Poprawa wskaźników wyników w badaniach CF ACT u dorosłych
Poprawa wskaźników wyników prób fizjoterapeutycznych dotyczących oczyszczenia dróg oddechowych u osób dorosłych z mukowiscydozą
Jest to randomizowane, kontrolowane badanie krzyżowe z udziałem dorosłych pacjentów z mukowiscydozą (CF) ze szpitala Royal Brompton w Londynie, badające wskaźniki wyników stosowane w badaniach oczyszczania dróg oddechowych.
Każdy uczestnik weźmie udział w dwóch wizytach w placówce badawczej. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do kolejności wykonywania sesji studyjnych. Wizyta A będzie obejmowała okres odpoczynku trwający do 60 minut pomiędzy ocenami; Wizyta B będzie obejmowała sesję udrażniania dróg oddechowych (ACT) z wykorzystaniem ACBT nadzorowaną przez specjalistę fizjoterapeuty w mukowiscydozie u dorosłych.
Uczestnicy wykonają testy pomiaru wyniku (OM) systemu oscylacji impulsów (IOS), wskaźnika klirensu płucnego (LCI) i spirometrię, a następnie odpoczną (wizyta A) lub wykonają nadzorowaną sesję ACBT (wizyta B) za pomocą elektronicznej tomografii impedancyjnej ( EIT) w trakcie sesji. IOS, LCI i spirometria zostaną powtórzone po sesji. Plwocina będzie zbierana podczas sesji ACT lub sesji odpoczynku oraz przez 30 minut po zakończeniu każdej z tych sesji. Kwestionariusze z prośbą o opinie pacjentów na temat OM będą wypełniane na koniec każdej wizyty studyjnej.
Analiza będzie oparta na różnicach w miarach wyników i pomiędzy dniami badania.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Pytanie badawcze: Czy użycie nowego zestawu narzędzi do oceny (elektroniczna tomografia impedancyjna (EIT), wskaźnik klirensu płuc (LCI), system oscylacji impulsów (IOS)) daje wyniki, które są bardziej wrażliwe na zmiany w zakresie efektu techniki oczyszczania dróg oddechowych (ACT) (aktywny cykl technik oddychania (ACBT)) przy niskiej zmienności i dobrej powtarzalności u stabilnych dorosłych pacjentów z mukowiscydozą (CF) w porównaniu z tradycyjnym złotym standardem pomiaru natężonej objętości wydechowej w ciągu jednej sekundy (FEV1) i plwociny mokra masa?
Hipoteza: Zastosowanie nowego zestawu narzędzi do oceny wyników pozwoli uzyskać bardziej czułe informacje na temat skutków ACT u stabilnych dorosłych pacjentów z mukowiscydozą niż obecne złote standardy.
Jest to randomizowane, kontrolowane badanie krzyżowe z udziałem dorosłych pacjentów z mukowiscydozą (CF) ze szpitala Royal Brompton w Londynie. Uczestnicy będą swoimi własnymi kontrolami. Każdy uczestnik weźmie udział w dwóch wizytach w placówce badawczej. Przed rozpoczęciem sesji oceny badania uczestnicy zostaną przesłuchani, aby upewnić się, że ich stan choroby jest stabilny (charakteryzuje się objawami i nie miał zmian w leczeniu przez 28 dni przed wizytą). Wszyscy uczestnicy będą kontynuować zgodnie z harmonogramem i zalecanymi dawkami wszystkich leków wziewnych zgodnie z zaleceniami przed badaniem. Podmioty będą swoimi własnymi kontrolami. Osoby badane zostaną losowo przydzielone do kolejności wykonywania sesji badawczych. Wizyta A będzie obejmowała okres odpoczynku trwający do 60 minut pomiędzy ocenami; Wizyta B będzie obejmowała sesję udrażniania dróg oddechowych (ACT) z wykorzystaniem Aktywnego Cyklu Technik Oddechowych (ACBT) nadzorowaną przez specjalistę fizjoterapeuty w mukowiscydozie u dorosłych. Sesja ACT będzie trwała od co najmniej trzydziestu minut do maksymalnie 60 minut, aż do osiągnięcia konsensusu między uczestnikiem a fizjoterapeutą, że klatka piersiowa uczestnika jest czysta.
Pacjenci wykonają testy OM systemu oscylacji impulsów (IOS), wskaźnika klirensu płucnego (LCI) i spirometrię, a następnie albo odpoczną (wizyta A) albo wykonają nadzorowaną sesję ACBT (wizyta B) z wykorzystaniem elektronicznej tomografii impedancyjnej (EIT) podczas sesja. IOS, LCI i spirometria zostaną powtórzone bezpośrednio po sesji. Plwocina będzie zbierana podczas sesji ACT lub sesji odpoczynku oraz przez 30 minut po zakończeniu każdej z tych sesji. Kwestionariusze z prośbą o opinie pacjentów na temat OM będą przekazywane do wypełnienia po zakończeniu ostatniego testu OM podczas każdej wizyty studyjnej.
Nie ma zaplanowanych pomiarów kontrolnych dla uczestników tego projektu badania.
Wszystkie zwykłe leki będą dozwolone w tym badaniu. Zwrócona zostanie uwaga na leki mukoaktywne (Pulmozyme®, Mannitol®, sól fizjologiczna hipertoniczna), aby zapewnić taką samą częstotliwość i dawkowanie inhalacji podczas obu wizyt studyjnych.
Dane będą analizowane w 3 grupach w zależności od ciężkości choroby. Analiza będzie oparta na różnicach w miarach wyników i pomiędzy dniami badania.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6NP
- The Royal Brompton Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie mukowiscydozy (potwierdzone standardowymi kryteriami)
- Szesnaście lat lub więcej
- Pacjenci w stanie stabilnym (charakteryzujący się brakiem konieczności zmiany terapii w ciągu 28 dni od wizyty i objawami u pacjenta)
Kryteria wyłączenia:
- Obecne zaostrzenie infekcji lub zmniejszenie czynności płuc wymagające interwencji terapeutycznej
- Obecne umiarkowane krwioplucie (większe niż smugi w plwocinie)
- Aktualna zależność od wspomagania dodatnim ciśnieniem za pomocą ACT
- Wcześniejsza historia spontanicznych złamań żeber
- Ciąża
- Brak możliwości wyrażenia zgody na zabieg lub pomiar
- Obecny udział w innym badaniu interwencyjnym
- Obecna zależność od wentylacji nieinwazyjnej
- Obecna zależność od tlenoterapii
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: INNY
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Odwiedź A
Odpoczynek przez 30-60 minut
|
30-60 minut odpoczynku
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Odwiedź B
Sesja udrażniania dróg oddechowych z wykorzystaniem technik Active Cycle of Breathing (ACBT) pod nadzorem specjalisty fizjoterapeuty przez 30-60 minut.
|
Technika oczyszczania dróg oddechowych obejmująca ćwiczenia rozszerzania klatki piersiowej, kontrolę oddychania (normalne oddychanie przeponowe) i technikę wymuszonego wydechu (lub sapania)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wskaźnika klirensu płuc
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed interwencją i bezpośrednio po interwencji
|
Jest to technika polegająca na cichym oddychaniu przez rurkę podczas noszenia klipsów na nos.
Test mierzy nieszkodliwe gazy znakujące, które są wdychane i wydychane oraz mierzone przez czuły system wykrywania gazu.
LCI jest obliczany na podstawie czasu potrzebnego na wydychanie gazu z płuc i pokazuje, czy w płucach są obszary, które pracują mniej wydajnie niż inne, na przykład obszary płuc są zatkane śluzem .
|
Bezpośrednio przed interwencją i bezpośrednio po interwencji
|
|
Zmiana natężonej objętości wydechowej w ciągu jednej sekundy
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed interwencją i bezpośrednio po interwencji
|
Wymuszony manewr wydechowy do spirometru (wartość uzyskana z 1-sekundowego wdechu)
|
Bezpośrednio przed interwencją i bezpośrednio po interwencji
|
|
Elektroniczna tomografia impedancyjna
Ramy czasowe: Podczas interwencji
|
Ta technika polega na noszeniu pasa wokół klatki piersiowej, do którego przymocowane są elektrody.
Następnie do elektrod przykładane są niewykrywalne zmienne prądy elektryczne, których uczestnik nie będzie w stanie wyczuć.
Maszyna mierzy, jak łatwo lub trudno przepływa ten prąd przez płuca, a wszelkie różnice są obliczane, dając obraz wentylacji płuc.
|
Podczas interwencji
|
|
Zmiana w systemie oscylacji impulsów
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed interwencją i bezpośrednio po interwencji
|
System Impulse Oscillation to nieinwazyjna technika, w której uczestnik oddycha normalnie przez ustnik, mając założony klips na nos, do maszyny, która wytwarza niewielkie wibracje ciśnienia (oscylacje).
Maszyna mierzy te wibracje i wszelkie ich zmiany, aby dać wyobrażenie o niedrożności dróg oddechowych, na przykład zatkaniu śluzem.
|
Bezpośrednio przed interwencją i bezpośrednio po interwencji
|
|
Mokra masa plwociny
Ramy czasowe: Podczas interwencji i przez 30 minut po interwencji
|
Ilość odkrztuszonej plwociny będzie mierzona w uprzednio zważonym naczyniu
|
Podczas interwencji i przez 30 minut po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana natężonej pojemności życiowej
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed interwencją i bezpośrednio po interwencji
|
Wymuszony manewr wydechowy do spirometru (wartość uzyskana z pełnego wydechu)
|
Bezpośrednio przed interwencją i bezpośrednio po interwencji
|
|
Zmiana wymuszonego przepływu wydechowego przy 25% natężonej pojemności życiowej
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed interwencją i bezpośrednio po interwencji
|
Wymuszony manewr wydechowy do spirometru (wartość uzyskana z pełnego wydechu)
|
Bezpośrednio przed interwencją i bezpośrednio po interwencji
|
|
Zmiana wymuszonego przepływu wydechowego przy 50% natężonej pojemności życiowej
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed interwencją i bezpośrednio po interwencji
|
Wymuszony manewr wydechowy do spirometru (wartość uzyskana z pełnego wydechu)
|
Bezpośrednio przed interwencją i bezpośrednio po interwencji
|
|
Zmiana wymuszonego przepływu wydechowego przy 75% natężonej pojemności życiowej
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed interwencją i bezpośrednio po interwencji
|
Wymuszony manewr wydechowy do spirometru (wartość uzyskana z pełnego wydechu)
|
Bezpośrednio przed interwencją i bezpośrednio po interwencji
|
|
Pomiary nasycenia tlenem
Ramy czasowe: Podczas interwencji
|
Wykonywane za pomocą sondy palcowej podłączonej do pulsoksymetru, który rejestruje nasycenia podczas całej sesji.
|
Podczas interwencji
|
|
Kwestionariusz opinii pacjentów
Ramy czasowe: Zaraz po interwencji
|
Pacjent zgłosił wynik badania opinii uczestników na temat każdego z OM ukończonych podczas badania za pomocą pytań otwartych i skali Likerta
|
Zaraz po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Nicholas J Simmonds, MD(Res) FRCP, The Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust and Imperial College, London
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Kent L, Reix P, Innes JA, Zielen S, Le Bourgeois M, Braggion C, Lever S, Arets HG, Brownlee K, Bradley JM, Bayfield K, O'Neill K, Savi D, Bilton D, Lindblad A, Davies JC, Sermet I, De Boeck K; European Cystic Fibrosis Society Clinical Trial Network (ECFS-CTN) Standardisation Committee. Lung clearance index: evidence for use in clinical trials in cystic fibrosis. J Cyst Fibros. 2014 Mar;13(2):123-38. doi: 10.1016/j.jcf.2013.09.005. Epub 2013 Dec 5.
- Bradley JM, Moran FM, Elborn JS. Evidence for physical therapies (airway clearance and physical training) in cystic fibrosis: an overview of five Cochrane systematic reviews. Respir Med. 2006 Feb;100(2):191-201. doi: 10.1016/j.rmed.2005.11.028.
- Osman LP, Roughton M, Hodson ME, Pryor JA. Short-term comparative study of high frequency chest wall oscillation and European airway clearance techniques in patients with cystic fibrosis. Thorax. 2010 Mar;65(3):196-200. doi: 10.1136/thx.2008.111492. Epub 2009 Aug 23.
- Pfleger A, Steinbacher M, Schwantzer G, Weinhandl E, Wagner M, Eber E. Short-term effects of physiotherapy on ventilation inhomogeneity in cystic fibrosis patients with a wide range of lung disease severity. J Cyst Fibros. 2015 Sep;14(5):627-31. doi: 10.1016/j.jcf.2014.12.017. Epub 2015 Jan 19.
- Wettstein M, Radlinger L, Riedel T. Effect of different breathing aids on ventilation distribution in adults with cystic fibrosis. PLoS One. 2014 Sep 15;9(9):e106591. doi: 10.1371/journal.pone.0106591. eCollection 2014.
- Horsley A. 2009. 'Non-Invasive Assessment of Ventilation Maldistribution in Lung Disease Using Multiple Breath Inert Gas Washouts', University of Edinburgh, UK
- Hurt, K. 2013. 'Small Airways Assessment In Adult Cystic Fibrosis', Imperial College (National Heart and Lung Institute), UK
- Stanford G, Davies JC, Usmani O, Banya W, Charman S, Jones M, Simmonds NJ, Bilton D. Investigating outcome measures for assessing airway clearance techniques in adults with cystic fibrosis: protocol of a single-centre randomised controlled crossover trial. BMJ Open Respir Res. 2020 Oct;7(1):e000694. doi: 10.1136/bmjresp-2020-000694.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2016CF001B
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .