Улучшение показателей результатов для взрослых исследований CF ACT
Улучшение результатов физиотерапевтических исследований очистки дыхательных путей у взрослых с кистозным фиброзом
Это рандомизированное контролируемое перекрестное исследование с участием взрослых пациентов с муковисцидозом (МВ) из Королевского госпиталя Бромптон в Лондоне, в котором исследуются показатели результатов, используемые в исследованиях по очистке дыхательных путей.
Каждый участник посетит исследовательский центр в течение двух посещений. Участники будут случайным образом распределены в порядке проведения учебных занятий. Визит А будет включать период отдыха до 60 минут между оценками; Визит B будет включать в себя сеанс очистки дыхательных путей (ACT) с использованием ACBT под наблюдением специалиста-физиотерапевта при муковисцидозе у взрослых.
Участники проведут тесты оценки результатов (OM) системы импульсных колебаний (IOS), индекса клиренса легких (LCI) и спирометрию, затем либо отдохнут (посещение A), либо проведут сеанс ACBT под наблюдением (посещение B) с использованием электронной импедансной томографии ( ЭИТ) во время сеанса. IOS, LCI и спирометрия будут повторены после сеанса. Мокрота будет собираться во время сеансов ACT или отдыха и в течение 30 минут после завершения каждого из этих сеансов. Анкеты с вопросами о мнениях пациентов об ОМ будут заполняться в конце каждого исследовательского визита.
Анализ будет основан на различиях в показателях результатов и в промежутке между днями исследования.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Исследовательский вопрос: дает ли использование нового инструментария для оценки (электронная импедансная томография (EIT), индекс просвета легких (LCI), система импульсных колебаний (IOS)) результаты, более чувствительные к изменениям влияния метода очистки дыхательных путей? (ACT) (Активный цикл дыхательных техник (ACBT)) с низкой вариабельностью и хорошей повторяемостью у стабильных взрослых пациентов с муковисцидозом (МВ), чем традиционные золотые стандартные показатели исходов объема форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1) и мокроты влажный вес?
Гипотеза: Использование нового набора инструментов для оценки результатов позволит получить более точную информацию об эффектах АКТ у стабильных взрослых пациентов с муковисцидозом, чем текущий золотой стандарт.
Это рандомизированное контролируемое перекрестное исследование с участием взрослых пациентов с муковисцидозом (МВ) из Королевской больницы Бромптон в Лондоне. Участники будут сами управлять собой. Каждый участник посетит исследовательский центр в течение двух посещений. Перед началом сеанса оценки исследования участники будут опрошены, чтобы убедиться, что они находятся в стабильном состоянии своего заболевания (характеризуются симптомами и отсутствием изменений в лечении в течение 28 дней до визита). Все участники будут продолжать соблюдать сроки и предписанные дозы всех ингаляционных препаратов, как указано до исследования. Субъекты будут сами управлять собой. Субъекты будут случайным образом распределены в порядке проведения учебных занятий. Визит А будет включать период отдыха до 60 минут между оценками; Визит B будет включать в себя сеанс очистки дыхательных путей (ACT) с использованием активного цикла дыхательных техник (ACBT) под наблюдением специалиста-физиотерапевта по взрослому муковисцидозу. Сеанс ACT будет длиться от тридцати минут до максимум 60 минут, пока между участником и физиотерапевтом не будет достигнут консенсус в отношении того, что грудь участника чиста.
Субъекты будут выполнять тесты OM системы импульсных колебаний (IOS), индекса клиренса легких (LCI) и спирометрии, затем либо отдыхать (посещение A), либо выполнять сеанс ACBT под наблюдением (посещение B) с использованием электронной импедансной томографии (EIT) во время сессия. IOS, LCI и спирометрия будут повторены сразу после сеанса. Мокрота будет собираться во время сеансов ACT или отдыха и в течение 30 минут после завершения каждого из этих сеансов. Анкеты, в которых запрашиваются мнения пациентов о ОМ, будут предоставлены для заполнения после завершения последнего теста ОМ во время каждого исследовательского визита.
В этом дизайне исследования нет запланированных последующих измерений для участников.
Все обычные лекарства будут разрешены для этого исследования. Внимание будет уделено мукоактивным препаратам (пульмозим®, маннитол®, гипертонический раствор), чтобы обеспечить одинаковую частоту и дозировку ингаляций для обоих визитов.
Данные будут проанализированы в 3 группах в зависимости от тяжести заболевания. Анализ будет основан на различиях в показателях результатов и в промежутке между днями исследования.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Соединенное Королевство, SW3 6NP
- The Royal Brompton Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Диагноз МВ (подтвержденный по стандартным критериям)
- Шестнадцать лет или старше
- Пациенты в стабильном состоянии (характеризуется отсутствием необходимой смены терапии в течение 28 дней после посещения и симптомами пациента)
Критерий исключения:
- Текущее инфекционное обострение или снижение функции легких, требующее терапевтического вмешательства
- Текущее умеренное кровохарканье (больше, чем полосы в мокроте)
- Текущая зависимость от поддержки положительного давления с помощью ACT
- Спонтанные переломы ребер в анамнезе
- Беременность
- Неспособность дать согласие на лечение или измерение
- Текущее участие в другом интервенционном исследовании
- Текущая зависимость от неинвазивной вентиляции
- Текущая зависимость от кислородной терапии
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДРУГОЙ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Посетите А
Период отдыха 30-60 минут
|
30-60 минут отдыха
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Посетите Б
Сеанс очистки дыхательных путей с использованием техник активного цикла дыхания (ACBT) под наблюдением специалиста-физиотерапевта в течение 30-60 минут.
|
Техника очистки дыхательных путей, включающая упражнения на расширение грудной клетки, контроль дыхания (нормальное диафрагмальное дыхание) и технику форсированного выдоха (или пыхтение)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение индекса просвета легких
Временное ограничение: Непосредственно перед вмешательством и сразу после вмешательства
|
Это техника, которая включает в себя спокойное дыхание через трубку с носовым зажимом.
Тест измеряет безвредные индикаторные газы, которые вдыхаются и выдыхаются, и измеряются чувствительной системой обнаружения газа.
LCI рассчитывается на основе того, сколько времени требуется, чтобы газ выдыхался из легких, и показывает, есть ли в легких области, которые работают менее эффективно, чем другие, например, когда области легких забиты слизью. .
|
Непосредственно перед вмешательством и сразу после вмешательства
|
|
Изменение объема форсированного выдоха за одну секунду
Временное ограничение: Непосредственно перед вмешательством и сразу после вмешательства
|
Маневр форсированного выдоха в спирометр (значение получено из 1-секундного удара)
|
Непосредственно перед вмешательством и сразу после вмешательства
|
|
Электронная импедансная томография
Временное ограничение: Во время вмешательства
|
Этот метод включает в себя ношение пояса вокруг груди, к которому прикреплены электроды.
Затем на электроды подается незаметный переменный электрический ток, который участник не сможет почувствовать.
Аппарат измеряет, насколько легко или трудно этот ток проходит через легкие, и вычисляет любые различия, давая картину вентиляции легких.
|
Во время вмешательства
|
|
Изменение системы импульсных колебаний
Временное ограничение: Непосредственно перед вмешательством и сразу после вмешательства
|
Система импульсных колебаний — это неинвазивная методика, при которой участник нормально дышит через мундштук с носовым зажимом в машину, производящую небольшие колебания давления (колебания).
Аппарат измеряет эти вибрации и любые их изменения, чтобы дать представление о препятствиях в дыхательных путях, например о закупорке слизью.
|
Непосредственно перед вмешательством и сразу после вмешательства
|
|
Влажный вес мокроты
Временное ограничение: Во время вмешательства и в течение 30 минут после вмешательства
|
Количество откашливаемой мокроты будет измеряться в предварительно взвешенном сосуде.
|
Во время вмешательства и в течение 30 минут после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение форсированной жизненной емкости легких
Временное ограничение: Непосредственно перед вмешательством и сразу после вмешательства
|
Маневр форсированного выдоха в спирометр (значение получено из полного выдоха)
|
Непосредственно перед вмешательством и сразу после вмешательства
|
|
Изменение скорости форсированного выдоха при 25% форсированной жизненной емкости легких
Временное ограничение: Непосредственно перед вмешательством и сразу после вмешательства
|
Маневр форсированного выдоха в спирометр (значение получено из полного выдоха)
|
Непосредственно перед вмешательством и сразу после вмешательства
|
|
Изменение скорости форсированного выдоха при 50% форсированной жизненной емкости легких
Временное ограничение: Непосредственно перед вмешательством и сразу после вмешательства
|
Маневр форсированного выдоха в спирометр (значение получено из полного выдоха)
|
Непосредственно перед вмешательством и сразу после вмешательства
|
|
Изменение скорости форсированного выдоха при 75% форсированной жизненной емкости легких
Временное ограничение: Непосредственно перед вмешательством и сразу после вмешательства
|
Маневр форсированного выдоха в спирометр (значение получено из полного выдоха)
|
Непосредственно перед вмешательством и сразу после вмешательства
|
|
Измерение насыщения кислородом
Временное ограничение: Во время интервенций
|
Выполняется с помощью датчика пальца, подключенного к пульсоксиметру, который будет регистрировать сатурацию в течение всего сеанса.
|
Во время интервенций
|
|
Анкета обратной связи с пациентами
Временное ограничение: Сразу после вмешательства
|
Пациент сообщил о результате изучения мнений участников о каждом из ОМ, выполненных во время испытания, с использованием открытых вопросов и вопросов по шкале Лайкерта.
|
Сразу после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Nicholas J Simmonds, MD(Res) FRCP, The Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust and Imperial College, London
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Kent L, Reix P, Innes JA, Zielen S, Le Bourgeois M, Braggion C, Lever S, Arets HG, Brownlee K, Bradley JM, Bayfield K, O'Neill K, Savi D, Bilton D, Lindblad A, Davies JC, Sermet I, De Boeck K; European Cystic Fibrosis Society Clinical Trial Network (ECFS-CTN) Standardisation Committee. Lung clearance index: evidence for use in clinical trials in cystic fibrosis. J Cyst Fibros. 2014 Mar;13(2):123-38. doi: 10.1016/j.jcf.2013.09.005. Epub 2013 Dec 5.
- Bradley JM, Moran FM, Elborn JS. Evidence for physical therapies (airway clearance and physical training) in cystic fibrosis: an overview of five Cochrane systematic reviews. Respir Med. 2006 Feb;100(2):191-201. doi: 10.1016/j.rmed.2005.11.028.
- Osman LP, Roughton M, Hodson ME, Pryor JA. Short-term comparative study of high frequency chest wall oscillation and European airway clearance techniques in patients with cystic fibrosis. Thorax. 2010 Mar;65(3):196-200. doi: 10.1136/thx.2008.111492. Epub 2009 Aug 23.
- Pfleger A, Steinbacher M, Schwantzer G, Weinhandl E, Wagner M, Eber E. Short-term effects of physiotherapy on ventilation inhomogeneity in cystic fibrosis patients with a wide range of lung disease severity. J Cyst Fibros. 2015 Sep;14(5):627-31. doi: 10.1016/j.jcf.2014.12.017. Epub 2015 Jan 19.
- Wettstein M, Radlinger L, Riedel T. Effect of different breathing aids on ventilation distribution in adults with cystic fibrosis. PLoS One. 2014 Sep 15;9(9):e106591. doi: 10.1371/journal.pone.0106591. eCollection 2014.
- Horsley A. 2009. 'Non-Invasive Assessment of Ventilation Maldistribution in Lung Disease Using Multiple Breath Inert Gas Washouts', University of Edinburgh, UK
- Hurt, K. 2013. 'Small Airways Assessment In Adult Cystic Fibrosis', Imperial College (National Heart and Lung Institute), UK
- Stanford G, Davies JC, Usmani O, Banya W, Charman S, Jones M, Simmonds NJ, Bilton D. Investigating outcome measures for assessing airway clearance techniques in adults with cystic fibrosis: protocol of a single-centre randomised controlled crossover trial. BMJ Open Respir Res. 2020 Oct;7(1):e000694. doi: 10.1136/bmjresp-2020-000694.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2016CF001B
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .