Optimální dávka i.v oxykodonu pro pooperační bolest
14. května 2019 aktualizováno: Jeong-Hwa Seo, Seoul National University Hospital
Optimální dávka i.v. Oxykodonu pro pooperační bolesti po laparoskopické kolorektální chirurgii
Po velkých břišních operacích včetně laparoskopické kolorektální operace je nutná kontrola pooperační bolesti. Intravenózní oxykodon je široce používán pro pooperační akutní kontrolu bolesti především v Evropě.
Cílem této studie je vyhodnotit optimální dávku intravenózního oxykodonu pro kontrolu bolesti po laparoskopické kolorektální operaci v korejštině.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Je známo, že oxykodon je účinný při kontrole bolesti a má méně sedativní účinek než morfin.
Bylo popsáno, že distribuce cytochromu P450, který je spojen s metabolismem oxykodonu, se mezi rasami lišila.
Správná dávka intravenózního oxykodonu po velké břišní operaci nebyla v korejštině dobře definována.
Účelem této studie je vyhodnotit optimální dávku intravenózního oxykodonu pro kontrolu bolesti po laparoskopické kolorektální chirurgii v korejštině na základě skóre bolesti a vedlejších účinků.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
134
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika
- Seoul National University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 81 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Americká společnost anesteziologů třída 1, 2
- Předpokládaná doba operace mezi 2~ 6 hodinami
- Naplánováno na laparoskopickou kolorektální chirurgii
Kritéria vyloučení:
- Těžká dysfunkce jater, srdce, ledvin nebo plic
- Nerozumím číselné stupnici bolesti
- Známá nebo suspektní alergie na oxykodon
- Předchozí historie pooperační nevolnosti nebo zvracení
- Léčba antidepresivy
- Pooperační dlouhodobé
- Péče na JIP nebo prodloužená mechanická ventilační podpora
- Chronická bolest
- Narkoman
- Hypersenzitivní reakce na aspirin nebo NSAID
- Odmítněte se přihlásit
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Oxykodon, dávka 1,00 mg
Režim intravenózní pacientem kontrolované analgezie sestává z bolusové dávky oxykodonu 1,00 mg s dobou blokování 10 minut bez bazální infuze.
|
Intravenózní oxykodon se podává jako pacientem kontrolovaná analgezie po operaci s bolusovou dávkou 1,00 mg.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Oxykodon, dávka 0,03 mg/kg
Režim intravenózní pacientem kontrolované analgezie sestává z bolusové dávky oxykodonu 0,03 mg/kg s dobou blokování 10 minut bez bazální infuze.
|
Intravenózní oxykodon se podává jako pacientem kontrolovaná analgezie po operaci s bolusovou dávkou 0,03 mg/kg.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Oxykodon, dávka 0,02 mg/kg
Režim intravenózní pacientem kontrolované analgezie sestává z bolusové dávky oxykodonu 0,02 mg/kg s dobou blokování 10 minut bez bazální infuze.
|
Intravenózní oxykodon se podává jako pacientem kontrolovaná analgezie po operaci s bolusovou dávkou 0,02 mg/kg.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klidová pooperační bolest ve 24h
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Primárním výsledkem je klidová pooperační bolest 24 hodin po operaci s číselnou stupnicí 010.
|
24 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vedlejší efekty
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Sekundární výsledek zahrnuje jakýkoli vedlejší účinek 24 hodin po operaci.
|
24 hodin po operaci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sedace
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
sedace s Ramsayovým sedativním skóre (1-6) 24 hodin po operaci
|
24 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2018
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. dubna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. dubna 2016
První zveřejněno (Odhad)
8. dubna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. května 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. května 2019
Naposledy ověřeno
1. května 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- JHSeo-Oxynorm
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .