Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie skuteczności klinicznej ketoprofenu, skojarzonego lub niezwiązanego z omeprazolem, w usuwaniu dolnego trzeciego trzonowca

8 marca 2017 zaktualizowane przez: Luis Fernando Simoneti

Porównanie skuteczności klinicznej ketoprofenu, skojarzonego lub niezwiązanego z omeprazolem, w zwalczaniu bólu, obrzęku i szczękościsku podczas usuwania dolnego trzeciego trzonowca

Kontrola bólu, obrzęku i szczękościsku u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym jamy ustnej i szczękowo-twarzowej jest często wykonywana poprzez podawanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ). Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności klinicznej ketoprofenu (o natychmiastowym uwalnianiu - 100 mg) i ketoprofenu w skojarzeniu z omeprazolem (o zmodyfikowanym uwalnianiu - 200 mg ketoprofenu z 20 mg omeprazolu) metodą podwójnie ślepej próby - 200 mg ketoprofenu z 20 mg omeprazolu w grupie 50 pacjentów w wieku 18 lat. lat lub starszych, które wymagają usunięcia obu dolnych trzecich zębów trzonowych symetrycznie ustawionych. Po zebraniu dane zostaną przeanalizowane za pomocą wykresów i tabel, aby umożliwić odpowiednie analizy. Sparowany test t zostanie wykorzystany do porównania czasu trwania operacji. Nieparametryczny test Wilcoxona zostanie wykorzystany do analizy „leków ratunkowych” i parametrów bólu pooperacyjnego (wizualna skala analogowa). Dane dotyczące „otwarcia ust” i „obrzęku” zostaną poddane analizie statystycznej poprzez analizę wariancji (ANOVA), a następnie test Tukeya dla porównań wielokrotnych. Istotność statystyczna zostanie ustalona na poziomie 5%. Wyniki zostaną przedstawione jako średnia ± odchylenie standardowe średniej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badania wykazały, że NLPZ wywierają działanie terapeutyczne poprzez hamowanie cyklooksygenaz (COX) 1 i 2, co warunkuje hamowanie produkcji prostaglandyn, których działanie nasila działanie wielu mediatorów stanu zapalnego. Protokół podawania tych preparatów będzie obejmował podawanie tabletki produktu o natychmiastowym uwalnianiu (100 mg) co 12 godzin oraz jednej kapsułki produktu o zmodyfikowanym uwalnianiu (200 mg ketoprofenu z omeprazolem) co 24 godziny przez 4 dni .

Analizowane będą następujące parametry:

  1. subiektywna ocena bólu pooperacyjnego za pomocą wizualnej skali analogowej,
  2. otwarcie ust przed operacją, w 2. i 7. dobie po operacji (moment zdjęcia szwów),
  3. początek i czas trwania zabiegu po podaniu środka znieczulającego,
  4. częstość występowania, rodzaj i nasilenie działań niepożądanych,
  5. całkowita ilość doraźnego leku przeciwbólowego (paracetamolu),
  6. obrzęk twarzy mierzony w 2. i 7. dobie po operacji (w porównaniu z pomiarami przed operacją).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Sao Paulo
      • Bauru, Sao Paulo, Brazylia, 17012-901
        • University of Sao Paulo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Konieczność operacji dolnych trzecich zębów trzonowych w podobnych pozycjach

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność chorób ogólnoustrojowych;
  • Obecność miejscowego stanu zapalnego i/lub infekcji;
  • Jakakolwiek historia reakcji alergicznej na miejscowe środki znieczulające, krwawienia z przewodu pokarmowego lub owrzodzenia;
  • Choroby układu krążenia, nerek lub wątroby;
  • Pacjenci stosujący leki przeciwdepresyjne, moczopędne lub przeciwzakrzepowe;
  • Astma i alergia na aspirynę, naproksen lub jakikolwiek inny niesteroidowy lek przeciwzapalny;
  • Regularne stosowanie jakiegokolwiek niesteroidowego leku przeciwzapalnego, ciąża lub karmienie piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Chirurgia z Ketoprofenem
Pięćdziesięciu zdrowych ochotników, którym usunięto jeden z dolnych trzecich zębów trzonowych, zostanie poddanych leczeniu w celu opanowania bólu, obrzęku i szczękościsku za pomocą ketoprofenu 100 mg
Lek: Ketoprofen
Skuteczność kliniczną Ketoprofenu 100 mg badano po operacji trzeciego trzonowca dolnego.
Inne nazwy:
  • Operacja dolnego trzeciego trzonowca z Ketoprofenem
Eksperymentalny: Chirurgia z Ketoprofenem i Omeprazolem
Pięćdziesięciu zdrowych ochotników, którym usunięto pozostałe dolne trzecie zęby trzonowe, zostanie poddanych leczeniu w celu opanowania bólu, obrzęku i szczękościsku za pomocą ketoprofenu 200 mg połączonego z omeprazolem 20 mg
Lek: Ketoprofen i Omeprazol
Skuteczność kliniczna Ketoprofenu 200 mg i Omeprazolu 20 mg będzie badana po operacji dolnego trzeciego trzonowca.
Inne nazwy:
  • Operacja dolnego trzeciego trzonowca Ketoprofenem i Omeprazolem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Subiektywna ocena bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: Czwarta godzina pooperacyjna
Subiektywna ocena bólu pooperacyjnego, opisana przez ochotnika, w wizualnej skali analogowej (VAS, 0-100 mm) w czwartej godzinie po operacji.
Czwarta godzina pooperacyjna
Jakość znieczulenia podczas operacji na podstawie kategorii 3-stopniowej skali
Ramy czasowe: Podczas zabiegu chirurgicznego
Jakość znieczulenia podczas zabiegu na podstawie kategorii 3-stopniowej skali: 1) pacjentka nie zgłaszała dyskomfortu; 2) pacjent zgłaszał dyskomfort, bez konieczności uzupełniania znieczulenia; 3) zgłaszał dyskomfort ze strony chorego, wymagający uzupełnienia znieczulenia. Krwawienie wewnątrzustne, które zostanie ocenione przez chirurga według 3-punktowej skali (1: minimalne, 2: normalne i 3: maksymalne), bezpośrednio po następujących krokach: wstrzyknięcie pierwszego wkładu znieczulenia, nacięcie, odwarstwienie śluzówkowo-okostnowe, osteotomie, wycinek zęba , ekstrakcja, czyszczenie i szycie.
Podczas zabiegu chirurgicznego
Krwawienie śródoperacyjne, oceniane przez chirurga według 3-punktowej skali ocen kategorii
Ramy czasowe: Podczas zabiegu chirurgicznego
Krwawienie śródoperacyjne, oceniane przez chirurga według 3-punktowej skali ocen (1 minimalne krwawienie; 2 normalne krwawienie; 3 nadmierne krwawienie) (SISK, 1986), bezpośrednio po następujących czynnościach: wstrzyknięcie pierwszego wkładu artykainy, nacięcie tkanki , odbicie płata, usunięcie kości (gdy taki zabieg był konieczny), ekstrakcja zęba, oczyszczenie operowanego miejsca i dokończenie szycia.
Podczas zabiegu chirurgicznego
Tętno
Ramy czasowe: Podczas zabiegu chirurgicznego
Mediana częstości akcji serca do weryfikacji i zapisu chirurgicznego w momentach opisanych powyżej, przeprowadzana za pomocą systemu do monitorowania parametrów hemodynamicznych
Podczas zabiegu chirurgicznego
Nasycenie tlenem
Ramy czasowe: Podczas zabiegu chirurgicznego
Mediana wysycenia tlenem rejestrowana w opisanych powyżej momentach chirurgicznych, prowadzona za pomocą systemu do monitorowania parametrów hemodynamicznych.
Podczas zabiegu chirurgicznego
Ciśnienie skurczowe
Ramy czasowe: Podczas zabiegu chirurgicznego
Mediana ciśnienia skurczowego do weryfikacji i rejestracji w opisanych wcześniej momentach chirurgicznych (wstrzyknięcie znieczulenia pierwszego wkładu, nacięcie, odwarstwienie śluzówkowo-okostnowe, osteotomie, wycinek zęba, ekstrakcja, czyszczenie i szycie), przeprowadzanych za pomocą systemu do monitorowania parametrów hemodynamicznych parametry
Podczas zabiegu chirurgicznego
Rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Podczas zabiegu chirurgicznego
Mediana ciśnienia rozkurczowego do weryfikacji i rejestracji w opisanych wcześniej momentach chirurgicznych (wstrzyknięcie znieczulenia pierwszego wkładu, nacięcie, odwarstwienie śluzówkowo-okostnowe, osteotomie, wycinek zęba, ekstrakcja, czyszczenie i szycie), przeprowadzanych za pomocą systemu do monitorowania parametrów hemodynamicznych parametry
Podczas zabiegu chirurgicznego

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozwarcie ust (mm) między rogami mezjalno-siecznymi górnego i dolnego prawego siekacza środkowego przy maksymalnym rozwarciu szczęk
Ramy czasowe: Drugi i siódmy dzień po operacji
Przed operacją oraz w drugiej i siódmej dobie po operacji mierzono i rejestrowano rozwarcie ust (mm) między rogami mezjalno-siecznymi górnego i dolnego prawego siekacza przyśrodkowego przy maksymalnym rozwarciu szczęk.
Drugi i siódmy dzień po operacji
Początek i czas trwania operacji po podaniu środka znieczulającego
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
Będą brane pod uwagę tylko te operacje, w których nie ma dużej przerwy między dwoma czasami operacji.
Podczas zabiegu
Częstość występowania, rodzaj i nasilenie działań niepożądanych
Ramy czasowe: Siódma doba pooperacyjna
Za działania niepożądane zostaną uznane: podrażnienie przewodu pokarmowego, nudności, wymioty, krwawienie, alergia, ból głowy, zawroty głowy, senność lub jakikolwiek inny rodzaj reakcji występującej po zabiegu.
Siódma doba pooperacyjna
Całkowita ilość leku ratunkowego
Ramy czasowe: Siódma doba pooperacyjna
Analizie poddana zostanie całkowita ilość leku doraźnego, który został zastosowany przez pacjenta w okresie pooperacyjnym (paracetamol 750 mg).
Siódma doba pooperacyjna
Zmierz odległość obrzęku twarzy między bocznym kącikiem oka a gonionem, od skrawka kącika ust i od skrawka do tkanki miękkiej pogonionu.
Ramy czasowe: Drugiego dnia po zabiegu i siódmego dnia po zabiegu
Zastosowana zostanie metoda zastosowana przez Ustun et al. (2003), która uwzględnia sumę następujących miar (uzyskanych za pomocą taśmy mierniczej): A) odległość między bocznym kącikiem oka a gonionem, B) odległość od skrawka ust oraz C) odległość od tragusa do tkanki miękkiej pogonionu. W ten sposób przedoperacyjna suma trzech pomiarów zostanie uznana za linię bazową. Różnica między wartościami uzyskanymi w okresie pooperacyjnym a wyjściowym wskazuje na obrzęk twarzy w 2. i 7. dobie.
Drugiego dnia po zabiegu i siódmego dnia po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Luis Fernando Simoneti

Współpracownicy

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Śledczy

  • Główny śledczy: Luis Fernando Simoneti, DDS, University of Sao Paulo

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 44808215.6.0000.5417

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj