- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02728128
Trombocytový a tkáňový cAMP: Nové biomarkery účinnosti milrinonu u dětí
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Milrinon je inhibitor fosfodiesterázy typu III (PDE3) s místy účinku v hladkém svalstvu srdce a cév. PDE3 hydrolyzuje kritický druhý messenger cyklický adenosinmonofosfát (cAMP) a inhibice PDE3 (PDE3i) vede k pozitivnímu inotropnímu účinku v srdci prostřednictvím zvýšení cAMP. PDE3i způsobuje relaxaci hladkého svalstva cév a indukuje vazodilataci a současně snižuje spotřebu kyslíku myokardem.
U dospělých má dlouhodobá PDE3i za následek maligní arytmie a zvýšené riziko náhlé smrti, a proto se u této populace nedoporučuje. V pediatrické populaci se srdečním selháním (SS) jsou však dlouhodobé ambulantní infuze milrinonu bezpečně používány jako paliativní terapie nebo jako most k transplantaci bez zvýšeného rizika neočekávaných úmrtí a vedou k menšímu počtu návštěv na pohotovosti a příjmu na SS. vylepšená klasifikace New York Heart Association (NYHA)/Ross. Kromě toho krátkodobá PDE3i (tj. milrinon) se úspěšně a rutinně používá u dětí s dekompenzovaným srdečním selháním po operaci srdce. U dětí podstupujících kardiochirurgický výkon s kardiopulmonálním bypassem je předvídatelný pokles srdečního indexu 6 až 18 hodin po kardiochirurgickém výkonu. Tento jev je známý jako syndrom nízkého srdečního výdeje (LCOS) a je typický tachykardií a špatnou perfuzí vedoucí k dysfunkci koncových orgánů a riziku srdeční zástavy. Milrinon je jediným osvědčeným lékem pro profylaktické použití u dětí po kardiochirurgickém výkonu k prevenci LCOS.
Zatímco standardní dávkování milrinonu se u dětí běžně používá, skutečný vztah mezi dávkou a odezvou není znám. Výzkumníci skutečně zaznamenali významnou variabilitu koncentrací milrinonu v séru mezi pacienty navzdory strategiím dávkování založeným na hmotnosti. Tato nejistota v dávkování je zkreslena rozdíly ve věku pacientů, velikosti a ontologickém zrání ledvin. Úpravy dávek milrinonu se proto mezi praktikujícími značně liší v závislosti na výdeji moči, stupni systémové vazodilatace a změně sérového kreatininu. Další nejistota spočívá v neschopnosti snadno identifikovat nejvhodnější dávku milrinonu pro vyvolání biologického účinku (jako je zvýšení kritického sekundárního posla (cAMP) u pediatrické populace.
Protože je milrinon vylučován v nezměněné formě močí, je funkce ledvin kritickým faktorem při dávkování milrinonu. Nedávno publikované údaje ukazují, že 73 % hladin milrinonu u dětí s akutním poškozením ledvin (AKI) bylo mimo terapeutické rozmezí. Děti jsou tak zvláště citlivé na nevhodné dávkování milrinonu. V současné době je AKI diagnostikována zvýšením sérového kreatininu (SCr). Bohužel ke zvýšení SCr může dojít až 3 dny po výskytu AKI. U dětí léčených milrinonem by tedy nedetekovaná AKI vedla k významnému předávkování. Vzhledem k tomu, že milrinon je také silným vazodilatátorem, nadměrné dávkování milrinonu u AKI by mohlo vést k hypotenzi - a další exacerbaci AKI. Včasná detekce AKI je proto zvláště důležitá u dětí užívajících milrinon. Předběžná data ukazují, že supraterapeutické koncentrace milrinonu a biomarkery AKI v moči se u pacientů s AKI zvyšují před SCr. V tomto grantu výzkumníci navrhují určit, zda zvýšení tkáňového inhibitoru metaloproteinázy a inzulinu podobného růstového faktoru vázajícího protein-7 (TIMP2xIGFBP7) (před zvýšením SCr) bude korelovat se zvýšenými hladinami cAMP v krevních destičkách a supraterapeutickými hladinami milrinonu.
Při absenci schopnosti určit optimální dávku jsou děti vystaveny riziku klinicky významného předávkování nebo nedostatečného dávkování milrinonu, což může vést k hemodynamickému zhoršení a dysfunkci koncových orgánů. Zatímco klinická odpověď na milrinon zůstává nejdůležitějším faktorem při rozhodování o titraci dávky, pro plnou optimalizaci dávkování milrinonu a minimalizaci toxicity související s léčivem je zapotřebí biomarker reprezentující biologický účinek milrinonu. Výzkumníci nedávno prokázali, že léčba milrinonem vede ke zvýšeným hladinám cAMP v myokardu a zvýšené fosforylaci fosfolambanu u dětí, ale ne u dospělých, s idiopatickou dilatační kardiomyopatií. Kromě toho předběžné údaje naznačují, že hladiny trombocytárního cAMP korelují s hladinami v tkáních. Účelem této studie je určit, zda hladiny trombocytárního cAMP mohou sloužit jako cirkulující biomarker pro účinnost milrinonu v koncovém orgánu (srdeční), a prozkoumat, zda změny v tomto biomarkeru korelují s klinickou účinností. Definování hladin cAMP v krevních destičkách u pediatrických pacientů se srdečním onemocněním by poskytlo základ pro personalizovaný přístup k titraci dávky milrinonu a umožnilo by identifikaci těch, kteří by s největší pravděpodobností měli prospěch z jeho použití.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti ve věku od narození do 18 let
- STAT skóre chirurgické složitosti > 3
- Použití kardiopulmonálního bypassu pro kardiochirurgii
- Použití milrinonu intraoperačně a pooperačně
Kritéria vyloučení:
- Pacienti na terapii milrinonem před operací
- Gestační věk méně než 34 týdnů v době operace
- Hmotnost v době operace nižší než 2500 gramů
- Abnormální funkce ledvin před operací srdce. Abnormální funkce ledvin je definována jako sérový kreatinin > 0,3 mg/dl nad výchozí hodnotou (nejnižší hodnota za předchozí 3 měsíce před operací) ve srovnání s hladinou získanou bezprostředně před operací srdce.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Syndrom nízkého srdečního výdeje
Pacienti se syndromem nízkého srdečního výdeje
|
|
Žádný syndrom nízkého srdečního výdeje
Skupina, která nemá syndrom nízkého srdečního výdeje.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba do rozvoje syndromu nízkého srdečního výdeje
Časové okno: Do 36 hodin po operaci srdce
|
Kritéria pro nízký srdeční výdej
|
Do 36 hodin po operaci srdce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Katja M Gist, DO, MSCS, University of Colorado, Denver
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- DiBianco R, Shabetai R, Kostuk W, Moran J, Schlant RC, Wright R. A comparison of oral milrinone, digoxin, and their combination in the treatment of patients with chronic heart failure. N Engl J Med. 1989 Mar 16;320(11):677-83. doi: 10.1056/NEJM198903163201101.
- Ewy GA. Inotropic infusions for chronic congestive heart failure: medical miracles or misguided medicinals? J Am Coll Cardiol. 1999 Feb;33(2):572-5. doi: 10.1016/s0735-1097(98)00596-8. No abstract available.
- Hauptman PJ, Mikolajczak P, George A, Mohr CJ, Hoover R, Swindle J, Schnitzler MA. Chronic inotropic therapy in end-stage heart failure. Am Heart J. 2006 Dec;152(6):1096.e1-8. doi: 10.1016/j.ahj.2006.08.003.
- Felker GM, O'Connor CM. Inotropic therapy for heart failure: an evidence-based approach. Am Heart J. 2001 Sep;142(3):393-401. doi: 10.1067/mhj.2001.117606.
- Nony P, Boissel JP, Lievre M, Leizorovicz A, Haugh MC, Fareh S, de Breyne B. Evaluation of the effect of phosphodiesterase inhibitors on mortality in chronic heart failure patients. A meta-analysis. Eur J Clin Pharmacol. 1994;46(3):191-6. doi: 10.1007/BF00192547.
- Packer M, Carver JR, Rodeheffer RJ, Ivanhoe RJ, DiBianco R, Zeldis SM, Hendrix GH, Bommer WJ, Elkayam U, Kukin ML, et al. Effect of oral milrinone on mortality in severe chronic heart failure. The PROMISE Study Research Group. N Engl J Med. 1991 Nov 21;325(21):1468-75. doi: 10.1056/NEJM199111213252103.
- Packer M, Medina N, Yushak M. Hemodynamic and clinical limitations of long-term inotropic therapy with amrinone in patients with severe chronic heart failure. Circulation. 1984 Dec;70(6):1038-47. doi: 10.1161/01.cir.70.6.1038.
- Price JF, Towbin JA, Dreyer WJ, Moffett BS, Kertesz NJ, Clunie SK, Denfield SW. Outpatient continuous parenteral inotropic therapy as bridge to transplantation in children with advanced heart failure. J Card Fail. 2006 Mar;12(2):139-43. doi: 10.1016/j.cardfail.2005.11.001.
- Birnbaum BF, Simpson KE, Boschert TA, Zheng J, Wallendorf MJ, Schechtman K, Canter CE. Intravenous home inotropic use is safe in pediatric patients awaiting transplantation. Circ Heart Fail. 2015 Jan;8(1):64-70. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.114.001528. Epub 2014 Dec 3.
- Berg AM, Snell L, Mahle WT. Home inotropic therapy in children. J Heart Lung Transplant. 2007 May;26(5):453-7. doi: 10.1016/j.healun.2007.02.004.
- Hoffman TM, Wernovsky G, Atz AM, Bailey JM, Akbary A, Kocsis JF, Nelson DP, Chang AC, Kulik TJ, Spray TL, Wessel DL. Prophylactic intravenous use of milrinone after cardiac operation in pediatrics (PRIMACORP) study. Prophylactic Intravenous Use of Milrinone After Cardiac Operation in Pediatrics. Am Heart J. 2002 Jan;143(1):15-21. doi: 10.1067/mhj.2002.120305.
- Gist KM, Mizuno T, Goldstein SL, Vinks A. Retrospective Evaluation of Milrinone Pharmacokinetics in Children With Kidney Injury. Ther Drug Monit. 2015 Dec;37(6):792-6. doi: 10.1097/FTD.0000000000000214.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 15-2239
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .