일 고막내 주사로 제공된 OTO-104의 전향적, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관, 3상 연구
본 연구의 목적은 메니에르병 치료에 대한 OTO-104의 효과를 평가하는 것이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
176
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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San Diego, California, 미국, 92121
- Many sites in Europe. Refer to the contact info listed below.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준에는 다음이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.
- 피험자는 1995년 미국 이비인후과 학회 - 두경부 수술(AAOHNS) 기준에 따라 일측성 메니에르병 진단을 받았으며 연구 도입 기간 전 2개월 동안 활동성 현기증을 보고했습니다.
- 피험자는 도입 기간 동안 활동적인 현기증을 경험했습니다.
- 대상은 비대칭 감각신경성 난청을 기록했습니다.
- 피험자는 연구 중에 메니에르병에 대한 현재 치료를 유지하는 데 동의합니다.
제외 기준에는 다음이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.
- 피험자는 임신 중이거나 수유 중입니다.
- 피험자는 면역 결핍 질환의 병력이 있습니다.
- 피험자는 이전에 내림프낭 수술을 받은 이력이 있습니다.
- 피험자는 이전에 영향을 받은 귀에 고막내(IT) 겐타마이신을 사용한 이력이 있습니다.
- 피험자는 천공 또는 폐쇄 부족의 증거가 있는 고막절개관 병력이 있습니다.
- 피험자는 스테로이드의 IT 주사에 대한 부작용을 경험했습니다.
- 피험자는 스크리닝 전 3개월 동안 조사 약물 또는 장치를 사용했습니다.
- 대상은 이전에 OTO-104 실험에 무작위 배정되었습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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위약의 단일 고막내 주사
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실험적: OTO-104
덱사메타손 12mg
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12 mg OTO-104의 단일 고막내 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주차의 DVD 수(9주차부터 12주차까지의 4주[28일] 간격) - FAS-1 모집단
기간: 3 개월
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전체 분석 세트(FAS)-1 모집단에서 OTO-104와 위약 간에 12주차(9주차부터 12주차까지 4주[28일] 간격)의 DVD 수를 비교했습니다.
12주차 = 베이스라인 방문 시 투약 후 12주.
기준선 방문은 도입이 끝날 때 발생했습니다.
도입 중에는 개입이 이루어지지 않았습니다.
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3 개월
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12주차의 DVD 수(9주차부터 12주차까지의 4주[28일] 간격) - FAS-2 모집단
기간: 3 개월
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12주차(9주차부터 12주차까지 4주[28일] 간격)의 DVD 수를 OTO-104와 위약 간에 비교했습니다.
12주차 = 베이스라인 방문 시 투약 후 12주.
기준선 방문은 도입이 끝날 때 발생했습니다.
도입 중에는 개입이 이루어지지 않았습니다.
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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현기증이 일상 활동에 미치는 영향 - 12주(3개월)에 집에서 아프거나 누워만 있는 일수: FAS-1
기간: 3 개월
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12주차 = 베이스라인 방문 시 투약 후 12주. 기준선 방문은 도입이 끝날 때 발생했습니다. 도입 중에는 개입이 이루어지지 않았습니다. 설문지 - 피험자는 5점 점수 시스템을 사용하여 그날 경험한 전체 현기증이 일상 활동에 미치는 영향을 기록하도록 지시받았습니다. 0 = 정상적인 활동
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3 개월
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현기증이 일상 활동에 미치는 영향 - 12주(3개월)에 집에서 아프거나 누워만 있는 일수: FAS-2
기간: 3 개월
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12주차 = 베이스라인 방문 시 투약 후 12주. 기준선 방문은 도입이 끝날 때 발생했습니다. 도입 중에는 개입이 이루어지지 않았습니다. 설문지 - 피험자는 5점 점수 시스템을 사용하여 그날 경험한 전체 현기증이 일상 활동에 미치는 영향을 기록하도록 지시받았습니다. 0 = 정상적인 활동
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3 개월
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이경 검사 - 12주(3개월)에 고막 천공
기간: 3 개월
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방문 시마다 검이경 검사를 실시했습니다.
기준선 방문에서 IT 주사로 인한 고막 천공이 연구 방문 종료 시(12주[3개월]) 지속되는지를 이해하는 것이 중요하다고 간주되었습니다.
12주차 = 베이스라인 방문 시 투약 후 12주.
기준선 방문은 도입이 끝날 때 발생했습니다.
도입 중에는 개입이 이루어지지 않았습니다.
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3 개월
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청력 검사 - 기준선에서 12주(3개월)까지 500Hz에서 기골 간격의 이동
기간: 3 개월
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500Hz에서 측정할 때 기준선에서 12주(3개월)까지 손상 없음(<=10dB)에서 손상(>10dB)까지 기골 간격의 변화가 있는 피험자의 수.
12주차 = 베이스라인 방문 시 투약 후 12주.
기준선 방문은 도입이 끝날 때 발생했습니다.
도입 중에는 개입이 이루어지지 않았습니다.
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3 개월
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청력 측정 - 기준선에서 12주차까지 1000Hz에서 기골 간격의 이동(3개월)
기간: 3 개월
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1000Hz에서 측정했을 때 기준선에서 손상 없음(<= 10dB)부터 3개월째 손상(>10dB)까지 기준선에서 12주(3개월)까지 기골 간격의 변화가 있는 피험자의 수.
12주(3개월) = 기준선 방문 시 투약 후 12주.
기준선 방문은 도입이 끝날 때 발생했습니다.
도입 중에는 개입이 이루어지지 않았습니다.
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3 개월
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청력 측정 - 기준선에서 12주차까지 2000Hz에서 기골 간격의 이동(3개월)
기간: 3 개월
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2000Hz에서 측정했을 때 기준선에서 손상 없음(<= 10dB)에서 3개월째 손상(>10dB)까지 기준선에서 12주(3개월)까지 기골 간격의 변화가 있는 피험자의 수.
12주(3개월) = 기준선 방문 시 투약 후 12주.
기준선 방문은 도입이 끝날 때 발생했습니다.
도입 중에는 개입이 이루어지지 않았습니다.
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 3월 21일
기본 완료 (실제)
2017년 8월 31일
연구 완료 (실제)
2017년 9월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 3월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 3월 17일
처음 게시됨 (추정)
2016년 3월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 1월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 12월 19일
마지막으로 확인됨
2022년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
위약에 대한 임상 시험
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로