Forbedre resultatmål for CF ACT-forsøk for voksne
Forbedre resultatmål for fysioterapiforsøk med luftveisklaring hos voksne med cystisk fibrose
Dette er en randomisert kontrollert cross-over-studie som involverer voksne pasienter med cystisk fibrose (CF) fra Royal Brompton Hospital, London som undersøker utfallsmål brukt i luftveisklaringsforsøk.
Hver deltaker vil delta på forskningsanlegget for to besøk. Deltakerne vil bli tilfeldig tilordnet i den rekkefølgen de utfører studieøktene. Besøk A vil innebære en hvileperiode på opptil 60 minutter mellom vurderingene; Besøk B vil innebære en økt med luftveisklaring (ACT) ved bruk av ACBT under tilsyn av en spesialistfysioterapeut i voksen CF.
Deltakerne vil utføre utfallsmål (OM) testene av impulsoscillasjonssystem (IOS), lungeclearance index (LCI) og spirometri, deretter enten hvile (besøk A) eller utføre en overvåket ACBT-sesjon (besøk B) ved hjelp av elektronisk impedanstomografi ( EIT) under økten. IOS, LCI og spirometri vil bli gjentatt etter økten. Sputum vil bli samlet gjennom ACT- eller hvileøktene og i 30 minutter etter at hver av disse øktene er fullført. Spørreskjemaer som spør pasientens syn på OM-ene vil bli utfylt ved slutten av hvert studiebesøk.
Analyse vil være basert på forskjeller i utfallsmål og mellom studiedager.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Forskningsspørsmål: Gir bruk av en ny vurderingsverktøykasse (Electronic Impedance Tomography (EIT), Lung Clearance Index (LCI), Impulse Oscillation System (IOS)) resultater som er mer følsomme for endringer for effekten av en luftveisklaringsteknikk (ACT) (Active Cycle of Breathing Techniques (ACBT)) mens de har lav variabilitet og god repeterbarhet hos stabile voksne pasienter med cystisk fibrose (CF) enn de tradisjonelle gullstandard målene for forsert ekspirasjonsvolum på ett sekund (FEV1) og sputum våt vekt?
Hypotese: Bruken av en ny verktøykasse for utfallsvurdering vil tillate mer sensitiv informasjon om effekten av ACT hos stabile voksne pasienter med CF enn dagens gullstandardmål.
Dette er en randomisert kontrollert cross-over-studie som involverer voksne pasienter med cystisk fibrose (CF) fra Royal Brompton Hospital, London. Deltakerne vil være sine egne kontroller. Hver deltaker vil delta på forskningsanlegget for to besøk. Før oppstart av studievurderingsøkten vil deltakerne bli avhørt for å sikre at de er i en stabil sykdomstilstand (preget av symptomer og ikke har hatt noen behandlingsendringer i 28 dager før besøket). Alle deltakere vil fortsette med timingen og foreskrevet dosering av alle inhalerte medisiner som anvist før studien. Emner vil være deres egne kontroller. Emner vil bli tilfeldig tilordnet i den rekkefølgen de utfører studieøktene. Besøk A vil innebære en hvileperiode på opptil 60 minutter mellom vurderingene; Besøk B vil innebære en økt med luftveisklaring (ACT) ved bruk av Active Cycle of Breathing Techniques (ACBT) overvåket av en spesialist fysioterapeut i voksen CF. ACT-økten vil vare i minst tretti minutter, til maksimalt 60 minutter til det oppnås enighet mellom deltaker og fysioterapeut om at deltakerens bryst er klart.
Forsøkspersonene vil utføre OM-testene av impulsoscillasjonssystem (IOS), lungeclearance index (LCI) og spirometri, deretter enten hvile (besøk A) eller utføre en overvåket ACBT-sesjon (besøk B) ved hjelp av elektronisk impedanstomografi (EIT) under økt. IOS, LCI og spirometri vil bli gjentatt umiddelbart etter økten. Sputum vil bli samlet gjennom ACT- eller hvileøktene og i 30 minutter etter at hver av disse øktene er fullført. Spørreskjemaer som spør pasientens syn på OM-ene vil bli gitt for utfylling etter at den siste OM-testen er fullført ved hvert studiebesøk.
Det er ingen planlagte oppfølgingsmålinger for deltakere i dette studiedesignet.
Alle vanlige medisiner vil bli tillatt for denne studien. Oppmerksomhet vil bli gitt til mukoaktive legemidler (Pulmozyme®, Mannitol®, Hypertonisk saltvann) for å sikre samme frekvens og dosering av inhalasjoner for begge studiebesøkene.
Data vil bli analysert i 3 grupper basert på sykdommens alvorlighetsgrad. Analyse vil være basert på forskjeller i utfallsmål og mellom studiedager.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Storbritannia, SW3 6NP
- The Royal Brompton Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av CF (bekreftet av standardkriterier)
- Seksten år eller eldre
- Pasienter i stabil tilstand (preget av ingen nødvendige behandlingsendringer innen 28 dager etter besøk og pasientsymptomer)
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende infeksiøs forverring eller reduksjon i lungefunksjon som krever terapeutisk intervensjon
- Nåværende moderat hemoptyse (større enn striper i sputum)
- Nåværende avhengighet av positiv press støtte med ACT
- Tidligere historie med spontane ribbeinsbrudd
- Svangerskap
- Manglende evne til å gi samtykke til behandling eller måling
- Nåværende deltakelse i en annen intervensjonsstudie
- Nåværende avhengighet av ikke-invasiv ventilasjon
- Nåværende avhengighet av oksygenbehandling
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: ANNEN
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Besøk A
Hviletid i 30-60 minutter
|
30-60 minutters hvile
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Besøk B
Luftveisklaringsøkt med bruk av Active Cycle of Breathing-teknikker (ACBT) under oppsyn av en spesialistfysioterapeut i 30-60 minutter.
|
En luftveisklaringsteknikk som inkluderer øvelser for thoraxekspansjon, pustekontroll (normal diafragmatisk pusting) og tvungen ekspirasjonsteknikk (eller huffing)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Lung Clearance Index
Tidsramme: Umiddelbart før intervensjon og umiddelbart etter intervensjon
|
Dette er en teknikk som innebærer å puste rolig gjennom et rør mens du har på deg neseklemmer.
Testen måler ufarlige sporgasser som pustes inn og ut og måles av et sensitivt gassdeteksjonssystem.
LCI beregnes basert på hvor lang tid det tar før gassen pustes ut fra lungene, og den viser om det er områder i lungen som fungerer mindre effektivt enn andre, for eksempel når områder i lungen er tilstoppet med slim .
|
Umiddelbart før intervensjon og umiddelbart etter intervensjon
|
|
Endring i tvungen ekspirasjonsvolum på ett sekund
Tidsramme: Umiddelbart før intervensjon og umiddelbart etter intervensjon
|
En tvungen ekspirasjonsmanøver inn i et spirometer (verdi avledet fra 1 sekunds slag)
|
Umiddelbart før intervensjon og umiddelbart etter intervensjon
|
|
Elektronisk impedanstomografi
Tidsramme: Under intervensjon
|
Denne teknikken innebærer å bære et belte rundt brystet som har elektroder festet til det.
Uregistrerbare elektriske vekselstrømmer påføres deretter elektrodene, som deltakeren ikke vil kunne føle.
Maskinen måler hvor lett eller vanskelig det er for den strømmen å reise gjennom lungene og eventuelle forskjeller beregnes, og gir et bilde av lungens ventilasjon.
|
Under intervensjon
|
|
Endring i Impulsoscillation System
Tidsramme: Umiddelbart før intervensjon og umiddelbart etter intervensjon
|
Impulse Oscillation-systemet er en ikke-invasiv teknikk der deltakeren puster normalt gjennom et munnstykke mens han har på seg en neseklemme, inn i en maskin som produserer små trykkvibrasjoner (oscillasjoner).
Maskinen måler disse vibrasjonene og eventuelle endringer i dem for å gi en ide om hindringer i luftveiene, for eksempel tilstopping av slim.
|
Umiddelbart før intervensjon og umiddelbart etter intervensjon
|
|
Sputum Våtvekt
Tidsramme: Under intervensjon og i 30 minutter etter intervensjon
|
Mengden oppspytt som er ekspektorert vil bli målt i en forhåndsveid gryte
|
Under intervensjon og i 30 minutter etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i tvungen vitalkapasitet
Tidsramme: Umiddelbart før intervensjon og umiddelbart etter intervensjon
|
En tvungen ekspirasjonsmanøver inn i et spirometer (verdi avledet fra full ekspirasjon)
|
Umiddelbart før intervensjon og umiddelbart etter intervensjon
|
|
Endring i tvungen ekspirasjonsstrøm ved 25 % av tvungen vitalkapasitet
Tidsramme: Umiddelbart før intervensjon og umiddelbart etter intervensjon
|
En tvungen ekspirasjonsmanøver inn i et spirometer (verdi avledet fra full ekspirasjon)
|
Umiddelbart før intervensjon og umiddelbart etter intervensjon
|
|
Endring i tvungen ekspirasjonsstrøm ved 50 % av tvungen vitalkapasitet
Tidsramme: Umiddelbart før intervensjon og umiddelbart etter intervensjon
|
En tvungen ekspirasjonsmanøver inn i et spirometer (verdi avledet fra full ekspirasjon)
|
Umiddelbart før intervensjon og umiddelbart etter intervensjon
|
|
Endring i tvungen ekspirasjonsstrøm ved 75 % av tvungen vitalkapasitet
Tidsramme: Umiddelbart før intervensjon og umiddelbart etter intervensjon
|
En tvungen ekspirasjonsmanøver inn i et spirometer (verdi avledet fra full ekspirasjon)
|
Umiddelbart før intervensjon og umiddelbart etter intervensjon
|
|
Oksygenmetningsmålinger
Tidsramme: Under intervensjoner
|
Fullføres via en fingerprobe koblet til et pulsoksymeter som vil registrere metninger over hele økten.
|
Under intervensjoner
|
|
Spørreskjema for tilbakemelding av pasienter
Tidsramme: Rett etter inngrepet
|
En pasient rapporterte utfall som undersøkte deltakernes meninger om hver av OM-ene som ble fullført under forsøket ved å bruke åpne spørsmål og Likert-skalaspørsmål
|
Rett etter inngrepet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nicholas J Simmonds, MD(Res) FRCP, The Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust and Imperial College, London
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Kent L, Reix P, Innes JA, Zielen S, Le Bourgeois M, Braggion C, Lever S, Arets HG, Brownlee K, Bradley JM, Bayfield K, O'Neill K, Savi D, Bilton D, Lindblad A, Davies JC, Sermet I, De Boeck K; European Cystic Fibrosis Society Clinical Trial Network (ECFS-CTN) Standardisation Committee. Lung clearance index: evidence for use in clinical trials in cystic fibrosis. J Cyst Fibros. 2014 Mar;13(2):123-38. doi: 10.1016/j.jcf.2013.09.005. Epub 2013 Dec 5.
- Bradley JM, Moran FM, Elborn JS. Evidence for physical therapies (airway clearance and physical training) in cystic fibrosis: an overview of five Cochrane systematic reviews. Respir Med. 2006 Feb;100(2):191-201. doi: 10.1016/j.rmed.2005.11.028.
- Osman LP, Roughton M, Hodson ME, Pryor JA. Short-term comparative study of high frequency chest wall oscillation and European airway clearance techniques in patients with cystic fibrosis. Thorax. 2010 Mar;65(3):196-200. doi: 10.1136/thx.2008.111492. Epub 2009 Aug 23.
- Pfleger A, Steinbacher M, Schwantzer G, Weinhandl E, Wagner M, Eber E. Short-term effects of physiotherapy on ventilation inhomogeneity in cystic fibrosis patients with a wide range of lung disease severity. J Cyst Fibros. 2015 Sep;14(5):627-31. doi: 10.1016/j.jcf.2014.12.017. Epub 2015 Jan 19.
- Wettstein M, Radlinger L, Riedel T. Effect of different breathing aids on ventilation distribution in adults with cystic fibrosis. PLoS One. 2014 Sep 15;9(9):e106591. doi: 10.1371/journal.pone.0106591. eCollection 2014.
- Horsley A. 2009. 'Non-Invasive Assessment of Ventilation Maldistribution in Lung Disease Using Multiple Breath Inert Gas Washouts', University of Edinburgh, UK
- Hurt, K. 2013. 'Small Airways Assessment In Adult Cystic Fibrosis', Imperial College (National Heart and Lung Institute), UK
- Stanford G, Davies JC, Usmani O, Banya W, Charman S, Jones M, Simmonds NJ, Bilton D. Investigating outcome measures for assessing airway clearance techniques in adults with cystic fibrosis: protocol of a single-centre randomised controlled crossover trial. BMJ Open Respir Res. 2020 Oct;7(1):e000694. doi: 10.1136/bmjresp-2020-000694.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2016CF001B
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .