静脉注射羟考酮治疗术后疼痛的最佳剂量
2019年5月14日 更新者：Jeong-Hwa Seo、Seoul National University Hospital
静脉注射羟考酮治疗腹腔镜结直肠手术术后疼痛的最佳剂量
腹部大手术后需要控制术后疼痛，包括腹腔镜结直肠手术。 静脉注射羟考酮主要在欧洲广泛用于术后急性疼痛控制。
本研究的目的是评估韩国腹腔镜结直肠手术后静脉注射羟考酮用于控制疼痛的最佳剂量。
研究概览
详细说明
众所周知，羟考酮可有效控制疼痛，镇静作用不如吗啡。
据描述，与羟考酮代谢相关的细胞色素 P450 的分布在不同种族之间存在差异。
在韩国，腹部大手术后适当剂量的静脉注射羟考酮尚未得到明确定义。
本研究的目的是根据疼痛评分和副作用评估韩国腹腔镜结直肠手术后静脉注射羟考酮控制疼痛的最佳剂量。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
134
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国
- Seoul National University Hospital
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 83年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 美国麻醉医师协会 1、2 级
- 预计手术时间2~6小时
- 预定腹腔镜结直肠手术
排除标准：
- 肝、心、肾或肺严重功能障碍
- 无法理解疼痛的数字等级量表
- 已知或疑似对羟考酮过敏
- 既往有术后恶心或呕吐史
- 抗抑郁药的用药
- 术后长期
- ICU 护理或延长机械通气支持
- 慢性疼痛
- 吸毒者
- 对阿司匹林或非甾体抗炎药的超敏反应
- 拒绝注册
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：羟考酮，1.00 毫克剂量
静脉内患者自控镇痛方案包括推注剂量的羟考酮 1.00 mg，锁定时间为 10 分钟，无需基础输注。
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静脉注射羟考酮作为手术后的患者自控镇痛药，推注剂量为 1.00 mg。
其他名称：
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实验性的：羟考酮，0.03 mg/kg 剂量
静脉内患者自控镇痛方案包括推注剂量的羟考酮 0.03 mg/kg，锁定时间为 10 分钟，无基础输注。
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手术后静脉注射羟考酮作为患者自控镇痛药，推注剂量为 0.03 mg/kg。
其他名称：
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实验性的：羟考酮，0.02 mg/kg 剂量
静脉内患者自控镇痛方案包括推注剂量的羟考酮 0.02 mg/kg，锁定时间为 10 分钟，无基础输注。
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手术后静脉注射羟考酮作为患者自控镇痛药，推注剂量为 0.02 mg/kg。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后 24 小时静息痛
大体时间：手术后24小时
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主要结果是术后 24 小时的静息术后疼痛，数字评定量表为 010。
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手术后24小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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副作用
大体时间：手术后24小时
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次要结果包括手术后 24 小时的任何副作用。
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手术后24小时
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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镇静
大体时间：手术后24小时
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镇静与 Ramsay 镇静评分 (1-6) 在手术后 24 小时
|
手术后24小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年4月1日
初级完成 (实际的)
2018年7月1日
研究完成 (实际的)
2018年7月1日
研究注册日期
首次提交
2016年4月4日
首先提交符合 QC 标准的
2016年4月4日
首次发布 (估计)
2016年4月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年5月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年5月14日
最后验证
2019年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
羟考酮，1.00 毫克剂量的临床试验
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NeuroActiva, Inc.未知严重急性呼吸系统综合症 | 新冠肺炎 | 冠状病毒感染 | 严重急性呼吸系统综合症 (SARS) 肺炎 | 神经变性 | 神经炎症反应 | 严重急性呼吸道感染 | 上呼吸道严重急性呼吸系统综合症美国
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Stanford UniversityMayo Clinic; University of British Columbia; Albert Einstein College of Medicine; Vanderbilt University... 和其他合作者完全的