Dose optimale d'oxycodone i.v. pour la douleur postopératoire
14 mai 2019 mis à jour par: Jeong-Hwa Seo, Seoul National University Hospital
Dose optimale d'oxycodone i.v. pour la douleur postopératoire après une chirurgie colorectale laparoscopique
Le contrôle de la douleur postopératoire est nécessaire après une chirurgie abdominale majeure, y compris une chirurgie colorectale laparoscopique. L'oxycodone intraveineuse est largement utilisée pour le contrôle de la douleur aiguë postopératoire, principalement en Europe.
Le but de cette étude est d'évaluer la dose optimale d'oxycodone intraveineuse pour le contrôle de la douleur après une chirurgie colorectale laparoscopique en Corée.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
L'oxycodone est connue pour être efficace dans le contrôle de la douleur et a moins d'effet sédatif que la morphine.
Il a été décrit que la distribution du cytochrome P450, qui est associé au métabolisme de l'oxycodone, différait entre les races.
La dose appropriée d'oxycodone intraveineuse après une chirurgie abdominale majeure n'a pas été bien définie en coréen.
Le but de cette étude est d'évaluer la dose optimale d'oxycodone intraveineuse pour le contrôle de la douleur après une chirurgie colorectale laparoscopique en Corée en fonction du score de douleur et des effets secondaires.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
134
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Seoul, Corée, République de
- Seoul National University Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 81 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Société américaine des anesthésistes classe 1, 2
- Temps chirurgical prévu entre 2 et 6 heures
- Prévu pour chirurgie colorectale laparoscopique
Critère d'exclusion:
- Dysfonctionnement sévère du foie, du cœur, des reins ou des poumons
- Ne comprend pas l'échelle d'évaluation numérique de la douleur
- Allergie connue ou suspectée à l'oxycodone
- Antécédents de nausées ou de vomissements postopératoires
- Médicaments antidépresseurs
- Postopératoire à long terme
- Soins en soins intensifs ou assistance ventilatoire mécanique prolongée
- La douleur chronique
- Toxicomane
- Réaction d'hypersensibilité à l'aspirine ou aux AINS
- Refuser de s'inscrire
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Oxycodone, dose de 1,00 mg
Le régime d'analgésie intraveineuse contrôlée par le patient consiste en une dose bolus d'oxycodone 1,00 mg avec un temps de blocage de 10 min sans infusion basale.
|
L'oxycodone intraveineuse est fournie comme analgésie contrôlée par le patient après la chirurgie avec une dose bolus de 1,00 mg.
Autres noms:
|
|
Expérimental: Oxycodone, dose de 0,03 mg/kg
Le régime d'analgésie intraveineuse contrôlée par le patient consiste en une dose bolus d'oxycodone de 0,03 mg/kg avec un temps de blocage de 10 minutes sans infusion basale.
|
L'oxycodone intraveineuse est fournie comme analgésie contrôlée par le patient après la chirurgie avec une dose bolus de 0,03 mg/kg.
Autres noms:
|
|
Expérimental: Oxycodone, dose de 0,02 mg/kg
Le régime d'analgésie intraveineuse contrôlée par le patient consiste en une dose bolus d'oxycodone de 0,02 mg/kg avec un temps de blocage de 10 min sans infusion basale.
|
L'oxycodone intraveineuse est fournie comme analgésie contrôlée par le patient après la chirurgie avec une dose bolus de 0,02 mg/kg.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Douleur postopératoire au repos à 24h
Délai: 24h après la chirurgie
|
Le résultat principal est la douleur postopératoire au repos 24 heures après la chirurgie avec une échelle d'évaluation numérique 010.
|
24h après la chirurgie
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Effets secondaires
Délai: 24h après la chirurgie
|
Le résultat secondaire inclut tout effet secondaire à 24 heures après la chirurgie.
|
24h après la chirurgie
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Sédation
Délai: 24h après la chirurgie
|
sédation avec le score de sédation de Ramsay (1-6) à 24 heures après la chirurgie
|
24h après la chirurgie
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 avril 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 avril 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 avril 2016
Première publication (Estimation)
8 avril 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 mai 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 mai 2019
Dernière vérification
1 mai 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Complications postopératoires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Douleur, Postopératoire
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Analgésiques, Opioïdes
- Stupéfiants
- Oxycodone
Autres numéros d'identification d'étude
- JHSeo-Oxynorm
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .