Comparación de la eficacia clínica del ketoprofeno asociado o no al omeprazol en la extracción de terceros molares inferiores
8 de marzo de 2017 actualizado por: Luis Fernando Simoneti
Comparación de la Eficacia Clínica del Ketoprofeno, Asociado o No al Omeprazol, en el Control del Dolor, Hinchazón y Trismo en la Extirpación de Terceros Molares Inferiores
El control del dolor, la tumefacción y el trismo en pacientes sometidos a cirugía oral y maxilofacial se realiza frecuentemente mediante la administración de antiinflamatorios no esteroideos (AINE).
El presente estudio tiene como objetivo evaluar de manera doble ciego, aleatorizada y cruzada la eficacia clínica de ketoprofeno (liberación inmediata - 100 mg) y ketoprofeno en asociación con omeprazol (liberación modificada - 200 mg de ketoprofeno con 20 mg de omeprazol) en 50 pacientes de 18 años. años o más que requieran la extracción de ambos terceros molares inferiores colocados simétricamente.
Después de la recolección, los datos serán analizados por medio de gráficos y tablas para permitir los análisis apropiados.
Se utilizará la prueba t pareada para comparar la duración de las cirugías.
Se utilizará la prueba no paramétrica de Wilcoxon para el análisis de la "medicación de rescate" y los parámetros de dolor postoperatorio (escala analógica visual).
Los datos de "apertura de la boca" e "hinchazón" se analizarán estadísticamente mediante análisis de varianza (ANOVA) seguido de la prueba de Tukey para comparaciones múltiples.
La significación estadística se fijará en el 5%.
Los resultados se presentarán como media ± desviación estándar de la media.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los estudios han demostrado que los AINE ejercen su efecto terapéutico por la inhibición de las ciclooxigenasas (COX) 1 y 2, lo que determina la inhibición de la producción de prostaglandinas cuyos efectos potencian la acción de muchos mediadores inflamatorios. El protocolo de administración de estas formulaciones consistirá en la administración de una tableta del producto de liberación inmediata (100 mg) cada 12 horas y una cápsula del producto de liberación modificada (200 mg de ketoprofeno con omeprazol) cada 24 horas, durante 4 días. .
Se analizarán los siguientes parámetros:
- evaluación subjetiva del dolor postoperatorio, con la ayuda de una escala analógica visual,
- apertura de la boca antes de la cirugía, en el 2º y 7º día postoperatorio (momento de retiro de la sutura),
- inicio y duración de la cirugía después de la administración anestésica,
- incidencia, tipo y gravedad de las reacciones adversas,
- cantidad total de medicación analgésica de rescate (paracetamol),
- tumefacción facial medida en el 2º y 7º día postoperatorio (en comparación con las medidas antes de la cirugía).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Sao Paulo
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Bauru, Sao Paulo, Brasil, 17012-901
- University of Sao Paulo
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Necesidad de cirugías de terceros molares inferiores en posiciones similares
Criterio de exclusión:
- Presencia de enfermedades sistémicas;
- Presencia de inflamación y/o infección local;
- Cualquier antecedente de reacción alérgica a los anestésicos locales, sangrado gastrointestinal o ulceración;
- Enfermedades cardiovasculares, renales o hepáticas;
- Pacientes que estén haciendo uso de antidepresivos, diuréticos o anticoagulantes;
- Asma y alergia a la aspirina, naproxeno o cualquier otro fármaco antiinflamatorio no esteroideo;
- Uso regular de cualquier fármaco antiinflamatorio no esteroideo, embarazo o lactancia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cirugía con Ketoprofeno
Cincuenta voluntarios sanos se sometieron a la extracción de un tercer molar inferior, serán tratados para controlar el dolor, la hinchazón y el trismus con ketoprofeno 100 mg
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Se estudió la eficacia clínica del Ketoprofeno 100 mg después de la cirugía del tercer molar inferior.
Otros nombres:
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Experimental: Cirugía con Ketoprofeno y Omeprazol
Cincuenta voluntarios sanos se sometieron a la extracción de los otros terceros molares inferiores, serán tratados para controlar el dolor, la hinchazón y el trismus con ketoprofeno 200 mg asociado con Omeprazol 20 mg
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Se estudiará la eficacia clínica de Ketoprofeno 200 mg y Omeprazol 20 mg después de la cirugía del tercer molar inferior.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación subjetiva del dolor posquirúrgico
Periodo de tiempo: Cuarta hora postoperatoria
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Evaluación subjetiva del dolor posquirúrgico, que fue anotado por el voluntario, una Escala Analógica Visual (EVA, 0-100 mm) a la cuarta hora posoperatoria.
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Cuarta hora postoperatoria
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Calidad de la anestesia durante la cirugía basada en una escala de categoría de 3 puntos
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento quirúrgico
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Calidad de la anestesia durante la cirugía basada en una escala de puntos de categoría 3: 1) el paciente no refirió molestias; 2) el paciente refirió molestias, sin necesidad de suplementar la anestesia; 3) refirió algunas molestias por parte del paciente, requiriendo complementación anestésica.
Sangrado intraoral que será evaluado por el cirujano según una escala de 3 puntos (1: mínimo, 2: normal y 3: máximo), inmediatamente después de los siguientes pasos: inyección del primer cartucho anestesia, incisión, desprendimiento mucoperióstico, osteotomías, sección del diente , extracción, limpieza y sutura.
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Durante el procedimiento quirúrgico
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Sangrado intraoperatorio, calificado por el cirujano de acuerdo con una escala de calificación de categoría de 3 puntos
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento quirúrgico
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Sangrado intraoperatorio, calificado por el cirujano de acuerdo con una escala de calificación de categorías de 3 puntos (1 sangrado mínimo; 2 sangrado normal; 3 sangrado excesivo) (SISK, 1986), inmediatamente después de los siguientes pasos: inyección del primer cartucho de articaína, incisión del tejido , reflexión del colgajo, remoción de hueso (cuando este procedimiento fue necesario), extracción del diente, limpieza del sitio operado y finalización de la sutura.
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Durante el procedimiento quirúrgico
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Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento quirúrgico
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Frecuencia cardíaca mediana a verificar y registrar quirúrgicamente en los momentos descritos anteriormente, realizada con la ayuda de un sistema para monitorear parámetros hemodinámicos
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Durante el procedimiento quirúrgico
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Saturación de oxígeno
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento quirúrgico
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Mediana de saturación de oxígeno registrada en los momentos quirúrgicos descritos anteriormente, realizada con la ayuda de un sistema de monitorización de parámetros hemodinámicos.
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Durante el procedimiento quirúrgico
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Presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento quirúrgico
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Presión arterial sistólica mediana a verificar y registrar en los momentos quirúrgicos anteriormente descritos (inyección del primer cartucho anestesia, incisión, desprendimiento mucoperióstico, osteotomías, sección de dientes, extracción, limpieza y sutura), realizados con la ayuda de un sistema de monitoreo hemodinámico parámetros
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Durante el procedimiento quirúrgico
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Presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento quirúrgico
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Presión arterial diastólica mediana a verificar y registrar en los momentos quirúrgicos anteriormente descritos (inyección del primer cartucho anestesia, incisión, desprendimiento mucoperióstico, osteotomías, sección del diente, extracción, limpieza y sutura), realizados con la ayuda de un sistema de monitoreo hemodinámico parámetros
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Durante el procedimiento quirúrgico
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Apertura de la boca (mm) entre las esquinas mesio-incisales de los incisivos centrales superiores e inferiores derechos en la máxima apertura de los maxilares
Periodo de tiempo: Segundo y séptimo días postoperatorios
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La apertura de la boca (mm) entre las esquinas mesio-incisales de los incisivos centrales superiores e inferiores derechos en la máxima apertura de los maxilares se midió y registró antes de la cirugía y durante el segundo y séptimo día postoperatorio.
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Segundo y séptimo días postoperatorios
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Comienzo y duración de la cirugía después de la administración del anestésico
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
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Sólo se considerarán aquellas cirugías en las que no exista un desfase temporal prolongado entre los dos tiempos quirúrgicos.
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Durante la cirugía
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Incidencia, tipo y gravedad de las reacciones adversas
Periodo de tiempo: Séptimo día postoperatorio
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Se considerarán reacciones adversas: irritación gastrointestinal, náuseas, vómitos, sangrado, alergia, dolor de cabeza, mareos, somnolencia o cualquier otro tipo de reacción que se presente después de la cirugía.
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Séptimo día postoperatorio
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Cantidad total de medicación de rescate
Periodo de tiempo: Séptimo día postoperatorio
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Se analizará la cantidad total de medicación de rescate que utilizó el paciente durante el postoperatorio (paracetamol 750 mg).
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Séptimo día postoperatorio
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Mida la distancia del edema facial entre la esquina lateral del ojo y el gonion, alejándose de la comisura del trago de la boca y del trago al tejido blando del pogonion.
Periodo de tiempo: Al segundo día después de la cirugía y al séptimo día después de la cirugía
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Se aplicará el método utilizado por Ustun et al. (2003), que tiene en cuenta la suma de las siguientes medidas (obtenidas con cinta métrica flexible): A) distancia entre la comisura lateral del ojo y el gonion, B) distancia de la comisura del trago y C) distancia desde el trago hasta el tejido blando del pogonion.
La suma preoperatoria de tres medidas se considerará como la línea de base de esa manera.
La diferencia entre los valores obtenidos en el postoperatorio y los basales indican el edema facial en el 2º y 7º día.
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Al segundo día después de la cirugía y al séptimo día después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Luis Fernando Simoneti, DDS, University of Sao Paulo
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de septiembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de abril de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de abril de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de marzo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de marzo de 2017
Última verificación
1 de marzo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes Antiulcerosos
- Inhibidores de la bomba de protones
- Omeprazol
- Ketoprofeno
Otros números de identificación del estudio
- 44808215.6.0000.5417
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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