Melhorando as medidas de resultado para ensaios clínicos de ACT em CF para adultos

Questão de pesquisa: O uso de uma nova caixa de ferramentas de avaliação (Tomografia de Impedância Eletrônica (EIT), Índice de Desobstrução Pulmonar (LCI), Sistema de Oscilação de Impulso (IOS)) fornece resultados mais sensíveis à mudança para o efeito de uma técnica de desobstrução das vias aéreas (ACT) (Ciclo Ativo de Técnicas de Respiração (ACBT)), tendo baixa variabilidade e boa repetibilidade em pacientes adultos estáveis ​​com fibrose cística (FC) do que as medidas tradicionais de resultados padrão-ouro de volume expiratório forçado em um segundo (FEV1) e escarro peso úmido?

Hipótese: O uso de uma nova caixa de ferramentas de avaliação de resultados permitirá informações mais sensíveis sobre os efeitos dos ACTs em pacientes adultos estáveis ​​com FC do que as medidas padrão-ouro atuais.

Este é um estudo cruzado randomizado controlado envolvendo pacientes adultos com fibrose cística (FC) do Royal Brompton Hospital, em Londres. Os participantes serão seus próprios controles. Cada participante comparecerá ao centro de pesquisa para duas visitas. Antes de iniciar a sessão de avaliação do estudo, os participantes serão questionados para garantir que estão em um estado estável de sua doença (caracterizado por sintomas e sem mudanças de tratamento nos 28 dias anteriores à visita). Todos os participantes continuarão com o tempo e a dosagem prescrita de todos os medicamentos inalados conforme indicado antes do estudo. Os sujeitos serão seus próprios controles. Os indivíduos serão designados aleatoriamente para a ordem em que realizam as sessões de estudo. A visita A envolverá um período de descanso de até 60 minutos entre as avaliações; A visita B envolverá uma sessão de desobstrução das vias aéreas (ACT) utilizando o Ciclo Ativo de Técnicas Respiratórias (ACBT) supervisionado por um fisioterapeuta especialista em FC adulto. A sessão de ACT durará no mínimo trinta minutos e no máximo 60 minutos, até que seja alcançado um consenso entre o participante e o fisioterapeuta de que o tórax do participante está limpo.

Os indivíduos realizarão os testes OM do sistema de oscilação de impulso (IOS), índice de depuração pulmonar (LCI) e espirometria, depois descansarão (visita A) ou realizarão uma sessão supervisionada de ACBT (visita B) usando tomografia de impedância eletrônica (EIT) durante o sessão. IOS, LCI e espirometria serão repetidos imediatamente após a sessão. O escarro será coletado durante as sessões de ACT ou de repouso e por 30 minutos após a conclusão de cada uma dessas sessões. Os questionários solicitando a opinião do paciente sobre os OMs serão fornecidos para conclusão após a conclusão do último teste de OM em cada visita do estudo.

Não há medições de acompanhamento planejadas para os participantes neste projeto de estudo.

Todos os medicamentos usuais serão permitidos para este estudo. Será dada atenção aos medicamentos mucoativos (Pulmozyme®, Manitol®, solução salina hipertônica) para garantir a mesma frequência e dosagem de inalações para ambas as visitas do estudo.

Os dados serão analisados ​​em 3 grupos com base na gravidade da doença. A análise será baseada nas diferenças nas medidas de resultado e entre os dias de estudo.