Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van de klinische werkzaamheid van ketoprofen, al dan niet geassocieerd met omeprazol bij het verwijderen van de onderste derde molaar

8 maart 2017 bijgewerkt door: Luis Fernando Simoneti

Vergelijking van de klinische werkzaamheid van ketoprofen, al dan niet geassocieerd met omeprazol, bij de beheersing van pijn, zwelling en trismus bij het verwijderen van de onderste derde molaar

De controle van pijn, zwelling en trismus bij patiënten die orale en maxillofaciale chirurgie ondergaan, wordt vaak uitgevoerd door de toediening van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's). De huidige studie heeft tot doel om op een dubbelblinde, gerandomiseerde en cross-over manier de klinische werkzaamheid van ketoprofen (onmiddellijke afgifte - 100 mg) en ketoprofen in combinatie met omeprazol (gemodificeerde afgifte - 200 mg ketoprofen met 20 mg omeprazol) te evalueren bij 50 patiënten van 18 jaar. jaar of ouder waarbij beide onderste derde molaren symmetrisch moeten worden verwijderd. Na verzameling worden de gegevens geanalyseerd door middel van grafieken en tabellen om de juiste analyses mogelijk te maken. Gepaarde t-test zal worden gebruikt om de duur van operaties te vergelijken. Niet-parametrische Wilcoxon-test zal worden gebruikt voor de analyse van "rescuemedicatie" en postoperatieve pijnparameters (visuele analoge schaal). Gegevens van "mondopening" en "zwelling" zullen statistisch worden geanalyseerd door middel van variantieanalyse (ANOVA), gevolgd door Tukey's test voor meerdere vergelijkingen. De statistische significantie wordt vastgesteld op 5%. Resultaten worden gepresenteerd als gemiddelde ± standaarddeviatie van het gemiddelde.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Studies hebben aangetoond dat NSAID's hun therapeutisch effect uitoefenen door de remming van cyclooxigenases (COX) 1 en 2, die de remming van de productie van prostaglandinen bepalen, waarvan de effecten de werking van veel ontstekingsmediatoren versterken. Het protocol voor de toediening van deze formuleringen omvat de toediening van een tablet van het product met onmiddellijke afgifte (100 mg) om de 12 uur en één capsule van het product met gereguleerde afgifte (200 mg ketoprofen met omeprazol) om de 24 uur, gedurende 4 dagen. .

De volgende parameters worden geanalyseerd:

  1. subjectieve postoperatieve pijnevaluatie, met behulp van een visueel analoge schaal,
  2. mondopening vóór de operatie, op de 2e en 7e postoperatieve dag (moment van hechting verwijderen),
  3. begin en duur van de operatie na toediening van anesthesie,
  4. incidentie, type en ernst van bijwerkingen,
  5. totale hoeveelheid noodmedicatie (paracetamol),
  6. zwelling van het gezicht gemeten op de 2e en 7e postoperatieve dag (in vergelijking met de metingen vóór de operatie).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • Sao Paulo
      • Bauru, Sao Paulo, Brazilië, 17012-901
        • University of Sao Paulo

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Behoefte aan operaties aan de onderste derde kies in vergelijkbare posities

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van systemische ziekten;
  • Aanwezigheid van lokale ontsteking en/of infectie;
  • Elke voorgeschiedenis van allergische reactie op lokale anesthetica, gastro-intestinale bloedingen of zweren;
  • Cardiovasculaire, nier- of leverziekten;
  • Patiënten die antidepressiva, diuretica of anticoagulantia gebruiken;
  • Astma en allergie voor aspirine, naproxen of andere niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen;
  • Regelmatig gebruik van een niet-steroïde anti-inflammatoir geneesmiddel, zwangerschap of borstvoeding.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Chirurgie met Ketoprofen
Vijftig gezonde vrijwilligers ondergingen een verwijdering van een van de onderste derde molaren en zullen worden behandeld om pijn, zwelling en trismus onder controle te houden met ketoprofen 100 mg
Geneesmiddel: Ketoprofen
De klinische werkzaamheid van Ketoprofen 100 mg werd onderzocht na een operatie aan het onderste derde deel van de kies.
Andere namen:
  • Onderste derde kiesoperatie met ketoprofen
Experimenteel: Chirurgie met Ketoprofen en Omeprazol
Vijftig gezonde vrijwilligers ondergingen verwijdering van de andere onderste derde kiezen, zullen worden behandeld om pijn, zwelling en trismus te beheersen met ketoprofen 200 mg in combinatie met Omeprazol 20 mg
Geneesmiddel: Ketoprofen en Omeprazol
De klinische werkzaamheid van Ketoprofen 200 mg en Omeprazol 20 mg zal worden onderzocht na een operatie aan het onderste derde deel van de kies.
Andere namen:
  • Onderste derde kiesoperatie met Ketoprofen en Omeprazol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Subjectieve evaluatie van postoperatieve pijn
Tijdsspanne: Vierde postoperatieve uur
Subjectieve evaluatie van postoperatieve pijn, die werd geannoteerd door de vrijwilliger, een visuele analoge schaal (VAS, 0-100 mm) op het vierde postoperatieve uur.
Vierde postoperatieve uur
Kwaliteit van anesthesie tijdens chirurgie op basis van een categorie 3-puntsschaal
Tijdsspanne: Tijdens de chirurgische ingreep
Kwaliteit van de anesthesie tijdens de operatie op basis van een categorie 3-puntsschaal: 1) de patiënt rapporteerde geen ongemak; 2) de patiënt meldde ongemak, zonder de noodzaak om de anesthesie aan te vullen; 3) meldde enig ongemak bij de patiënt, waarvoor aanvullende anesthesie nodig was. Intraorale bloeding die door de chirurg zal worden beoordeeld volgens een 3-puntsschaal (1: minimaal, 2: normaal en 3: maximaal), onmiddellijk na de volgende stappen: injectie van de eerste cartridge anesthesie, incisie, mucoperiosteale loslating, osteotomie, tandsectie , extractie, reiniging en hechting.
Tijdens de chirurgische ingreep
Intraoperatieve bloeding, beoordeeld door de chirurg volgens een beoordelingsschaal met 3 punten
Tijdsspanne: Tijdens de chirurgische ingreep
Intraoperatieve bloeding, beoordeeld door de chirurg volgens een 3-punts categoriebeoordelingsschaal (1 minimale bloeding; 2 normale bloeding; 3 overmatige bloeding) (SISK, 1986), onmiddellijk na de volgende stappen: injectie van de eerste articaïnepatroon, weefselincisie , flapreflectie, botverwijdering (wanneer deze procedure nodig was), tandextractie, reiniging van de geopereerde plaats en voltooiing van hechting.
Tijdens de chirurgische ingreep
Hartslag
Tijdsspanne: Tijdens de chirurgische ingreep
Mediane hartslag te verifiëren en te registreren chirurgisch op de hierboven beschreven momenten, uitgevoerd met behulp van een systeem voor het bewaken van hemodynamische parameters
Tijdens de chirurgische ingreep
Zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: Tijdens de chirurgische ingreep
Mediane zuurstofverzadiging geregistreerd op chirurgische momenten zoals hierboven beschreven, uitgevoerd met behulp van een systeem voor het bewaken van hemodynamische parameters.
Tijdens de chirurgische ingreep
Systolische bloeddruk
Tijdsspanne: Tijdens de chirurgische ingreep
De mediane systolische bloeddruk moet worden gecontroleerd en geregistreerd op eerder beschreven operatiemomenten (injectie van de eerste cartridge-anesthesie, incisie, mucoperiosteale loslating, osteotomie, tandsectie, extractie, reiniging en hechting), uitgevoerd met behulp van een hemodynamisch systeem parameters
Tijdens de chirurgische ingreep
Diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: Tijdens de chirurgische ingreep
Mediane diastolische bloeddruk te verifiëren en te registreren op eerder beschreven chirurgische momenten (injectie van de eerste patroonanesthesie, incisie, mucoperiosteale loslating, osteotomie, tandsectie, extractie, reiniging en hechting), uitgevoerd met behulp van een hemodynamisch systeem parameters
Tijdens de chirurgische ingreep

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mondopening (mm) tussen de mesiaal-incisale hoeken van de centrale snijtanden rechtsboven en rechtsonder bij maximale opening van de kaken
Tijdsspanne: Tweede en zevende postoperatieve dag
De mondopening (mm) tussen de mesiaal-incisale hoeken van de centrale snijtanden rechtsboven en rechtsonder bij maximale opening van de kaken werd gemeten en geregistreerd vóór de operatie en tijdens de tweede en zevende postoperatieve dag.
Tweede en zevende postoperatieve dag
Aanvang en duur van de operatie na toediening van verdoving
Tijdsspanne: Tijdens de operatie
Worden alleen in aanmerking genomen voor operaties waarbij er geen groot tijdsverschil is tussen de twee operatietijden.
Tijdens de operatie
Incidentie, type en ernst van bijwerkingen
Tijdsspanne: Zevende postoperatieve dag
Worden beschouwd als bijwerkingen: gastro-intestinale irritatie, misselijkheid, braken, bloeding, allergie, hoofdpijn, duizeligheid, slaperigheid of elk ander type reactie dat zich na een operatie voordoet.
Zevende postoperatieve dag
Totale hoeveelheid noodmedicatie
Tijdsspanne: Zevende postoperatieve dag
De totale hoeveelheid noodmedicatie die de patiënt tijdens de postoperatieve periode heeft gebruikt (paracetamol 750 mg) wordt geanalyseerd
Zevende postoperatieve dag
Meting van de gezichtsoedeemafstand tussen de laterale ooghoek en de gonion, weg van de tragushoek van de mond en weg van de tragus naar het zachte weefsel van pogonion.
Tijdsspanne: Op de tweede dag na de operatie en op de zevende dag na de operatie
Het zal de methode toepassen die wordt gebruikt door Ustun et al. (2003), die rekening houdt met de som van de volgende maten (verkregen met flexibel meetlint): A) afstand tussen de laterale ooghoek en de gonion, B) weg van de tragushoek van de mond en C) weg van de tragus tot het zachte weefsel van pogonion. Preoperatieve som van drie maatregelen zal op die manier als uitgangspunt worden beschouwd. Het verschil tussen de waarden verkregen in de postoperatieve periode en de basislijn geven het gezichtsoedeem aan in de 2e en 7e dag.
Op de tweede dag na de operatie en op de zevende dag na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Luis Fernando Simoneti

Medewerkers

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Luis Fernando Simoneti, DDS, University of Sao Paulo

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 september 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 april 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

6 april 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 maart 2017

Laatst geverifieerd

1 maart 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 44808215.6.0000.5417

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren