Aikuisten CF ACT -kokeiden tulosmittausten parantaminen
Fysioterapiakokeiden tulosten parantaminen hengitysteiden puhdistumisesta aikuisilla, joilla on kystinen fibroosi
Tämä on satunnaistettu, kontrolloitu cross-over-tutkimus, jossa on mukana aikuisia kystistä fibroosia (CF) sairastavia potilaita Royal Brompton Hospitalista Lontoosta ja jossa tutkitaan hengitysteiden puhdistumakokeissa käytettyjä tulosmittauksia.
Jokainen osallistuja osallistuu tutkimuslaitokseen kahdelle vierailulle. Osallistujat jaetaan satunnaisesti siihen järjestykseen, jossa he suorittavat opintojaksot. Vierailu A sisältää enintään 60 minuutin lepoajan arviointien välillä; Vierailu B sisältää hengitysteiden puhdistuman (ACT) ACBT:n avulla aikuisen CF:n erikoisfysioterapeutin valvonnassa.
Osallistujat suorittavat impulssivärähtelyjärjestelmän (IOS), keuhkojen puhdistumaindeksin (LCI) ja spirometrian tulosmittauksen (OM) testit ja joko lepäävät (käynti A) tai suorittavat valvotun ACBT-istunnon (käynti B) käyttämällä elektronista impedanssitomografiaa ( EIT) istunnon aikana. IOS, LCI ja spirometria toistetaan istunnon jälkeen. Ysköstä kerätään koko ACT- tai lepoistunnon ajan ja 30 minuutin ajan kunkin istunnon päätyttyä. Kyselylomakkeet, joissa kysytään potilaiden näkemyksiä OM:ista, täytetään jokaisen tutkimuskäynnin lopussa.
Analyysi perustuu tulosmittareiden ja opiskelupäivien välisiin eroihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuskysymys: Antaako uuden arviointityökalulaatikon (elektroninen impedanssitomografia (EIT), keuhkojen puhdistumaindeksi (LCI), impulssivärähtelyjärjestelmä (IOS)) käyttö tuloksia, jotka ovat herkempiä muutokselle hengitysteiden raivaustekniikan vaikutuksesta (ACT) (Active Cycle of Breathing Techniques (ACBT)), vaikka sillä on alhainen vaihtelu ja hyvä toistettavuus vakaalla kystistä fibroosia (CF) sairastavilla aikuisilla potilailla kuin perinteiset kultastandardit mittaavat pakotetun uloshengityksen tilavuutta sekunnissa (FEV1) ja ysköstä. märkä paino?
Hypoteesi: Uuden tulosten arvioinnin työkalupaketin käyttö mahdollistaa arkaluonteisemman tiedon ACT:iden vaikutuksista vakailla aikuispotilailla, joilla on CF-potilaita, kuin nykyiset kultastandardit.
Tämä on satunnaistettu, kontrolloitu cross-over-tutkimus, jossa on mukana aikuisia kystistä fibroosia (CF) sairastavia potilaita Royal Brompton Hospitalista Lontoosta. Osallistujat ovat omat valvontansa. Jokainen osallistuja osallistuu tutkimuslaitokseen kahdelle vierailulle. Ennen tutkimuksen aloittamista osallistujilta kysytään, että heidän sairautensa on vakaa (joille on tunnusomaista oireet ja joilla ei ole ollut hoitomuutoksia 28 päivää ennen käyntiä). Kaikki osallistujat jatkavat kaikkien inhaloitavien lääkkeiden ajoittamista ja määrättyä annostelua ohjeiden mukaisesti ennen tutkimusta. Aiheet ovat omat kontrollinsa. Koehenkilöt jaetaan satunnaisesti siihen järjestykseen, jossa he suorittavat opintojaksot. Vierailu A sisältää enintään 60 minuutin lepoajan arviointien välillä; Vierailu B sisältää hengitysteiden raivauksen (ACT), jossa käytetään aktiivista hengitystekniikoiden sykliä (ACBT) ja jota valvoo aikuisten CF:n erikoislääkäri. ACT-istunto kestää vähintään 30 minuuttia, enintään 60 minuuttia, kunnes osallistuja ja fysioterapeutti pääsevät yhteisymmärrykseen siitä, että osallistujan rintakehä on vapaa.
Koehenkilöt suorittavat impulssivärähtelyjärjestelmän (IOS), keuhkojen puhdistumaindeksin (LCI) ja spirometrian OM-testit ja joko lepäävät (käynti A) tai suorittavat valvotun ACBT-istunnon (käynti B) käyttämällä elektronista impedanssitomografiaa (EIT) hoidon aikana. istunto. IOS, LCI ja spirometria toistetaan välittömästi istunnon jälkeen. Ysköstä kerätään koko ACT- tai lepoistunnon ajan ja 30 minuutin ajan kunkin istunnon päätyttyä. Kyselylomakkeet, joissa kysytään potilaiden näkemyksiä OM-tutkimuksista, täytetään kunkin tutkimuskäynnin viimeisen OM-testin jälkeen.
Tässä tutkimussuunnitelmassa ei ole suunniteltuja seurantamittauksia osallistujille.
Kaikki tavalliset lääkkeet ovat sallittuja tässä tutkimuksessa. Mukoaktiivisiin lääkkeisiin (Pulmozyme®, Mannitoli®, Hypertoninen suolaliuos) kiinnitetään huomiota, jotta varmistetaan sama inhalaatiotiheys ja annostelu molemmilla opintokäynneillä.
Tiedot analysoidaan 3 ryhmässä taudin vaikeusasteen perusteella. Analyysi perustuu tulosmittareiden ja opiskelupäivien välisiin eroihin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6NP
- The Royal Brompton Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- CF-diagnoosi (vahvistettu vakiokriteereillä)
- Kuusitoista vuotta vanha tai vanhempi
- Potilaat vakaassa tilassa (joille on ominaista, että hoitoon ei tehdä muutoksia 28 päivän kuluessa käynnistä ja potilaan oireet)
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen tartunnan paheneminen tai keuhkojen toiminnan heikkeneminen, joka vaatii hoitoa
- Nykyinen kohtalainen hemoptysis (suurempi kuin juovia ysköksessä)
- Nykyinen riippuvuus positiivisesta paineesta ACT:n avulla
- Aikaisempi spontaanin kylkiluumurtuman historia
- Raskaus
- Kyvyttömyys antaa suostumustaan hoitoon tai mittaukseen
- Nykyinen osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen
- Nykyinen riippuvuus ei-invasiivisesta ventilaatiosta
- Nykyinen riippuvuus happihoidosta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vieraile A
Lepoaika 30-60 minuuttia
|
30-60 minuuttia lepoa
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vieraile B
Hengitysteiden raivausistunto Active Cycle of Breathing tekniikoilla (ACBT) erityisfysioterapeutin valvonnassa 30-60 minuutin ajan.
|
Hengitysteiden raivaustekniikka, joka sisältää rintakehän laajennusharjoitukset, hengityksen hallinnan (normaali palleanhengitys) ja pakotetun uloshengitystekniikan (tai huffauksen)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos keuhkojen puhdistumaindeksissä
Aikaikkuna: Välittömästi ennen interventiota ja välittömästi sen jälkeen
|
Tämä on tekniikka, jossa hengitetään hiljaa putken läpi, kun käytät nenäklipsiä.
Testi mittaa vaarattomia merkkikaasuja, jotka hengitetään sisään ja ulos ja mitataan herkän kaasuntunnistusjärjestelmän avulla.
LCI lasketaan sen perusteella, kuinka kauan kestää kaasun hengittäminen ulos keuhkoista, ja se osoittaa, onko keuhkoissa alueita, jotka toimivat vähemmän tehokkaasti kuin muut, esimerkiksi kun keuhkoalueet ovat tukkeutuneet limalla. .
|
Välittömästi ennen interventiota ja välittömästi sen jälkeen
|
|
Pakotetun uloshengityksen tilavuuden muutos yhdessä sekunnissa
Aikaikkuna: Välittömästi ennen interventiota ja välittömästi sen jälkeen
|
Pakotettu uloshengitysliike spirometriin (arvo johdettu 1 sekunnin puhalluksesta)
|
Välittömästi ennen interventiota ja välittömästi sen jälkeen
|
|
Elektroninen impedanssitomografia
Aikaikkuna: Intervention aikana
|
Tämä tekniikka käsittää vyön käyttämisen rinnan ympärillä, johon on kiinnitetty elektrodit.
Tämän jälkeen elektrodeihin kohdistetaan havaitsemattomia vaihtosähkövirtoja, joita osallistuja ei voi tuntea.
Kone mittaa, kuinka helppoa tai vaikeaa virta on kulkea keuhkojen läpi, ja mahdolliset erot lasketaan, jolloin saadaan kuva keuhkojen tuuletuksesta.
|
Intervention aikana
|
|
Muutos impulssivärähtelyjärjestelmässä
Aikaikkuna: Välittömästi ennen interventiota ja välittömästi sen jälkeen
|
Impulse Oscillation -järjestelmä on ei-invasiivinen tekniikka, jossa osallistuja hengittää normaalisti suukappaleen kautta nenäpidikettä käyttäessään koneeseen, joka tuottaa pieniä painevärähtelyjä (värähtelyjä).
Kone mittaa nämä tärinät ja niiden muutokset antaakseen käsityksen hengitysteiden tukkeutumisesta, esimerkiksi mahdollisista liman tukkeutumisesta.
|
Välittömästi ennen interventiota ja välittömästi sen jälkeen
|
|
Ysköksen märkäpaino
Aikaikkuna: Intervention aikana ja 30 minuuttia sen jälkeen
|
Erittyneen ysköksen määrä mitataan esipunnittuun astiaan
|
Intervention aikana ja 30 minuuttia sen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos pakotetussa elinvoimakapasiteetissa
Aikaikkuna: Välittömästi ennen interventiota ja välittömästi sen jälkeen
|
Pakotettu uloshengitys spirometriin (arvo johdettu täydestä uloshengityksestä)
|
Välittömästi ennen interventiota ja välittömästi sen jälkeen
|
|
Muutos pakotetussa uloshengitysvirtauksessa 25 %:lla pakotetusta elinvoimakapasiteetista
Aikaikkuna: Välittömästi ennen interventiota ja välittömästi sen jälkeen
|
Pakotettu uloshengitys spirometriin (arvo johdettu täydestä uloshengityksestä)
|
Välittömästi ennen interventiota ja välittömästi sen jälkeen
|
|
Muutos pakotetussa uloshengitysvirtauksessa 50 %:lla pakotetusta elinvoimakapasiteetista
Aikaikkuna: Välittömästi ennen interventiota ja välittömästi sen jälkeen
|
Pakotettu uloshengitys spirometriin (arvo johdettu täydestä uloshengityksestä)
|
Välittömästi ennen interventiota ja välittömästi sen jälkeen
|
|
Muutos pakotetussa uloshengitysvirtauksessa 75 %:lla pakotetusta elinkapasiteetista
Aikaikkuna: Välittömästi ennen interventiota ja välittömästi sen jälkeen
|
Pakotettu uloshengitys spirometriin (arvo johdettu täydestä uloshengityksestä)
|
Välittömästi ennen interventiota ja välittömästi sen jälkeen
|
|
Happisaturaatiomittaukset
Aikaikkuna: Interventioiden aikana
|
Täydennetään pulssioksimetriin yhdistetyn sormianturin kautta, joka tallentaa kyllästymiset koko istunnon ajan.
|
Interventioiden aikana
|
|
Potilaspalautekysely
Aikaikkuna: Heti väliintulon jälkeen
|
Potilas raportoi tuloksen tutkiessaan osallistujien mielipiteitä kustakin kokeen aikana suoritetusta OM:stä käyttämällä avoimia ja Likert-asteikon kysymyksiä.
|
Heti väliintulon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Nicholas J Simmonds, MD(Res) FRCP, The Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust and Imperial College, London
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Kent L, Reix P, Innes JA, Zielen S, Le Bourgeois M, Braggion C, Lever S, Arets HG, Brownlee K, Bradley JM, Bayfield K, O'Neill K, Savi D, Bilton D, Lindblad A, Davies JC, Sermet I, De Boeck K; European Cystic Fibrosis Society Clinical Trial Network (ECFS-CTN) Standardisation Committee. Lung clearance index: evidence for use in clinical trials in cystic fibrosis. J Cyst Fibros. 2014 Mar;13(2):123-38. doi: 10.1016/j.jcf.2013.09.005. Epub 2013 Dec 5.
- Bradley JM, Moran FM, Elborn JS. Evidence for physical therapies (airway clearance and physical training) in cystic fibrosis: an overview of five Cochrane systematic reviews. Respir Med. 2006 Feb;100(2):191-201. doi: 10.1016/j.rmed.2005.11.028.
- Osman LP, Roughton M, Hodson ME, Pryor JA. Short-term comparative study of high frequency chest wall oscillation and European airway clearance techniques in patients with cystic fibrosis. Thorax. 2010 Mar;65(3):196-200. doi: 10.1136/thx.2008.111492. Epub 2009 Aug 23.
- Pfleger A, Steinbacher M, Schwantzer G, Weinhandl E, Wagner M, Eber E. Short-term effects of physiotherapy on ventilation inhomogeneity in cystic fibrosis patients with a wide range of lung disease severity. J Cyst Fibros. 2015 Sep;14(5):627-31. doi: 10.1016/j.jcf.2014.12.017. Epub 2015 Jan 19.
- Wettstein M, Radlinger L, Riedel T. Effect of different breathing aids on ventilation distribution in adults with cystic fibrosis. PLoS One. 2014 Sep 15;9(9):e106591. doi: 10.1371/journal.pone.0106591. eCollection 2014.
- Horsley A. 2009. 'Non-Invasive Assessment of Ventilation Maldistribution in Lung Disease Using Multiple Breath Inert Gas Washouts', University of Edinburgh, UK
- Hurt, K. 2013. 'Small Airways Assessment In Adult Cystic Fibrosis', Imperial College (National Heart and Lung Institute), UK
- Stanford G, Davies JC, Usmani O, Banya W, Charman S, Jones M, Simmonds NJ, Bilton D. Investigating outcome measures for assessing airway clearance techniques in adults with cystic fibrosis: protocol of a single-centre randomised controlled crossover trial. BMJ Open Respir Res. 2020 Oct;7(1):e000694. doi: 10.1136/bmjresp-2020-000694.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2016CF001B
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .