Mejora de las medidas de resultado para los ensayos ACT de FQ en adultos

Pregunta de investigación: ¿El uso de una nueva caja de herramientas de evaluación (Tomografía de impedancia electrónica (EIT), Índice de depuración pulmonar (LCI), Sistema de oscilación de impulso (IOS)) brinda resultados que son más sensibles al cambio por el efecto de una técnica de depuración de las vías respiratorias? (ACT) (el Ciclo Activo de Técnicas de Respiración (ACBT)) mientras que tiene baja variabilidad y buena repetibilidad en pacientes adultos estables con fibrosis quística (FQ) que las medidas de resultado estándar de oro tradicionales de volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1) y esputo ¿peso mojado?

Hipótesis: El uso de una nueva caja de herramientas de evaluación de resultados permitirá obtener información más sensible sobre los efectos de los ACT en pacientes adultos estables con FQ que las medidas estándar de oro actuales.

Este es un ensayo cruzado controlado aleatorizado que involucra a pacientes adultos con fibrosis quística (FQ) del Royal Brompton Hospital, Londres. Los participantes serán sus propios controles. Cada participante asistirá a las instalaciones de investigación para dos visitas. Antes de comenzar la sesión de evaluación del estudio, se interrogará a los participantes para asegurarse de que se encuentran en un estado estable de su enfermedad (caracterizado por síntomas y sin haber tenido cambios de tratamiento durante los 28 días anteriores a la visita). Todos los participantes continuarán con el tiempo y la dosis prescrita de todos los medicamentos inhalados como se indicó antes del estudio. Los sujetos serán sus propios controles. Los sujetos serán asignados aleatoriamente en el orden en que realizan las sesiones de estudio. La visita A implicará un período de descanso de hasta 60 minutos entre evaluaciones; La visita B incluirá una sesión de limpieza de las vías respiratorias (ACT) utilizando el ciclo activo de técnicas de respiración (ACBT) supervisado por un fisioterapeuta especialista en FQ de adultos. La sesión de ACT tendrá una duración mínima de treinta minutos y un máximo de 60 minutos hasta que se llegue a un consenso entre el participante y el fisioterapeuta de que el pecho del participante está despejado.

Los sujetos realizarán las pruebas de OM del sistema de oscilación de impulsos (IOS), el índice de depuración pulmonar (LCI) y la espirometría, luego descansarán (visita A) o realizarán una sesión ACBT supervisada (visita B) usando tomografía de impedancia electrónica (EIT) durante el sesión. IOS, LCI y espirometría se repetirán inmediatamente después de la sesión. El esputo se recolectará durante las sesiones de ACT o de descanso y durante 30 minutos después de que se complete cada una de estas sesiones. Los cuestionarios que solicitan las opiniones de los pacientes sobre los OM se completarán después de que se complete la última prueba de OM en cada visita del estudio.

No hay medidas de seguimiento planificadas para los participantes en este diseño de estudio.

Se permitirán todos los medicamentos habituales para este estudio. Se prestará atención a los fármacos mucoactivos (Pulmozyme®, Manitol®, solución salina hipertónica) para garantizar la misma frecuencia y dosificación de inhalaciones para ambas visitas del estudio.

Los datos se analizarán en 3 grupos según la gravedad de la enfermedad. El análisis se basará en las diferencias en las medidas de resultado y entre los días de estudio.