Az OTO-104 vizsgálata egyoldalú Meniere-kórban szenvedő alanyokon (AVERTS-2)
2022. december 19. frissítette: Otonomy, Inc.
Prospektív, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, többközpontú, 3. fázisú vizsgálat az OTO-104-ről, egyetlen intratympanikus injekcióként adott egyoldalú Meniere-kórban szenvedő alanyoknál
A tanulmány célja az OTO-104 hatékonyságának értékelése a Meniere-kór kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
176
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92121
- Many sites in Europe. Refer to the contact info listed below.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
A felvételi kritériumok közé tartoznak, de nem kizárólagosan:
- Az alany egyoldalú Meniere-kórt diagnosztizált az 1995-ös Amerikai Fül-orr-gégészeti Akadémia – Fej- és Nyaksebészet (AAOHNS) kritériumai szerint, és aktív szédülésről számolt be a vizsgálat bevezető időszakát megelőző 2 hónapban.
- Az alany aktív szédülést tapasztalt a bevezető időszakban.
- Az alany aszimmetrikus szenzorineurális hallásvesztést dokumentált.
- Az alany beleegyezik abba, hogy tanulmányi ideje alatt fenntartja a Meniere-kór jelenlegi kezelését.
A kizárási kritériumok közé tartoznak, de nem kizárólagosan:
- Az alany terhes vagy szoptat.
- Az alany anamnézisében immunhiányos betegség szerepel.
- Az alanynak korábban endolymphaticus zsák műtétje volt.
- Az alany anamnézisében intratympanicus (IT) gentamicint használtak az érintett fülben.
- Az alany kórtörténetében tympanostomiás tubusok perforációra vagy záródás hiányára utaló jelek mutatkoztak.
- Az alany nemkívánatos reakciót tapasztalt a szteroidok IT-injekciójára.
- Az alany a szűrést megelőző 3 hónapban vizsgált gyógyszert vagy eszközt használt.
- Az alanyt korábban véletlenszerűen besorolták az OTO-104 vizsgálatába.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
A placebo egyszeri intratympanikus injekciója
|
|
Kísérleti: OTO-104
12 mg dexametazon
|
12 mg OTO-104 egyszeri intratympanicus injekciója
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A DVD-k száma a 12. héten (a 4 hetes [28 napos] intervallum a 9. héttől a 12. hétig) – FAS-1 populáció
Időkeret: 3 hónap
|
A Full Analysis Set (FAS)-1 populációban a DVD-k számát a 12. héten (a 4 hetes [28 napos] intervallum a 9. héttől a 12. hétig) hasonlították össze az OTO-104 és a placebo között.
12. hét = 12 hét az adagolás után a kiindulási vizit alkalmával.
Az alaplátogatás a bevezető végén történt.
A bevezető alatt semmilyen beavatkozás nem történt.
|
3 hónap
|
|
A DVD-k száma a 12. héten (a 4 hetes [28 napos] intervallum a 9. héttől a 12. hétig) – FAS-2 populáció
Időkeret: 3 hónap
|
A DVD-k számát a 12. héten (a 4 hetes [28 napos] intervallum a 9. héttől a 12. hétig) összehasonlították az OTO-104 és a placebo között.
12. hét = 12 hét az adagolás után a kiindulási vizit alkalmával.
Az alaplátogatás a bevezető végén történt.
A bevezető alatt semmilyen beavatkozás nem történt.
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szédülés hatása a napi tevékenységekre – Az otthon töltött vagy ágyhoz kötött napok száma a 12. héten (3. hónap): FAS-1
Időkeret: 3 hónap
|
12. hét = 12 hét az adagolás után a kiindulási vizit alkalmával. Az alaplátogatás a bevezető végén történt. A bevezető alatt semmilyen beavatkozás nem történt. Kérdőív – az alanyokat arra utasították, hogy 5 pontos pontozási rendszerrel rögzítsék az aznap tapasztalt teljes szédülésük napi tevékenységükre gyakorolt hatását: 0 = normál aktivitás
|
3 hónap
|
|
A szédülés hatása a napi tevékenységekre – Az otthon töltött vagy ágyhoz kötött napok száma a 12. héten (3. hónap): FAS-2
Időkeret: 3 hónap
|
12. hét = 12 hét az adagolás után a kiindulási vizit alkalmával. Az alaplátogatás a bevezető végén történt. A bevezető alatt semmilyen beavatkozás nem történt. Kérdőív – az alanyokat arra utasították, hogy 5 pontos pontozási rendszerrel rögzítsék az aznap tapasztalt teljes szédülésük napi tevékenységükre gyakorolt hatását: 0 = normál aktivitás
|
3 hónap
|
|
Fülek vizsgálata – dobhártya-perforáció a 12. héten (3. hónap)
Időkeret: 3 hónap
|
Minden látogatás alkalmával otoszkópos vizsgálatot végeztek.
Fontosnak tartották annak megértését, hogy a kiindulási vizit IT-injekciójából eredő dobüreg-perforáció megmaradt-e a vizsgálati látogatás végén (12. hét [3. hónap]).
12. hét = 12 hét az adagolás után a kiindulási vizit alkalmával.
Az alaplátogatás a bevezető végén történt.
A bevezető alatt semmilyen beavatkozás nem történt.
|
3 hónap
|
|
Audiometria – A lég-csont rés eltolása 500 Hz-en az alapvonalról a 12. hétre (3. hónap)
Időkeret: 3 hónap
|
Azon alanyok száma, akiknél a lég-csont rés az alapértékről a 12. hétre (3. hónap) megváltozott, a károsodás nélküli állapotról (<=10 dB) károsodásra (>10 dB) 500 Hz-en mérve.
12. hét = 12 hét az adagolás után a kiindulási vizit alkalmával.
Az alaplátogatás a bevezető végén történt.
A bevezető alatt semmilyen beavatkozás nem történt.
|
3 hónap
|
|
Audiometria – A lég-csont rés eltolása 1000 Hz-en az alapvonalról a 12. hétre (3. hónap)
Időkeret: 3 hónap
|
Azon alanyok száma, akiknél a lég-csont-rés a kiindulási értékről a 12. hétre (3. hónap) megváltozott, a kiindulási állapotnál nem volt károsodás (<= 10 dB) a 3. hónapra (>10 dB) 1000 Hz-en mérve.
12. hét (3. hónap) = 12 héttel az adagolás után a kiindulási vizit alkalmával.
Az alaplátogatás a bevezető végén történt.
A bevezető alatt semmilyen beavatkozás nem történt.
|
3 hónap
|
|
Audiometria – A lég-csont rés eltolása 2000 Hz-en az alapértékről a 12. hétre (3. hónap)
Időkeret: 3 hónap
|
Azon alanyok száma, akiknél a lég-csont-rés a kiindulási értékről a 12. hétre (3. hónap) megváltozott, a kiindulási állapotnál nem volt károsodás (<= 10 dB) a 3. hónapra (>10 dB) 2000 Hz-en mérve.
12. hét (3. hónap) = 12 héttel az adagolás után a kiindulási vizit alkalmával.
Az alaplátogatás a bevezető végén történt.
A bevezető alatt semmilyen beavatkozás nem történt.
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. március 21.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. augusztus 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. szeptember 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. március 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. március 17.
Első közzététel (Becslés)
2016. március 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2023. január 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. december 19.
Utolsó ellenőrzés
2022. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 104-201508
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .