Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение клинической эффективности кетопрофена, связанного или не связанного с омепразолом, при удалении третьего нижнего моляра

8 марта 2017 г. обновлено: Luis Fernando Simoneti

Сравнение клинической эффективности кетопрофена, связанного или не связанного с омепразолом, в контроле боли, отека и тризма при удалении нижнего третьего моляра

Контроль боли, отека и тризма у пациентов, перенесших челюстно-лицевую хирургию, часто осуществляется путем введения нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП). Настоящее исследование направлено на двойную слепую, рандомизированную и перекрестную оценку клинической эффективности кетопрофена (с немедленным высвобождением — 100 мг) и кетопрофена в сочетании с омепразолом (с модифицированным высвобождением — 200 мг кетопрофена с 20 мг омепразола) у 50 пациентов в возрасте 18 лет. лет и старше, которые требуют удаления обоих симметрично расположенных нижних третьих моляров. После сбора данные будут проанализированы с помощью графиков и таблиц для проведения соответствующего анализа. Парный t-критерий будет использоваться для сравнения продолжительности операций. Непараметрический критерий Вилкоксона будет использоваться для анализа «лекарства спасения» и параметров послеоперационной боли (визуальная аналоговая шкала). Данные «открывания рта» и «припухлости» будут статистически проанализированы с помощью дисперсионного анализа (ANOVA) с последующим тестом Тьюки для множественных сравнений. Статистическая значимость будет установлена ​​на уровне 5%. Результаты будут представлены как среднее ± стандартное отклонение среднего.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследования показали, что НПВП оказывают свое терапевтическое действие за счет ингибирования циклооксигеназ (ЦОГ) 1 и 2, что определяет ингибирование продукции простагландинов, эффекты которых потенцируют действие многих медиаторов воспаления. Протокол введения этих составов будет включать введение таблетки препарата с немедленным высвобождением (100 мг) каждые 12 часов и одной капсулы продукта модифицированного высвобождения (200 мг кетопрофена с омепразолом) каждые 24 часа в течение 4 дней. .

Будут анализироваться следующие параметры:

  1. субъективная оценка послеоперационной боли с помощью визуальной аналоговой шкалы,
  2. открывание рта до операции, на 2-е и 7-е сутки после операции (момент снятия швов),
  3. начало и продолжительность операции после введения анестетика,
  4. частота, тип и тяжесть побочных реакций,
  5. общее количество обезболивающего препарата (парацетамол),
  6. отек лица измеряли на 2-й и 7-й дни после операции (по сравнению с измерениями до операции).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
    • Sao Paulo
      • Bauru, Sao Paulo, Бразилия, 17012-901
        • University of Sao Paulo

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Необходимость операций на нижних третьих молярах в аналогичных позициях

Критерий исключения:

  • Наличие системных заболеваний;
  • Наличие местного воспаления и/или инфекции;
  • Любая аллергическая реакция на местные анестетики, желудочно-кишечное кровотечение или изъязвление в анамнезе;
  • Сердечно-сосудистые, почечные или печеночные заболевания;
  • Пациенты, принимающие антидепрессанты, диуретики или антикоагулянты;
  • Астма и аллергия на аспирин, напроксен или любой другой нестероидный противовоспалительный препарат;
  • Регулярное употребление любого нестероидного противовоспалительного препарата, беременность или кормление грудью.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Операция с кетопрофеном
Пятьдесят здоровых добровольцев, перенесших удаление одного нижнего третьего моляра, будут лечить боль, отек и тризм кетопрофеном 100 мг.
Лекарство: Кетопрофен
Клиническая эффективность кетопрофена 100 мг изучалась после операции на нижнем третьем моляре.
Другие имена:
  • Хирургия третьего нижнего моляра с кетопрофеном
Экспериментальный: Операция с кетопрофеном и омепразолом
Пятьдесят здоровых добровольцев, подвергшихся удалению других нижних третьих моляров, будут лечить боль, отек и тризм кетопрофеном 200 мг в сочетании с омепразолом 20 мг.
Лекарство: Кетопрофен и Омепразол
Клиническая эффективность кетопрофена 200 мг и омепразола 20 мг будет изучаться после операции на нижнем третьем моляре.
Другие имена:
  • Хирургия третьего нижнего моляра с применением кетопрофена и омепразола

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Субъективная оценка послеоперационной боли
Временное ограничение: Четвертый послеоперационный час
Субъективная оценка послеоперационной боли, которая аннотировалась добровольцем по визуальной аналоговой шкале (ВАШ, 0-100 мм) на четвертом послеоперационном часу.
Четвертый послеоперационный час
Качество анестезии во время операции по 3-балльной шкале категорий
Временное ограничение: Во время хирургического вмешательства
Качество анестезии во время операции по 3-балльной шкале категорий: 1) дискомфорта пациентка не отмечала; 2) пациент сообщил о дискомфорте, без необходимости дополнять анестезию; 3) сообщил о некотором дискомфорте со стороны пациента, требующем дополнительной анестезии. Внутриротовое кровотечение, которое будет оцениваться хирургом по 3-балльной шкале (1: минимальное, 2: нормальное и 3: максимальное), сразу после следующих этапов: инъекция первого картриджа, анестезия, разрез, отслоение слизисто-надкостничной ткани, остеотомия, рассечение зуба , экстракция, очистка и наложение швов.
Во время хирургического вмешательства
Интраоперационное кровотечение, оцениваемое хирургом по 3-балльной оценочной шкале
Временное ограничение: Во время хирургического вмешательства
Интраоперационное кровотечение, оцениваемое хирургом по 3-балльной рейтинговой шкале (1 минимальное кровотечение; 2 нормальное кровотечение; 3 избыточное кровотечение) (SISK, 1986), сразу после следующих этапов: введение первого картриджа с артикаином, разрез тканей , отведение лоскута, удаление кости (при необходимости этой процедуры), удаление зуба, очистку оперированного участка и завершение ушивания.
Во время хирургического вмешательства
Частота сердцебиения
Временное ограничение: Во время хирургического вмешательства
Медиана частоты сердечных сокращений должна быть проверена и зарегистрирована хирургическим путем в описанные выше моменты с помощью системы мониторинга гемодинамических параметров.
Во время хирургического вмешательства
Насыщение кислородом
Временное ограничение: Во время хирургического вмешательства
Медиана насыщения кислородом, зарегистрированная в описанные выше хирургические моменты, осуществляется с помощью системы мониторинга гемодинамических параметров.
Во время хирургического вмешательства
Систолическое артериальное давление
Временное ограничение: Во время хирургического вмешательства
Медиана систолического артериального давления должна быть проверена и зарегистрирована в ранее описанные хирургические моменты (введение первого картриджа, анестезия, разрез, отслойка слизисто-надкостничной системы, остеотомия, рассечение зуба, экстракция, очистка и наложение швов), проводимые с помощью системы для мониторинга гемодинамики параметры
Во время хирургического вмешательства
Диастолическое артериальное давление
Временное ограничение: Во время хирургического вмешательства
Медиана диастолического артериального давления должна быть проверена и зарегистрирована в ранее описанные хирургические моменты (введение первого картриджа, анестезия, разрез, отслоение слизисто-надкостничной оболочки, остеотомии, рассечение зуба, экстракция, очистка и наложение швов), проводимые с помощью системы для мониторинга гемодинамики параметры
Во время хирургического вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Открывание рта (мм) между мезиально-резцовыми углами верхних и нижних правых центральных резцов при максимальном раскрытии челюстей
Временное ограничение: Вторые и седьмые сутки после операции
Открывание рта (мм) между мезиально-резцовыми углами верхних и нижних правых центральных резцов при максимальном раскрытии челюстей измеряли и регистрировали до операции и на вторые и седьмые сутки после операции.
Вторые и седьмые сутки после операции
Начало и продолжительность операции после введения анестетика
Временное ограничение: Во время операции
Будут рассматриваться только те операции, в которых нет длительного временного промежутка между двумя операциями.
Во время операции
Частота, тип и тяжесть побочных реакций
Временное ограничение: Седьмой послеоперационный день
Побочными реакциями будут считаться: раздражение желудочно-кишечного тракта, тошнота, рвота, кровотечение, аллергия, головная боль, головокружение, сонливость или любые другие реакции после операции.
Седьмой послеоперационный день
Общее количество спасательных препаратов
Временное ограничение: Седьмой послеоперационный день
Будет проанализировано общее количество препаратов неотложной помощи, которые были использованы пациентом в послеоперационном периоде (парацетамол 750 мг).
Седьмой послеоперационный день
Измеряют расстояние отека лица между латеральным углом глаза и гонионом, от козелка угла рта и от козелка до мягких тканей погониона.
Временное ограничение: На вторые сутки после операции и на седьмые сутки после операции
Он будет применять метод, используемый Ustun et al. (2003), в котором учитывается сумма следующих измерений (полученных с помощью гибкой рулетки): А) расстояние между латеральным углом глаза и гонионом, Б) вдали от козелка угла рта и В) вдали от козелка до мягких тканей погониона. Таким образом, предоперационная сумма трех измерений будет рассматриваться как исходная. Разница между значениями, полученными в послеоперационном периоде, и исходными показателями свидетельствует об отеке лица на 2-е и 7-е сутки.
На вторые сутки после операции и на седьмые сутки после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Luis Fernando Simoneti

Соавторы

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Следователи

  • Главный следователь: Luis Fernando Simoneti, DDS, University of Sao Paulo

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 сентября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 апреля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 апреля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 марта 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 марта 2017 г.

Последняя проверка

1 марта 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 44808215.6.0000.5417

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться