Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení výsledků měření u dospělých CF ACT zkoušek

14. prosince 2021 aktualizováno: Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Zlepšení výsledných opatření pro fyzioterapeutické zkoušky průchodnosti dýchacích cest u dospělých s cystickou fibrózou

Jedná se o randomizovanou kontrolovanou zkříženou studii zahrnující dospělé pacienty s cystickou fibrózou (CF) z Royal Brompton Hospital v Londýně, která zkoumala výsledky měření používané ve studiích clearance dýchacích cest.

Každý účastník absolvuje dvě návštěvy výzkumného zařízení. Účastníci budou náhodně rozděleni do pořadí, ve kterém budou studijní sezení provádět. Návštěva A bude zahrnovat dobu odpočinku v délce až 60 minut mezi hodnoceními; Návštěva B bude zahrnovat sezení pročištění dýchacích cest (ACT) s využitím ACBT pod dohledem specializovaného fyzioterapeuta na CF dospělých.

Účastníci provedou výsledky měření (OM) testů impulzního oscilačního systému (IOS), indexu clearance plic (LCI) a spirometrie, poté buď odpočívají (návštěva A) nebo provedou sezení ACBT pod dohledem (návštěva B) pomocí elektronické impedanční tomografie ( EIT) během zasedání. IOS, LCI a spirometrie se po sezení zopakují. Sputum bude odebíráno během ACT nebo klidového sezení a po dobu 30 minut po dokončení každého z těchto sezení. Na konci každé studijní návštěvy budou vyplněny dotazníky s dotazem na názory pacientů na OM.

Analýza bude založena na rozdílech ve výsledcích měření a mezi dny studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výzkumná otázka: Poskytuje použití nové sady nástrojů pro hodnocení (elektronická impedanční tomografie (EIT), index plicní clearance (LCI), impulsní oscilační systém (IOS)) výsledky, které jsou citlivější na změnu účinku techniky čištění dýchacích cest (ACT) (Active Cycle of Breathing Techniques (ACBT)), přičemž má nízkou variabilitu a dobrou opakovatelnost u stabilních dospělých pacientů s cystickou fibrózou (CF) než tradiční zlaté standardy výsledků měření usilovného výdechového objemu za jednu sekundu (FEV1) a sputa mokrá váha?

Hypotéza: Použití nové sady nástrojů pro hodnocení výsledků umožní citlivější informace o účincích ACT u stabilních dospělých pacientů s CF než současná měření zlatého standardu.

Toto je randomizovaná kontrolovaná zkřížená studie zahrnující dospělé pacienty s cystickou fibrózou (CF) z Royal Brompton Hospital v Londýně. Účastníci budou sami kontrolovat. Každý účastník absolvuje dvě návštěvy výzkumného zařízení. Před zahájením hodnotícího sezení studie budou účastníci dotázáni, aby se ujistili, že jsou ve stabilním stavu svého onemocnění (charakterizovaného symptomy a beze změn v léčbě po dobu 28 dnů před návštěvou). Všichni účastníci budou pokračovat v načasování a předepsaném dávkování všech inhalovaných léků podle pokynů před studií. Subjekty budou mít vlastní kontrolu. Subjekty budou náhodně přiřazeny do pořadí, ve kterém provádějí studijní sezení. Návštěva A bude zahrnovat dobu odpočinku v délce až 60 minut mezi hodnoceními; Návštěva B bude zahrnovat sezení uvolnění dýchacích cest (ACT) s využitím aktivního cyklu dechových technik (ACBT) pod dohledem specializovaného fyzioterapeuta na CF dospělých. Sezení ACT bude trvat minimálně třicet minut, maximálně 60 minut, dokud nebude dosaženo konsensu mezi účastníkem a fyzioterapeutem, že hrudník účastníka je čistý.

Subjekty provedou OM testy impulzního oscilačního systému (IOS), indexu plicní clearance (LCI) a spirometrie, poté buď odpočívají (návštěva A) nebo provedou kontrolované sezení ACBT (návštěva B) pomocí elektronické impedanční tomografie (EIT) během zasedání. IOS, LCI a spirometrie se zopakují ihned po sezení. Sputum bude odebíráno během ACT nebo klidového sezení a po dobu 30 minut po dokončení každého z těchto sezení. Dotazníky s dotazem na názory pacientů na OM budou dány k vyplnění po dokončení posledního testu OM při každé studijní návštěvě.

V tomto designu studie nejsou plánována žádná následná měření pro účastníky.

Pro tuto studii budou povoleny všechny obvyklé léky. Pozornost bude věnována mukoaktivním lékům (Pulmozyme®, Manitol®, Hypertonický fyziologický roztok), aby byla zajištěna stejná frekvence a dávkování inhalací pro obě studijní návštěvy.

Data budou analyzována ve 3 skupinách na základě závažnosti onemocnění. Analýza bude založena na rozdílech ve výsledcích měření a mezi dny studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

68

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Greater London
      • London, Greater London, Spojené království, SW3 6NP
        • The Royal Brompton Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza CF (potvrzená standardními kritérii)
  • Šestnáctiletý nebo starší
  • Pacienti ve stabilním stavu (vyznačují se tím, že do 28 dnů od návštěvy nejsou nutné žádné změny terapie a symptomy pacienta)

Kritéria vyloučení:

  • Současná infekční exacerbace nebo snížení funkce plic vyžadující terapeutickou intervenci
  • Současná střední hemoptýza (větší než pruhování ve sputu)
  • Aktuální závislost na pozitivní tlakové podpoře pomocí ACT
  • Předchozí anamnéza spontánních zlomenin žeber
  • Těhotenství
  • Neschopnost dát souhlas k léčbě nebo měření
  • Aktuální účast v jiné intervenční studii
  • Aktuální závislost na neinvazivní ventilaci
  • Současná závislost na oxygenoterapii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Navštivte A
Doba odpočinku 30-60 minut
Jiný: Doba odpočinku
30-60 minut odpočinku
ACTIVE_COMPARATOR: Navštivte B
Sezení pro uvolnění dýchacích cest využívající techniky aktivního cyklu dýchání (ACBT) pod dohledem specializovaného fyzioterapeuta po dobu 30–60 minut.
Postup: Relace pročištění dýchacích cest pomocí aktivního cyklu dýchacích technik (ACBT)
Technika čištění dýchacích cest zahrnující cvičení na expanzi hrudníku, kontrolu dýchání (normální brániční dýchání) a techniku ​​nuceného výdechu (neboli funění)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna indexu clearance plic
Časové okno: Bezprostředně před zásahem a bezprostředně po zásahu
Jedná se o techniku, která spočívá v tichém dýchání trubicí při nošení spon na nos. Test měří neškodné sledovací plyny, které jsou vdechovány a vypouštěny a měřeny citlivým systémem detekce plynů. LCI se vypočítává na základě toho, jak dlouho trvá, než je plyn vydechnut z plic, a ukazuje, zda existují oblasti v plicích, které pracují méně efektivně než ostatní, například když jsou oblasti plic ucpané hlenem. .
Bezprostředně před zásahem a bezprostředně po zásahu
Změna objemu nuceného výdechu za jednu sekundu
Časové okno: Bezprostředně před zásahem a bezprostředně po zásahu
Manévr nuceného výdechu do spirometru (hodnota odvozená od úderu 1 sekundy)
Bezprostředně před zásahem a bezprostředně po zásahu
Elektronická impedanční tomografie
Časové okno: Během zásahu
Tato technika zahrnuje nošení pásu kolem hrudníku, ke kterému jsou připojeny elektrody. Na elektrody jsou pak aplikovány nedetekovatelné střídavé elektrické proudy, které účastník nebude schopen cítit. Přístroj měří, jak snadné nebo obtížné je pro tento proud procházet plícemi, a vypočítávají se případné rozdíly, což poskytuje obrázek o ventilaci plic.
Během zásahu
Změna v systému impulsních kmitů
Časové okno: Bezprostředně před zásahem a bezprostředně po zásahu
Impulzní oscilační systém je neinvazivní technika, kdy účastník normálně dýchá přes náústek, zatímco nosí nosní klip, do stroje, který vytváří malé tlakové vibrace (oscilace). Přístroj měří tyto vibrace a jakékoli jejich změny, aby získal představu o překážkách v dýchacích cestách, například o případném ucpání hlenu.
Bezprostředně před zásahem a bezprostředně po zásahu
Sputum Mokrá hmotnost
Časové okno: Během zásahu a 30 minut po zásahu
Množství expektorovaného sputa se změří v předem zvážené nádobě
Během zásahu a 30 minut po zásahu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna vynucené vitální kapacity
Časové okno: Bezprostředně před zásahem a bezprostředně po zásahu
Manévr nuceného výdechu do spirometru (hodnota odvozená od úplného výdechu)
Bezprostředně před zásahem a bezprostředně po zásahu
Změna toku nuceného výdechu při 25 % nucené vitální kapacity
Časové okno: Bezprostředně před zásahem a bezprostředně po zásahu
Manévr nuceného výdechu do spirometru (hodnota odvozená od úplného výdechu)
Bezprostředně před zásahem a bezprostředně po zásahu
Změna toku nuceného výdechu při 50 % nucené vitální kapacity
Časové okno: Bezprostředně před zásahem a bezprostředně po zásahu
Manévr nuceného výdechu do spirometru (hodnota odvozená od úplného výdechu)
Bezprostředně před zásahem a bezprostředně po zásahu
Změna toku nuceného výdechu při 75 % nucené vitální kapacity
Časové okno: Bezprostředně před zásahem a bezprostředně po zásahu
Manévr nuceného výdechu do spirometru (hodnota odvozená od úplného výdechu)
Bezprostředně před zásahem a bezprostředně po zásahu
Měření saturace kyslíkem
Časové okno: Při zásazích
Dokončeno pomocí prstové sondy připojené k pulznímu oxymetru, který bude zaznamenávat saturace během celé relace.
Při zásazích
Dotazník zpětné vazby pacienta
Časové okno: Hned po zásahu
Pacient hlášený výsledek zkoumající názory účastníků na každou z OM dokončených během studie pomocí otevřených otázek a otázek na Likertově škále
Hned po zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Spolupracovníci

National Institute for Health Research, United Kingdom

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nicholas J Simmonds, MD(Res) FRCP, The Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust and Imperial College, London

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. září 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. března 2016

První zveřejněno (ODHAD)

29. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

15. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. prosince 2021

Naposledy ověřeno

1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2016CF001B

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit