Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ketoprofeenin kliinisen tehon vertailu, joka liittyy tai ei omepratsoliin alemman kolmannen poskihampaiden poistossa

keskiviikko 8. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Luis Fernando Simoneti

Ketoprofeenin kliinisen tehon vertailu, joka liittyy tai ei omepratsoliin, kivun, turvotuksen ja trismuksen hallinnassa alemman kolmannen poskihampaiden poiston yhteydessä

Suun ja leukaleikkauksen saaneiden potilaiden kipua, turvotusta ja trismusta hallitaan usein antamalla ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä (NSAID). Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida kaksoissokkoutetulla, satunnaistetulla ja risteyttävällä tavalla ketoprofeenin (välittömästi vapautuva - 100 mg) ja ketoprofeenin kliinistä tehoa yhdessä omepratsolin kanssa (modifioitu vapautuminen - 200 mg ketoprofeenia ja 20 mg omepratsolia) 50 18-vuotiaalla potilaalla. vuotta tai vanhemmat, jotka vaativat molempien alempien kolmatta poskihammasta poistoa symmetrisesti sijoitetulta. Keräyksen jälkeen tiedot analysoidaan kaavioiden ja taulukoiden avulla asianmukaisten analyysien mahdollistamiseksi. Leikkausten kestoa verrataan parillisen t-testin avulla. Ei-parametrista Wilcoxon-testiä käytetään "pelastuslääkityksen" ja postoperatiivisten kipuparametrien (visuaalinen analoginen asteikko) analysointiin. "Suun avautumista" ja "turvotusta" koskevat tiedot analysoidaan tilastollisesti varianssianalyysillä (ANOVA), jota seuraa Tukeyn testi useiden vertailujen suorittamiseksi. Tilastollinen merkitsevyys on 5 %. Tulokset esitetään keskiarvona ± keskiarvon standardipoikkeama.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimukset ovat osoittaneet, että tulehduskipulääkkeet saavat terapeuttisen vaikutuksensa estämällä syklo-oksigenaaseja (COX) 1 ja 2, mikä määrää prostaglandiinien tuotannon eston, joiden vaikutukset tehostavat monien tulehdusvälittäjien toimintaa. Näiden formulaatioiden antosuunnitelma sisältää tabletin antamisen välittömästi vapauttavaa tuotetta (100 mg) 12 tunnin välein ja yhden kapselin depotvalmistetta (200 mg ketoprofeenia ja omepratsolia) 24 tunnin välein 4 päivän ajan. .

Seuraavat parametrit analysoidaan:

  1. subjektiivinen postoperatiivisen kivun arviointi visuaalisen analogisen asteikon avulla,
  2. suun avautuminen ennen leikkausta, 2. ja 7. postoperatiivisena päivänä (ompeleen poiston hetki),
  3. leikkauksen alku ja kesto nukutuksen antamisen jälkeen,
  4. haittavaikutusten ilmaantuvuus, tyyppi ja vakavuus,
  5. pelastuskipulääke (parasetamoli) kokonaismäärä,
  6. kasvojen turvotus mitattuna 2. ja 7. postoperatiivisena päivänä (verrattuna mittauksiin ennen leikkausta).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • Sao Paulo
      • Bauru, Sao Paulo, Brasilia, 17012-901
        • University of Sao Paulo

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tarvitaan alemman kolmannen poskileikkauksia vastaavissa asennoissa

Poissulkemiskriteerit:

  • systeemisten sairauksien esiintyminen;
  • Paikallisen tulehduksen ja/tai infektion esiintyminen;
  • Mikä tahansa historiallinen allerginen reaktio paikallispuudutteisiin, maha-suolikanavan verenvuoto tai haavauma;
  • sydän- ja verisuonisairaudet, munuaiset tai maksasairaudet;
  • potilaat, jotka käyttävät masennuslääkkeitä, diureetteja tai antikoagulantteja;
  • Astma ja allergia aspiriinille, naprokseenille tai jollekin muulle ei-steroidiselle tulehduskipulääkkeelle;
  • Minkä tahansa ei-steroidisen tulehduskipulääkkeen säännöllinen käyttö, raskaus tai imetys.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Leikkaus ketoprofeenilla
Viidellekymmenelle terveelle vapaaehtoiselle poistettiin yksi alemmasta kolmannesta poskihamasta, ja heitä hoidetaan kivun, turvotuksen ja trismuksen hillitsemiseksi ketoprofeenilla 100 mg
Lääke: Ketoprofeeni
Ketoprofeeni 100 mg:n kliinistä tehoa tutkittiin alemman kolmannen poskileikkauksen jälkeen.
Muut nimet:
  • Alakolmanneksen poskileikkaus ketoprofeenilla
Kokeellinen: Leikkaus ketoprofeenilla ja omepratsolilla
Viidellekymmenelle terveelle vapaaehtoiselle poistettiin muut alakolmanneksen poskihampaat, ja heitä hoidetaan kivun, turvotuksen ja trismuksen hallitsemiseksi 200 mg:lla ketoprofeenia yhdistettynä 20 mg:aan omepratsolia.
Lääke: Ketoprofeeni ja omepratsoli
Ketoprofeeni 200 mg ja omepratsoli 20 mg kliinistä tehoa tutkitaan alemman kolmannen poskileikkauksen jälkeen.
Muut nimet:
  • Alakolmanneksen poskileikkaus ketoprofeenilla ja omepratsolilla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeisen kivun subjektiivinen arviointi
Aikaikkuna: Neljäs tunti leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeisen kivun subjektiivinen arviointi, jonka vapaaehtoinen merkitsi Visual Analogue Scale (VAS, 0-100 mm) neljännellä leikkauksen jälkeisellä tunnilla.
Neljäs tunti leikkauksen jälkeen
Anestesian laatu leikkauksen aikana luokan 3 pisteen asteikolla
Aikaikkuna: Kirurgisen toimenpiteen aikana
Anestesian laatu leikkauksen aikana luokan 3 pisteen asteikolla: 1) potilas ei ilmoittanut epämukavuudesta; 2) potilas ilmoitti epämukavuudesta ilman tarvetta täydentää anestesiaa; 3) ilmoitti potilaan aiheuttamasta epämukavuudesta, joka vaatii anestesian täydentämistä. Suunsisäinen verenvuoto, jonka kirurgi arvioi 3 pisteen asteikolla (1: minimaalinen, 2: normaali ja 3: maksimi), välittömästi seuraavien vaiheiden jälkeen: ensimmäisen patruunan anestesian injektio, viilto, limakalvon irtoaminen, osteotomiat, hampaan leikkaus , irrotus, puhdistus ja ompelu.
Kirurgisen toimenpiteen aikana
Leikkauksensisäinen verenvuoto, jonka kirurgi arvioi 3 pisteen luokitusasteikon mukaan
Aikaikkuna: Kirurgisen toimenpiteen aikana
Leikkauksensisäinen verenvuoto, jonka kirurgi arvioi 3 pisteen luokitusasteikolla (1 minimaalinen verenvuoto; 2 normaali verenvuoto; 3 liiallinen verenvuoto) (SISK, 1986), välittömästi seuraavien vaiheiden jälkeen: ensimmäisen artikaiinipatruunan injektio, kudosviilto , läpän heijastus, luun poisto (kun tämä toimenpide oli tarpeen), hampaan poisto, leikatun kohdan puhdistus ja ompelun viimeistely.
Kirurgisen toimenpiteen aikana
Syke
Aikaikkuna: Kirurgisen toimenpiteen aikana
Mediaanisyke tarkistettava ja tallennettava leikkaus edellä kuvatuilla hetkillä, suoritettuna hemodynaamisten parametrien seurantajärjestelmän avulla
Kirurgisen toimenpiteen aikana
Happikyllästys
Aikaikkuna: Kirurgisen toimenpiteen aikana
Mediaanihappisaturaatio, joka on tallennettu yllä kuvatuilla kirurgisilla hetkillä, suoritettu hemodynaamisten parametrien seurantajärjestelmän avulla.
Kirurgisen toimenpiteen aikana
Systolinen verenpaine
Aikaikkuna: Kirurgisen toimenpiteen aikana
Mediaani systolinen verenpaine tarkistettava ja kirjattava aiemmin kuvatuilla leikkaushetkillä (ensimmäisen patruunan ruiskutus, viilto, limakalvon irtoaminen, osteotomiat, hammasleikkaus, poisto, puhdistus ja ompeleminen), joka suoritetaan hemodynaamisen seurantajärjestelmän avulla parametrit
Kirurgisen toimenpiteen aikana
Diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: Kirurgisen toimenpiteen aikana
Diastolisen verenpaineen mediaani tarkistettava ja kirjattava aiemmin kuvatuilla leikkaushetkillä (ensimmäisen patruunan ruiskutus, viilto, limakalvon irtoaminen, osteotomiat, hammasleikkaus, poisto, puhdistus ja ompeleminen), joka suoritetaan hemodynaamisen seurantajärjestelmän avulla parametrit
Kirurgisen toimenpiteen aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suuaukko (mm) oikean ylä- ja alahampaiden mesiaali-incisaalikulmien välissä leukojen maksimiaukon kohdalla
Aikaikkuna: Toinen ja seitsemäs päivä leikkauksen jälkeen
Suun aukko (mm) ylempien ja alempien keskietuhampaiden mesiaali-inkisaalisten kulmien välillä leukojen maksimiaukon kohdalla mitattiin ja kirjattiin ennen leikkausta sekä toisen ja seitsemännen leikkauksen jälkeisenä päivänä.
Toinen ja seitsemäs päivä leikkauksen jälkeen
Leikkauksen alkaminen ja kesto anestesian annon jälkeen
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
Huomioon otetaan vain ne leikkaukset, joissa kahden leikkausajan välillä ei ole pitkää aikaeroa.
Leikkauksen aikana
Haittavaikutusten ilmaantuvuus, tyyppi ja vakavuus
Aikaikkuna: Seitsemäs leikkauksen jälkeinen päivä
Katsotaan haittavaikutuksiksi: maha-suolikanavan ärsytys, pahoinvointi, oksentelu, verenvuoto, allergia, päänsärky, huimaus, uneliaisuus tai mikä tahansa muu leikkauksen jälkeen ilmennyt reaktio.
Seitsemäs leikkauksen jälkeinen päivä
Pelastuslääkkeiden kokonaismäärä
Aikaikkuna: Seitsemäs leikkauksen jälkeinen päivä
Potilaan leikkauksen jälkeisenä aikana käyttämän pelastuslääkkeen kokonaismäärä (parasetamoli 750 mg) analysoidaan
Seitsemäs leikkauksen jälkeinen päivä
Mittaa kasvojen turvotuksen etäisyys silmän lateraalisen kulman ja gonionin välillä, pois tragus suunurkasta ja pois tragusista pogonionin pehmytkudokseen.
Aikaikkuna: Toisena päivänä leikkauksen jälkeen ja seitsemäntenä päivänä leikkauksen jälkeen
Se soveltaa Ustun et al. (2003), joka ottaa huomioon seuraavien mittojen summan (saatu joustavalla mittanauhalla): A) silmän lateraalisen kulman ja gonionin välinen etäisyys, B) pois suukulmasta ja C) poispäin tragusista pogonionin pehmytkudokseen. Lähtökohtana pidetään tällä tavalla kolmen toimenpiteen preoperatiivista summaa. Leikkauksen jälkeisenä aikana saatujen arvojen ja lähtötilanteen välinen ero osoittaa kasvojen turvotuksen 2. ja 7. päivänä.
Toisena päivänä leikkauksen jälkeen ja seitsemäntenä päivänä leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Luis Fernando Simoneti

Yhteistyökumppanit

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Tutkijat

  • Päätutkija: Luis Fernando Simoneti, DDS, University of Sao Paulo

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 10. syyskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 6. huhtikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 9. maaliskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. maaliskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 44808215.6.0000.5417

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa