Optimal dosis af i.v oxycodon til postoperativ smerte
14. maj 2019 opdateret af: Jeong-Hwa Seo, Seoul National University Hospital
Optimal dosis af i.v oxycodon til postoperativ smerte efter laparoskopisk kolorektal kirurgi
Postoperativ smertekontrol er påkrævet efter større abdominal kirurgi, herunder laparoskopisk kolorektal kirurgi. Intravenøs oxycodon anvendes i vid udstrækning til postoperativ akut smertekontrol, hovedsageligt i Europa.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den optimale dosis af intravenøs oxycodon til smertekontrol efter laparoskopisk kolorektal kirurgi på koreansk.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Oxycodon er kendt for at være effektivt til smertekontrol og har mindre beroligende effekt end morfin gør.
Det er blevet beskrevet, at fordelingen af cytochrom P450, som er forbundet med metabolisme af oxycodon, var forskellig mellem racerne.
Korrekt dosis af intravenøs oxycodon efter større abdominal operation er ikke blevet veldefineret på koreansk.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den optimale dosis af intravenøs oxycodon til smertekontrol efter laparoskopisk kolorektal kirurgi på koreansk baseret på smertescore og bivirkninger.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
134
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Seoul National University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år til 81 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- American Society of Anesthesiologists klasse 1, 2
- Forventet operationstid mellem 2 ~ 6 timer
- Planlagt til laparoskopisk kolorektal kirurgi
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig dysfunktion af lever, hjerte, nyre eller lunge
- Kan ikke forstå den numeriske vurderingsskala for smerte
- Kendt eller mistænkt allergi over for oxycodon
- Tidligere postoperativ kvalme eller opkastning
- Medicin af antidepressiva
- Postoperativ langsigtet
- intensivafdeling eller længerevarende mekanisk ventilatorisk støtte
- Kronisk smerte
- Stofmisbruger
- Overfølsomhedsreaktion over for aspirin eller NSAID'er
- Nægte at tilmelde dig
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Oxycodon, 1,00 mg dosis
Regimet for intravenøs patientkontrolleret analgesi består af bolusdosis oxycodon 1,00 mg med lock-out-tid på 10 minutter uden basal infusion.
|
Intravenøs oxycodon leveres som patientkontrolleret analgesi efter operation med bolusdosis på 1,00 mg.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Oxycodon, 0,03 mg/kg dosis
Regimet for intravenøs patientkontrolleret analgesi består af bolusdosis oxycodon 0,03 mg/kg med lock-out-tid på 10 minutter uden basal infusion.
|
Intravenøs oxycodon leveres som patientkontrolleret analgesi efter operation med bolusdosis på 0,03 mg/kg.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Oxycodon, 0,02 mg/kg dosis
Regimet for intravenøs patientkontrolleret analgesi består af bolusdosis oxycodon 0,02 mg/kg med lock-out-tid på 10 minutter uden basal infusion.
|
Intravenøs oxycodon leveres som patientkontrolleret analgesi efter operation med bolusdosis på 0,02 mg/kg.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hvilende postoperative smerter ved 24 timer
Tidsramme: 24 timer efter operationen
|
Det primære resultat er hvilende postoperative smerter 24 timer efter operationen med numerisk vurderingsskala 010.
|
24 timer efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bivirkninger
Tidsramme: 24 timer efter operationen
|
Sekundært resultat inkluderer enhver bivirkning 24 timer efter operationen.
|
24 timer efter operationen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sedation
Tidsramme: 24 timer efter operationen
|
sedation med Ramsay sedationsscore (1-6) 24 timer efter operationen
|
24 timer efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2018
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. april 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. april 2016
Først opslået (Skøn)
8. april 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. maj 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. maj 2019
Sidst verificeret
1. maj 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- JHSeo-Oxynorm
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .