Sammenligning af den kliniske effekt af ketoprofen, associeret eller ej med omeprazol ved fjernelse af nedre tredje molar
8. marts 2017 opdateret af: Luis Fernando Simoneti
Sammenligning af den kliniske effekt af ketoprofen, associeret eller ej med omeprazol, til kontrol af smerter, hævelse og trismus ved fjernelse af nedre tredje molar
Bekæmpelsen af smerte, hævelse og trismus hos patienter, der gennemgår mund- og kæbekirurgi, udføres ofte gennem administration af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAIDS).
Nærværende undersøgelse har til formål på en dobbeltblind, randomiseret og crossover måde at evaluere den kliniske effekt af ketoprofen (øjeblikkelig frigivelse - 100 mg) og ketoprofen i forbindelse med omeprazol (modificeret frigivelse - 200 mg ketoprofen med 20 mg omeprazol) hos 50 patienter på 18 år. år eller ældre, der kræver fjernelse af begge nedre tredje kindtænder symmetrisk placeret.
Efter indsamlingen vil data blive analyseret ved hjælp af grafer og tabeller for at muliggøre passende analyser.
Parret t-test vil blive brugt til at sammenligne varigheden af operationer.
Ikke-parametrisk Wilcoxon-test vil blive brugt til analyse af "redningsmedicin" og postoperative smerteparametre (visuel analog skala).
Data for "mundåbning" og "hævelse" vil blive statistisk analyseret gennem variansanalyse (ANOVA) efterfulgt af Tukeys test for flere sammenligninger.
Statistisk signifikans vil blive sat til 5 %.
Resultater vil blive præsenteret som middel ± standardafvigelse af middelværdien.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelser har vist, at NSAID'er udøver deres terapeutiske virkning ved at hæmme cyclooxigenaser (COX) 1 og 2, som bestemmer hæmningen af prostaglandinproduktionen, hvis virkninger forstærker virkningen af mange inflammatoriske mediatorer. Protokollen for administration af disse formuleringer vil involvere administration af en tablet af produktet med øjeblikkelig frigivelse (100 mg) hver 12. time og en kapsel af produktet med modificeret frigivelse (200 mg ketoprofen med omeprazol) hver 24. time i løbet af 4 dage .
Følgende parametre vil blive analyseret:
- subjektiv postoperativ smertevurdering ved hjælp af en visuel analog skala,
- mundåbning før operationen, på 2. og 7. postoperative dag (øjeblikket for suturfjernelse),
- operationens begyndelse og varighed efter indgivelse af bedøvelse,
- forekomst, type og sværhedsgrad af bivirkninger,
- samlet mængde af rednings-analgetisk medicin (paracetamol),
- ansigtshævelse målt på 2. og 7. postoperative dag (sammenlignet med målingerne før operationen).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
50
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Sao Paulo
-
Bauru, Sao Paulo, Brasilien, 17012-901
- University of Sao Paulo
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 50 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Behov for nedre tredjedel molar operationer i lignende positioner
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af systemiske sygdomme;
- Tilstedeværelse af lokal betændelse og/eller infektion;
- Enhver historie med allergisk reaktion på lokalbedøvelse, gastrointestinal blødning eller ulceration;
- Kardiovaskulære, nyre- eller leversygdomme;
- Patienter, der gør brug af antidepressiva, diuretika eller antikoagulantia;
- Astma og allergi over for aspirin, naproxen eller ethvert andet ikke-steroidt antiinflammatorisk lægemiddel;
- Regelmæssig brug af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, graviditet eller amning.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kirurgi med Ketoprofen
Halvtreds raske frivillige gennemgik en fjernelse af den nederste tredje molar, vil blive behandlet for at kontrollere smerte, hævelse og trismus med ketoprofen 100 mg
|
Klinisk effekt af Ketoprofen 100 mg blev undersøgt efter operation i den nedre tredjedel af molar.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Kirurgi med Ketoprofen og Omeprazol
Halvtreds raske frivillige gennemgik fjernelse af de andre nederste tredje kindtænder, vil blive behandlet for at kontrollere smerte, hævelse og trismus med ketoprofen 200 mg forbundet med Omeprazol 20 mg
|
Klinisk effekt af Ketoprofen 200 mg og Omeprazol 20 mg vil blive undersøgt efter nedre tredjedel molar operation.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Subjektiv evaluering af postkirurgiske smerter
Tidsramme: Fjerde postoperative time
|
Subjektiv evaluering af postkirurgiske smerter, som blev kommenteret af den frivillige, en visuel analog skala (VAS, 0-100 mm) ved den fjerde postoperative time.
|
Fjerde postoperative time
|
|
Kvalitet af anæstesi under operation baseret på en kategori 3-punkts skala
Tidsramme: Under det kirurgiske indgreb
|
Kvaliteten af anæstesi under operation baseret på en kategori 3-punkts skala: 1) patienten rapporterede intet ubehag; 2) patienten rapporterede ubehag uden behov for at supplere anæstesien; 3) rapporterede noget ubehag af patienten, hvilket krævede anæstesikomplementering.
Intraoral blødning, som vil blive vurderet af kirurgen i henhold til en 3-punkts skala (1: minimal, 2: normal og 3: Maksimal), umiddelbart efter følgende trin: injektion af den første patron anæstesi, snit, mucoperiosteal løsrivelse, osteotomier, tandsektion , ekstraktion, rengøring og suturering.
|
Under det kirurgiske indgreb
|
|
Intraoperativ blødning, vurderet af kirurgen i henhold til en 3-punkts kategoriskala
Tidsramme: Under det kirurgiske indgreb
|
Intraoperativ blødning, vurderet af kirurgen i henhold til en 3-punkts kategoriskala (1 minimal blødning; 2 normal blødning; 3 overdreven blødning) (SISK, 1986), umiddelbart efter følgende trin: injektion af den første patron med articain, vævssnit , flapreflektion, knoglefjernelse (når denne procedure var nødvendig), tandudtrækning, rensning af det opererede sted og færdiggørelse af suturering.
|
Under det kirurgiske indgreb
|
|
Hjerterytme
Tidsramme: Under det kirurgiske indgreb
|
Medianpuls, der skal verificeres og registreres kirurgisk på tidspunkter beskrevet ovenfor, udført ved hjælp af et system til overvågning af hæmodynamiske parametre
|
Under det kirurgiske indgreb
|
|
Iltmætning
Tidsramme: Under det kirurgiske indgreb
|
Median iltmætning registreret ved kirurgiske øjeblikke beskrevet ovenfor, udført ved hjælp af et system til overvågning af hæmodynamiske parametre.
|
Under det kirurgiske indgreb
|
|
Systolisk blodtryk
Tidsramme: Under det kirurgiske indgreb
|
Median systolisk blodtryk, der skal verificeres og registreres ved tidligere beskrevne kirurgiske øjeblikke (injektion af den første patronbedøvelse, snit, mucoperiosteal løsrivelse, osteotomier, tandsnit, ekstraktion, rengøring og suturering), udført ved hjælp af et system til overvågning af hæmodynamisk parametre
|
Under det kirurgiske indgreb
|
|
Diastolisk blodtryk
Tidsramme: Under det kirurgiske indgreb
|
Mediandiastolisk blodtryk skal verificeres og registreres ved tidligere beskrevne kirurgiske øjeblikke (injektion af den første patronbedøvelse, snit, mucoperiosteal løsrivelse, osteotomier, tandsnit, ekstraktion, rengøring og suturering), udført ved hjælp af et system til overvågning af hæmodynamisk parametre
|
Under det kirurgiske indgreb
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mundåbning (mm) mellem de mesial-incisale hjørner af de øverste og nederste højre centrale fortænder ved maksimal åbning af kæberne
Tidsramme: Anden og syvende postoperative dag
|
Mundåbning (mm) mellem de mesial-incisale hjørner af de øvre og nedre højre centrale fortænder ved maksimal åbning af kæberne blev målt og registreret før operationen og i løbet af den anden og syvende postoperative dag.
|
Anden og syvende postoperative dag
|
|
Operationens begyndelse og varighed efter administration af bedøvelsesmiddel
Tidsramme: Under operationen
|
Vil kun blive betragtet som de operationer, hvor der ikke er lang tidsforskel mellem de to operationstider.
|
Under operationen
|
|
Forekomst, type og sværhedsgrad af bivirkninger
Tidsramme: Syvende postoperative dag
|
Vil blive betragtet som bivirkninger: mave-tarm-irritation, kvalme, opkastning, blødning, allergi, hovedpine, svimmelhed, døsighed eller enhver anden form for reaktion efter operationen.
|
Syvende postoperative dag
|
|
Samlet mængde af redningsmedicin
Tidsramme: Syvende postoperative dag
|
Den samlede mængde redningsmedicin, der blev brugt af patienten i den postoperative periode (paracetamol 750 mg) vil blive analyseret
|
Syvende postoperative dag
|
|
Mål afstanden mellem ansigtsødem mellem den laterale øjenkrog og gonion, væk fra tragus mundvigen og væk fra tragus til pogonions bløde væv.
Tidsramme: På den anden dag efter operationen og på den syvende dag efter operationen
|
Den vil anvende den metode, Ustun et al. (2003), som tager højde for summen af følgende mål (opnået med fleksibelt målebånd): A) afstand mellem den laterale øjenkrog og gonion, B) væk fra tragus mundvigen og C) væk fra tragus til pogonions bløde væv.
Præoperativ sum af tre mål vil blive betragtet som basislinjen på den måde.
Forskellen mellem værdierne opnået i den postoperative periode og baseline indikerer ansigtsødemet i 2. og 7. dag.
|
På den anden dag efter operationen og på den syvende dag efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Luis Fernando Simoneti, DDS, University of Sao Paulo
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. september 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. april 2016
Først opslået (Skøn)
6. april 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. marts 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. marts 2017
Sidst verificeret
1. marts 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Cyclooxygenase-hæmmere
- Gastrointestinale midler
- Anti-ulcus midler
- Protonpumpehæmmere
- Omeprazol
- Ketoprofen
Andre undersøgelses-id-numre
- 44808215.6.0000.5417
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .