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Confronto dell'efficacia clinica del ketoprofene, associato o meno all'omeprazolo nella rimozione del terzo molare inferiore

8 marzo 2017 aggiornato da: Luis Fernando Simoneti

Confronto dell'efficacia clinica del ketoprofene, associato o meno all'omeprazolo, nel controllo del dolore, del gonfiore e del trisma nella rimozione del terzo molare inferiore

Il controllo del dolore, della tumefazione e del trisma nei pazienti sottoposti a chirurgia orale e maxillo-facciale viene frequentemente effettuato attraverso la somministrazione di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS). Il presente studio si propone di valutare in doppio cieco, randomizzato e crossover l'efficacia clinica di ketoprofene (rilascio immediato - 100 mg) e ketoprofene in associazione con omeprazolo (rilascio modificato - 200 mg ketoprofene con 20 mg omeprazolo) in 50 pazienti di 18 anni anni o più che richiedono la rimozione di entrambi i terzi molari inferiori posizionati simmetricamente. Dopo la raccolta, i dati saranno analizzati mediante grafici e tabelle per consentire le opportune analisi. Il t-test accoppiato verrà utilizzato per confrontare la durata degli interventi chirurgici. Il test non parametrico di Wilcoxon sarà utilizzato per l'analisi dei parametri del "rescue drug" e del dolore postoperatorio (scala analogica visiva). I dati di "apertura della bocca" e "gonfiore" saranno analizzati statisticamente attraverso l'analisi della varianza (ANOVA) seguita dal test di Tukey per confronti multipli. La significatività statistica sarà fissata al 5%. I risultati saranno presentati come media ± deviazione standard della media.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli studi hanno dimostrato che i FANS esercitano il loro effetto terapeutico mediante l'inibizione delle cicloossigenasi (COX) 1 e 2, che determina l'inibizione della produzione di prostaglandine i cui effetti potenziano l'azione di molti mediatori dell'infiammazione. Il protocollo per la somministrazione di queste formulazioni prevederà la somministrazione di una compressa del prodotto a rilascio immediato (100 mg) ogni 12 ore e di una capsula del prodotto a rilascio modificato (200 mg di ketoprofene con omeprazolo) ogni 24 ore, per 4 giorni .

Verranno analizzati i seguenti parametri:

  1. valutazione soggettiva del dolore postoperatorio, con l'ausilio di una scala analogica visiva,
  2. apertura della bocca prima dell'intervento, in 2a e 7a giornata postoperatoria (momento di rimozione della sutura),
  3. inizio e durata dell'intervento dopo somministrazione di anestetico,
  4. incidenza, tipo e gravità delle reazioni avverse,
  5. quantità totale di farmaci analgesici di soccorso (paracetamolo),
  6. tumefazione facciale misurata in 2a e 7a giornata postoperatoria (rispetto alle misurazioni prima dell'intervento).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Sao Paulo
      • Bauru, Sao Paulo, Brasile, 17012-901
        • University of Sao Paulo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Necessità di interventi chirurgici del terzo molare inferiore in posizioni simili

Criteri di esclusione:

  • Presenza di malattie sistemiche;
  • Presenza di infiammazione e/o infezione locale;
  • Qualsiasi storia di reazione allergica ad anestetici locali, sanguinamento gastrointestinale o ulcerazione;
  • Malattie cardiovascolari, renali o epatiche;
  • Pazienti che fanno uso di antidepressivi, diuretici o anticoagulanti;
  • Asma e allergia all'aspirina, al naprossene o a qualsiasi altro farmaco antinfiammatorio non steroideo;
  • Uso regolare di farmaci antinfiammatori non steroidei, gravidanza o allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Chirurgia con ketoprofene
Cinquanta volontari sani sottoposti ad asportazione di un terzo molare inferiore, saranno trattati per controllare dolore, tumefazione e trisma con ketoprofene 100 mg
Droga: Ketoprofene
L'efficacia clinica del ketoprofene 100 mg è stata studiata dopo intervento chirurgico al terzo molare inferiore.
Altri nomi:
  • Chirurgia del terzo molare inferiore con ketoprofene
Sperimentale: Chirurgia con ketoprofene e omeprazolo
Cinquanta volontari sani sottoposti ad asportazione degli altri terzi molari inferiori, saranno trattati per controllare dolore, tumefazione e trisma con ketoprofene 200 mg associato a Omeprazolo 20 mg
Droga: Ketoprofene e Omeprazolo
L'efficacia clinica del ketoprofene 200 mg e dell'omeprazolo 20 mg sarà studiata dopo l'intervento chirurgico del terzo molare inferiore.
Altri nomi:
  • Chirurgia del terzo molare inferiore con ketoprofene e omeprazolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione soggettiva del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: Quarta ora postoperatoria
Valutazione soggettiva del dolore postoperatorio, che è stata annotata dal volontario, una scala analogica visiva (VAS, 0-100 mm) alla quarta ora postoperatoria.
Quarta ora postoperatoria
Qualità dell'anestesia durante l'intervento chirurgico basata su una scala di categoria a 3 punti
Lasso di tempo: Durante la procedura chirurgica
Qualità dell'anestesia durante l'intervento chirurgico basata su una scala di categoria a 3 punti: 1) il paziente non ha riferito alcun disagio; 2) il paziente ha riferito disagio, senza la necessità di integrare l'anestesia; 3) ha riportato un certo disagio da parte del paziente, richiedendo il completamento dell'anestesia. Sanguinamento intraorale che verrà valutato dal chirurgo secondo una scala a 3 punti (1: minimo, 2: normale e 3: massimo), subito dopo le seguenti fasi: iniezione della prima cartuccia di anestesia, incisione, distacco mucoperiosteo, osteotomie, sezione del dente , estrazione, pulizia e sutura.
Durante la procedura chirurgica
Sanguinamento intraoperatorio, valutato dal chirurgo secondo una scala di valutazione di categoria a 3 punti
Lasso di tempo: Durante la procedura chirurgica
Sanguinamento intraoperatorio, valutato dal chirurgo secondo una scala di valutazione di categoria a 3 punti (1 sanguinamento minimo; 2 sanguinamento normale; 3 sanguinamento eccessivo) (SISK, 1986), immediatamente dopo le seguenti fasi: iniezione della prima cartuccia di articaina, incisione tissutale , riflessione del lembo, rimozione dell'osso (quando questa procedura era necessaria), estrazione del dente, pulizia del sito operato e completamento della sutura.
Durante la procedura chirurgica
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Durante la procedura chirurgica
Frequenza cardiaca mediana da verificare e registrare chirurgicamente nei momenti sopra descritti, effettuata con l'ausilio di un sistema di monitoraggio dei parametri emodinamici
Durante la procedura chirurgica
Saturazione di ossigeno
Lasso di tempo: Durante la procedura chirurgica
Saturazione mediana di ossigeno rilevata nei momenti chirurgici sopra descritti, effettuata con l'ausilio di un sistema di monitoraggio dei parametri emodinamici.
Durante la procedura chirurgica
Pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: Durante la procedura chirurgica
Pressione arteriosa sistolica mediana da verificare e registrare nei momenti chirurgici precedentemente descritti (iniezione della prima cartuccia di anestesia, incisione, distacco mucoperiosteo, osteotomie, sezione del dente, estrazione, pulizia e sutura), effettuati con l'ausilio di un sistema di monitoraggio emodinamico parametri
Durante la procedura chirurgica
Pressione sanguigna diastolica
Lasso di tempo: Durante la procedura chirurgica
Pressione arteriosa diastolica mediana da verificare e registrare nei momenti chirurgici precedentemente descritti (iniezione della prima cartuccia di anestesia, incisione, distacco mucoperiosteo, osteotomie, sezione del dente, estrazione, pulizia e sutura), eseguiti con l'ausilio di un sistema di monitoraggio emodinamico parametri
Durante la procedura chirurgica

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Apertura della bocca (mm) tra gli angoli mesio-incisali degli incisivi centrali superiori e inferiori di destra alla massima apertura dei mascellari
Lasso di tempo: Seconda e settima giornata postoperatoria
L'apertura della bocca (mm) tra gli angoli mesio-incisali degli incisivi centrali superiori e inferiori di destra alla massima apertura dei mascellari è stata misurata e registrata prima dell'intervento e durante il secondo e il settimo giorno postoperatorio.
Seconda e settima giornata postoperatoria
Inizio e durata dell'intervento chirurgico dopo la somministrazione di anestetico
Lasso di tempo: Durante l'intervento
Verranno presi in considerazione solo quegli interventi in cui non vi è un lungo intervallo di tempo tra i due tempi chirurgici.
Durante l'intervento
Incidenza, tipo e gravità delle reazioni avverse
Lasso di tempo: Settima giornata postoperatoria
Saranno considerate reazioni avverse: irritazione gastrointestinale, nausea, vomito, sanguinamento, allergia, mal di testa, vertigini, sonnolenza o qualsiasi altro tipo di reazione presentata dopo l'intervento chirurgico.
Settima giornata postoperatoria
Quantità totale di farmaci di salvataggio
Lasso di tempo: Settima giornata postoperatoria
Verrà analizzata la quantità totale di farmaci di soccorso che è stata utilizzata dal paziente durante il periodo postoperatorio (paracetamolo 750 mg)
Settima giornata postoperatoria
Misurare la distanza dell'edema facciale tra l'angolo laterale dell'occhio e il gonion, lontano dall'angolo del trago della bocca e dal trago al tessuto molle del pogonion.
Lasso di tempo: Il secondo giorno dopo l'intervento e il settimo giorno dopo l'intervento
Applicherà il metodo utilizzato da Ustun et al. (2003), che tiene conto della somma delle seguenti misure (ottenute con metro a nastro flessibile): A) distanza tra l'angolo laterale dell'occhio e il gonione, B) distanza dall'angolo trago della bocca e C) distanza dal trago al tessuto molle del pogonion. La somma preoperatoria di tre misure sarà considerata come riferimento in questo modo. La differenza tra i valori ottenuti nel periodo postoperatorio e basale indica l'edema facciale nel 2° e 7° giorno.
Il secondo giorno dopo l'intervento e il settimo giorno dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Luis Fernando Simoneti

Collaboratori

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Investigatori

  • Investigatore principale: Luis Fernando Simoneti, DDS, University of Sao Paulo

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 aprile 2016

Primo Inserito (Stima)

6 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 44808215.6.0000.5417

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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