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Vergleich der klinischen Wirksamkeit von Ketoprofen, assoziiert oder nicht mit Omeprazol bei der Entfernung von unteren dritten Molaren

8. März 2017 aktualisiert von: Luis Fernando Simoneti

Vergleich der klinischen Wirksamkeit von Ketoprofen, assoziiert oder nicht mit Omeprazol, bei der Kontrolle von Schmerzen, Schwellungen und Trismus bei der Entfernung von Molaren im unteren Drittel

Die Kontrolle von Schmerzen, Schwellungen und Trismus bei Patienten, die sich einer Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgie unterziehen, wird häufig durch die Verabreichung von nicht-steroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln (NSAIDS) durchgeführt. Die vorliegende Studie zielt darauf ab, die klinische Wirksamkeit von Ketoprofen (mit sofortiger Freisetzung – 100 mg) und Ketoprofen in Verbindung mit Omeprazol (modifizierte Freisetzung – 200 mg Ketoprofen mit 20 mg Omeprazol) in einer doppelblinden, randomisierten und Crossover-Methode bei 50 Patienten im Alter von 18 Jahren zu bewerten Jahren oder älter, bei denen beide symmetrisch positionierten unteren dritten Molaren entfernt werden müssen. Nach der Erhebung werden die Daten anhand von Grafiken und Tabellen analysiert, um die entsprechenden Analysen zu ermöglichen. Der gepaarte t-Test wird verwendet, um die Dauer von Operationen zu vergleichen. Der nichtparametrische Wilcoxon-Test wird zur Analyse von "Rettungsmedikamenten" und postoperativen Schmerzparametern (visuelle Analogskala) verwendet. Daten von „Mundöffnung“ und „Schwellung“ werden statistisch durch Varianzanalyse (ANOVA) analysiert, gefolgt von Tukey-Test für mehrfache Vergleiche. Die statistische Signifikanz wird auf 5 % festgelegt. Die Ergebnisse werden als Mittelwert ± Standardabweichung des Mittelwerts dargestellt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studien haben gezeigt, dass NSAIDS ihre therapeutische Wirkung durch die Hemmung der Cyclooxigenasen (COX) 1 und 2 ausüben, die die Hemmung der Prostaglandinproduktion bestimmen, deren Wirkungen die Wirkung vieler Entzündungsmediatoren potenzieren. Das Protokoll für die Verabreichung dieser Formulierungen umfasst die Verabreichung einer Tablette des Produkts mit sofortiger Freisetzung (100 mg) alle 12 Stunden und einer Kapsel des Produkts mit veränderter Freisetzung (200 mg Ketoprofen mit Omeprazol) alle 24 Stunden über 4 Tage .

Folgende Parameter werden analysiert:

  1. subjektive postoperative Schmerzbeurteilung mit Hilfe einer visuellen Analogskala,
  2. Mundöffnung vor der Operation, am 2. und 7. postoperativen Tag (Moment der Nahtentfernung),
  3. Beginn und Dauer des Eingriffs nach Narkosemittelgabe,
  4. Häufigkeit, Art und Schwere von Nebenwirkungen,
  5. Gesamtmenge der schmerzstillenden Notfallmedikation (Paracetamol),
  6. Gesichtsschwellung gemessen am 2. und 7. postoperativen Tag (im Vergleich zu den Messungen vor der Operation).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • Sao Paulo
      • Bauru, Sao Paulo, Brasilien, 17012-901
        • University of Sao Paulo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Notwendigkeit von Operationen an unteren dritten Molaren in ähnlichen Positionen

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein von systemischen Erkrankungen;
  • Vorhandensein einer lokalen Entzündung und/oder Infektion;
  • Jegliche allergische Reaktion auf Lokalanästhetika, Magen-Darm-Blutungen oder Ulzerationen in der Vorgeschichte;
  • Herz-Kreislauf-, Nieren- oder Lebererkrankungen;
  • Patienten, die Antidepressiva, Diuretika oder Antikoagulanzien einnehmen;
  • Asthma und Allergie gegen Aspirin, Naproxen oder andere nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente;
  • Regelmäßige Anwendung von nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln, Schwangerschaft oder Stillzeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Operation mit Ketoprofen
Fünfzig gesunden Freiwilligen wurde einer der unteren dritten Molaren entfernt und sie werden zur Kontrolle von Schmerzen, Schwellung und Trismus mit Ketoprofen 100 mg behandelt
Arzneimittel: Ketoprofen
Die klinische Wirksamkeit von Ketoprofen 100 mg wurde nach einer Operation des unteren dritten Molaren untersucht.
Andere Namen:
  • Operation des unteren dritten Molaren mit Ketoprofen
Experimental: Operation mit Ketoprofen und Omeprazol
Fünfzig gesunden Freiwilligen wurden die anderen unteren dritten Molaren entfernt und sie werden behandelt, um Schmerzen, Schwellungen und Trismus mit Ketoprofen 200 mg in Verbindung mit Omeprazol 20 mg zu kontrollieren
Arzneimittel: Ketoprofen und Omeprazol
Die klinische Wirksamkeit von Ketoprofen 200 mg und Omeprazol 20 mg wird nach einer Operation des unteren dritten Molaren untersucht.
Andere Namen:
  • Operation des unteren dritten Molaren mit Ketoprofen und Omeprazol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Subjektive Bewertung postoperativer Schmerzen
Zeitfenster: Vierte postoperative Stunde
Subjektive Bewertung des postoperativen Schmerzes, der vom Freiwilligen kommentiert wurde, eine visuelle Analogskala (VAS, 0–100 mm) in der vierten postoperativen Stunde.
Vierte postoperative Stunde
Qualität der Anästhesie während der Operation basierend auf einer Kategorie-3-Punkte-Skala
Zeitfenster: Während des chirurgischen Eingriffs
Qualität der Anästhesie während der Operation, basierend auf einer Kategorie-3-Punkte-Skala: 1) der Patient berichtete über keine Beschwerden; 2) der Patient berichtete von Unbehagen, ohne dass die Anästhesie ergänzt werden musste; 3) berichtete von einigen Beschwerden des Patienten, die eine Ergänzung der Anästhesie erforderten. Intraorale Blutung, die vom Chirurgen anhand einer 3-Punkte-Skala (1: minimal, 2: normal und 3: maximal) bewertet wird, unmittelbar nach den folgenden Schritten: Injektion der ersten Kartusche Anästhesie, Inzision, Mukoperiostablösung, Osteotomien, Zahnschnitt , Extraktion, Reinigung und Nähen.
Während des chirurgischen Eingriffs
Intraoperative Blutung, bewertet durch den Chirurgen gemäß einer 3-Punkte-Bewertungsskala
Zeitfenster: Während des chirurgischen Eingriffs
Intraoperative Blutung, bewertet vom Chirurgen gemäß einer 3-Punkte-Kategorie-Bewertungsskala (1 minimale Blutung; 2 normale Blutung; 3 übermäßige Blutung) (SISK, 1986), unmittelbar nach den folgenden Schritten: Injektion der ersten Kartusche Articain, Gewebeschnitt , Lappenreflexion, Knochenentfernung (wenn dieses Verfahren notwendig war), Zahnextraktion, Reinigung der operierten Stelle und Abschluss des Nähens.
Während des chirurgischen Eingriffs
Pulsschlag
Zeitfenster: Während des chirurgischen Eingriffs
Zu verifizierende und aufzuzeichnende operative Mittelherzfrequenz zu den oben beschriebenen Zeitpunkten, durchgeführt mit Hilfe eines Systems zur Überwachung hämodynamischer Parameter
Während des chirurgischen Eingriffs
Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: Während des chirurgischen Eingriffs
Mittlere Sauerstoffsättigung, aufgezeichnet zu den oben beschriebenen chirurgischen Zeitpunkten, durchgeführt mit Hilfe eines Systems zur Überwachung hämodynamischer Parameter.
Während des chirurgischen Eingriffs
Systolischer Blutdruck
Zeitfenster: Während des chirurgischen Eingriffs
Der mittlere systolische Blutdruck ist zu den zuvor beschriebenen chirurgischen Zeitpunkten zu überprüfen und aufzuzeichnen (Injektion der ersten Patronenanästhesie, Inzision, Mukoperiostablösung, Osteotomien, Zahnschnitt, Extraktion, Reinigung und Nähen), durchgeführt mit Hilfe eines Systems zur Überwachung der Hämodynamik Parameter
Während des chirurgischen Eingriffs
Diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: Während des chirurgischen Eingriffs
Der mittlere diastolische Blutdruck muss zu den zuvor beschriebenen chirurgischen Zeitpunkten (Injektion der ersten Patronenanästhesie, Inzision, Mukoperiostablösung, Osteotomien, Zahnschnitt, Extraktion, Reinigung und Nähen) verifiziert und aufgezeichnet werden, die mit Hilfe eines Systems zur Überwachung der Hämodynamik durchgeführt werden Parameter
Während des chirurgischen Eingriffs

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mundöffnung (mm) zwischen den mesial-inzisalen Ecken der oberen und unteren rechten mittleren Schneidezähne bei maximaler Öffnung der Kiefer
Zeitfenster: Zweiter und siebter postoperativer Tag
Die Mundöffnung (mm) zwischen den mesial-inzisalen Ecken der oberen und unteren rechten mittleren Schneidezähne bei maximaler Öffnung der Kiefer wurde vor der Operation und während des zweiten und siebten postoperativen Tages gemessen und aufgezeichnet.
Zweiter und siebter postoperativer Tag
Beginn und Dauer der Operation nach Gabe des Anästhetikums
Zeitfenster: Während der Operation
Es werden nur solche Operationen berücksichtigt, bei denen zwischen den beiden Operationszeitpunkten kein großer zeitlicher Abstand liegt.
Während der Operation
Häufigkeit, Art und Schweregrad von Nebenwirkungen
Zeitfenster: Siebter postoperativer Tag
Als Nebenwirkungen gelten: Magen-Darm-Reizung, Übelkeit, Erbrechen, Blutungen, Allergien, Kopfschmerzen, Schwindel, Benommenheit oder jede andere Art von Reaktion nach der Operation.
Siebter postoperativer Tag
Gesamtmenge der Notfallmedikation
Zeitfenster: Siebter postoperativer Tag
Analysiert wird die Gesamtmenge der Notfallmedikation, die der Patient während der postoperativen Phase eingenommen hat (Paracetamol 750 mg).
Siebter postoperativer Tag
Messen Sie den Gesichtsödemabstand zwischen dem seitlichen Augenwinkel und dem Gonion, weg vom Tragus-Mundwinkel und weg vom Tragus zum Weichgewebe des Pogonion.
Zeitfenster: Am zweiten Tag nach der Operation und am siebten Tag nach der Operation
Es wird die von Ustun et al. (2003), die die Summe folgender Maße berücksichtigt (ermittelt mit flexiblem Maßband): A) Abstand zwischen seitlichem Augenwinkel und Gonion, B) weg vom Tragus-Mundwinkel und C) weg vom Tragus bis zum Weichgewebe des Pogonion. Auf diese Weise wird die präoperative Summe von drei Messungen als Basislinie betrachtet. Die Differenz zwischen den in der postoperativen Phase erhaltenen Werten und der Grundlinie zeigt das Gesichtsödem am 2. und 7. Tag an.
Am zweiten Tag nach der Operation und am siebten Tag nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Luis Fernando Simoneti

Mitarbeiter

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Ermittler

  • Hauptermittler: Luis Fernando Simoneti, DDS, University of Sao Paulo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. April 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 44808215.6.0000.5417

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Unentschieden

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