Оптимальная доза внутривенного оксикодона при послеоперационной боли
14 мая 2019 г. обновлено: Jeong-Hwa Seo, Seoul National University Hospital
Оптимальная доза внутривенного введения оксикодона при послеоперационной боли после лапароскопической колоректальной хирургии
Послеоперационный контроль боли необходим после крупных абдоминальных операций, включая лапароскопическую колоректальную хирургию. Внутривенный оксикодон широко используется для купирования послеоперационной острой боли, главным образом в Европе.
Целью данного исследования является оценка оптимальной дозы внутривенного оксикодона для купирования боли после лапароскопической колоректальной хирургии в Корее.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Известно, что оксикодон эффективен при контроле боли и обладает меньшим седативным эффектом, чем морфин.
Было описано, что распределение цитохрома Р450, которое связано с метаболизмом оксикодона, различается между расами.
Надлежащая доза оксикодона внутривенно после обширной абдоминальной операции не была четко определена в корейском языке.
Целью этого исследования является оценка оптимальной дозы внутривенного оксикодона для контроля боли после лапароскопической колоректальной хирургии у корейских пациентов на основе оценки боли и побочных эффектов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
134
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика
- Seoul National University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 81 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Американское общество анестезиологов класс 1, 2
- Ожидаемое время операции от 2 до 6 часов
- Планируется лапароскопическая колоректальная хирургия
Критерий исключения:
- Тяжелая дисфункция печени, сердца, почек или легких
- Не может понять числовую шкалу оценки боли
- Известная или предполагаемая аллергия на оксикодон
- Предыдущая история послеоперационной тошноты или рвоты
- Лекарство от антидепрессантов
- Послеоперационный долгосрочный
- Уход в отделении интенсивной терапии или длительная искусственная вентиляция легких
- Хроническая боль
- Наркоман
- Реакция гиперчувствительности на аспирин или НПВП
- Отказаться от регистрации
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Оксикодон, доза 1,00 мг
Схема внутривенной контролируемой пациентом анальгезии состоит из болюсной дозы оксикодона 1,00 мг с временем блокировки 10 мин без базальной инфузии.
|
Оксикодон внутривенно вводится в качестве контролируемой пациентом анальгезии после операции болюсной дозой 1,00 мг.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Оксикодон, доза 0,03 мг/кг
Схема внутривенной контролируемой пациентом анальгезии состоит из болюсной дозы оксикодона 0,03 мг/кг с временем блокировки 10 мин без базальной инфузии.
|
Оксикодон внутривенно вводят в качестве контролируемой пациентом анальгезии после операции болюсной дозой 0,03 мг/кг.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Оксикодон, доза 0,02 мг/кг
Схема внутривенной контролируемой пациентом анальгезии состоит из болюсной дозы оксикодона 0,02 мг/кг с временем блокировки 10 мин без базальной инфузии.
|
Оксикодон внутривенно вводится в качестве контролируемой пациентом анальгезии после операции болюсной дозой 0,02 мг/кг.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационная боль в покое через 24 часа
Временное ограничение: Через 24 часа после операции
|
Первичным результатом является послеоперационная боль в покое через 24 часа после операции с числовой шкалой оценки 010.
|
Через 24 часа после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Побочные эффекты
Временное ограничение: Через 24 часа после операции
|
Вторичный результат включает любой побочный эффект через 24 часа после операции.
|
Через 24 часа после операции
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Седация
Временное ограничение: Через 24 часа после операции
|
седация с оценкой седации Рамсея (1-6) через 24 часа после операции
|
Через 24 часа после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 апреля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 апреля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 апреля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 мая 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 мая 2019 г.
Последняя проверка
1 мая 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- JHSeo-Oxynorm
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .