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Verbesserung der Ergebnismessungen für CF-ACT-Studien bei Erwachsenen

14. Dezember 2021 aktualisiert von: Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Verbesserung der Ergebnismessungen für Physiotherapie-Studien zur Atemwegsbefreiung bei Erwachsenen mit zystischer Fibrose

Dies ist eine randomisierte, kontrollierte Crossover-Studie mit erwachsenen Patienten mit zystischer Fibrose (CF) des Royal Brompton Hospital, London, in der Ergebnismessungen untersucht werden, die in Studien zur Atemwegsräumung verwendet werden.

Jeder Teilnehmer wird die Forschungseinrichtung für zwei Besuche besuchen. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip der Reihenfolge zugeordnet, in der sie die Studiensitzungen durchführen. Besuch A beinhaltet eine Ruhephase von bis zu 60 Minuten zwischen den Bewertungen; Besuch B beinhaltet eine Sitzung zur Atemwegsfreigabe (ACT) unter Verwendung von ACBT, die von einem spezialisierten Physiotherapeuten für CF bei Erwachsenen überwacht wird.

Die Teilnehmer führen die Outcome-Measure (OM)-Tests des Impulsoszillationssystems (IOS), des Lungenclearance-Index (LCI) und der Spirometrie durch, ruhen sich dann entweder aus (Besuch A) oder führen eine überwachte ACBT-Sitzung (Besuch B) mit elektronischer Impedanztomographie durch ( EIT) während der Sitzung. IOS, LCI und Spirometrie werden nach der Sitzung wiederholt. Sputum wird während der ACT- oder Ruhesitzungen und für 30 Minuten nach Abschluss jeder dieser Sitzungen gesammelt. Am Ende jedes Studienbesuchs werden Fragebögen ausgefüllt, in denen die Meinungen der Patienten zu den OMs abgefragt werden.

Die Analyse basiert auf Unterschieden in den Ergebnismessungen und zwischen den Studientagen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Forschungsfrage: Liefert die Verwendung einer neuen Assessment-Toolbox (Electronic Impedance Tomography (EIT), Lung Clearance Index (LCI), Impulse Oscillation System (IOS)) Ergebnisse, die empfindlicher auf Änderungen der Wirkung einer Atemwegsfreigabetechnik reagieren (ACT) (Active Cycle of Breathing Techniques (ACBT)) bei gleichzeitig geringer Variabilität und guter Wiederholbarkeit bei stabilen erwachsenen Patienten mit zystischer Fibrose (CF) als die traditionellen Goldstandard-Ergebnismessungen des forcierten Exspirationsvolumens in einer Sekunde (FEV1) und Sputum nassgewicht?

Hypothese: Die Verwendung einer neuen Toolbox zur Ergebnisbewertung wird sensiblere Informationen über die Wirkungen von ACTs bei stabilen erwachsenen Patienten mit CF ermöglichen als die derzeitigen Goldstandardmaßnahmen.

Dies ist eine randomisierte, kontrollierte Crossover-Studie mit erwachsenen Patienten mit zystischer Fibrose (CF) des Royal Brompton Hospital, London. Die Teilnehmer sind ihre eigenen Kontrollen. Jeder Teilnehmer wird die Forschungseinrichtung für zwei Besuche besuchen. Vor Beginn der Studienbeurteilungssitzung werden die Teilnehmer befragt, um sicherzustellen, dass sie sich in einem stabilen Zustand ihrer Krankheit befinden (gekennzeichnet durch Symptome und ohne Behandlungsänderungen in den 28 Tagen vor dem Besuch). Alle Teilnehmer werden mit dem Timing und der vorgeschriebenen Dosierung aller inhalierten Medikamente fortfahren, wie vor der Studie verordnet. Subjekte sind ihre eigenen Steuerelemente. Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip der Reihenfolge zugeordnet, in der sie die Studiensitzungen durchführen. Besuch A beinhaltet eine Ruhephase von bis zu 60 Minuten zwischen den Bewertungen; Besuch B beinhaltet eine Sitzung zur Atemwegsreinigung (ACT) unter Verwendung des Active Cycle of Breathing Techniques (ACBT), die von einem spezialisierten Physiotherapeuten für CF bei Erwachsenen überwacht wird. Die ACT-Sitzung dauert mindestens 30 Minuten bis maximal 60 Minuten, bis ein Konsens zwischen Teilnehmer und Physiotherapeut erzielt wird, dass der Brustkorb des Teilnehmers frei ist.

Die Probanden führen die OM-Tests des Impulsoszillationssystems (IOS), des Lungenclearance-Index (LCI) und der Spirometrie durch und ruhen sich dann entweder aus (Besuch A) oder führen eine überwachte ACBT-Sitzung (Besuch B) mit elektronischer Impedanztomographie (EIT) durch Sitzung. IOS, LCI und Spirometrie werden unmittelbar nach der Sitzung wiederholt. Sputum wird während der ACT- oder Ruhesitzungen und für 30 Minuten nach Abschluss jeder dieser Sitzungen gesammelt. Fragebögen, in denen die Meinungen der Patienten zu den OMs abgefragt werden, werden nach Abschluss des letzten OM-Tests bei jedem Studienbesuch zur Vervollständigung ausgegeben.

Es sind keine Folgemessungen für Teilnehmer an diesem Studiendesign geplant.

Für diese Studie sind alle üblichen Medikamente zugelassen. Es wird auf mukoaktive Medikamente (Pulmozyme®, Mannitol®, hypertone Kochsalzlösung) geachtet, um die gleiche Häufigkeit und Dosierung der Inhalationen bei beiden Studienbesuchen sicherzustellen.

Die Daten werden basierend auf der Schwere der Erkrankung in 3 Gruppen analysiert. Die Analyse basiert auf Unterschieden in den Ergebnismessungen und zwischen den Studientagen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

68

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Greater London
      • London, Greater London, Vereinigtes Königreich, SW3 6NP
        • The Royal Brompton Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von CF (bestätigt durch Standardkriterien)
  • Sechzehn Jahre oder älter
  • Patienten in einem stabilen Zustand (gekennzeichnet durch keine erforderlichen Therapieänderungen innerhalb von 28 Tagen nach dem Besuch und Patientensymptomen)

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle infektiöse Exazerbation oder Verringerung der Lungenfunktion, die eine therapeutische Intervention erfordert
  • Aktuelle mäßige Hämoptyse (größer als Streifenbildung im Sputum)
  • Aktuelle Abhängigkeit von positiver Druckunterstützung mit ACT
  • Vorgeschichte von spontanen Rippenfrakturen
  • Schwangerschaft
  • Unfähigkeit, einer Behandlung oder Messung zuzustimmen
  • Aktuelle Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie
  • Aktuelle Abhängigkeit von nicht-invasiver Beatmung
  • Aktuelle Abhängigkeit von der Sauerstofftherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Besuchen Sie A
Ruhezeit für 30-60 Minuten
Sonstiges: Ruhezeit
30-60 Minuten Ruhe
ACTIVE_COMPARATOR: Besuchen Sie B
30-60-minütige Atemwegsbereinigung unter Anwendung des Active Cycle of Breathing Techniques (ACBT) unter Aufsicht eines spezialisierten Physiotherapeuten.
Verfahren: Atemwegsfreigabesitzung mit dem Active Cycle of Breathing Techniques (ACBT)
Eine Atemwegsreinigungstechnik, die Thoraxexpansionsübungen, Atemkontrolle (normale Zwerchfellatmung) und die erzwungene Ausatmungstechnik (oder Schnaufen) umfasst

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Lungen-Clearance-Index
Zeitfenster: Unmittelbar vor dem Eingriff und unmittelbar nach dem Eingriff
Dies ist eine Technik, bei der Sie ruhig durch einen Schlauch atmen, während Sie Nasenklammern tragen. Der Test misst harmlose Prüfgase, die ein- und ausgeatmet und von einem empfindlichen Gaswarnsystem gemessen werden. Der LCI wird basierend darauf berechnet, wie lange es dauert, bis das Gas aus der Lunge ausgeatmet wird, und er zeigt an, ob es Bereiche innerhalb der Lunge gibt, die weniger effizient arbeiten als andere, beispielsweise wenn Bereiche der Lunge mit Schleim verstopft sind .
Unmittelbar vor dem Eingriff und unmittelbar nach dem Eingriff
Änderung des forcierten Ausatmungsvolumens in einer Sekunde
Zeitfenster: Unmittelbar vor dem Eingriff und unmittelbar nach dem Eingriff
Ein forciertes Ausatmungsmanöver in ein Spirometer (Wert abgeleitet von 1 Sekunde Schlag)
Unmittelbar vor dem Eingriff und unmittelbar nach dem Eingriff
Elektronische Impedanztomographie
Zeitfenster: Während des Eingriffs
Bei dieser Technik wird ein Gürtel um die Brust getragen, an dem Elektroden befestigt sind. An die Elektroden werden dann nicht nachweisbare elektrische Wechselströme angelegt, die der Teilnehmer nicht spüren kann. Die Maschine misst, wie leicht oder schwer es für diesen Strom ist, durch die Lunge zu fließen, und alle Unterschiede werden berechnet, wodurch ein Bild der Belüftung der Lunge entsteht.
Während des Eingriffs
Änderung des Impulsoszillationssystems
Zeitfenster: Unmittelbar vor dem Eingriff und unmittelbar nach dem Eingriff
Das Impulsoszillationssystem ist eine nicht-invasive Technik, bei der der Teilnehmer normal durch ein Mundstück atmet, während er eine Nasenklammer trägt, in eine Maschine, die kleine Druckvibrationen (Oszillationen) erzeugt. Das Gerät misst diese Vibrationen und ihre Veränderungen, um eine Vorstellung von Atemwegsobstruktionen zu erhalten, beispielsweise von Schleimstauungen.
Unmittelbar vor dem Eingriff und unmittelbar nach dem Eingriff
Nassgewicht des Sputums
Zeitfenster: Während des Eingriffs und 30 Minuten nach dem Eingriff
Die Menge des ausgespuckten Sputums wird in einem vorher gewogenen Gefäß gemessen
Während des Eingriffs und 30 Minuten nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der forcierten Vitalkapazität
Zeitfenster: Unmittelbar vor dem Eingriff und unmittelbar nach dem Eingriff
Ein erzwungenes Ausatmungsmanöver in ein Spirometer (Wert abgeleitet von vollständiger Ausatmung)
Unmittelbar vor dem Eingriff und unmittelbar nach dem Eingriff
Änderung des forcierten Exspirationsflusses bei 25 % der forcierten Vitalkapazität
Zeitfenster: Unmittelbar vor dem Eingriff und unmittelbar nach dem Eingriff
Ein erzwungenes Ausatmungsmanöver in ein Spirometer (Wert abgeleitet von vollständiger Ausatmung)
Unmittelbar vor dem Eingriff und unmittelbar nach dem Eingriff
Änderung des forcierten Exspirationsflusses bei 50 % der forcierten Vitalkapazität
Zeitfenster: Unmittelbar vor dem Eingriff und unmittelbar nach dem Eingriff
Ein erzwungenes Ausatmungsmanöver in ein Spirometer (Wert abgeleitet von vollständiger Ausatmung)
Unmittelbar vor dem Eingriff und unmittelbar nach dem Eingriff
Änderung des forcierten Exspirationsflusses bei 75 % der forcierten Vitalkapazität
Zeitfenster: Unmittelbar vor dem Eingriff und unmittelbar nach dem Eingriff
Ein erzwungenes Ausatmungsmanöver in ein Spirometer (Wert abgeleitet von vollständiger Ausatmung)
Unmittelbar vor dem Eingriff und unmittelbar nach dem Eingriff
Sauerstoffsättigungsmessungen
Zeitfenster: Bei Interventionen
Abgeschlossen über eine Fingersonde, die mit einem Pulsoximeter verbunden ist, das die Sättigungen während der gesamten Sitzung aufzeichnet.
Bei Interventionen
Fragebogen zum Patientenfeedback
Zeitfenster: Direkt nach dem Eingriff
Ein Patient berichtete über das Ergebnis, als er die Meinungen der Teilnehmer zu jedem der während der Studie abgeschlossenen OMs unter Verwendung von offenen und Likert-Skalenfragen untersuchte
Direkt nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Mitarbeiter

National Institute for Health Research, United Kingdom

Ermittler

  • Hauptermittler: Nicholas J Simmonds, MD(Res) FRCP, The Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust and Imperial College, London

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. September 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. März 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

29. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

15. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2016CF001B

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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