하악 제3대구치 제거에서 Omeprazole과 병용 여부에 따른 Ketoprofen의 임상적 효능 비교
2017년 3월 8일 업데이트: Luis Fernando Simoneti
하악 제3대구치 제거 시 통증, 부종 및 삼투 조절에 있어 Omeprazole과 병용 유무에 따른 Ketoprofen의 임상적 효능 비교
구강악안면외과 수술을 받는 환자의 통증, 종창, 트리스무스의 조절은 종종 비스테로이드성 항염증제(NSAIDS)의 투여를 통해 수행됩니다.
본 연구는 18세 환자 50명을 대상으로 케토프로펜(즉시 방출 - 100mg) 및 오메프라졸(수정 방출 - 케토프로펜 200mg + 오메프라졸 20mg)과 병용한 케토프로펜의 임상적 효능을 이중 맹검, 무작위 및 교차 방식으로 평가하는 것을 목표로 합니다. 대칭적으로 위치한 두 개의 하악 제3대구치를 제거해야 하는 세 이상.
수집 후에는 적절한 분석이 가능하도록 그래프와 표를 통해 데이터를 분석합니다.
Paired t-test는 수술 기간을 비교하는 데 사용됩니다.
비모수 Wilcoxon 테스트는 "구조 약물" 및 수술 후 통증 매개변수(시각적 아날로그 척도)의 분석에 사용될 것입니다.
"입 벌림" 및 "팽창" 데이터는 분산 분석(ANOVA)에 이어 다중 비교를 위한 Tukey 테스트를 통해 통계적으로 분석됩니다.
통계적 유의성은 5%로 설정됩니다.
결과는 평균 ± 평균의 표준 편차로 표시됩니다.
연구 개요
상세 설명
연구에 따르면 NSAIDS는 사이클로옥시게나제(COX) 1과 2를 억제하여 치료 효과를 나타내는 것으로 나타났습니다. COX는 많은 염증 매개체의 작용을 강화하는 프로스타글란딘 생산의 억제를 결정합니다. 이러한 제형의 투여를 위한 프로토콜은 4일 동안 매 12시간마다 즉시 방출 제품(100mg)의 정제 및 변형 방출 제품(오메프라졸을 함유한 200mg 케토프로펜) 캡슐 1개를 24시간마다 투여하는 것을 포함할 것입니다. .
다음 매개변수가 분석됩니다.
- 주관적인 수술 후 통증 평가, 시각적 아날로그 척도의 도움으로,
- 수술 전, 수술 후 2일, 7일(봉합사 제거 순간),
- 마취 투여 후 수술 시작 및 기간,
- 부작용의 발생률, 유형 및 중증도,
- 구조 진통제(파라세타몰)의 총량,
- 수술 후 2일, 7일째 안면 부종 측정(수술 전 측정치와 비교).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Sao Paulo
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Bauru, Sao Paulo, 브라질, 17012-901
- University of Sao Paulo
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 유사한 위치에 하악 제3대구치 수술 필요
제외 기준:
- 전신 질환의 존재;
- 국소 염증 및/또는 감염의 존재;
- 국소 마취제에 대한 알레르기 반응, 위장관 출혈 또는 궤양의 병력;
- 심혈관, 신장 또는 간 질환;
- 항우울제, 이뇨제 또는 항응고제를 사용하고 있는 환자
- 아스피린, 나프록센 또는 기타 비스테로이드성 항염증제에 대한 천식 및 알레르기
- 비스테로이드성 항염증제, 임신 또는 모유 수유의 정기적인 사용.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 케토프로펜으로 수술
50명의 건강한 지원자가 아래쪽 제3대구치 중 하나를 제거하고 케토프로펜 100mg으로 통증, 부기 및 트리스무스를 조절하기 위해 치료를 받았습니다.
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Ketoprofen 100mg의 임상적 효능은 하악 제3대구치 수술 후 연구되었습니다.
다른 이름들:
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실험적: 케토프로펜과 오메프라졸을 사용한 수술
50명의 건강한 지원자가 다른 아래쪽 제3대구치를 제거하고 오메프라졸 20mg과 관련된 케토프로펜 200mg으로 통증, 부기 및 트리스무스를 조절하기 위해 치료를 받게 됩니다.
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케토프로펜 200mg과 오메프라졸 20mg의 임상적 효능은 하악 제3대구치 수술 후 연구할 예정이다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 통증의 주관적 평가
기간: 네 번째 수술 후 시간
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수술 후 네 번째 시간에 지원자가 Visual Analogue Scale(VAS, 0-100 mm)로 주석을 단 수술 후 통증의 주관적 평가.
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네 번째 수술 후 시간
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범주 3점 척도에 기반한 수술 중 마취의 질
기간: 수술 과정 중
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범주 3점 척도에 기반한 수술 중 마취의 품질: 1) 환자가 불편함을 보고하지 않았습니다. 2) 환자가 마취를 보충할 필요 없이 불편함을 보고했습니다. 3) 마취 보완이 필요한 환자의 약간의 불편함을 보고했습니다.
다음 단계 직후에 3점 척도(1: 최소, 2: 정상 및 3: 최대)에 따라 외과 의사가 평가할 구강내 출혈: 첫 번째 카트리지 마취 주입, 절개, 점막골막 박리, 절골술, 치아 절편 , 추출, 청소 및 봉합.
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수술 과정 중
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3점 범주 평가 척도에 따라 외과의가 평가한 수술 중 출혈
기간: 수술 과정 중
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수술 중 출혈, 3점 범주 등급 척도(1 최소 출혈, 2 정상 출혈, 3 과다 출혈)(SISK, 1986)에 따라 외과의가 평가, 다음 단계 직후: 첫 번째 아티카인 카트리지 주입, 조직 절개 , 플랩 반사, 뼈 제거(이 절차가 필요한 경우), 발치, 수술 부위 세척 및 봉합 완료.
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수술 과정 중
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심박수
기간: 수술 과정 중
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혈역학적 매개변수를 모니터링하는 시스템의 도움으로 수행되는 위에서 설명한 순간에 확인 및 기록되는 중간 심박수 수술
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수술 과정 중
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산소포화도
기간: 수술 과정 중
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혈역학적 매개변수를 모니터링하기 위한 시스템의 도움으로 수행된 위에서 설명한 수술 순간에 기록된 중간 산소 포화도.
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수술 과정 중
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수축기 혈압
기간: 수술 과정 중
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혈역학적 모니터링 시스템의 도움으로 수행된 앞에서 설명한 수술 순간(첫 번째 카트리지 마취 주입, 절개, 점막 골막 박리, 절골술, 치아 절편, 발치, 세척 및 봉합)에서 확인하고 기록할 중앙 수축기 혈압 매개변수
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수술 과정 중
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이완기 혈압
기간: 수술 과정 중
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혈역학적 모니터링 시스템의 도움으로 수행된 앞에서 설명한 수술 순간(첫 번째 카트리지 마취 주입, 절개, 점막 골막 박리, 절골술, 치아 절편, 발치, 세척 및 봉합)에서 확인하고 기록할 중앙 이완기 혈압 매개변수
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수술 과정 중
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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턱이 최대로 열렸을 때 상하 우측 중절치의 근심-절단 모서리 사이의 입 개구부(mm)
기간: 수술 후 2일차 및 7일차
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수술 전과 수술 후 2일, 7일 동안 상악 우측 중절치의 근심 절치 모서리 사이의 입개구(mm)를 측정하여 기록하였다.
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수술 후 2일차 및 7일차
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마취제 투여 후 수술 시작 및 기간
기간: 수술 중
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두 수술 시간 사이에 긴 시간 간격이 없는 수술만 고려됩니다.
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수술 중
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부작용의 발생률, 유형 및 중증도
기간: 수술 후 일곱 번째 날
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이상 반응으로 간주됩니다: 위장 자극, 메스꺼움, 구토, 출혈, 알레르기, 두통, 현기증, 졸음 또는 수술 후 나타나는 기타 유형의 반응.
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수술 후 일곱 번째 날
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구조 약물의 총량
기간: 수술 후 일곱 번째 날
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수술 후 기간 동안 환자가 사용한 구조 약물의 총량(파라세타몰 750mg)을 분석합니다.
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수술 후 일곱 번째 날
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안면 부종 거리 눈의 측면 모서리와 gonion 사이, 입의 이주 모서리에서 멀어지고 이주에서 pogonion의 연조직까지 거리를 측정하십시오.
기간: 수술 2일째, 수술 7일째
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Ustun 등이 사용한 방법을 적용합니다. (2003), 이는 다음 측정치(유연한 줄자로 획득)의 합을 고려합니다: A) 눈의 측면 모서리와 고환 사이의 거리, B) 입의 이주 모서리로부터 멀어짐 및 C) 멀어짐 이주에서 pogonion의 연조직까지.
세 가지 측정의 수술 전 합은 그런 식으로 기준선으로 간주됩니다.
수술 후 기간과 베이스라인에서 얻은 값의 차이는 2일과 7일의 안면 부종을 나타냅니다.
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수술 2일째, 수술 7일째
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Luis Fernando Simoneti, DDS, University of Sao Paulo
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 9월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 4월 5일
처음 게시됨 (추정)
2016년 4월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 3월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 3월 8일
마지막으로 확인됨
2017년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 44808215.6.0000.5417
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
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