Sammenligning av den kliniske effekten av ketoprofen, assosiert eller ikke med omeprazol ved fjerning av nedre tredje molar
8. mars 2017 oppdatert av: Luis Fernando Simoneti
Sammenligning av den kliniske effekten av ketoprofen, assosiert eller ikke med omeprazol, i kontroll av smerte, hevelse og trismus ved fjerning av nedre tredje molar
Kontrollen av smerte, hevelse og trismus hos pasienter som gjennomgår oral og maxillofacial kirurgi utføres ofte gjennom administrering av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDS).
Denne studien tar sikte på å evaluere på en dobbeltblind, randomisert og kryssende måte den kliniske effekten av ketoprofen (umiddelbar frigivelse - 100 mg) og ketoprofen i forbindelse med omeprazol (modifisert frigjøring - 200 mg ketoprofen med 20 mg omeprazol) hos 50 pasienter på 18 år. år eller eldre som krever fjerning av begge nedre tredje molarer symmetrisk plassert.
Etter innsamlingen vil data bli analysert ved hjelp av grafer og tabeller for å muliggjøre passende analyser.
Paret t-test vil bli brukt for å sammenligne varigheten av operasjoner.
Ikke-parametrisk Wilcoxon-test vil bli brukt for analyse av «redningsmedisin» og postoperative smerteparametre (visuell analog skala).
Data for "munnåpning" og "hevelse" vil bli statistisk analysert gjennom variansanalyse (ANOVA) etterfulgt av Tukeys test for flere sammenligninger.
Statistisk signifikans vil bli satt til 5 %.
Resultatene vil bli presentert som gjennomsnitt ± standardavvik av gjennomsnittet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studier har vist at NSAIDs utøver sin terapeutiske effekt ved å hemme cyklooksigenaser (COX) 1 og 2, som bestemmer inhiberingen av prostaglandinproduksjonen hvis effekter potenserer virkningen av mange inflammatoriske mediatorer. Protokollen for administrering av disse formuleringene vil involvere administrering av en tablett av produktet med umiddelbar frigjøring (100 mg) hver 12. time, og en kapsel av produktet med modifisert frigjøring (200 mg ketoprofen med omeprazol) hver 24. time, i løpet av 4 dager. .
Følgende parametere vil bli analysert:
- subjektiv postoperativ smertevurdering, ved hjelp av en visuell analog skala,
- munnåpning før operasjonen, den 2. og 7. postoperative dagen (øyeblikk av suturfjerning),
- begynnelse og varighet av operasjonen etter administrering av anestesi,
- forekomst, type og alvorlighetsgrad av bivirkninger,
- total mengde analgetisk redningsmedisin (paracetamol),
- hevelse i ansiktet målt på 2. og 7. postoperative dag (sammenlignet med målingene før operasjonen).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
50
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Sao Paulo
-
Bauru, Sao Paulo, Brasil, 17012-901
- University of Sao Paulo
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Behov for nedre tredjedel molar operasjoner i lignende stillinger
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av systemiske sykdommer;
- Tilstedeværelse av lokal betennelse og/eller infeksjon;
- Enhver historie med allergisk reaksjon på lokalbedøvelse, gastrointestinal blødning eller sårdannelse;
- Kardiovaskulære, nyre- eller leversykdommer;
- Pasienter som bruker antidepressiva, diuretika eller antikoagulantia;
- Astma og allergi mot aspirin, naproxen eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler;
- Regelmessig bruk av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, graviditet eller amming.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kirurgi med Ketoprofen
Femti friske frivillige gjennomgikk fjerning av en av nedre tredje molar, vil bli behandlet for å kontrollere smerte, hevelse og trismus med ketoprofen 100 mg
|
Klinisk effekt av Ketoprofen 100 mg ble undersøkt etter nedre tredjedel molar kirurgi.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Kirurgi med Ketoprofen og Omeprazol
Femti friske frivillige gjennomgikk fjerning av de andre nedre tredje molarene, vil bli behandlet for å kontrollere smerte, hevelse og trismus med ketoprofen 200 mg assosiert med Omeprazol 20 mg
|
Klinisk effekt av Ketoprofen 200 mg og Omeprazol 20 mg vil bli undersøkt etter nedre tredjedel molar kirurgi.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Subjektiv evaluering av postkirurgiske smerter
Tidsramme: Fjerde postoperative time
|
Subjektiv evaluering av postkirurgisk smerte, som ble kommentert av den frivillige, en Visual Analogue Scale (VAS, 0-100 mm) ved den fjerde postoperative timen.
|
Fjerde postoperative time
|
|
Kvalitet på anestesi under operasjon basert på en kategori 3-punkts skala
Tidsramme: Under det kirurgiske inngrepet
|
Kvaliteten på anestesi under operasjon basert på en kategori 3-punkts skala: 1) pasienten rapporterte ingen ubehag; 2) pasienten rapporterte ubehag, uten behov for å supplere anestesi; 3) rapporterte noe ubehag av pasienten som krevde anestesikomplementering.
Intraoral blødning som vil bli evaluert av kirurgen i henhold til en 3-punkts skala (1: minimal, 2: normal og 3: Maksimal), umiddelbart etter følgende trinn: injeksjon av den første patronen anestesi, snitt, slimhinneavløsning, osteotomi, tannseksjon , ekstraksjon, rengjøring og suturering.
|
Under det kirurgiske inngrepet
|
|
Intraoperativ blødning, vurdert av kirurgen i henhold til en 3-punkts kategoriskala
Tidsramme: Under det kirurgiske inngrepet
|
Intraoperativ blødning, vurdert av kirurgen i henhold til en 3-punkts kategoriskala (1 minimal blødning; 2 normal blødning; 3 overdreven blødning) (SISK, 1986), umiddelbart etter følgende trinn: injeksjon av den første patron med articain, vevssnitt , klaffrefleksjon, beinfjerning (når denne prosedyren var nødvendig), tannekstraksjon, rengjøring av operasjonsstedet og fullføring av suturering.
|
Under det kirurgiske inngrepet
|
|
Puls
Tidsramme: Under det kirurgiske inngrepet
|
Median hjertefrekvens som skal verifiseres og registreres kirurgisk i øyeblikkene beskrevet ovenfor, utført ved hjelp av et system for overvåking av hemodynamiske parametere
|
Under det kirurgiske inngrepet
|
|
Oksygenmetning
Tidsramme: Under det kirurgiske inngrepet
|
Median oksygenmetning registrert ved kirurgiske øyeblikk beskrevet ovenfor, utført ved hjelp av et system for overvåking av hemodynamiske parametere.
|
Under det kirurgiske inngrepet
|
|
Systolisk blodtrykk
Tidsramme: Under det kirurgiske inngrepet
|
Median systolisk blodtrykk som skal verifiseres og registreres ved kirurgiske øyeblikk som er beskrevet tidligere (injeksjon av den første patronen anestesi, snitt, mucoperiosteal løsrivelse, osteotomi, tannseksjon, ekstraksjon, rengjøring og suturering), utført ved hjelp av et system for overvåking av hemodynamisk parametere
|
Under det kirurgiske inngrepet
|
|
Diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Under det kirurgiske inngrepet
|
Median diastolisk blodtrykk som skal verifiseres og registreres ved kirurgiske øyeblikk som er beskrevet tidligere (injeksjon av den første patronen anestesi, snitt, mucoperiosteal løsrivelse, osteotomi, tannseksjon, ekstraksjon, rengjøring og suturering), utført ved hjelp av et system for overvåking av hemodynamisk parametere
|
Under det kirurgiske inngrepet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Munnåpning (mm) mellom de mesial-incisale hjørnene av øvre og nedre høyre sentrale fortenner ved maksimal åpning av kjevene
Tidsramme: Andre og syvende postoperative dag
|
Munnåpning (mm) mellom mesial-incisal hjørner av øvre og nedre høyre sentrale fortenner ved maksimal åpning av kjevene ble målt og registrert før operasjonen og i løpet av andre og syvende postoperative dag.
|
Andre og syvende postoperative dag
|
|
Begynnelse og varighet av operasjonen etter administrering av anestesimiddel
Tidsramme: Under operasjonen
|
Vil kun betraktes som de operasjonene der det ikke er et langt tidsgap mellom de to operasjonstidene.
|
Under operasjonen
|
|
Forekomst, type og alvorlighetsgrad av bivirkninger
Tidsramme: Syvende postoperative dag
|
Vil bli betraktet som bivirkninger: gastrointestinal irritasjon, kvalme, oppkast, blødning, allergi, hodepine, svimmelhet, døsighet eller andre typer reaksjoner etter operasjonen.
|
Syvende postoperative dag
|
|
Total mengde redningsmedisin
Tidsramme: Syvende postoperative dag
|
Den totale mengden redningsmedisin som ble brukt av pasienten i den postoperative perioden (paracetamol 750 mg) vil bli analysert
|
Syvende postoperative dag
|
|
Mål ansiktsødemavstanden mellom den laterale øyekroken og gonion, vekk fra tragus munnviken og bort fra tragus til bløtvevet til pogonion.
Tidsramme: På den andre dagen etter operasjonen og den syvende dagen etter operasjonen
|
Den vil anvende metoden brukt av Ustun et al. (2003), som tar hensyn til summen av følgende mål (oppnådd med fleksibelt målebånd): A) avstand mellom den laterale øyekroken og gonionen, B) vekk fra tragus munnviken og C) vekk fra tragus til det myke vevet av pogonion.
Preoperativ sum av tre tiltak vil bli vurdert som baseline på den måten.
Forskjellen mellom verdiene oppnådd i den postoperative perioden og baseline indikerer ansiktsødemet i 2. og 7. dag.
|
På den andre dagen etter operasjonen og den syvende dagen etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Luis Fernando Simoneti, DDS, University of Sao Paulo
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. september 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. april 2016
Først lagt ut (Anslag)
6. april 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. mars 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. mars 2017
Sist bekreftet
1. mars 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Syklooksygenase-hemmere
- Gastrointestinale midler
- Anti-ulcus midler
- Protonpumpehemmere
- Omeprazol
- Ketoprofen
Andre studie-ID-numre
- 44808215.6.0000.5417
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .