Comparação da Eficácia Clínica do Cetoprofeno, Associado ou Não ao Omeprazol na Remoção do Terceiro Molar Inferior
8 de março de 2017 atualizado por: Luis Fernando Simoneti
Comparação da Eficácia Clínica do Cetoprofeno, Associado ou Não ao Omeprazol, no Controle da Dor, Edema e Trismo na Remoção do Terceiro Molar Inferior
O controle da dor, edema e trismo em pacientes submetidos à cirurgia buco-maxilo-facial é frequentemente realizado por meio da administração de anti-inflamatórios não esteroides (AINES).
O presente estudo tem como objetivo avaliar de forma duplamente cega, randomizada e cruzada a eficácia clínica do cetoprofeno (liberação imediata - 100 mg) e cetoprofeno associado ao omeprazol (liberação modificada - 200 mg de cetoprofeno com 20 mg de omeprazol) em 50 pacientes com 18 anos de idade. anos ou mais que requerem a remoção de ambos os terceiros molares inferiores posicionados simetricamente.
Após a coleta, os dados serão analisados por meio de gráficos e tabelas para permitir as devidas análises.
O teste t pareado será utilizado para comparar a duração das cirurgias.
O teste não paramétrico de Wilcoxon será utilizado para a análise da "medicação de resgate" e dos parâmetros de dor pós-operatória (escala visual analógica).
Os dados de "abertura de boca" e "inchaço" serão analisados estatisticamente através da análise de variância (ANOVA) seguida do teste de Tukey para comparações múltiplas.
A significância estatística será fixada em 5%.
Os resultados serão apresentados como média ± desvio padrão da média.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudos têm demonstrado que os AINES exercem seu efeito terapêutico pela inibição das ciclooxigenases (COX) 1 e 2, o que determina a inibição da produção de prostaglandinas cujos efeitos potencializam a ação de diversos mediadores inflamatórios. O protocolo de administração dessas formulações envolverá a administração de um comprimido do produto de liberação imediata (100 mg) a cada 12 horas e uma cápsula do produto de liberação modificada (200 mg de cetoprofeno com omeprazol) a cada 24 horas, durante 4 dias .
Serão analisados os seguintes parâmetros:
- avaliação subjetiva da dor pós-operatória, com auxílio de escala visual analógica,
- abertura da boca antes da cirurgia, no 2º e 7º dias de pós-operatório (momento da retirada da sutura),
- início e duração da cirurgia após a administração do anestésico,
- incidência, tipo e gravidade das reações adversas,
- quantidade total de medicação analgésica de resgate (paracetamol),
- edema facial medido no 2º e 7º dias de pós-operatório (em comparação com as medidas antes da cirurgia).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Sao Paulo
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Bauru, Sao Paulo, Brasil, 17012-901
- University of Sao Paulo
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Necessidade de cirurgias de terceiros molares inferiores em posições semelhantes
Critério de exclusão:
- Presença de doenças sistêmicas;
- Presença de inflamação e/ou infecção local;
- Qualquer história de reação alérgica a anestésicos locais, sangramento gastrointestinal ou ulceração;
- Doenças cardiovasculares, renais ou hepáticas;
- Pacientes que estejam fazendo uso de antidepressivos, diuréticos ou anticoagulantes;
- Asma e alergia a aspirina, naproxeno ou qualquer outro anti-inflamatório não esteróide;
- Uso regular de qualquer antiinflamatório não esteróide, gravidez ou amamentação.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Cirurgia com cetoprofeno
Cinquenta voluntários saudáveis submetidos à exodontia de um terceiro molar inferior serão tratados para controle da dor, edema e trismo com cetoprofeno 100 mg
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A eficácia clínica do cetoprofeno 100 mg foi estudada após cirurgia de terceiro molar inferior.
Outros nomes:
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Experimental: Cirurgia com cetoprofeno e omeprazol
Cinquenta voluntários saudáveis foram submetidos à remoção dos demais terceiros molares inferiores, serão tratados para controle da dor, edema e trismo com Cetoprofeno 200 mg associado a Omeprazol 20 mg
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A eficácia clínica do Cetoprofeno 200 mg e Omeprazol 20 mg será estudada após cirurgia de terceiro molar inferior.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação subjetiva da dor pós-cirúrgica
Prazo: Quarta hora de pós-operatório
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Avaliação subjetiva da dor pós-operatória, anotada pelo voluntário, em Escala Visual Analógica (EVA, 0-100 mm) na quarta hora de pós-operatório.
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Quarta hora de pós-operatório
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Qualidade da anestesia durante a cirurgia com base em uma escala de categoria de 3 pontos
Prazo: Durante o procedimento cirúrgico
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Qualidade da anestesia durante a cirurgia com base em uma escala de categoria de 3 pontos: 1) o paciente não relatou nenhum desconforto; 2) o paciente relatou desconforto, sem necessidade de complementar a anestesia; 3) relatou algum desconforto por parte do paciente, necessitando de complementação anestésica.
Sangramento intraoral que será avaliado pelo cirurgião segundo uma escala de 3 pontos (1: mínimo, 2: normal e 3: máximo), imediatamente após as seguintes etapas: injeção do primeiro cartucho anestésico, incisão, descolamento mucoperiosteal, osteotomias, secção dentária , extração, limpeza e sutura.
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Durante o procedimento cirúrgico
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Sangramento intraoperatório, classificado pelo cirurgião de acordo com uma escala de classificação de categoria de 3 pontos
Prazo: Durante o procedimento cirúrgico
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Sangramento intraoperatório, classificado pelo cirurgião de acordo com uma escala de classificação de categoria de 3 pontos (1 sangramento mínimo; 2 sangramento normal; 3 sangramento excessivo) (SISK, 1986), imediatamente após as seguintes etapas: injeção do primeiro cartucho de articaína, incisão tecidual , reflexão do retalho, retirada do osso (quando esse procedimento foi necessário), exodontia, limpeza do local operado e finalização da sutura.
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Durante o procedimento cirúrgico
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Frequência cardíaca
Prazo: Durante o procedimento cirúrgico
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Frequência cardíaca mediana a ser verificada e registrada cirúrgica nos momentos descritos acima, realizada com auxílio de sistema de monitoramento de parâmetros hemodinâmicos
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Durante o procedimento cirúrgico
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Saturação de oxigênio
Prazo: Durante o procedimento cirúrgico
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Saturação mediana de oxigênio registrada nos momentos cirúrgicos descritos acima, realizada com auxílio de sistema de monitorização de parâmetros hemodinâmicos.
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Durante o procedimento cirúrgico
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Pressão arterial sistólica
Prazo: Durante o procedimento cirúrgico
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Pressão arterial sistólica mediana a ser verificada e registrada nos momentos cirúrgicos descritos anteriormente (injeção do primeiro cartucho anestésico, incisão, descolamento mucoperiosteal, osteotomias, secção dentária, exodontias, limpeza e sutura), realizada com auxílio de sistema de monitoração hemodinâmica parâmetros
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Durante o procedimento cirúrgico
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Pressão sanguínea diastólica
Prazo: Durante o procedimento cirúrgico
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Pressão arterial diastólica mediana a ser verificada e registrada nos momentos cirúrgicos descritos anteriormente (injeção do primeiro cartucho anestésico, incisão, descolamento mucoperiosteal, osteotomias, secção dentária, exodontias, limpeza e sutura), realizada com auxílio de sistema de monitoração hemodinâmica parâmetros
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Durante o procedimento cirúrgico
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Abertura bucal (mm) entre os cantos mésio-incisais dos incisivos centrais superiores e inferiores direitos na abertura máxima dos maxilares
Prazo: Segundo e sétimo dias de pós-operatório
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A abertura bucal (mm) entre os cantos mesial-incisais dos incisivos centrais superiores e inferiores direitos na abertura máxima dos maxilares foi medida e registrada antes da cirurgia e durante o segundo e sétimo dias de pós-operatório.
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Segundo e sétimo dias de pós-operatório
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Início e duração da cirurgia após administração de anestésico
Prazo: Durante a cirurgia
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Só serão consideradas aquelas cirurgias em que não haja intervalo de tempo prolongado entre os dois tempos cirúrgicos.
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Durante a cirurgia
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Incidência, tipo e gravidade das reações adversas
Prazo: Sétimo dia pós-operatório
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Serão consideradas como reações adversas: irritação gastrointestinal, náusea, vômito, sangramento, alergia, dor de cabeça, tontura, sonolência ou qualquer outro tipo de reação apresentada após a cirurgia.
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Sétimo dia pós-operatório
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Quantidade total de medicação de resgate
Prazo: Sétimo dia pós-operatório
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Será analisada a quantidade total de medicação de resgate que foi utilizada pelo paciente durante o pós-operatório (paracetamol 750 mg).
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Sétimo dia pós-operatório
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Medição da distância do edema facial entre o canto lateral do olho e o gônio, longe do canto trago da boca e longe do trago até o tecido mole do pogônio.
Prazo: No segundo dia após a cirurgia e no sétimo dia após a cirurgia
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Será aplicado o método utilizado por Ustun et al. (2003), que considera a soma das seguintes medidas (obtidas com fita métrica flexível): A) distância entre o canto lateral do olho e o gônio, B) distância do canto tragus da boca e C) distância do trago ao tecido mole do pogônio.
A soma pré-operatória de três medidas será considerada como linha de base dessa forma.
A diferença entre os valores obtidos no pós-operatório e no basal indicam o edema facial no 2º e 7º dias.
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No segundo dia após a cirurgia e no sétimo dia após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Luis Fernando Simoneti, DDS, University of Sao Paulo
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de setembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de abril de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
6 de abril de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de março de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de março de 2017
Última verificação
1 de março de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Agentes gastrointestinais
- Agentes anti-úlcera
- Inibidores da bomba de protões
- Omeprazol
- Cetoprofeno
Outros números de identificação do estudo
- 44808215.6.0000.5417
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Cetoprofeno
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